1、临床实验室认可临床实验室认可实验室认可的背景实验室认可的背景?检验质量要求检验质量要求?竞争的压力竞争的压力?客户的要求客户的要求?实验室的第三方证明实验室的第三方证明实验室认可（laboratory accreditation)的定义权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。实验室认可依据：1检测和校准实验室能力的通用通用要求:ISO170252医学实验室质量和能力的专用要求：ISO151893 美国CAP的实验室认可计划LAP认可与认证认可与认证认可认可accreditation权威机构对某一组织或个人能
2、力完成特定任务做出正式承认的程序。务做出正式承认的程序。认证认证certification第三方对产品、服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可与认证区别?负责机构不同认证为“第三方机构”注册商业机构，认可为“权威机构”政府机构，构架权威性?对象不同认证的对象产品、过程、服务认可的对象机构和人员?结果不同认证是证明符合性，符合质量管理体系ISO9001或环境管理体系ISO14000；认可证明机构和人员具备能力。?效力不同认证是书面保证，认可是“正式承认”，说明经批准可从事某项活动实验室认可的意义实验室认可的意义1满足国际贸易的需求满足国际贸易的需求2满足政府管理部门和客户
3、的需求满足政府管理部门和客户的需求3满足实验室自我保护和社会公证满足实验室自我保护和社会公证4保证实验室检测的规范与准确保证实验室检测的规范与准确5满足实验室自我满足实验室自我主动改进主动改进国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织ILACInternational laboratory accreditation cooperation 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNASChina national accreditation service for conformity assessment实验室认可体系权威的认可机构：CNAS规范的认可文件:方针政策、规则、
4、准则、指南明确的认可标准：ISO15189/ISO17025完善的认可程序:初次认可、监督评审、复评审合格的评审员：认可机构培训、考核、注册实验室认可程序实验室认可程序一初次认可：意向申请正式申请评审准备现场评审评定认可二监督评审：认可有效期内次/年。三复评审：认可有效期结束前。ISO15189ISO15189：20062006是对医学实验室质量与能力的专用要求。包括质量管理体系、人员素质、仪器装包括质量管理体系、人员素质、仪器装备、检测系统、工作环境、生物安全、伦理、信息系统等医学实验室全方面的伦理、信息系统等医学实验室全方面的要求。ISO15189全面质量控制是检验全过程的质量控制全面质量
5、控制是检验全过程的质量控制1 管理要素 4.1-4.152 技术要素 5.1-5.8管理要素（4.1-4.15）(1)组织和管理(2)质量管理体系(3)文件控制(4)合同评审(5)委托实验室的检验(6)外部服务和供应(7)咨询服务(8)投诉的解决(9)不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11)预防措施(12)持续改进(13)质量和技术的记录(14)内部审核(15)管理评审技术要素（5.1-5.8）1、人员2、设施和环境要求3、实验室设备4、检验前程序5、检验程序6、检验程序的质量保证7、检验后程序8、结果报告4.1 组织与管理承诺：确保检测的公正、准确、高效。1 合理的组织机构2管理体系3明
6、确人员的职、责、权。4.2 质量管理体系（文件）1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录4.3文件控制文件控制1 各级、各种文件要受控A 分级：科级文件-质量手册、人员管理、程序文件、教学科研制度、安全制度、培训制度等；专业组文件-专业组制度、仪器设备操作SOP、检测项目的SOP、各种记录。B 授权发行：科主任授权2 各种文件要有唯一标识：文件格式4.4 4.4 合同评审合同评审建立合同评审程序，对所用方法、实验室能力、人力、物力、信息资源、检验程序满足合同与人力、物力、信息资源、检验程序满足合同与临床需要。临床实验室日常工作常见合同：临床实验室日常工作常见合同：检验申请单、标本类型、标
7、本时限、报告时间、报告格式、检验项目组合等。4.5 委托实验室的检验建立委托实验室的选择、评估监督程序，保证委托实验室的能力满足用户的需要4.6 外部服务和供应建立外部服务、设备、试剂、耗材的选择和购买程序，保证外部服务和供应持续符合质量要求。4.7 咨询服务保证有一定人员提供咨询服务，包括检验项目的选择、结果解释、疑难病例讨论和会诊。4.8 投诉的解决建立程序以解决来自临床医师、患者和其他方的投诉和反馈意见，维护客户对实验室的满意度和信誉度。4.9 不符合项的识别和控制建立程序，识别不符合项，包括投诉、IQC、EQA失控、设备或试剂的质量异常、内部审核和外部评审发现的问题等，并分析原因、及时
8、纠正、追踪和预防。4.10 纠正措施：建立程序，对问题产生的阿过程进行调查，确定产生的根本原因，采取行动加以改正。4.11 预防措施建立程序，通过分析，事先主动识别潜在的问题，并采取的措施。4.12 持续改进实验室设定质量指标，系统地对实验室的服务质量进行自我监督、评价，及时发现存在的问题，指定纠正和采取预防措施，确保质量体系持续有效的改进和完善。4.13 质量和技术记录主要指各种记录：1 培训记录2 操作记录（标本采集、接收、报告）3 设备仪器维护、维修记录4 内审、管审记录5 临床查房、咨询、交流记录6 满意度调查、分析记录4.14 4.14 内部审核内审员进行，避免自己审自己频次：至少1
9、 1 次次/年年方式：1 有文件规定2 成立内审小组3 策划、实施、记录。4 内审结果上交科室管理层4.15 管理审核频次：1次/年，科室管理层的评审内容：1内审发现的问题解决和落实情况2医师、患者、医院管理部门的反馈信息3不符合项的确定4持续改进措施的落实与监督5对供应商的评价6记录备档5.1 人员实验室管理者指定合适的组织规划、人事政策、合理配置，满足实验室工作要求。包括人员的培训和考核人员的资格认定人员的岗位职责5.2 设施和环境要求建立程序，保证具体岗位的设施和环境满足要求工作质量要求和人员的安全要求。5.3 实验室设备建立设备的唯一标识和档案，并建立设备使用、维护和校准程序，保证设备
10、处于良好的工作状态，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监督。5.45.7检验程序及其质量保证建立检验前、中、后操作程序，建立合适的IQC与EQA程序，以监督和改进检验质量。建立测量不确定度程序，结果量值溯源程序，检测系统校准和验证程序等5.8 结果报告建立检验报告发放、修改、保存程序。确保检验报告信息完整、数据准确及结果解释。CAP的实验室认可计划 LAP检查过程的三个基本文件：认可标准、检查细则、检查员总结报告检查内容：质量控制、试验方法和性能特征，试剂、质控物，设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证，人员能力要求、安全，文件控制，计算机服务和信息系统管理。CAP实验室认可
11、标准实验室认可标准I 人员资质、责任、科主任的作用II 实验室设施和安全：空间、仪器设备、家具、实验室空气流通、公共用具、联络工具、安全设施III 质量控制：室内质控、能力验证（PT)、仪器维护、质量和性能改进IV 检查的要求：外部组织的现场检查和内部的自我检查、整改提高CAP实验室认可细则（checklist)共3000条，以“YES”“NO”“N/A”回答涉及面广泛全面的质量控制能力验证PT、质量管理与控制、标本与报告、实验室用水及玻璃器皿的洗涤、方法的性能验证及评估（精密度、准确度、特异性、分析范围、临床可报告范围）、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能与安全要求、实验室安全、环境设施
12、（温度湿度照明等）实验室认可原则实验室认可原则?自愿申请?非歧视原则?专家评审?国家认可我国实验室认可过程一 准备与申请阶段1准备：学习准则后，建立质量体系，运行6月以上，至少进行1次内部审核和管理评审2申请前准备：与CNAS联系3 正式申请：提交相关资料4 资料审查：审核符合性二 现场评审阶段1评审前准备：成立评审组，文件准备2 现场评审：首次会议评审组主持，医院主管简绍现场检查专业组、项目性能、标本采集等检查召开座谈会医护人员末次会议现场评审结果，不符合项确认，确定整改，3月完成。三 批准认可阶段:CNAS批准。医学实验室落实ISO15189的要点学习质量体系要求改变思路和观点改变固有操作习惯学会记录考试要求1 实验室认证和认可的区别2 ISO15189的管理与技术要求3 医学实验室认可程序、原则、过程
