1、第一篇卫生法规第一篇卫生法规 【第二次授课【第二次授课】公共卫生学院公共卫生学院 曹文妹曹文妹2023-1-122.执业医师法执业医师法.药品管理法药品管理法.医疗事故处理条例医疗事故处理条例2023-1-123.执业医师法执业医师法一、一、医师的定义和主管机关医师的定义和主管机关二、医师资格考试制度二、医师资格考试制度三、医师执业注册制度三、医师执业注册制度四、医师权利、义务和执业规则四、医师权利、义务和执业规则五、考核五、考核六、法律责任六、法律责任2023-1-124一、医师的定义和主管机关一、医师的定义和主管机关 医师医师 依法取得依法取得执业医师执业医师资格资格或者或者执业助理执业助
2、理医师医师资格资格，经经注册注册在在医疗、预防、保健医疗、预防、保健机构（包机构（包括计划生育技术服务机构括计划生育技术服务机构）中执业）中执业的的专业医务人专业医务人员员 国务院国务院卫生卫生行政部门主管全国的医师工作。行政部门主管全国的医师工作。县级以上地方人民政府县级以上地方人民政府卫生卫生行政部门负责管理本行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。行政区域内的医师工作。2023-1-125二、医师资格考试制度二、医师资格考试制度 参加执业医师资格考试的条件参加执业医师资格考试的条件（一）具有高等学校医学专业（一）具有高等学校医学专业本科以上本科以上学学历，的执业医师指导下，在医疗、预防、
3、历，的执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中保健机构中试用期满一年试用期满一年的的（二）取得（二）取得执业执业助理助理医师执业医师执业证书证书后，具后，具有高等学校医学有高等学校医学专科专科学历，在医疗、预防、学历，在医疗、预防、保健机构中工作保健机构中工作满二年满二年的；具有的；具有中等中等专业专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作机构中工作满五年满五年的的 2023-1-126三、医师执业注册制度三、医师执业注册制度（一）申请注册（一）申请注册凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可向所在地县
4、级以上均可向所在地县级以上卫生行政部门卫生行政部门申请医师执申请医师执业注册。业注册。受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起30日内日内，对申请人提交的申请材料进行审核，除，对申请人提交的申请材料进行审核，除有有执业医师法执业医师法规定的不予注册情形外，准予规定的不予注册情形外，准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医师执业证书。受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起的，应当自收到申请之日起三十日内三十日内书面通知申
5、书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起到通知之日起十五日内十五日内，依法申请，依法申请复议复议或者向人或者向人民法院提起民法院提起诉讼诉讼。2023-1-127注册内容注册内容医师经注册后，可以在医疗、预防、保健医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的机构中按照注册的执业地点执业地点、执业类别执业类别、执业范围执业范围执业，从事相应的医疗、预防、执业，从事相应的医疗、预防、保健业务保健业务 未经未经医师注册取得执业证书，医师注册取得执业证书，不得从事医不得从事医师执业活动师执业活动2023-1-128（二）（二）不
6、予注册不予注册第十五条第十五条 下列情形之一的，不予注册：下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的（一）不具有完全民事行为能力的（二）因（二）因受刑事受刑事处罚，自刑罚处罚，自刑罚执行完毕执行完毕之日起至之日起至 申请注册之日止申请注册之日止不满二年不满二年的的（三）受（三）受吊销吊销医师执业证书行政处罚，自处罚医师执业证书行政处罚，自处罚决决 定之日定之日起至申请注册之日止起至申请注册之日止不满二年不满二年的的（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗 预防、保健业务的其他情形的预防、保健业务的其他情形的2023-1-129（三）（三
7、）变更注册变更注册 第十七条第十七条 医师变更医师变更执业地点、执业类别、执业地点、执业类别、执业范围执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续手续 2023-1-1210（四）（四）注销注册注销注册 第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：（一）死亡或者被宣告失踪的（一）死亡或者被宣告失踪的 （二）（二）受刑事处罚受刑事处罚的的 （三）受（三）受吊销吊销医师执业
8、证书行政处罚的医师执业证书行政处罚的 （四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动 期满，期满，再次再次考核仍不合格的考核仍不合格的 （五）（五）中止医师执业活动满二年的中止医师执业活动满二年的 （六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事 医疗、预防、保健业务的其他情形的医疗、预防、保健业务的其他情形的2023-1-1211四、医师权利、义务和执业规则四、医师权利、义务和执业规则 医师在执业活动中享有的权利医师在执业活动中享有的权利（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调
9、查、查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择医学处置、出具相应的医学证明文件，选择 合理的医疗、预防、保健方案合理的医疗、预防、保健方案 （二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本 人执业活动相当的医疗设备基本条件人执业活动相当的医疗设备基本条件 （三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体 （四）参加专业培训，接受继续医学教育（四）参加专业培训，接受继续医学教育 （五）（五）在执业活动中在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯，人格尊严、人身安全不受侵犯 （六）获取工资报酬和津贴，享受国家
10、规定的福利（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利 （七）（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政 部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构 的民主管理的民主管理2023-1-1212 医师在执业活动中履行的义务医师在执业活动中履行的义务（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范 （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医 师职责，尽职尽责为患者服务师职责，尽职尽责为患者服务 （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的（三）关心、
11、爱护、尊重患者，保护患者的 隐私隐私 （四）努力钻研业务，更新知识，提高专业（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业 技术水平技术水平 （五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育2023-1-1213医师执业规则医师执业规则1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料，不得出具与自己隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料，不得出具与自己执业范围无关或者执业
12、类别不相符的医学证明文件。执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。2.对急危病人，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝对急危病人，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。急救处置。3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。用毒性药品、精神药品和放射性药品。4.医师应当如实向病人或家属介绍病情，但应注意避免对病医师应当如实向病人或家属介绍病情，但应注意避免对病人产生不利后果。医师进行
13、实验性临床医疗，应当经医院批人产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得病人本人或者家属同意。准并征得病人本人或者家属同意。2023-1-1214医师执业规则医师执业规则5.医师不得利用职务之便，索取、非法收受病人财医师不得利用职务之便，索取、非法收受病人财物或者牟取其他不正当利益。物或者牟取其他不正当利益。6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。遣。7.医师发
14、生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现病人涉嫌伤害事件或者非正常死报告。医师发现病人涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。2023-1-1215五、医师工作考核制度五、医师工作考核制度受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。平、工作
15、成绩和职业道德状况进行定期考核。对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动政部门可以责令其暂停执业活动3个月至个月至6个月，个月，并接受培训和继续医学教育。并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，暂停执业活动期满，再次进行考核再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政，由县级以上人民政府卫生行政部门部门注销注册，收回医师执业证书。注销注册，收回医师执业证书。2023-1-1216六、法律责任六、法律责任 医师医师在执业活动中，有下列
16、在执业活动中，有下列行为之一行为之一的，由县的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者责令责令暂停暂停6个月以上个月以上1年以下执业活动；年以下执业活动；情节严重情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：事责任：违反卫生行政规章制度或技术操作规违反卫生行政规章制度或技术操作规范，造成严重后果的；范，造成严重后果的；由于不负责任延误急危由于不负责任延误急危病人的抢救和诊治，造成严重后果的；病人的抢救和诊治，造成严重后果的；造成医造成医疗责任事故的；疗责任事故的；未经亲自诊查、调查，签署诊未
17、经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或有关出生、死断、治疗、流行病学等证明文件或有关出生、死亡等证明文件的；亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；学文书及有关资料的；使用未经批准使用的药使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；品、消毒药剂和医疗器械的；不按照规定使用不按照规定使用麻醉药品、医疗用麻醉药品、医疗用2023-1-1217毒性药品、精神药品和放射性药品的；毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经病人或其家属同意，对病人进行实验未经病人或其家属同意，对病人进行实验性临床医疗的；性临床医疗的；泄露病人隐私，造成严泄露病人隐
18、私，造成严重后果的；重后果的；利用职务之便，索取、非法利用职务之便，索取、非法收受病人财物或牟取其他不正当利益的；收受病人财物或牟取其他不正当利益的；发生自然灾害、传染病流行、突发重大发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；的；发生医疗事故发生医疗事故或者或者发现传染病疫情，发现传染病疫情，病人涉嫌伤害事件或者非正常死亡，病人涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按不按照规定报告的。照规定报告的。2023-1-1218本章思考题本章思考题1、申请执业医师资格考试
19、应具备什么条件？、申请执业医师资格考试应具备什么条件？2、医师注册后，注销注册并收回执业证书医师注册后，注销注册并收回执业证书的情形包括哪些？的情形包括哪些？3、医师在执业活动中应履行的义务有哪些？、医师在执业活动中应履行的义务有哪些？2023-1-1219.药品管理法药品管理法一、概述一、概述二、药品生产二、药品生产三、药品经营三、药品经营四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理五、从业人员健康管理五、从业人员健康管理六、药品管理六、药品管理七、药品不良反应七、药品不良反应八、药品广告八、药品广告九、法律责任九、法律责任2023-1-1220一、一、药品管理法药品管理法概述概述（一）药品概念
20、（一）药品概念 药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，功能主治、用法和用量的物质，包括包括中药材、中中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。和诊断药品等。（二）（二）药品管理法药品管理法适用范围适用范围新修订的新修订的药品管理法药品管理法自自20012001年年1212月月1 1日日起施行起施
21、行凡在中华人民共和国境内从事药品的凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、研制、生产、经营、使用和监督管理经营、使用和监督管理的单位和个人，都必须遵的单位和个人，都必须遵守药品管理法。守药品管理法。2023-1-1221（三）（三）药品管理法药品管理法制定目的制定目的为为加强药品监督管理，保证药品质量，保加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药的合法权益。2023-1-1222（四）监管机关（四）监管机关国务院药品监督国务院药品监督管理部门主管管理部门主管全国全国药品监督管理药品监督管理工作。工作。省省、自治
22、区、直辖市人民政府、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府治区、直辖市人民政府有关部门有关部门在在各自的职责范各自的职责范围内围内负责与药品负责与药品有关有关的监督管理工作。的监督管理工作。药品监督管理部门药品监督管理部门设置或者确定的设置或者确定的药品检验机构药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品的药品检验检验工作。工作。2023-1-1223二、药品生产二、药品生产（一）开办药品生产企业的条件（一）开办药品
23、生产企业的条件 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。技术人员及相应的技术工人。（人员规定）2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。环境。（厂房、设施和卫生条件）3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。的机构、人员及必要的仪器设备。（质检控制条件）4、具有保证药品质量的规章制度。、具有保证药品质量的规章制度。（规章制度）2023-1-1224（二）开办药品生产企业的审批程序（二）开办药品生产企业
24、的审批程序 开办药品生产企业，须经企业所在地开办药品生产企业，须经企业所在地省省、自治区、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证药品生产许可证，凭，凭药品生产许可证药品生产许可证到到工商行政管理部门办理登记注册工商行政管理部门办理登记注册无无药品生产许可证药品生产许可证的，的，不得不得生产药品生产药品药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期有效期和和生产范围生产范围，到期到期重新重新审查发证审查发证2023-1-1225（三）委托生产药品（三）委托生产药品经经国务院国务院药品监督管理部门或者国务院药药品监督管理部门或者国
25、务院药品监督管理部门品监督管理部门授权的授权的省省、自治区、直辖自治区、直辖市市人民政府人民政府药品药品监督管理部门批准，药品监督管理部门批准，药品生产企业可以生产企业可以接受委托接受委托生产药品。生产药品。2023-1-1226（四）（四）中药饮片炮制规定中药饮片炮制规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准家药品标准没有没有规定的，必须按照规定的，必须按照省、自省、自治区、直辖市治区、直辖市人民政府药品监督管理部门人民政府药品监督管理部门制定的制定的炮制规范炮制规范炮制。炮制。2023-1-1227三、药品经营三、药品经营（一）开办药品经营企业的
26、条件（一）开办药品经营企业的条件 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员 2、具有与所经营药品相适应的营业场所设、具有与所经营药品相适应的营业场所设备、仓储设施和卫生环境备、仓储设施和卫生环境 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员或者人员 4、具有保证所经营药品质量的规章制度、具有保证所经营药品质量的规章制度 2023-1-1228（二）开办药品经营企业的审批程序（二）开办药品经营企业的审批程序开办药品开办药品批发批发企业，须经企业所在企业，须经企业所在省省、自、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门治区、直辖市
27、人民政府药品监督管理部门批准并发给批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；开办药；开办药品品零售零售企业，须经企业所在地企业，须经企业所在地县级以上县级以上地地方药品监督管理部门批准并发给方药品监督管理部门批准并发给药品经药品经营许可证营许可证，凭，凭药品经营许可证药品经营许可证到工到工商部门办理登记注册。商部门办理登记注册。无无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营药品的，不得经营药品 2023-1-1229（三）城乡集市贸易市场出售中药材规定（三）城乡集市贸易市场出售中药材规定 城乡集市贸易市场城乡集市贸易市场可以可以出售中药材，出售中药材，国务院另有国务院另有规定的除外。规定的除外。城
28、乡集市贸易市场城乡集市贸易市场不得不得出售出售中药材以外的药品中药材以外的药品，但持有但持有药品经营许可证药品经营许可证的药品零售企业在规的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。药材以外的药品。2023-1-1230四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（一）（一）“医疗机构制剂医疗机构制剂”的审批程序的审批程序 医疗机构配制制剂，须经所在地医疗机构配制制剂，须经所在地省省、自治、自治区、直辖市人民政府区、直辖市人民政府卫生卫生行政部门审核行政部门审核同同意意，由，由省省、自治区、直辖市人民政府、自治区、直辖市人民
29、政府药品药品监督管理监督管理部门部门批准批准，发给，发给医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证。无。无医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的，的，不得配制制剂。不得配制制剂。医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证应当应当标明有效期，标明有效期，到期重新审查发证。到期重新审查发证。2023-1-1231（二）医疗机构制剂的配制、使用规定（二）医疗机构制剂的配制、使用规定医疗机构配制的制剂，应当是医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床本单位临床需要而市场上没有供应的品种需要而市场上没有供应的品种配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。合格的
30、，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售 2023-1-1232（三）医疗机构调配处方规定（三）医疗机构调配处方规定医疗机构的药剂人员医疗机构的药剂人员调配处方调配处方，必须经过，必须经过核对核对，对处方所列药品，对处方所列药品不得不得擅自擅自更改更改或者或者代用代用。2023-1-1233五、从业人员健康管理五、从业人员健康管理第五十一条第五十一条 药品生产企业、药品经营企
31、业药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须须每年每年进行健康检查进行健康检查。患有传染病或者其。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。接触药品的工作。2023-1-1234六、药品管理六、药品管理（一）新药管理（一）新药管理1 1、新药、新药 是指未曾在中国境内是指未曾在中国境内上市销售上市销售的药品。的药品。2 2、按新药管理、按新药管理 已生产的药品已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂新的适应症或制成新的复
32、方制剂，亦，亦按新药管理按新药管理3 3、新药临床试验、新药临床试验 研制新药，须研制新药，须经国务院药品监督管理部门批准经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。后，方可进行临床试验。2023-1-1235 4 4、药品审批规定、药品审批规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务国务院药品监督管理部门院药品监督管理部门批准，并发给药品批准，并发给药品批准文号批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种
33、饮片品种目录目录由国务院药品监督管理部门会同国由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。务院中医药管理部门制定。药品生产企业在药品生产企业在取得取得药品批准文号后，药品批准文号后，方可方可生产生产该药品。该药品。2023-1-1236（二）药品标准（二）药品标准药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人中华人民共和国药典民共和国药典和药品标准为国家药品标和药品标准为国家药品标准。准。2023-1-1237（三）药品分类管理（三）药品分类管理国家对药品实行国家对药品实行处方药处方药和和非处方药非处方药分类管分类管
34、理制度理制度（四）药品储备制度（四）药品储备制度国家实行药品储备制度。国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，时，国务院规定的部门国务院规定的部门可以紧急调用企业可以紧急调用企业药品。药品。2023-1-1238（五）禁止生产假药、劣药（五）禁止生产假药、劣药 1、假药、假药 是指是指药品所含成分药品所含成分与与国家国家药品标药品标准规定的成份不符的，以准规定的成份不符的，以非药品非药品冒充药品冒充药品或者以或者以他种药品他种药品冒充此种药品的药品。冒充此种药品的药品。2023-1-1239按假药处理的情形按假药处理的情形 国务院国务院
35、药品监督管理部门药品监督管理部门规定禁止使用的；规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依法必须取得使用依法必须取得批准文号批准文号而未取得批准文号的而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2023-1-12402、劣药、劣药指指药品成份的含量不符合国家标准的药品药品成份的含量不符合国家标准的药品 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品
36、，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。2023-1-1241（六）药品抽检（六）药品抽检药品监督管理部门药品监督管理部门根据监督检查的需要，根据监督检查的需要，可以对可以对药品质量药品质量进行进行抽查检验抽查检验。抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取
37、任何费用。应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。2023-1-1242七、药品不良反应不良反应 1 1、药品不良反应的概念、药品不良反应的概念 药品不良反应药品不良反应指合格药品在正常用法用量指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反药品质量、疗效和反应。应。
38、发现可能与用药有关的严重不良反应，必须发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。督管理部门和卫生行政部门报告。2023-1-12433 3、紧急控制措施、紧急控制措施 对对已确认已确认发生发生严重严重不良反应的药品，国务院不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取理部门可以采取停止生产、销售、使用的停止生产、销售、使用的紧急控紧急控制措施制措施。2023-1-1244八、药品广告1 1、药品广告内容、药品广告
39、内容药品广告的内容必须药品广告的内容必须真实、合法真实、合法，以国家，以国家药品监督管理局药品监督管理局批准的说明书为准，批准的说明书为准，不得不得含有虚假的内容。含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；言或者保证；不得利用国家机关、医药科不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。患者的名义和形象作证明。2023-1-12452 2、不得发布广告的药品、不得发布广告的药品1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品药
40、品、放射性药品 2、医疗机构配制的制剂、医疗机构配制的制剂 3、军队特需药品、军队特需药品 4、国家食品药品监督管理局依法明令停止、国家食品药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品或者禁止生产、销售和使用的药品 5、批准试生产的药品、批准试生产的药品2023-1-1246九、法律责任九、法律责任 第七十三条第七十三条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证生产药品、经营药品的，依法予生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产
41、、销售的药品（包法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）括已售出的和未售出的药品，下同）货值货值金额金额二倍以上五倍以下二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。2023-1-1247 第七十五条第七十五条 生产、销售劣药生产、销售劣药的，没收违的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍一倍以上三倍以下的以下的罚款；情节严重的，责令停产、停罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销业整顿或者撤销
42、药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。2023-1-1248 第七十六条第七十六条 从事生产、销售假药及生产、从事生产、销售假药及生产、销售劣药销售劣药情节严重情节严重的企业或者其他单位，的企业或者其他单位，其其直接直接负责的负责的主管主管人员和其他人员和其他直接责任人直接责任人员员十年内十年内不得从事药品生产、经营活动。不得从事药品生产、经营活动。2023-1-1249 第八十二条第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、伪造、变造、买卖、出租、出借
43、出借许可证或者药品批准证明文件的，没许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；以下的罚款；没有违法所得的没有违法所得的，处，处二万元二万元以上十万元以下以上十万元以下的罚款；情节严重的，并的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的吊销卖方、出租方、出借方的药品生产药品生产许可证许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗医疗机构制剂许可证机构制剂许可证或者撤销药品批准证明或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-1-1250 第九十条第九十条 药品的生产企业
44、、经营企业、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回暗中给予、收受回扣或者其他利益的，扣或者其他利益的，药品的生产企业、经药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处行政管理部门处一万元以上二十万元以下一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。的罚款，有违法所得的，予以没收。2023-1-1251 第九十二条第九十二条 违反违反本法有关本法
45、有关药品广告的管药品广告的管理规定理规定的，依照的，依照中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，品监督管理部门撤销广告批准文号，一年一年内内不受理该品种的广告审批申请；构成犯不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。2023-1-1252 本章思考题本章思考题1为什么要制定为什么要制定药品管理法药品管理法？2开办药品生产企业的条件和审批程序是什么？开办药品生产企业的条件和审批程序是什么？3开办药品经营企业的条件和审批程序是什么？开办药品经营企业的条件和
46、审批程序是什么？4配制配制“医疗机构制剂医疗机构制剂”的审批程序是怎样的？的审批程序是怎样的？5药品审批的规定是什么？药品审批的规定是什么？6不得发布广告的药品包括哪些？不得发布广告的药品包括哪些？7按假药论处的情形有哪些？按假药论处的情形有哪些？8简述药品不良反应报告制度简述药品不良反应报告制度2023-1-1253.医疗事故处理条例医疗事故处理条例一、医疗事故处理概述一、医疗事故处理概述二、医疗事故的预防与处置二、医疗事故的预防与处置三、医疗事故的技术鉴定三、医疗事故的技术鉴定四、医疗事故的行政处理与监督四、医疗事故的行政处理与监督五、医疗事故的赔偿五、医疗事故的赔偿六、法律责任六、法律责
47、任2023-1-1254一、医疗事故处理概述一、医疗事故处理概述（一）医疗事故的概念（一）医疗事故的概念 医疗事故医疗事故是指医疗机构及其医务是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。损害的事故。2023-1-1255医疗事故概念的含义医疗事故概念的含义医疗事故的责任主体是医疗机构及其医务人员医疗事故的责任主体是医疗机构及其医务人员医疗事故发生在医疗活动中医疗事故发生在医疗活动中医疗事故责任主体有违反医疗卫生管理法
48、律、行医疗事故责任主体有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为医疗事故的责任主体主观上具有过失医疗事故的责任主体主观上具有过失造成了患者人身损害造成了患者人身损害医疗机构及其医务人员的不法行为与患者遭受的医疗机构及其医务人员的不法行为与患者遭受的损害之间具有因果关系损害之间具有因果关系2023-1-1256（二）医疗事故的处理原则（二）医疗事故的处理原则医疗事故处理条例医疗事故处理条例规定，处理医疗事规定，处理医疗事故，应当遵循故，应当遵循公开、公平、公正、及时、公开、公平、公正、及时、便民便民的原则。坚持实事求是的科学态度
49、，的原则。坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。理恰当。2023-1-1257（三医疗事故的分级（三医疗事故的分级根据给病人人身造成的损害程度，将医疗根据给病人人身造成的损害程度，将医疗事故分为事故分为四级四级：一级一级医疗事故，指造成病人医疗事故，指造成病人死亡、重度残死亡、重度残疾疾的医疗事故的医疗事故二级二级医疗事故，指造成病人中度残疾、器医疗事故，指造成病人中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故三级三级医疗事故，指造成病人轻度残疾、器医疗事故，指造成病人轻度残疾、器官组织损伤
50、导致一般功能障碍的医疗事故官组织损伤导致一般功能障碍的医疗事故四级四级医疗事故，指造成病人明显人身损害医疗事故，指造成病人明显人身损害的其他后果的医疗事故的其他后果的医疗事故2023-1-1258二、医疗事故的预防与处置二、医疗事故的预防与处置（一）医疗事故的预防（一）医疗事故的预防1.遵守医疗规范，恪守医疗服务职业道德。遵守医疗规范，恪守医疗服务职业道德。医疗机构医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德规范、常规，恪守医疗服务
