1、卫生部特殊管理药品培训项目卫生部特殊管理药品培训项目医疗机构特殊管理药品的管医疗机构特殊管理药品的管理理主要内容主要内容 基本概念 国内外管制 法律法规 医疗机构管理2基本概念基本概念3基本概念基本概念 药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
2、制品和诊断药品等。、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二第一百零二条条4基本概念基本概念特殊管理的药品特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品，实行特殊管理。中华人民共和国药品管理法第三十五条5基本概念基本概念麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品 19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精精神药品是
3、指直接作用于中枢神经系统，使之兴神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。6基本概念基本概念麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条 麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为精神药品分为第一类精神药品和第二类精第一类精神药品和第二类精神药品神药品。7麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关国家食品药品监督管理局、公
4、安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（于公布麻醉药品和精神药品品种目录（20072007年年版）的通知版）的通知（国食药监安（国食药监安20076332007633号号）自自20082008年年1 1月月1 1日起施行日起施行 麻醉药品麻醉药品12123 3种种 第一类精神药品第一类精神药品5 53 3种种 第二类精神药品第二类精神药品7 79 9种种基本概念基本概念8基本概念基本概念麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理实行特殊管理的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所有药物依赖性，所以我们说要以我们说要实行特实行特殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品
5、都是有依赖性的药都是有依赖性的药物。物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成虽有麻醉作用但不成瘾，瘾，不产生依赖性不产生依赖性。如：利多卡因如：利多卡因麻醉药品和麻醉药麻醉药品和麻醉药9基本概念基本概念麻醉药品和精神药品的双重性质麻醉药品和精神药品的双重性质麻醉药品麻醉药品两重性两重性医疗目的医疗目的镇痛、药效非医疗目的非医疗目的药物滥用、毒品药物滥用、毒品医疗实践中医疗实践中不可替代的作用不可替代的作用身体或精神依赖性身体或精神依赖性社会问题社会问题10药物滥用定义：
6、系指与定义：系指与医疗目的无关医疗目的无关，用药者采用，用药者采用自身给自身给药药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依赖性的有依赖性的药物药物药物滥用药物滥用滥用药物滥用药物11应用-平衡-管理 完全缓解或完全缓解或者减轻患者者减轻患者的疼痛，要的疼痛，要满足患者合满足患者合理用药的要理用药的要求求;用药方便用药方便。严格管理，严格管理，防止滥用，防止滥用，防止流入非防止流入非法渠道法渠道合理使用合理使用12应用应用平衡平衡管理管理不规范使用，不规范使用，患者要忍受患者要忍受疼痛！疼痛！患者成瘾，患者成瘾，管理不当，管理不当，流入非法渠流入非法渠道！道！13合理用药 从我做起 卫生部合
7、理用药专家委员会14国内外管制国内外管制15麻醉药品、精神药品的国际管制 第一次国际禁毒会议第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议”于于19091909年年2 2月月1 1日在我国上海召开日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等萄牙等1313个国家参加个国家参加9 9条决议条决议建议性质建议性质16公约及协定 第一个国际禁毒公约第一个国际禁毒公约 海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约 1912 1912年年1 1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议
8、。签定了第一个国际禁毒家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约公约海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约。该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制“生鸦片生鸦片”的生产、销售和进口；逐渐禁止的生产、销售和进口；逐渐禁止“熟鸦片熟鸦片”的制造的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。品。17 关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定 国际鸦片公约国际鸦片公约 为了检验为了检验海牙鸦片公约海牙鸦片公约的实施情况以及解决禁止贩运的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在
9、国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于日内瓦国际禁毒会议，并于19241924年年1212月月1111日签订了日签订了关于关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定，后又于，后又于19251925年年2 2月月1919日签订了日签订了国际鸦片公约国际鸦片公约。公约及协定18 19311931年年7 7月月1313日日 日内瓦日内瓦限制制造及调节分配麻醉品公约限制制造及调节分配麻醉品公约 19311931年年1111月月2727日日 曼谷曼谷远东管制吸食鸦片协定远东管制吸食鸦片协定公约及协定1
10、9 19361936年年6 6月月2626日，日内瓦日，日内瓦禁止非法买卖麻醉品公约禁止非法买卖麻醉品公约 该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。公约及协定20公约及协定 19611961年麻醉品单一公约年麻醉品单一公约19611961年年6 6月月3030日，联合国大会通过日，联合国大会通过19611961年麻醉品单一年麻醉品单一公约公约。该公约不仅对过去的公约和协定进
11、行了合并和修订，该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。21公约及协定 经经修正修正19611961年麻醉品单一公约议定书年麻醉品单一公约议定书修正修正的的19611961年麻醉品单一公约年麻醉品单一公约 1972 1972年，联合国在日内瓦召开会议，对年，联合国在日内瓦召开会议，对19611961年年麻醉品单一公约麻醉品单一公约进行了修订。进行了修订。22公约及协定 19711971年精神药物公约年精神药物公约 1971 1
12、971年联合国在维也纳签订了年联合国在维也纳签订了19711971年精神药物年精神药物公约公约。针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。对精神药物实行管制。23公约及协定 联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约19881988年，联合国通过年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉药品联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约和精神药品公约。规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。化学品管制等。24国际公约的基本思想国际公约的基本思
13、想 麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定肯定 滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题 需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动需开展国际合作，以便协调有关行动 国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用25公约的基本要求 限制这类药品的可获得性限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制对其包装和广
14、告宣传应加以控制 建立监督和颁发许可证制度建立监督和颁发许可证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用减少药物滥用26我国麻醉药品、精神药品管理沿革 19491949年：肃清烟毒年：肃清烟毒 19501950年年2 2月月2424日日-中央人民政府政务院发布中央人民政府政务院发布关于关于严禁鸦片烟毒的通令严禁鸦
15、片烟毒的通令 19501950年年1111月月-中央人民政府政务院发布中央人民政府政务院发布关于麻关于麻醉药品临时登记处理办法的通令醉药品临时登记处理办法的通令 19501950年年1111月月-卫生部公布卫生部公布管理麻醉药品暂行条管理麻醉药品暂行条例例及实施细则及实施细则27 5050年代初年代初-把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围 19621962年年-国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施坚决措施 19631963年年5 5月月-卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合卫生部、
16、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发下发加强麻醉药品管理的通知加强麻醉药品管理的通知 19641964年年-卫生部颁发卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定管理毒药、限制性剧药暂行规定 19781978年年-国务院颁布了新的国务院颁布了新的麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 19791979年年-卫生部颁布卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则麻醉药品管理条例实施细则 19791979年年-卫生部下发卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定医疗用毒药、限制性剧药管理规定我国麻醉药品、精神药品管理沿革28 19831983年，卫生部加强对精神药物的进出口管理年，卫生部加强对精神药物的进出口管理 19
17、841984年，年，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 19851985年，卫生部制定了年，卫生部制定了精神药品管理条例精神药品管理条例 19871987年，国务院颁布年，国务院颁布麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法 19881988年，国务院颁布年，国务院颁布精神药品管理办法精神药品管理办法 19851985年加入年加入19711971年精神药物公约年精神药物公约 19881988年加入年加入19611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约我国麻醉药品、精神药品管理沿革29 19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994
18、1994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知 19991999年国家药监局下发年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知 20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知、一类精神药品供应管理办法的通知 20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定 20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局
19、、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革30 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行
20、条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例我国麻醉药品、精神药品管理沿革31麻醉药品供应管理的沿革麻醉药品供应管理的沿革建国初期建国初期 1994年年 2000年年 至今至今 限量供应限量供应 计划供应计划供应 按需供应按需供应32麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道防止流入非法渠道 33麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条共九章八十九条 第一章总则第一章总则 第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和
21、生产 第三章经营第三章经营 第四章使用第四章使用 第五章储存第五章储存 第六章运输第六章运输 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任第八章法律责任 第九章附则第九章附则34 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例35法律法规法律法规36麻醉药品、精神药品相关法规法法律律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大2001年年12月月1日日法法规规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药
22、品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日行行政政规规章章医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部卫生部国家中医国家中医药管理局药管理局20022002年年1 1月月2121日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）卫生部卫生部20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部20072007年年2 2月月1414日日37行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉
23、药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅卫生部办公厅麻醉药品、精神药品相关法规38麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章关于公布麻醉药品和精神药品品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知种目录的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部、卫生部20052005年年1111月月
24、1 1日日关于麻醉药品和精神药品实验研关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知究管理规定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知精神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部、卫生部20062006年年5 5月月3131日日相关法相关法规规执业医师法执业医师法全国人大全国人大医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院国务院医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则卫生部卫生部39麻醉药品、精神药品的种类麻醉药品、精神药品的种类l强阿片类药物：强阿片类药物：吗啡针剂和普通
25、、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂、片剂；美沙酮片剂；丁丙诺啡针和片剂.40l弱阿片类药物：弱阿片类药物：可待因；曲马多普通和缓释剂型；氨酚羟考酮复方制剂；氨芬待因复方制剂（路盖克、博那痛、安度芬）；双克因（酒石酸二氢可待因控释片）；.41目前国内临床用药日渐与发达国家接轨目前国内临床用药日渐与发达国家接轨 控缓释片剂-美施康定、美菲康、奥施康定 镇痛泵技术-吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术-多瑞吉（进口）、芬太克（国产）口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、吗啡口服液42l麻醉药品和精神药品管理条例
26、第三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品、精神药品品种目录（2013年版）43麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品 麻醉性镇痛药 具有药物依赖性 实行特殊管理麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的具有麻醉作用的麻醉剂麻醉剂不成瘾，不产生不成瘾，不产生依赖性。依赖性。44管理机构管理机构45 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic DrugsCommission narcotic Drugs，CND)CND)联合国麻醉品司联合国麻醉品
27、司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control board International narcotic control board，INCBINCB）联合国管制药物滥用基金联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)(UNFDAC)国际管理机构46种植种植药监部门药监部门卫生部门卫生部门实验研究、生产实验研究、生产经营经营使用使用储存储存运输运输公安部门公安部门农业部门农业部门铁路部门铁
28、路部门邮政部门邮政部门国内管理机构47国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围
29、内负责在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。48国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。理工作。县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门县级以上地方人民政府
30、其他有关主管部门在各自在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。管理工作。49国内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条第二条 卫生部卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。50医疗机构的管理医疗机构的管理51 麻醉、精神药品管理机
31、构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。类精神药品日常管理工作。国内管理机构-医疗机构内管理机构52 药学部门药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉
32、药品、第一医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。由药学部门承担。国内管理机构-医疗机构内管理机构53（一）机构许可（一）机构许可54机构资质机构资质1.印鉴卡印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，
33、应当经类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫所在地设区的市级人民政府卫生主管部门生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。55机构资质1.印鉴卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得应当取得
34、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称以下简称印鉴卡印鉴卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。类精神药品。56机构资质1.印鉴卡 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知规定的通知申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/10ml/支，麻醉药品）时支，麻醉药品）时，应当按照
35、国务院卫生主管部门下发的关于，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉药麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡印鉴卡”）管理规定）管理规定（卫医发（卫医发20052005421421号）申请办理号）申请办理“印鉴卡印鉴卡”。药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于的关于“印鉴卡印鉴卡”的规定申请办理的规定申请办理“印鉴卡印鉴卡”。57机构资质1.印鉴卡 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知有关问题的通知原印鉴卡使用至原印鉴卡使用
36、至20052005年年1212月月3131日。日。原麻醉药品专用卡自原麻醉药品专用卡自20052005年年1111月月1 1日起停止使用。日起停止使用。58 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有有专职专职的麻醉药品和第一类精神药品的麻醉药品和第一类精神药品管理人员管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管安全储存的设施和管理制度理制度取得印鉴卡
37、的条件59取得印鉴卡的条件 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类
38、精神药品安全储存的设施和管有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度理制度60印鉴卡的申请 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡印鉴卡申请，提交下列材料：申请，提交下列材料：印鉴卡印鉴卡申请表申请表 医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料市级卫生行政部门规定的其他材料 61麻醉药品、
39、第一类精神药品购用印鉴卡申请表医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地址地址 电话号码电话号码 邮政编码邮政编码 床床 位位 数数 平均日门平均日门诊量诊量 具有麻醉药品、具有麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方权执业医师处方权执业医师数量数量 医疗机构公章：医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章 医疗机构医疗机构法定代表人（负法定代表人（负责人）签章责人）签章 批批准准单单位位意意见见 审核人签字：审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时
40、填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。62医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请批发批发省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡工作流程检查附合规定检查附合规定63印鉴卡的校验、变更 印鉴卡印鉴卡有效期为三年有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期有效期满满前三个月前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。重新提出申请。当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部
41、门负责人、采购人员等项目发生变更、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构时，医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级市级卫生行政部门卫生行政部门办理变更手续。办理变更手续。64印鉴卡的校验、变更 市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定，省级卫生行，省级卫生行政部
42、门统一印制。政部门统一印制。65 编号：编号：麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品 购购 用用 印印 鉴鉴 卡卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制省、自治区、直辖市卫生厅印制二二OOOO五年十一月五年十一月麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式66麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式医医 疗疗 机机 构构 基基 本本 情情 况况医疗机构名称医疗机构名称医疗机构代码医疗机构代码地地 址址邮政编码邮政编码电话号码电话号码床位数床位数平均日门诊量平均日门诊量医医疗疗机机构构负负责责人人姓名姓名医疗管医疗管理部门理部门负责人负责人姓姓名名药学药学部门部门负责负责人人姓名姓名签名签名签签名名签
43、名签名印鉴印鉴印印鉴鉴印鉴印鉴药学部门负责人于药学部门负责人于 年年 月毕业于月毕业于现职称现职称采采购购人人员员姓名姓名身份证号码身份证号码签名签名印鉴印鉴医医疗疗机机构构公公章章 年年 月月 日日67麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式批批 准准 单单 位位 意意 见见 批准单位公章批准单位公章 年月日年月日68麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式项项 目目 变变 更更 记记 录录变更项目变更项目变更后内容变更后内容变更日期变更日期批准单位经办人签章批准单位经办人签章 69麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式药药 品品 购购 买买 情情 况况 记记 录录 药品名药品名称称规格规格单位
44、单位数量数量购买日期购买日期 采购人员签章采购人员签章药学部门负责人签章药学部门负责人签章销售人员签章销售人员签章70印鉴卡的另一个作用易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（20052005年年1111月月1 1日施行）日施行）申请购买申请购买第一类中的药品类易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须
45、申请第一类易制毒化学品购买许可证。类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。机关备案。71易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）1 1苯基苯基2 2丙酮丙酮 3 3，4 4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基2 2丙酮丙酮 胡椒醛胡椒醛 黄樟素黄樟素 黄樟油黄樟油 异黄樟素异黄樟素 N N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸 麦角酸麦角酸 麦角胺麦角胺 麦角新碱麦角新碱麻黄素、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻
46、黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质72（二）人员资质（二）人员资质73管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有（一）有专职的专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医疗机构应当指定医疗机构应当指定专职人员专职人员负责麻醉药品、第一负责麻醉药品
47、、第一类精神药品日常管理工作类精神药品日常管理工作第五条第五条 日常工作由药学部门承担日常工作由药学部门承担74药学专业技术人员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、培训的、专职从事专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业药学专业技术人员技术人员75药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药
48、学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士76药学专业技术人员 药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技
49、术工作。药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。77医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，精神药品的处方资格后，方可在方可在本医疗机构本医疗机构开具麻开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。该种处方。78处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药管部门
50、的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。79人员培训和考核 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知考核工作的通知 二级以上医院二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行省级卫生行政部门政部门结合当地实际情况作出规定结合当地实际情况作出规定 培训和考核对象为医疗机
