1、全面提高认识全面提高认识 扎实推进药品电子监管扎实推进药品电子监管 山东省食品药品监督管理局信息中心主任xxxx1谢谢观赏2019-9-14 内内 容容一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求三、把握好不同阶段的药品电子监管任务三、把握好不同阶段的药品电子监管任务四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果五、集中精力抓好今年的电子监管工作五、集中精力抓好今年的电子监管工作2谢谢观赏2019-9-14 实施基本药物电子监管，是国务院做出的重要部署，是实施国家基本药物制
2、度的重要内容，关系到国家医药卫生体制改革工作任务的整体推进，关系到基本药物的质量安全。3谢谢观赏2019-9-14 胡锦涛总书记在十七大报告中明确指出，要“确保食品药品安全”，国家食品药品监管局要求进一步树立和践行科学监管理念。4谢谢观赏2019-9-14 从源头上抓药品质量，既是我们的重要职责，从源头上抓药品质量，既是我们的重要职责，也是提高工作效率的必然选择。推广电子监管，可也是提高工作效率的必然选择。推广电子监管，可以根据生产、批发、零售、使用等各个环节反馈的以根据生产、批发、零售、使用等各个环节反馈的质量信息，顺藤摸瓜，追溯源头，有针对性地加强质量信息，顺藤摸瓜，追溯源头，有针对性地加
3、强监管、实施质量控制。推广电子监管，是进一步从监管、实施质量控制。推广电子监管，是进一步从源头抓质量的新探索、新尝试、新举措。源头抓质量的新探索、新尝试、新举措。5谢谢观赏2019-9-14 借助电子监管手段，将基本药物每件产借助电子监管手段，将基本药物每件产品的有关信息纳入监管范围，监管部门、品的有关信息纳入监管范围，监管部门、生产企业、经营企业、消费者都能够有效生产企业、经营企业、消费者都能够有效地履行各自的义务，保障药品质量。地履行各自的义务，保障药品质量。6谢谢观赏2019-9-14 大力推广药品电子监管手段，有利于大力推广药品电子监管手段，有利于加强政府管理、引导企业自律、发挥消费加
4、强政府管理、引导企业自律、发挥消费者和全社会的监管作用，构筑一道牢固的者和全社会的监管作用，构筑一道牢固的产品质量安全防线。产品质量安全防线。7谢谢观赏2019-9-14 实施药品电子监管，可以根据电子查询、举报和实施药品电子监管，可以根据电子查询、举报和投诉记录，及时发现各类假冒药品，迅速查找假冒集投诉记录，及时发现各类假冒药品，迅速查找假冒集中地，集中力量，有力出击，提高执法打假的针对性中地，集中力量，有力出击，提高执法打假的针对性和有效性，更好地维护药品市场经济秩序。和有效性，更好地维护药品市场经济秩序。8谢谢观赏2019-9-149谢谢观赏2019-9-14 建立和完善药品质量监管信息
5、化、电子化体系，运用先进的科技手段，增强综合管理能力，提高行政执法本领是监管部门的当务之急、长远之策，更是广大企业提高管理水平提升影响力和知名度的有效手段。加快实施药品电子监管，代表着监管手段的发展方向，代表着企业管理模式的未来前景。10谢谢观赏2019-9-14 国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）指出：“完善基完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本
6、药（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标示的企业供应的基本药物。”11谢谢观赏2019-9-14国务院办公厅国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项关于印发医药卫生体制五项重点改革重点改革20112011年度主要工作安排的通知年度主要工作安排的通知（国办（国办发发201120118 8号）指出：号）指出：“全面推行国家基本药物全面推行国家基本药物质量新标准，加强基本药物监管，加快信息化体质量新标准，加强基本药物监管，加快信息化体系建设，对基本药物进行全品种覆
7、盖抽验和全品系建设，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力程追溯的能力”。12谢谢观赏2019-9-14健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量可追溯制度，健全食品药品安全应急体系。13谢谢观赏2019-9-14 国民经济和社会发展国民经济和社会发展“十二五十二五”规划，第规划，第4141章加章加强公共安全体系建设中，把保障食品药品安全放在了强公共安全体系建设中，把保障食品药品安全放在了首位，着重提出首位，着重提出:“:“要制定完善食品药品安全标准，要制定完善食品药品安全标准，建
8、立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链；健全食品药品安可查证、责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风全应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良反应，强化快速检测，加强检验检测、认证检查和不良反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构建公共检测平台。打造社会检测资源，构建公共检测平台。”14谢谢观赏2019-9-14 2008年关于实施药品电子监
9、管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）2010年关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）关于对部分特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办2010484号）2011年关于做好2011年基本药物电子监管工作的通知（国食药监办2011100号）药品电子监管“十二五”规划15谢谢观赏2019-9-14第一步：第一步：20072007年年1010月，麻醉药品、一类精神药品月，麻醉药品、一类精神药品第二步：第二步：20082008年年1111月，血液制品、疫苗、中药注射剂、二类月，血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品精神药品第三步：第三步：2011
10、2011年年4 4月，中标的基本药物月，中标的基本药物第四步：第四步：20122012年年3 3月，所有的基本药物月，所有的基本药物第五步：第五步：20152015年底，即年底，即“十二五十二五”末，所有的药品末，所有的药品16谢谢观赏2019-9-14药品电子监管取得的两点成效：药品电子监管取得的两点成效：第一，电子监管是全国政协的重要提案，第一，电子监管是全国政协的重要提案，指出这是一件利国、利民、利企的好事，指出这是一件利国、利民、利企的好事，应加快速度全面推开。应加快速度全面推开。第二，国家纠风办召开的部级联席会议，第二，国家纠风办召开的部级联席会议，对国家局推行的电子监管工作给予高度
11、对国家局推行的电子监管工作给予高度评价和充分肯定，说明了电子监管已经评价和充分肯定，说明了电子监管已经有了很好的社会基础。有了很好的社会基础。17谢谢观赏2019-9-14国家局国家局2011-2015年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划 总目标：总目标：在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息技术，息技术，20152015年前逐步实现药品全品种全过程的电年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷量安全，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有效的防止药品企业的合法利益、最有效的防止药品“窜货窜货”和和“走票走票”行为发生，确保人民群众的用药安全有效。行为发生，确保人民群众的用药安全有效。18谢谢观赏2019-9-1419谢谢观赏2019-9-1420谢谢观赏2019-9-14
