1、食品安全风险评估与管理加拿大的经验和中国的实践石阶平 博士国家食品药品监督管理局食品安全协调司 案 例面临的挑战?“反式脂肪酸”或“反式脂”是指不饱和脂肪酸中含有一个或多个独立或非共轭双键。健康风险代谢研究Mensink 和 Katan 研究证明：膳食中 10%能量的油酸(膳食中主要的单不饱和脂肪酸)用 trans 18:1脂肪酸替代将导致 LDL-C升高 0.34 mmol/L，HDL-C降低 0.17 mmol/L，而用饱和脂肪酸替代将导致 LDL-C同等程度的升高。健康风险代谢研究在升高LDL-C/HDL-C的同时,当反式脂肪酸替代饱和脂肪酸时，将升高Lp(a)。在已经报道的十个试验中，
2、九个达到显著水平。血中高水平 Lp(a)与CHD风险的升高相关,而且独立于 LDL-C 或 HDL-C 的浓度。健康风险代谢研究反式脂肪酸还能提高血脂中空腹甘油三酯的水平。膳食中降低2%反式脂肪酸的能量摄入将降低空腹甘油三酯大约 3 mg/dL；虽然目前甘油三酯水平与 CHD 风险还不确定，但有益的作用显而易见。健康风险代谢研究同时，反式脂肪酸对氧化LDL、血凝和溶解纤维蛋白的因子的影响正在研究中，但至今对是否存在有害作用并没有结论。健康风险流行病学研究病例对照研究比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入，相对风险为2.4(P 0.0001)比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入
3、，CHD风险的优势比提高，但没有达到统计学意义（1.26妇女,1.08 男性）比较高反式脂肪酸和低三分值和四分值的反式脂肪酸的摄入，CHD风险的优势比分别提高到1.53（95%置信区间：1.02，2.28），和 1.44（0.94,2.20）。健康风险流行病学研究人群研究 HPFS(the Health Professionals Follow-up Study)ATBC(the Alpha-Tocopherol Beta-Carotene study)NHS(the Nurses Health Study)健康风险流行病学研究反式脂肪酸的摄入量增加2%，CHD的相对风险分别提高到1.36（9
4、5%置信区间：1.03,1.81）在 HPFS人群实验中，1.14（0.96,1.35）在 ATBC人群实验中，1.93（1.43,2.61）在 NHS人群实验中。风险定量评估第一种方法：仅考虑反式脂肪酸对血脂的影响，忽略与流行病学观察的相关性。当膳食中2%能量的顺式不饱和脂肪酸被等能量的反式脂肪酸替代时，将导致 LDL-C/HDL-C比率升高 0.13风险定量评估相对风险=(1+0.53 x 0.13)=1.07 归因风险=0.07/1.07=6.5%2%反式脂肪酸的升高将导致归因风险升高 6.5%（用LDL-C/HDL-C比率替代TC/HDL-C比率有轻微的影响）风险定量评估第二种方法利用
5、反式脂肪酸与CHD的流行病学研究结果直接计算风险。集合三个前瞩性研究（ATBC,HPFS和NHS）的结果，增加2%反式脂肪酸能量摄入，相对风险为 1.31（1.15,1.49）。归因风险为24%。假定为因果关系，这将造成美国每年十万人因冠心病死亡。风险定量评估结论基于代谢研究的成果，Harvard大学（1994年）估计每年大约30,000 100,000过早性冠心病的 死亡是由于食用了反式脂肪造成的。风险定量评估美国国立科学院和医学院组成的专家组认为：反式脂肪酸摄入量的任何增加都将增加CHD风险。风险管理-预期影响显著改善人体健康；降低反式脂肪酸的每入平均摄入量确保所有消费者在降低工业产品中的
6、含量中受益。风险管理-预期影响促进更加健康的替代反式脂肪的供应。帮助提高食品工业所有相关方在降低工业产品中反式脂肪中的作用。风险管理国际经验丹麦模式 2019年，丹麦成为在是食品中设立工业生产中转化的反式脂肪酸最高限量的第一个国家。规定除肉和乳制品来源之外，食品中反式脂肪酸的含量不得超过总脂肪含量得 2%。风险管理国际经验加拿大模式 2019年，加拿大成为在预包装食品中强制标识反式脂肪酸的第一个国家。2019年，美国开始对每份食品中反式脂肪酸的含量超过0.5克需要强制宣称。风险管理国际经验2019年，WHO建议反式脂肪酸的摄入量不能超过总能量的1%-这一摄入量综合考虑了公共健康目标和实际摄入水
7、平。风险管理国际经验风险评价通过模型计算各种可能的推荐量情况下，食品中的限量和不同性别和年龄的摄入量。第一步：估计目前人群的基础摄入量。风险评价第二步：建立评估膳食摄入限量的模型。在所有模型中，假定零售的所有油脂、面包和沙拉酱中反式脂肪酸的最大量为总脂肪的2%，而天然产生的反式脂肪酸的含量不受限制。模型中其他食品的反式脂肪酸的含量分别为 3%，4%和 5%。风险评价当 5%时，反式脂肪酸平均摄入量降低 55%。当 4%时，反式脂肪酸平均摄入量降低 增加2%。当 3%时，对反式脂肪酸平均摄入量的降低 几乎没有影响。在 5%水平时，各人群组反式脂肪酸平均摄入量应低于总能量的 1%。与WHO的推荐量
8、一致。风险管理立法强制标识健康饮食指南 选择低脂食品 少食商业化的煎炸食品和焙烤食品。多吃蔬菜、水果和全麦面包和谷物、豆类和坚果等。风险分析框架国际食品法典委员会食品安全风险分析框架食品安全风险分析框架世界卫生组织世界卫生组织风险评估风险评估风险管理风险管理风险交流风险交流-以科学为依据以科学为依据-以政策为指导以政策为指导-有关食品风险信息和有关食品风险信息和观点的相互交流观点的相互交流什么是风险？风险就是度量一个不利事件发生的可能性及其不利结果风险=可能性 x 不利结果PSession 1 9/31风险的原理会发生什么事情，或者什么样的事件有可能发生？这个事件发生的几率？如果这件事情发生了
9、，会有什么样的不利后果，或者会产生什么危害？Kaplan&Garrick,1981Session 1 10/31数量风险分析的基本元素事件可能性危害积累可能性E1P1H1P1=P1+Pn=1EiPiHiPi=Pi+PnEnPnHnPn=Pn按照从小到大排列(H1Hn)Session 1 11/31风险曲线和两个不同的风险管理策略Session 1 13/31风险评估和风险可接受度的综合结构框架专家专家:风险风险 风险风险 风险风险 评估评估 指南指南 干预干预-|-|-|-大众大众:风险风险 风险风险 风险风险 感知感知 可接受程度可接受程度 决策与行为决策与行为Session 1 31/31
10、卫生风险政策分析卫生风险政策分析循据的政策循据的政策人口健康人口健康卫生风险科学卫生风险科学决定因素和相互作用决定因素和相互作用基因基因环境环境社会和行为社会和行为基因基因-环境的相互作用环境的相互作用基因基因-社会的相互作用社会的相互作用环境环境-社会的相互作用社会的相互作用常规行动常规行动提供卫生提供卫生服务服务风险沟通风险沟通社区行动社区行动第一部分 16/31 危害识别危害识别识别可能产生不良作用的生物、化学识别可能产生不良作用的生物、化学和物理因子和物理因子2.危害描述危害描述评价危害因子对人体健康的不良作用评价危害因子对人体健康的不良作用3.暴露评估暴露评估膳食摄入量的估测膳食摄入
11、量的估测4.风险描述风险描述对人体健康产生不良作用的可能性及对人体健康产生不良作用的可能性及严重性严重性点评估 vs.概率分布点评估点评估平均平均=2.095%=4.0概率分布概率分布对数对数-正态正态m=2.0s=1.0PFCF暴露的可能性暴露的可能性感染的可能性感染的可能性收获收获CPPP运输及加工运输及加工CRPR运输及临售运输及临售家庭消费家庭消费风险风险流行性流行性暴露浓度暴露浓度暴露评估：农场到餐桌过程的暴露评估模型农场出现农场出现沙门氏菌沙门氏菌 烹调前准备烹调前准备 烹调烹调食用食用交叉感染交叉感染剂量剂量风风 险险(消费消费)风险风险(交叉污染交叉污染)超市到家里超市到家里
12、家里进行储藏家里进行储藏 临售阶段储运临售阶段储运 增长增长 暴露评估：肉鸡中沙门氏菌Monte Carlo分析法连续假设 A 至 C 得到 D.能确定“D”值范围和发生概率定量风险评估概率中Monte Carlo模型(Lammerding and Todd 2019)MathematicalModelOtherFactors456789 10 11 12 13 14Factor 1-101234Factor 2Factor 3-22-18-14-10-6-2Output因素1因素2因素3数学模型其他因素输出加拿大经验之一基于科学的风险管理Science Committee Risk Anal
13、ysis FormScience Committee Risk Analysis FormPriority(total points)ISSUE:(describe the issue)Risk Assessment:Probability:(low,medium,or high)Severity:(low,medium,or high)Level of Risk(from the model-probability of occurrence and severity of consequences):_ points(SATISFACTORY(0 points);LOW(50 points
14、);MEDIUM(65 points);HIGH(80 points)Other Considerations in Establishing Priority-Maximum 20 points:-Consumer Concerns(max.5 points)-Industry Concerns(max.5 points)-Pressure Group/Media Interest(max.5 points)-Political Interest(max.5 points)Risk Management Tools:Tools needed to support management of
15、the issueExisting regulatory requirements,standards,policies,guidelines,or those needed to manage theissue:Laboratory methodology needs:Research needs:Information and risk assessment needs:Risk Management Options:Identify options or strategies to manage the issueOptions or strategies:加拿大经验之二创新的风险管理方
16、式风险管理选项自发途径绩效协议CEPA*以市场为基础的工具与监管手段相结合以市场为基础的工具与监管手段相结合 *这些这些CEPA手段可用于满足手段可用于满足CEPA对风险管理设定的时间限定对风险管理设定的时间限定环境标签其他标准、认证和审计操作规程*环境排放准则*行政管理协议*环境质量*目标和准则联邦/省/区/联手合作加拿大全国性标准操作规程准则等效协议以市场为基础的手段（监管和非监管手段）财务激励和补贴环境税费综合税制可交换单元制度*押金-退款制度*监管措施法规（CEPA*、渔业法、危险品法、虫害控制产品法）污染预防计划*环境紧急计划*非CEPA重大的新活动建立和实施国家农产品和食品可追溯体
17、系，从畜禽开始。信息利用的概念框架ANIMAL/PRODUCT IDENTIFICATIONPREMISES IDENTIFICATIONANIMAL/PRODUCTMOVEMENTINDUSTRYGOVERNMENT可追溯体系的基本特点和原则基于工业部门和政府的合作基于工业部门和政府的合作所有利益相关方的参与所有利益相关方的参与工业部门的领导是成功的关键工业部门的领导是成功的关键政府需要支持应急管理的需要政府需要支持应急管理的需要建立国家标准是系统成功的关键建立国家标准是系统成功的关键建立在工业和政府已经取得的巨大进步之上建立在工业和政府已经取得的巨大进步之上可追溯体系的基本特点和原则合法的
18、的信息使用者合法的的信息使用者建立单一信息窗口建立单一信息窗口允许工业和各级政府部门使用信息允许工业和各级政府部门使用信息防止未授权使用个人和防止未授权使用个人和私人拥有的信息私人拥有的信息有效防止不必要的信息重叠有效防止不必要的信息重叠采取分步和以风险为基础的方法实施采取分步和以风险为基础的方法实施基于费用分摊的原则基于费用分摊的原则可追溯体系的基本特点和原则这个系统必须具有国际信誉这个系统必须具有国际信誉国际信誉的建立可以通过国际信誉的建立可以通过准确和及时的信息准确和及时的信息严格遵循系统操作标准并定期测试严格遵循系统操作标准并定期测试定期和独立的审核定期和独立的审核政府的参与政府的参与
19、50加拿大食品安全和质量项目51加拿大食品安全和质量项目目标总体目标：促进工业部门在食品全链条，发展和总体目标：促进工业部门在食品全链条，发展和实施政府认可的食品安全和质量过程控制体系实施政府认可的食品安全和质量过程控制体系预期目标：预期目标：通过降低危害的暴露保护人类健康增加消费者的消费信心提高满足或超过市场需求的能力通过采用食品安全和质量过程控制体系，提供增加附加价值的机会Producer/establishmentImplementation4.Management/Audit systems3.Training Materials 2.System DevelopmentSystems
20、 Development($62M)On-Farm Implementation($80M)Food Safety Initiative(BC,AB,MB,ON,NS)($48M)1.Commodity/Sector Strategy加拿大食品安全和质量项目目标CFIATechnical ReviewFollows A Step-Wise And Integrated ApproachTriggerRecallImplementationRecall EffectivenessVerificationCorrective Action/Follow-upHealth Risk Assessme
21、ntFood SafetyInvestigationRecallDecision-making食品召回食品召回营养标识加拿大经验之三关注消费者的认知加拿大消费者对食品安全和质量认知的调查加拿大消费者对食品安全和质量认知的调查Presentation to China-Canada Agriculture Development Program Oct.31,2019Shane MorrisSenior Consumer Analyst Cross-Sectoral Food Industry Affairs Division,Food Value Chain BureauBase:All re
22、spondents:(n=1600)第一，你对加拿大生产的食品的消费信心如何？第一，你对加拿大生产的食品的消费信心如何？食品安全食品安全Drivers食品安全食品安全Base:All respondents:(n=1600)If a food safety problem was to occur,where do you think the problem is most likely to develop?食品安全食品安全加拿大健康风险认知Michelle TurnerNovember 6,2019风险评估和风险可接受度的综合结构框架专家专家:风险风险 风险风险 风险风险 评估评估 指南指南 干预干预-|-|-|-大众大众:风险风险 风险风险 风险风险 感知感知 可接受程度可接受程度 决策与行为决策与行为Session 1 31/31
