1、黄石市中心医院医学检验科黄石市中心医院医学检验科1性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的一一生化分析仪性能验证要点生化分析仪性能验证要点二二定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证三三目目 录录性能验证总结与几点思考性能验证总结与几点思考四2 2006年年6月月1日起开始施行的日起开始施行的医疗机构临床实医疗机构临床实验室管理办法验室管理办法对检测系统的性能作出特别要求对检测系统的性能作出特别要求 CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认医学实验室质量和能力认可准则可准则的明确要求的明确要求 CAP认证特别强调实验室认证特别强调实验室需要需要建立建立检验方法验证检验方法验证文件
2、文件3一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的 性能评价性能评价自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验就是性能评价。，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验就是性能评价。该工作由厂家完成该工作由厂家完成 性能验证性能验证对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证实。对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证实。该工作由实验室自己完成该工作由实验室自己完成4一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的为什么要做性能验证？为什么要做性能验证？5
3、性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学(检验程序检验程序)能够满足检测及临床要求，从而保证能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。患者标本检测结果准确可靠。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的在哪里做性能验证？在哪里做性能验证？6 按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。工作。一、一、性能验证的意义与目的
4、性能验证的意义与目的何时做性能验证？何时做性能验证？7 初次性能验证：初次性能验证：新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能验证。分析性能验证。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的何时做性能验证？何时做性能验证？8 再次再次性能验证：性能验证：初次
5、验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个月个月进行一次评估。进行一次评估。若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的由谁做性能验证？由谁做性能验证？9 性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。室主任
6、审核后归档保存。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的性能验证包括哪些方面？性能验证包括哪些方面？10 定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度等。考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度等。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的怎么做性能验证？怎么做性能验证？11 准备工作准备工作 范围：确定定量检测的项目范围：确定定量检测的项
7、目材料：所需的仪器、配套试剂、校准品、质控品、特殊临床标本等材料材料：所需的仪器、配套试剂、校准品、质控品、特殊临床标本等材料方案：制定完整的性能验证方案（尤其是各项性能参数的判断标准的制方案：制定完整的性能验证方案（尤其是各项性能参数的判断标准的制定及其依据）。定及其依据）。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的怎么做性能验证？怎么做性能验证？12 试验要求：试验要求：仪器应进行校准或保养（完成仪器的性能验证）；要尽可能在相同条件仪器应进行校准或保养（完成仪器的性能验证）；要尽可能在相同条件下进行各项试验；下进行各项试验；所有试验均需在室内质控结果在控的情况下方可进行。所有试验均需
8、在室内质控结果在控的情况下方可进行。一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的怎么做性能验证？怎么做性能验证？13对于配套系统对于配套系统一般验证以下内容：一般验证以下内容：准确度准确度-EP15-A用户对精密度和准确度性能的用户对精密度和准确度性能的核实试验核实试验批准指南批准指南正确度正确度-EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估用患者样本进行方法学比对及偏倚评估批准指南批准指南第二版第二版精密度精密度-EP5-A2定量测量方法的精密度定量测量方法的精密度性能评价性能评价批准指南批准指南第二版第二版可报告范围可报告范围-EP-6（EP6-P/EP6-A）定量测量方法的线性评价
9、定量测量方法的线性评价 参考区间参考区间-CLSI C28-A2临床实验室如何确定生物参考区间临床实验室如何确定生物参考区间批准指批准指南南对于非配套系统对于非配套系统包括但不限于以上内容（参考包括但不限于以上内容（参考CNAS要求）要求）一、一、性能验证的意义与目的性能验证的意义与目的二、生化分析仪性能验证的要点二、生化分析仪性能验证的要点 主要性能指标需满足国家标准主要性能指标需满足国家标准 YY/T0654-2008国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局.中华人民共和国医药行业标准中华人民共和国医药行业标准 YY/T0654-2008 全自动生化分析仪全自动生化分析仪M.北北 京京
10、:中国标准出版社中国标准出版社,2008:1-10）14生化分析仪性能标准生化分析仪性能标准二、生化分析仪性能验证的要点二、生化分析仪性能验证的要点 杂散光杂散光：用亚硝酸钠标准溶液，在波长：用亚硝酸钠标准溶液，在波长340nm 处测定，其吸光度处测定，其吸光度不小于不小于2.0 吸光度重复性吸光度重复性：仪器对待测物吸光度检测的重复性，：仪器对待测物吸光度检测的重复性，CV值应值应不大于不大于1%吸光度稳定性：吸光度稳定性：在在30分钟内，仪器对同一个待测物检测其吸分钟内，仪器对同一个待测物检测其吸光度的变化不大于光度的变化不大于0.01 吸光度线性范围：吸光度线性范围：仪器对样本吸光度检测
11、的线性误差应不大仪器对样本吸光度检测的线性误差应不大于于1.0%15生化分析仪性能验证要求生化分析仪性能验证要求二、生化分析仪性能验证的要点二、生化分析仪性能验证的要点 吸光度线性范围：吸光度线性范围：仪器对样本吸光度检测的线性误差应不大仪器对样本吸光度检测的线性误差应不大于于1.0%，最大吸光度值不小于，最大吸光度值不小于2.0 交叉污染率：交叉污染率：在相同的反应杯中，先后加样检验不同浓度样本在相同的反应杯中，先后加样检验不同浓度样本时，引起的交叉污染率应不大于时，引起的交叉污染率应不大于1.0%加样加加样加 样样 准准 确确 度度 与与 重重 复复 性性：要要 求求 加加 样样 准准 确
12、确 度度 误误 差差 应应 不不 超超 过过,应不超过应不超过 温度准确度温度准确度：比色杯内待测液温度为：比色杯内待测液温度为37时，准确度为时，准确度为0.2，波动值不大于，波动值不大于0.416生化分析仪性能验证要求生化分析仪性能验证要求示例说明示例说明181、精密度试验、精密度试验三、三、定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证精密度精密度 定义：在规定条件下，多次重复测定同一量时各定义：在规定条件下，多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度测定值之间彼此相符合的程度 19精密度精密度 包括：包括：重复性重复性(repeatability)：是指在相同的条件下（时间、校准、
13、是指在相同的条件下（时间、校准、操作者、仪器）获得的精密度（即通常说的批内精密度）操作者、仪器）获得的精密度（即通常说的批内精密度）中间精密度中间精密度(intermediateprecision)：是指在一种或几是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实验室内获得的精密度（以前常称批间种条件因素发生变化，但在同一实验室内获得的精密度（以前常称批间精密度）精密度）重现性重现性(reproducibility)：在不同实验室、不同条件下获得在不同实验室、不同条件下获得的精密度（又称实验室间精密度）的精密度（又称实验室间精密度）实验室内精密度（实验室内精密度（within-labprecisio
14、n)：同一实验室：同一实验室内，使用同样设备，由不同操作者在不同时间内获得的精密度内，使用同样设备，由不同操作者在不同时间内获得的精密度（不包括（不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号）大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号）（以前称总精密度）（以前称总精密度）2021试验依据试验依据 CLSI 颁布的颁布的EP5-A2文件文件定量测量方法的精定量测量方法的精密度性能评价密度性能评价-批准指南批准指南第二版第二版22用于试验的样品用于试验的样品 一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清的血清(浆浆)样本样本。常采用日常工作中的室内质控。常采用日常
15、工作中的室内质控品。品。所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值，即所选浓度应为在测量范围内有医学意义的值，即至少有一至少有一 个浓度在医学决定水平左右。不要为个浓度在医学决定水平左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得的精密度往往偏大。样品，此时所得的精密度往往偏大。23试剂和校准品试剂和校准品 评估批内精密度时，要求在整个评估阶段，尽评估批内精密度时，要求在整个评估阶段，尽可能使用相同条件，应使用同一种类同一批号的可能使用相同条件，应使用同
16、一种类同一批号的试剂和校准物试剂和校准物,如有可能如有可能,只进行一次校准。使用只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。异程度。24测量重复性（批内精密度）测量重复性（批内精密度）试验方法：连续重复测定试验方法：连续重复测定20次；次；结果计算：计算结果计算：计算20次检测结果的次检测结果的SD和和CV；判断标准：以能力验证判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作为室间质评评价界限作为允许总误差（允许总误差（TEa），批内精密度），批内精密度1/4TEa；或；或者符合试剂说明书的要求。者符合试剂说明书的要求。注意事项：若选
17、择标本，则其浓度应尽可能接近注意事项：若选择标本，则其浓度应尽可能接近质控品或试剂说明书中评价该性能所提供的标本质控品或试剂说明书中评价该性能所提供的标本浓度浓度 25测量再现性（中间精密度）测量再现性（中间精密度）试验方法：每天试验方法：每天1次测试，连续测试次测试，连续测试20天；或每天天；或每天2次测试，连续测试次测试，连续测试10天；或每天天；或每天4次测试，连续次测试，连续测定测定5天天;结果计算：剔除离群值后，计算结果计算：剔除离群值后，计算20次检测结果的次检测结果的SD和和CV；判断标准：判断标准：1/3TEa；或者符合试剂说明书的要求；或者符合试剂说明书的要求。注意事项：若选
18、择临床标本，首先应考虑检测物的注意事项：若选择临床标本，首先应考虑检测物的稳定性，浓度要求同批内精密度；若检测物不稳定稳定性，浓度要求同批内精密度；若检测物不稳定，则必须使用质控品进行该试验。，则必须使用质控品进行该试验。26示例说明示例说明282、正确度与准确度、正确度与准确度三、三、定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证基本概念基本概念 准确度准确度(accuracy):一次测量的结果与被测量真一次测量的结果与被测量真值的接近程度。值的接近程度。正确度正确度(trueness):真实度，大量测量的均值与真实度，大量测量的均值与真值的接近程度。真值的接近程度。2930试验依据试验依据
19、CLSI 颁布的颁布的EP15-A文件文件用户对精密度和准用户对精密度和准确度性能的核实指南确度性能的核实指南 31实验方法实验方法 测定具有溯源性的标准物质测定具有溯源性的标准物质 参加国家或省临床检验中心室间质评参加国家或省临床检验中心室间质评 5个不同水平的质控品，测定均值与靶值的偏差小于临床检验中心室个不同水平的质控品，测定均值与靶值的偏差小于临床检验中心室间质评的允许误差表示准确度可以接受间质评的允许误差表示准确度可以接受32实验方法实验方法 样本室间比对：要求与使用相同检测方法的、质样本室间比对：要求与使用相同检测方法的、质量保证措施较好的、或已获认可或的实验室，或量保证措施较好的
20、、或已获认可或的实验室，或与使用配套分析系统的实验室进行比对与使用配套分析系统的实验室进行比对33样本比对样本比对353、可报告范围验证可报告范围验证三、三、定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证基本概念基本概念 线性范围（线性范围（Linear Range)是指系统最终的输出是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。围。分析测量范围（分析测量范围（Analytical Measurement Range）方法直接测量标本，而不需要任何的稀）方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总释、浓缩
21、或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。误差符合要求的分析物浓度的范围。临床可报告范围（临床可报告范围（Clinically Reportable Range)是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。36试验依据试验依据 CLSI 颁布的颁布的EP6-A文件文件定量测量方法的线定量测量方法的线性评价性评价 37 样品类型样品类型 为避免基质效应对结果的影响，选用的样品应与临床实验样品相似为避免基质效应对结果的影响，选用的样品应与临床实验样品相
22、似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样品，如溶血，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样品，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样品。样品物浓度应包括试剂厂、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样品。样品物浓度应包括试剂厂商提供的试剂所能达到的线性范围。商提供的试剂所能达到的线性范围。用于试验的样品用于试验的样品38 样品制备样品制备 收集临床检测过程中的高值样品（收集临床检测过程中的高值样品（H）和低值样品）和低值样品(L)，若收集不，若收集不到低值样品，可用生理盐水或蒸馏水替代（高值和低值标本的浓度值接到低值样品，可用生理盐水或蒸馏水替代（高值和低值标本的浓度值接近于厂
23、家给定的分析测量范围低值和高值）。将近于厂家给定的分析测量范围低值和高值）。将H和和L样品按：样品按：1L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、1H关系各自配制关系各自配制(必要时可改变比例必要时可改变比例)混合，混合，形成系列评价样品。形成系列评价样品。用于试验的样品用于试验的样品39 样品测定样品测定 在进行线性范围确立时，应进行在进行线性范围确立时，应进行7-11个浓度水平的样品测定，每个个浓度水平的样品测定，每个样品重复测定样品重复测定2-4次。进行可报告范围验证时，应进行次。进行可报告范围验证时，应进行5个浓度水平的个浓度水平的样品测定，每个样品重复测定样品测定，每个样品重复测定2次
24、。如果测定方法本身存在明显的携次。如果测定方法本身存在明显的携带污染，应根据实际情况采取恰当措施尽量避免对测定结果的影响。带污染，应根据实际情况采取恰当措施尽量避免对测定结果的影响。用于试验的样品用于试验的样品试剂、校准品试剂、校准品和仪器和仪器 试剂试剂 应注意试剂有效期及批号，不可采用过期试剂或应注意试剂有效期及批号，不可采用过期试剂或 不同批号的试剂。不同批号的试剂。校准品校准品 可采用与评价试剂配套的校准品。校准品的使用应严格按照产品说可采用与评价试剂配套的校准品。校准品的使用应严格按照产品说明，仪器校准步骤与间隔应按照本室的标准操作程序进行。明，仪器校准步骤与间隔应按照本室的标准操作
25、程序进行。仪器仪器 应有较好的测定精密度及不存在明显的携带污染等。对仪器应进行应有较好的测定精密度及不存在明显的携带污染等。对仪器应进行定期维护及校准，保证其处于定期维护及校准，保证其处于 正常状态。正常状态。41数据收集与统计处理数据收集与统计处理 预测值计算预测值计算 统计处理统计处理以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标进行线性回归，得到直线回归方以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标进行线性回归，得到直线回归方程程YaX+b 结果分析结果分析 1、a在在0.971.03范围内，范围内，b接近于接近于0，r20.95 ，则该实测值范围为，则该实测值范围为线性范围（再与厂家给定的范围做比较）。线性
26、范围（再与厂家给定的范围做比较）。2、若、若a、b、r2不符合上述要求，则缩小范围再验证，若通过则缩小后的不符合上述要求，则缩小范围再验证，若通过则缩小后的范围即为真实范围。范围即为真实范围。（也可采用多项式回归法评价分析测量范围）（也可采用多项式回归法评价分析测量范围）42 可报告范围的高限可报告范围的高限=可接受最大稀释倍数可接受最大稀释倍数线性线性范围（范围（AMR）上限值；）上限值；可报告范围的低限：线性范围的检测低限或功能可报告范围的低限：线性范围的检测低限或功能灵敏度为可报告范围的低限。灵敏度为可报告范围的低限。44464、参考区间的验证参考区间的验证三、三、定量检验的分析性能验证
27、定量检验的分析性能验证 参考区间的转移：把一个实验室建立的参考区间参考区间的转移：把一个实验室建立的参考区间转移到另一个实验室使用。转移到另一个实验室使用。参考区间的验证：验证已知参考区间在本实验室参考区间的验证：验证已知参考区间在本实验室应用的可接受性。应用的可接受性。基本概念基本概念47实验方法实验方法 1）从健康人群中抽出）从健康人群中抽出20个参考个体（最好能够个参考个体（最好能够覆盖各个年龄段），依照实验室标准操作规程检覆盖各个年龄段），依照实验室标准操作规程检测样本。测样本。2）发现离群值应弃用，并新的参考个体代替，）发现离群值应弃用，并新的参考个体代替，以确保测试结果不含离群值。
28、以确保测试结果不含离群值。48 3）如果）如果20例参考个体中不超过例参考个体中不超过2例（例（10的结的结果）的检测值在参考区间外，则已知的参考区间果）的检测值在参考区间外，则已知的参考区间可以接受。若可以接受。若3例以上超出界限，再选择例以上超出界限，再选择20个参个参考个体进行验证，若少于或等于考个体进行验证，若少于或等于2个检测值超过个检测值超过已知参考限，则已知参考区间可以接受。若又有已知参考限，则已知参考区间可以接受。若又有3个以上超出参考限，则就应该重新检查所用的个以上超出参考限，则就应该重新检查所用的分析程序，考虑两个样本总体生物学特征上可能分析程序，考虑两个样本总体生物学特征
29、上可能存在差异，并且考虑是否按照大规模研究指南建存在差异，并且考虑是否按照大规模研究指南建立自己的参考区间。立自己的参考区间。实验方法实验方法49注意事项注意事项 参考区间若有国家或行业标准，实验室应转移并参考区间若有国家或行业标准，实验室应转移并验证该参考区间验证该参考区间 如果同一项目其参考范围有年龄、性别、不同生如果同一项目其参考范围有年龄、性别、不同生理时期的差异，则需要一一验证。理时期的差异，则需要一一验证。参考区间的验证关键在于筛选出参考区间的验证关键在于筛选出“健康人群健康人群”参考个体不应该是住院患者或者临床病人，除非参考个体不应该是住院患者或者临床病人，除非绝对需要，如可能是
30、必需的儿童患者或老年人的绝对需要，如可能是必需的儿童患者或老年人的研究。研究。50结果分析结果分析 按照实验方法评估参考区间的可接受性。按照实验方法评估参考区间的可接受性。51525、测量不确定度评定测量不确定度评定三、三、定量检验的分析性能验证定量检验的分析性能验证 测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果结果相联系的参数。分散性，与测量结果结果相联系的参数。扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分在此区间。予被测量之值分布的大部分在此区间。标准不确定度：以标准差表示
31、的测量不确定度。标准不确定度：以标准差表示的测量不确定度。合成表征不确定度：当测量结果是由若干其他值合成表征不确定度：当测量结果是由若干其他值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。不确定度。基本概念基本概念53测量不确定度评定方法测量不确定度评定方法 不确定度的评定方法有自不确定度的评定方法有自下下而而上上（Botton-up）和自上而下（）和自上而下（Top-down）医学实验室适用自上而下（医学实验室适用自上而下（基于正确度和精基于正确度和精密度两个主要分量密度两个主要分量）54试验依据试验依据 杨有业杨有业,张秀明张秀明.临床临床检
32、验方法学评价检验方法学评价M,人民卫人民卫生出版社生出版社,2008.CNAS-GL05：2011测量不确定度要求的实施测量不确定度要求的实施指南指南 CNAS-TRL-001：2012医学实验室医学实验室测量测量不确定度的评定与表达不确定度的评定与表达55不确定度评定过程不确定度评定过程 第一步第一步 规定被测量规定被测量 第二步第二步 识别不确定度来源识别不确定度来源 第三步第三步 量化不确定度量化不确定度 第四步第四步 计算合成不确定度计算合成不确定度56第一步第一步 规定被测量规定被测量 说明正在测量什么，包含：系统（需要对存在时说明正在测量什么，包含：系统（需要对存在时间和空间的说明
33、），如血清；组分及分析物，如间和空间的说明），如血清；组分及分析物，如钙离子；量、质量、浓度、活性等，如钙离子；量、质量、浓度、活性等，如mmol/L 57第二步第二步 识别不确定度来源识别不确定度来源样品（取样程序、样品代表性、存储条件）样品（取样程序、样品代表性、存储条件）精密度（重复性、实验室内复现性）精密度（重复性、实验室内复现性）校准（溯源性、值得不确定度、校准方法）校准（溯源性、值得不确定度、校准方法）校准值正确性和测量不确定度、校准品与参考物质的互通性校准值正确性和测量不确定度、校准品与参考物质的互通性与样本相关的效应（基质、干扰物）与样本相关的效应（基质、干扰物）试剂、校准品和
34、参考物质的批间差试剂、校准品和参考物质的批间差不同的操作者不同的操作者器材的变异（天平、移液器、容量瓶等）器材的变异（天平、移液器、容量瓶等）环境的变化（温度、湿度、震动、电压等）环境的变化（温度、湿度、震动、电压等）58第三步第三步 量化不确定度量化不确定度 1）实验室内测量）实验室内测量复现性复现性引入的测量不确定度评引入的测量不确定度评定（推荐的优先次序）：定（推荐的优先次序）：从实验室室内质控数据计算从实验室室内质控数据计算从实验室间比对数据计算从实验室间比对数据计算从重复测量常规样本的合并标准偏差计算从重复测量常规样本的合并标准偏差计算59第三步第三步 量化不确定度量化不确定度 2）
35、偏倚引入的测量不确定度的评定（推荐的优）偏倚引入的测量不确定度的评定（推荐的优先次序）先次序）使用有证参考物质（使用有证参考物质（CRMCRM），包括正确度质控品），包括正确度质控品应用应用PTPT数据（无计量溯源性数据（无计量溯源性PTPT项目应慎用）项目应慎用）与参考测量方法比较与参考测量方法比较60第四步第四步 计算合成不确定度计算合成不确定度 1）合成标准不确定度）合成标准不确定度 合成前，所有不确定度分量都必须以标准不确定度即标准偏差表示合成前，所有不确定度分量都必须以标准不确定度即标准偏差表示合成标准不确定度计算：合成标准不确定度计算：UC=u2c(bias)+u2(Rw)+.uc
36、(bias)为标准偏倚不确定度为标准偏倚不确定度 u(Rw)为室内复现性不确定度为室内复现性不确定度61第四步第四步 计算合成不确定度计算合成不确定度 2）合成相对不确定度）合成相对不确定度 合成前，所有不确定度分量都必须以相对标准不确定度表示合成前，所有不确定度分量都必须以相对标准不确定度表示合成相对不确定度计算：合成相对不确定度计算：Ucrel=u2crel(bias)+u2rel(Rw)+.uc(bias)为相对偏倚不确定度为相对偏倚不确定度 u(Rw)为相对室内复现性不确定度为相对室内复现性不确定度62第四步第四步 计算合成不确定度计算合成不确定度 3）扩展不确定度）扩展不确定度 扩展
37、不确定度需要给出一个区间，合理地赋予被测量值的数量分布大部分扩展不确定度需要给出一个区间，合理地赋予被测量值的数量分布大部分会落在此区间内会落在此区间内 扩展不确定度计算：扩展不确定度计算：U=K*uc Urel=K*ucrel U为扩展不确定度，为扩展不确定度，Urel为相对扩展不确定度，为相对扩展不确定度，K为扩展因子。正态分布为扩展因子。正态分布K=2时，包含概率时，包含概率P=95.43%,K=3时时,包含概率包含概率P=99.73%，通常采用通常采用K=263测量不确定度的报告测量不确定度的报告 1）血清葡萄糖）血清葡萄糖 GLU=5.13mmol/L,U=0.18mmol/L(K=
38、2)表示表示95%的包含概率的包含概率 2）血清葡萄糖）血清葡萄糖 GLU=（5.130.18）mmol/L(K=2)表示表示95%的包含概率的包含概率 报告的有效数字，在应用报告的有效数字，在应用uc和和U时大都采用两位有效数字。在最时大都采用两位有效数字。在最终报告结果时一般做法是降测量不确定度修约到小数后一位（特终报告结果时一般做法是降测量不确定度修约到小数后一位（特殊要求例外）殊要求例外）65总结与几点思考总结与几点思考 仪器性能指标的验证如有医药行业标准需要严格仪器性能指标的验证如有医药行业标准需要严格按照行业标准进行，如果没有可参考厂家标准。按照行业标准进行，如果没有可参考厂家标准
39、。仪器的性能验证仪器的性能验证通常要求仪器厂家有授权的工通常要求仪器厂家有授权的工程师完成，现场需要有经验的人员进行监督确认程师完成，现场需要有经验的人员进行监督确认，如有校准没有通过的情况，一定要要求厂家认，如有校准没有通过的情况，一定要要求厂家认真解决并重新校准，直到符合国家标准并出具校真解决并重新校准，直到符合国家标准并出具校准报告。准报告。四、四、性能验证总结与几点思考性能验证总结与几点思考66总结与几点思考总结与几点思考 方法学的分析性能验证包涵许多的内容、技术要方法学的分析性能验证包涵许多的内容、技术要求较高，在实际工作中，应根据具体情况进行分求较高，在实际工作中，应根据具体情况进行分析，在质量体系允许的范围内，选择合适的试验析，在质量体系允许的范围内，选择合适的试验方法完成此项工作，保留原始数据，结合制定的方法完成此项工作，保留原始数据，结合制定的判断标准，综合分析试验结果，以评价所选的检判断标准，综合分析试验结果，以评价所选的检验程序能否满足临床实验的要求。验程序能否满足临床实验的要求。性能验证是校准的一种确认，是对仪器检测系性能验证是校准的一种确认，是对仪器检测系统的一种赋值的肯定，是保证检验结果的可靠性统的一种赋值的肯定，是保证检验结果的可靠性必备步骤。必备步骤。四、四、性能验证总结与几点思考性能验证总结与几点思考67谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！68
