1、Chapter1 Chapter1 绪论绪论 IntroductionIntroduction学习目标学习目标1、掌握中药药剂学的含义、及剂型、制剂等常用、掌握中药药剂学的含义、及剂型、制剂等常用术语。术语。2、掌握中药药剂学的性质、药品质量标准与药物、掌握中药药剂学的性质、药品质量标准与药物剂型的分类方法。剂型的分类方法。3、理解中药药剂学的任务与发展方向。、理解中药药剂学的任务与发展方向。4、了解古代中药药剂学的简况、现代药剂学的分、了解古代中药药剂学的简况、现代药剂学的分支学科。支学科。l药物临床使用药物临床使用l适于医疗、预防应用的形式适于医疗、预防应用的形式药物剂型（剂型）药物剂型（
2、剂型）一、中药药剂学相关概念一、中药药剂学相关概念中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的制备理论、处方设计原理、生产工艺、质量究中药药剂的制备理论、处方设计原理、生产工艺、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学，包括控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学，包括中药制剂学和中药调剂学。中药制剂学和中药调剂学。第一节概述第一节概述 二、药剂学涉及学科二、药剂学涉及学科药剂学药剂学基本概念基本概念药物药物（DrugDrug）药品药品（drug productsdrug products）用于诊断、缓解、治愈、用
3、于诊断、缓解、治愈、预防疾病的化学物质预防疾病的化学物质用于诊断、缓解、治愈或预防用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品疾病的药物产品药物剂型（药物剂型（Dosage forms）：）：为适应治疗、为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式预防的需要而制备的不同给药形式药物制剂药物制剂（Pharmaceutical Preparations）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种药形式的具体品种制剂学制剂学（Pharmaceutical engineeringPharmaceutical engineering）研究制剂制备工艺及基本理论的科
4、研究制剂制备工艺及基本理论的科学学药剂学药剂学（PharmaceuticsPharmaceutics）研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学合理应用的综合性技术科学.二、中药药剂学的任务二、中药药剂学的任务1学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，发掘整理传统剂型和品种、制备中成药的理论、技术和经验，验，发掘整理传统剂型和品种、制备中成药的理论、技术和经验，使其系统化、科学化，为发展中药制剂奠定基础。使其系统化、科学化，为发展中药制剂奠定基础。2吸收
5、和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药制剂工业现代化进程。仪器、方法等加速中药制剂工业现代化进程。3在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。新制剂，并提高原有药剂的质量。4研究和开发药用新辅料研究和开发药用新辅料 。中药开发现状中药开发现状急功近利！急功近利！刺五加注射液事件刺五加注射液事件茵栀黄注射液事件茵栀黄注射液事件第二节第二节 药剂学的分支药剂学的分支l 工业药剂学工业药剂学 l 物理药剂学物理药剂学 l
6、 药用高分子材料学药用高分子材料学l 生物药剂学生物药剂学 l 药物动力学药物动力学l 临床药剂学临床药剂学工业药剂学工业药剂学industrial pharmaceuticsindustrial pharmaceutics：药剂学核心药剂学核心研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科主要任务：主要任务：研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理管理目的：目的：为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品物理药
7、剂学物理药剂学(physical pharmaceutics)(physical pharmaceutics)运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科内容：内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、流变学、热力学、药物分解因素、胶体化学胶体化
8、学药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)polymers in pharmaceutics)剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用构、制备、物理化学特征以及其功能与应用生物药剂学生物药剂学(Biopharmaceutics)(Biopharmaceutics)研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效
9、之间关系的边缘学科边缘学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题物量变和质变所有问题药代动力学药代动力学（pharmacokinetics)pharmacokinetics)采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量的存在位置、数量(或浓度或浓度)的变化与时间的关系。的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化对指导制剂
10、设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标指标临床药剂学临床药剂学（clinical pharmaceutics)clinical pharmaceutics)以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科紧密联系的新学科从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学主要内容：主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量
11、的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。主要任务：主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平以提高临床治疗水平第三节第三节 一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性1剂型可改变药物作用的性质剂型可改变药物作用的性质 例如硫酸镁口服可作泻下药，静脉滴例如硫酸镁口服可作泻下药，静脉滴注能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。注能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。2剂型能调节药物作用速度剂型能调节药物作用速度 不同剂型，药物作用速度亦不同。不同剂型，药物作用速度亦不同。属慢效
12、或长效制剂。应按临床治疗需要选用不同作用速度的制剂。属慢效或长效制剂。应按临床治疗需要选用不同作用速度的制剂。3改变剂型可降低或消除药物的毒副作用改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4某些剂型有靶向作用某些剂型有靶向作用 具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、肾、肺等器官分布较多，能系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、肾、肺等器官分布较多，能发挥药物剂型的靶向作用。发挥药物剂型的靶向作用。二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类1 1、按给药途径分类、按给药途径分类经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药
13、剂型 口服的散剂、片剂、胶囊剂、口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等溶液剂、乳剂、混悬剂等 注射给药：注射剂注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片2.2.按分散系统按分散系统用物化的原理阐明制剂的特征用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、微球混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂
14、微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型：气雾剂气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂3.3.按形态按形态制备、运输、贮存、起效速度制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.4.按制法按制法 浸出制剂浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂无菌制剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂第四
15、节第四节 药剂学的发展药剂学的发展1.1.国外药剂学的发展国外药剂学的发展&希波克拉底（希波克拉底（BC160-377BC160-377）创立医药学）创立医药学&格林（格林（AD129-199AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础）奠定了欧洲药剂学的基础&18471847年，莫尔出版年，莫尔出版药剂工艺学药剂工艺学&第一代制剂：普通制剂第一代制剂：普通制剂&第二代制剂：缓释制剂第二代制剂：缓释制剂&第三代制剂：控释制剂第三代制剂：控释制剂&第四代制剂：靶向制剂第四代制剂：靶向制剂&第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）2.2.国内药剂学的发展国
16、内药剂学的发展&古代成绩辉煌古代成绩辉煌：商代（商代（BC1766BC1766）已使用汤剂）已使用汤剂 东汉张仲景记载东汉张仲景记载1010余种剂型余种剂型 唐代唐代新修本草新修本草世界上最早的药典世界上最早的药典 明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目收载剂型收载剂型6161种种&近代日渐衰败近代日渐衰败&现代奋起直追现代奋起直追药物制剂的发展过程药物制剂的发展过程&18431843年：模印片年：模印片&18471847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂&18761876年：发明压片机年：发明压片机-机械化生产机械化生产&18861886年：发明安瓿年：发明安瓿 -注射剂注射剂&19471947年：缓释
17、制剂年：缓释制剂&19701970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代&第一代第一代 ：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。&第二代第二代 ：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放 速度为目的的第一代速度为目的的第一代DDSDDS。&第三代第三代 ：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制微球等药物载体制备的靶向给药制 剂，为第二代剂，为第二代DDSDDS。&第四代第四代 ：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给：由体内反馈情报靶向于细胞水平的
18、给 药系统，为第三代药系统，为第三代DDSDDS第五节第五节 有关药物制剂的法规有关药物制剂的法规一、药典一、药典1.1.内容内容2.2.收载品种收载品种3.3.作用作用 药典（药典（pharmacopoeiopharmacopoeio）是一个国家）是一个国家记载药品标准、规格的法典记载药品标准、规格的法典，一般由国，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力府颁布、执行，具有法律约束力 收载疗效确切、副作用小、质量收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在
19、制剂通定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。查方法等。药品生产、检验、供应和使用药品生产、检验、供应和使用的依据的依据&一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平&我国最早的药典是唐显庆我国最早的药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的颁布的新修新修 本草本草又称又称唐本草唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。，是世界上最早的一部全国性药典。&太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方是我国第一部官方是我国第一部官方 颁布的成方规范颁布的成方规范中华人民共和国药典中华
20、人民共和国药典 版本版本&19531953年版年版&19631963年版年版&19771977年版年版&19851985年版年版&19901990年版年版&19951995年版年版&20002000年版年版&20052005年版年版&20102010年版年版&第一部第一部 收载中药收载中药&第二部第二部 收载化学药品收载化学药品&第三部第三部 生物制品生物制品部数部数&凡例凡例&正文正文&附录附录&索引索引内容组成内容组成国外药典：国外药典：&美国药典美国药典USPUSP（XXIVXXIV）&英国药典英国药典BPBP（19981998版）版）&日本药局方日本药局方JPJP（1515版）版）&国
21、际药典国际药典Ph.IntPh.Int二、药品标准二、药品标准&国家对药品的国家对药品的质量、规格质量、规格和和检验方法检验方法所作的所作的技术规定技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据检验的法定依据三、处方三、处方 医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件处方格式处方格式 前记：前记：医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历
22、号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等位号、临床诊断、开具日期等 正文：正文：RpRp或或R R（拉丁文（拉丁文Recipe“Recipe“请取请取”）标示，分列药）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。品名称、规格、数量、用法用量。后记：后记：医师签名医师签名/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。配、核对、发药的药学专业技术人员签名。麻醉药品麻醉药品-淡红色淡红色;急诊急诊-淡黄色淡黄色;儿科儿科-淡绿色淡绿色;普通处方普通处方-白色白色1 1）法定处方：）法定处方：药典、局（部）颁标准收载的处方药典、局（部
23、）颁标准收载的处方具有法律约束力具有法律约束力制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定2 2）医师处方）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义和经济上的意义3 3）生产处方：）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件件第五节第五节 GMPGMP、GLPGLP与与GCPGCPGMPGMP（Go
24、od Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GLPGLP（Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCPGCP（Good Clinical PracticeGood Clinical Practice）药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GMPGMP的检查对象的检查对象&人人&生产环境生产环境&药品制剂生产的全过程药品制剂生产的全过程GMPGMP的三大要素的三大要素&人为产生的错误减小到最低人为产生的错误减小到最低&防止对医药品的污染和低质量医药品的产生防止对医药品的污染和低质量医药品的产生&保证产品高质量的系统设计保证产品高质量的系统设计
