1、200L配液罐标准操作规程一、目 的：建立口服液配液罐标准操作规程，使该设备的操作程序化，保证产品质量及人员、设备的安全。二、适用范围：适用于配液罐的操作。三、职 责：配液罐的操作人员对本标准的实施负责。四、程 序：1、操作前准备和检查1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣，洗手消毒，进入工作区。1.2.检查生产场所、设备、工具、容器清洁卫生是否符合要求。1.3.检查设备是否处于“合格”状态。1.4.检查生产场所是否取得“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。2、设备的启动与操作2.1.打开进料口盖，按工艺要求先将一定量的纯化水加入配液罐中，然
2、后将各种原料、辅料加入配料罐内，搅拌至均匀。加入结束关上人孔盖，拧紧安全夹子。2.2.加纯化水至全量，搅拌至均匀，调节pH。2.3.接通电源，开始循环过滤。2.4.打开蒸汽凝结排水阀门，将罐夹层冷水排放干净后关闭凝结排水阀门。缓慢开启蒸汽供给阀门加热，罐内温度达到工艺要求时适当调节进汽阀门控制罐内温度满足要求。（根据不同品种工艺规程执行）2.5.搅拌结束关闭蒸汽供汽阀门和打开凝结水排放阀门，打开循环水进出口阀门开始冷却。（根据工艺要求确定）。2.6.冷却结束，关闭搅拌电机和循环水进出口阀门。3、打开罐底排液阀门启动药液输送泵排放药液。排液结束，关闭药液输送泵和排液阀门。4、工作结束，切断电源清
3、洁设备。5、注意事项5.1.工作过程中不准擅自离岗.5.2.随时注意观察仪表指示情况。蒸汽压力应小于0.3Mpa。5.3.减速机需定期更换润滑油。5.4.安全阀、压力表定期检测和更换。5.5.清洗配料罐时应放尽罐体夹层内残留水。5.6.向罐体内进料前应对容器及进出料管路清洗干净。5.7.配料罐上布置的安全阀不准自行调节。5.8.专用于口服溶液剂的配液操作。6、清场、清洁6.1.操作人员对操作间、设备、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。6.2.按清场管理规程要求进行清场。6.3.QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。7、操作结束后，操作人员认真填写“岗位操作记录”，并收集本工序所有记录，交车间主任审核。第 2 页 共 2 页
