1、xxx有限公司中心实验室 检测和校淮实验室能力的通用要求检测和校淮实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005基 础 培 训基 础 培 训2 0 2 32 0 2 3目录目录0101ISO170250202实验室认可0303ISO17025标准明确提到要制定文件的章节0404企业实验室如何保证质量活动的公正性I S O 1 7 0 2 5I S O 1 7 0 2 5 01 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。4什么是ISO17
2、025?国际性的实验室认可制度(ISO17025)(ISO17025)是相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。5什么是ISO17025?l ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统，但并不对产品质量本身进行任何保证。l 拿分析服务行业来说，虽然对实验室整体的质量系统进行认证，但不保证分析试验结果(试验报告)的质量。l 与此相反，ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度。6什么是ISO17025?010203ISO17025是有权威的第三者对是否具备实施特定试验方法所要求的技术能力的一种认可制度。能力认可制度能力认可制度取得I
3、SO17025，目的在于保证作为企业的产品试验报告中所记载的数据具有高度的可靠性。确保数据可靠确保数据可靠每年要定期接受质量系统和技术管理的审查，如果发现问题就会被取消资格。定期严格审查定期严格审查不是针对实验室整体，而是像高分子材料的拉伸试验、醋酸产品的气相色谱分析那样，ISO17025ISO17025的认可范围的认可范围针对某一个试验对象物质和与其相对应的特定的分析试验方法，分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。实验室认可实验室认可 02 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计
4、、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。8认可和认证的不同 l 根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。l 在最近的ISO/IEC 17011:2004合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。9认可和认证的不同 认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府
5、，因此认可机构一般是由国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)进行正式授权。实施的主体不同u 认证活动的主体是独立于供方和顾认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。的、也可以是官方的。u 认证机构以公正的身份依靠自身服认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。吸引顾客，但不具的法律上的权威性。中国合格评定国家认可中心的三个认可机构：u 中国实验室国家认可委员会(CNAL)u 中国认证机构国家认可委员会(CNAB)u 中
6、国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)10认可和认证的不同 p认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。p认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是
7、官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。实施客体不同实施效力不同11实验室认可的来源实验室认可体系产生于二十世纪四十年代的澳大利亚，因其当时缺乏一致的检测检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）。0 00 0随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，即欧洲实验室认可合作组织（EAL）、亚太实验室认可合作组织（APLAC），于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC），于1997年由
8、松散的论坛转变成为实体-国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。12实验室认可的优势获得了与CNACL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业技术、商贸的发展；可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；列入国家认可实验室名录，提高实验室知名度；取得了占领检测和（或）校准市场的主动地位，获得更高的经济收益。表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校淮服务的技术能力；增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任；13中国实验室认可机构及互认l 我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（简
9、称CNAS），是亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。l CNAS将依据GBTl5481-2000 idt ISOIEC17025：2005检测和校淮实验室能力的通用要求，按照科学、公正与国际通行准则相一致的原则运作中国实验室认可体系。l CNAS与签署互认协议的国家、地区实验室认可机构之间互认，既通过我国国家实验室认可的实验室，在成员国之间得到互认。14实验室认可的原则和依据 l 实验室认可采取自愿、非歧视、专家评审和国家认可的原则。l 实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证
10、工作一部分的实验室。l 实验室认可的依据是CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）。15实验室认可的原则和依据 l 通过认可的实验室出据的检测报告/校准证书(包括ROHS报告、PAHS报告、安规测试报告、校准证书等)上，可以使用CNAS标志。l CNAS是“中国合格评定国家认可委员会”的机构标志，CNAS下面注出的代号时是该实验室被认可的标志，该实验室代号可以中国合格评定国家认可委员会的官方网站上被查询核实，证明实验室的检测和/或校准能力是否覆盖该报告的能力范围。16实验室认可的原则和依据 中国合格评定国家认可委员会是中国唯一
11、由政府授权、负责对实验室进行能力认可的机构。获CNAS认可后，由CNAS授权的签字人签发的报告才可以使用CNAS标志。“实验室认可”目前是国际上通行的做法，也是供方、需方乃至政府、军方、法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行信任的最有效途径。CNAS对实验室认可依据的是国际实验室认可通行标准ISO/IEC17025检测和校准机构运行的通用要求，同时，CNAS也加入了国际实验室认可大会ILAC，与亚太50多个国家签署了检测报告互相认可协议。另外，欧盟的CE标志认证制度虽然原则上是自我声明制度，但是，多数客户也要求出具CE检测报告的实验室要获得本国实验室认可机构按ISO/IEC17025的认
12、可。17实验室申请认可需满足什么条件 根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：l 具有明确的法律地位，即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；l 按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；l 质量管理体系运行至少六个月；l 在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；18实验室申请认可需满足什么条件 01.具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少能加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；03.遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用、履行相关义务。04.CNAS
13、能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行检测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性（所有制的性质）为私有的、股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。02.具有支配所需资源的权力；ISO17025ISO17025标准明确提到标准明确提到要 制 定 文 件 的 章 节要 制 定 文 件 的 章 节 03 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考
14、虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。20ISO17025标准明确提到要制定文件的章节4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，
15、包括确保遵循本准则的责任。4.3.1 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的）。4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。21ISO17025标准明确提到要制定文件的章节4.7 服务客户 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关 的操作。4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。不符合检测和/或校
16、准工作的控制。4.8.1 总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.9 预防措施 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.9.1.1 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.9.1.2 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.9.2 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审
17、核。4.9.3 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进行评审。22ISO17025标准明确提到要制定文件的章节5.2.2 实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。5.3.1 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计
18、技术。如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书。5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。23ISO17025标准明确提到要制定文件的章节5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。5.6.1 实验室应制定设备校准的计划和程序。5
19、.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。5.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。24ISO17025标准明确提到要制定文件的章节5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序。5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。5.9 检测和校准结果质量的保证实验室应有质量控制
20、程序以监控检测和校准的有效性。5.10.5 意见和解释 当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。企业实验室如何保证企业实验室如何保证质 量 活 动 的 公 正 性质 量 活 动 的 公 正 性 04 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。26企业实验室如何保证质量活动的公正性由于企业实验室本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于独立实验室之处。为此，通常规定如下：母体组织的最高管理者授权实验室
21、开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任。书面授权的文件应说明授权内容和授权有效期，规定实验室可以自主采取的行为，声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性，明确可以享受的财产分配和处置权，以便使企业内部实验室在享有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理，履行相应的法律义务。27企业实验室如何保证质量活动的公正性u限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。u企业实验室只是母体组织的一部分，不享有完全的人、财、物的处置分配权，在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门，当母体组织中其他领导者或
22、其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或建议时，实验室会担心，拒绝他们的要求是否会使自己的正当利益受损。因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。28企业实验室如何保证质量活动的公正性u最高管理者兼任企业实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。u有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任企业实验室的负责人，可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之，如果缺乏最高管理者应有的关注，各种明文规定可能会留于形式，不能真正起到作用。为此，实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领导，以便有利于资源的获取和利益的维护。xxx有限公司中心实验室 检测和校淮实验室能力的通用要求检测和校淮实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005基 础 培 训基 础 培 训2 0 2 32 0 2 3
