1、2020年药品生产监督管理办法试题（含答案）部门： 姓名： 分数 一、单项选择题（每题2分，共18分）1、新药品生产监督管理办法于 实施。A、2019年12月01日 B、2020年05月01日C、2020年07月01日 D、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、一年 B、三年C、五年 D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，
2、逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起 内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A、十日 三十日 五日 B、五日 三十日 十日C、十日 五日 三十日 D、五日 十日 三十日4、药品生产许可证许可事项是指 A、法定代表人 B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所) D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 内作出
3、是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、五日 B、十日C、十五日 D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 内办理变更手续。A、三十日 十日 B、十日 十五日C、十五日 十日 D、十日 三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、一个月 B、三个月 C.六个月 D、一年8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药
4、品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在 内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。A、五日 B、十日 C、十五日 D、三十日9、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施 前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在 内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。A、三个月 三日 B、六个月 五日C、六个月 三日 D、三个月 五日二、多项选择题（每题3分，共21分）1、从事药品生产，应当符合下列条件 A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术
5、人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告 :A、主动申请注销药品生产许可证的;B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的;C、营业执照依法被吊销或者注销的;D、药品生产许可证
6、依法被吊销或者撤销的;3、从事药品生产活动，应当对使用的 等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。A、原料药、 B、辅料C、直接接触药品的包装材料 D、直接接触药品的容器4、药品生产许可证载明事项分为 。A、法定事项、 B、行政事项C、许可事项 D、登记事项5、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对 进行评估，确认其持续保持验证状态。A、设施、 B、设备C、生产工艺 D、清洁方法6、药品生产监督检查包括 。A、许可检查 B、常规检查C、有因检查 D、其他检查7、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列
7、情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;三、填空题（每空2分 共54分）1、为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规，制定本办法。2、在中华人民
8、共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。3、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。5、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。6、从事药品生产活动，应当遵守药
9、品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。7、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。8、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方
10、可出厂放行。9、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。10、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。11、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本
11、行政区域内企业全部进行检查;对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查， 五年对本行政区域内企业全部进行检查。12、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等
12、内容。四、判断题（每题1分 共7分）1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（ ）2、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）3、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（ ）4、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开
13、展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（ ）5、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。（ ）6、药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。（ ）7、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（ ）五、简答题(10分)药品生产监督检查的主要内容包括哪些?(一)药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;(二)药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;(三)疫苗储存、运输管理规范执行情况;(四)药品委托生产质量协议及委托协议;(五)风险管理计划实施情况;(六)变更管理情况。
