1、2019 年版药品管理法考试试题部门 姓名 得分一、单选题（ 10 分，每小题 2 分）1、从事药品生产活动， 应当经所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得 。（ ）A、药品生产许可证 B 、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D 、GSP证书2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人3、药品应当符合 （ ）A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（
2、）A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ ）A、2020 年 1 月 1 日 B 、2019 年 10 月 1 日 C 、2019 年 11 月 1 日 D 、2019 年 12 月 1 日二、多选题 （15 分，每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下 条件（ ）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
3、的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。2、药品不良反应应由 考察上报（ ）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）A 、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 , 违法零售的药品货值金额不足一万元的按1一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的
4、是 （ ）A、药品广告的内容必须真实 B 、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容 D 、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、填
5、空题（ 40 分，每空 2.5 分）1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 ；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。2、药品生产许可证应当标明 和 ，到期重新审查发证。3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、 、生产企业及其地址、 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4、麻醉药品、精神药品、 、放射性药品、 和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合 要求、药品生产质量管理规范的有关要求。6、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程， 明确出厂放行的标准、
6、 条件。符合标准、 条件的， 经 签字后方可放行。7、疫苗、 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药 和 分类管理制度。9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的 为准，不得含有虚假的内容。10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对 、主要负责人、 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。11、药品生产企业未遵守 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万
7、元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经2营许可证。四、判断题（共 14 分，每小题 2 分）1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。 （ ）2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（ ）3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当应有规定的标志（ ）4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（ ）5、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监
8、督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（ ）6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（ ）7、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（ ）四、简答题（共 21 分，第 1 题 9 分，第二题 12 分）1、什么是药品，包括哪些？2、什么是假药？3答案一、单选题（ 10 分，每小题 2 分）1、A 2 、D 3 、A 4 、A 5 、D二、多选题 （15 分，每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分）1
9、、ABCD 2 、ABCD 3 、ABC 4 、ABCD 5、ABCD三、填空题（ 40 分，每空 2.5 分）1、药品注册证书2、有效期和生产范围3、上市许可持有人及其地址 批准文号4、医疗用毒性药品 外用药品5、药用6、质量受权人7、血液制品 药品类易制毒化学品8、非处方药9、药品说明书10、法定代表人 直接负责的主管人员11、药品生产质量管理规范四、判断题（共 14 分，每小题 2 分）1-7 五、简答题（共 21 分，第 1 题 9 分，第二题 12 分）1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、假药：有下列情形之一的，为假药 :（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4
