1、新版药品经营质量管理规范培训测试姓名_ 岗位_ 分数_一、 填空题1、 新版药品经营质量管理规范于_年_月_日开始实施。2、 为加强药品_，规范药品_，保障_，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。3、 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_、_、_、_等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。4、 药品经营企业应当坚持_、_。禁止任何虚假、欺骗行为。5、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、_和_等活动。6、 企业质量管理体系应当与其经营范围和
2、规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及等。7、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的_进行评估、控制、沟通和审核。8、 企业应当_参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担_。9、 企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行_。10、 企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并。11、 企业_部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。12、 从事质量管理工作的，应当具有_中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
3、学历或者具有以上专业技术职称。13、 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业或者具有以上专业技术职称。14、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有。15、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、档案、报告、记录和凭证等。16、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经方可上岗。17、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进
4、行，更改过程应当留有。18、 记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。19、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。20、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在。21、 运输药品应当使用货物运输工具。22、 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和箱体内温度数据的功能。23、 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过
5、质量管理部门和的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。24、 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核，审核无误的方可采购25、 药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和核对药品，做到票、账、货相符。26、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行。不符合温度要求的应当。27、 收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在内待验28、 验收药品应当按照药品批号查验。供货单位为批发企业的，检验报告书
6、应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。29、 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。30、 储存药品相对湿度为。31、 对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告质量管理部门确认。32、 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照销售药品。33、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有。34、 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的、冷冻措施。运输过程中，药品不得、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。35、 企业应当制
7、定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。二、 名词解释1、 首营企业：2、 首营品种：3、 零货：4、 拼箱发货：三、 简答题：1、 哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2、 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求。答案一、 填空题1、 2013年6月1日2、 经营质量管理，经营行为，人体用药安全、有效3、 采购、储存、销售、运输4、 诚实守信，依法经营5、 质量改进和质量风险管理6、 相应的计算机系统7、 质量风险8、 全员 相应质量责
8、任9、 动态管理10、 建立药品质量档案11、 质量管理12、 药学药学初级13、 中专以上学历药学初级14、 高中以上文化程度15、 部门及岗位职责操作规程16、 考核合格后17、 质量管理部门记录18、 519、 使用前验证定期验证20、 按日备份安全场所21、 封闭式22、 温度控制外部显示采集23、 采购部门企业质量负责人24、 药品生产或者进口批准证明文件25、 运输方式采购记录26、 重点检查并记录拒收27、 品种特性冷库28、 同批号的检验报告书电子数据形式29、 包装标示的温度要求中华人民共和国药典30、 35%75%31、 停售锁定32、 相应的范围33、 醒目的拼箱标志34
9、、 保温或者冷藏直接接触冰袋35、 应急预案二、 名词解释首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。三、 问答题1、 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。2、 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装
10、箱、封箱工作（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技
11、术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速
12、的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终
13、提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力
14、： 1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技
15、术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题 从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算 通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。
