1、第九章第九章 临床实验室信息管理临床实验室信息管理 第九章第九章 临床实验室信息管理临床实验室信息管理 第一节概述 第二节 实验室信息系统的建设要求 第三节 理想的LIS功能简介 第四节 实验室信息系统的运行、维护及安全管理第一节概述一 、实验室信息系统的发展历程 美国信息管理专家霍顿（美国信息管理专家霍顿（F.W.HortonF.W.Horton）给信息下的定）给信息下的定义是：义是：“信息是为了满足用户决策的需要而经过加工处理信息是为了满足用户决策的需要而经过加工处理的数据。的数据。”简单地说，信息是经过加工的数据，或者说，简单地说，信息是经过加工的数据，或者说，信息是数据处理的结果。信息
2、是数据处理的结果。实验室信息包括实验室产生和使用的全部信息和数据。实验室信息包括实验室产生和使用的全部信息和数据。p、实验室信息系统的发展历程2020世纪世纪6060年代，美国临床病理学协会年会上展示了年代，美国临床病理学协会年会上展示了“IBMIBM插卡系统插卡系统”和和“计算机自动化数据处理和信息系计算机自动化数据处理和信息系统统”19681968年基于年基于“IBM1800”IBM1800”处理器的处理器的“诊断信息系统诊断信息系统”在在德国诞生德国诞生2020世纪世纪7070年代末国际上出现了第一代实验室信息管理年代末国际上出现了第一代实验室信息管理系统系统8080年代起，商品化的信息
3、系统开始在临床检测设备上年代起，商品化的信息系统开始在临床检测设备上应用，用来收集加工来自检测设备的数据。应用，用来收集加工来自检测设备的数据。二、实验室信息系统的定义 临床实验室信息系统（临床实验室信息系统（Laboratory Information Laboratory Information System System 简称：简称：LISLIS）是以临床实验室科学管理理论和方法）是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数为基础，借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化和智能化技术等现代化手段，对实验室各种信息进行字化和智能化技术等现代化手段
4、，对实验室各种信息进行综合管理，进而从整体上提高实验室综合效能的系统。综合管理，进而从整体上提高实验室综合效能的系统。二、实验室信息系统的定义 医院信息系统：医院管理和医疗活动中进行信息管医院信息系统：医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统理和联机操作的计算机应用系统,英文缩写英文缩写HISHIS。HISHIS是覆是覆盖医院所有业务和业务全过程的信息管理系统。盖医院所有业务和业务全过程的信息管理系统。按照学术界公认的按照学术界公认的MorrisF.CollenMorrisF.Collen所给的定义，应所给的定义，应该是：利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提该是：利用
5、电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息供病人诊疗信息 (Patient Care Information)(Patient Care Information)和行政和行政管理信息管理信息(Administration Information)(Administration Information)的收集的收集(Collect)(Collect)、存储、存储(Store)(Store)、处理、处理(Process)(Process)、提取、提取(Retrieve)(Retrieve)和数据交换和数据交换(Communicate)(Communicate)的能力并满足授权的能力并满
6、足授权用户用户 (Authorized Users)(Authorized Users)的功能需求的平台。的功能需求的平台。LISLIS是是HISHIS组成部分组成部分二、实验室信息系统的定义 电子病历或称电子健康记录（电子病历或称电子健康记录（electronic heslth electronic heslth records,HER)records,HER)是以电子形式收集患者健康信息的系统，以是以电子形式收集患者健康信息的系统，以便在不同医疗机构间进行信息共享，实现患者健康管理的便在不同医疗机构间进行信息共享，实现患者健康管理的连续性。连续性。第二节 实验室信息系统的建设 一、实验室信
7、息系统建设要求 二、LIS与HIS集成的标准 三、样本的唯一性标识 四、LIS与仪器的双向通信 五、实验室信息系统的选择和建立一、实验室信息系统建设要求1 1、设计要求、设计要求遵照遵照医院信息系统基本功能规范医院信息系统基本功能规范 卫办发卫办发20022002116116号号 的要求基本功能应该包括：的要求基本功能应该包括：（1 1）预约管理：）预约管理：（2 2）检验单信息、登录功能、提示查对）检验单信息、登录功能、提示查对 （3 3）检验业务执行、报告处理功能）检验业务执行、报告处理功能 （4 4）检验管理功能、检验质量控制功能、统计功能）检验管理功能、检验质量控制功能、统计功能 2、
8、运行要求（1 1）.输入数据和信息：提供多种输入格式和内容，提高输入数据和信息：提供多种输入格式和内容，提高录入速度。录入速度。（2 2）权限控制功能：录入者及审核者具有不同权限控制）权限控制功能：录入者及审核者具有不同权限控制。对未经审核的医嘱可提供修改和删除的功能。对未经审核的医嘱可提供修改和删除的功能。（3 3）由病历号）由病历号/处方号自动生成检验单号，并保证由检验处方号自动生成检验单号，并保证由检验单号查询唯一检验结果。单号查询唯一检验结果。（4 4）仪检仪器能够提供自动数据采集的接口，镜检仪器）仪检仪器能够提供自动数据采集的接口，镜检仪器能够提供手工录入的接口，并对二者提供相关的核
9、准操作能够提供手工录入的接口，并对二者提供相关的核准操作手续。手续。2、运行要求（5 5）每次检查的检验单号必须与患者在院资料相对应。）每次检查的检验单号必须与患者在院资料相对应。（6 6）每次检验的数据都要经过严格核准后方可生效。）每次检验的数据都要经过严格核准后方可生效。（7 7）检验数据具备图形显示功能。）检验数据具备图形显示功能。（8 8）查询和修改：提供多种格式的单项和多项查询显示）查询和修改：提供多种格式的单项和多项查询显示，对未存档，对未存档 数据可提供修改。数据可提供修改。（9 9）网络运行：提供数据和信息快速准确可靠。）网络运行：提供数据和信息快速准确可靠。二、LIS与HIS
10、集成的标准1 1、信息编码标准化体系、信息编码标准化体系 标准化是信息化的基础，等级医院评审细则中对临床标准化是信息化的基础，等级医院评审细则中对临床实验室信息化有明确要求，规定三级医院必须有实验室信息化有明确要求，规定三级医院必须有LISLIS系统系统，切，切LISLIS必须有与必须有与HISHIS系统的接口。因此，系统的接口。因此，LISLIS必须建立一必须建立一个系统的信息编码体系。个系统的信息编码体系。2、LIS系统相关标准 由美国临床和实验室标准协会，由美国临床和实验室标准协会，Clinical and Clinical and Laboratory Standards Instit
11、ute Laboratory Standards Institute 下设的信息与自动化下设的信息与自动化委员委员Automation and informatic committeeAutomation and informatic committee制定。制定。利用利用HL7HL7、ASCASC、X12X12等数据交换标准，等数据交换标准，LONINCLONINC、SNOMED-SNOMED-CTCT、ICD-9IICD-9I、CD-10CD-10等术语标准。等术语标准。19901990年美国国家标准学会年美国国家标准学会American National Standards Americ
12、an National Standards Institute Institute 颁布卫生信息交换标准颁布卫生信息交换标准HL7HL7 HL7HL7的应用的应用（1 1）LISLIS数据格式标准数据格式标准（2 2）LISLIS与与HISHIS接口标准接口标准（3 3）不同）不同LISLIS间接口标准间接口标准（4 4）分析仪与）分析仪与lislis通信接口标准通信接口标准三、样本的唯一性标识 1 1、条形码、条形码 条形码条形码(barcode)(barcode)是将宽度不等的多个黑条和空白，按照是将宽度不等的多个黑条和空白，按照一定的编码规则排列，用以表达一组信息的图形标识符一定的编码规
13、则排列，用以表达一组信息的图形标识符 2 2、其他标识方法、其他标识方法 射频识别，射频识别，RFIDRFID（Radio Frequency Radio Frequency IdentificationIdentification）技术，又称无线射频识别，是一种通信）技术，又称无线射频识别，是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。四、LIS与仪器的双向通信 单向通讯：仪器只向单向通讯：仪器只向LISLIS工作站发送检验数据，不接
14、收工作站发送检验数据，不接收LISLIS工作站发出的任何指令。工作站发出的任何指令。双向通讯：仪器不仅向双向通讯：仪器不仅向LISLIS工作站发送检验数据，还能接工作站发送检验数据，还能接受从受从LISLIS工作站发出的指令。工作站发出的指令。批量双向通讯与实时双向通信批量双向通讯与实时双向通信 中间件通信中间件通信五、实验室信息系统的选择和建立 1、建立LIS的原则和步骤 应从人、财、物、目标、设备、信息等六大因素来选择和应从人、财、物、目标、设备、信息等六大因素来选择和建立建立LISLIS系统系统1、建立LIS的原则和步骤 根据根据CLSICLSI临床实验室信息管理系统的选择指南临床实验室
15、信息管理系统的选择指南（LIS3-ALIS3-A）的要求）的要求LISLIS系统应包含：系统应包含：（1 1）确定项目负责人和建立团队）确定项目负责人和建立团队（2 2）建立）建立LISLIS方案的初步架构方案的初步架构（3 3）供应商的调查、功能需求的进一步完善、核准）供应商的调查、功能需求的进一步完善、核准（4 4）需求计划书、供应商计划书评估）需求计划书、供应商计划书评估（5 5）供应商的选择、购买、安装、人员培训、系统验收）供应商的选择、购买、安装、人员培训、系统验收、记录和评估、记录和评估（6 6）系统维护、功能增强或升级）系统维护、功能增强或升级2、LIS总体目标的制定及供应商的选
16、择 LISLIS的总体目标和总体框架的制定是一个持续修订、不断的总体目标和总体框架的制定是一个持续修订、不断完善的过程完善的过程 1 1、可以分阶段制定、分阶段实施及评估、可以分阶段制定、分阶段实施及评估 2 2、可建立不同的软件模块，并对其进行系统化管理、可建立不同的软件模块，并对其进行系统化管理第三节 理想的LIS功能简介一、分析前过程 1 1、检验申请、检验申请（1 1）推荐合适的检验项目）推荐合适的检验项目 从从HISHIS接受的检验申请，需包含申请者、患者及所申接受的检验申请，需包含申请者、患者及所申请项目的信息。请项目的信息。（2 2）检验项目目录）检验项目目录 系统中应包含检验项
17、目目录以供选择，该目录应该保持一系统中应包含检验项目目录以供选择，该目录应该保持一致性和完整性，并且能够定期更新致性和完整性，并且能够定期更新 2 2、标本采集、标本采集（1 1）样本的采集指引）样本的采集指引（2 2）住院患者标识及标本标识）住院患者标识及标本标识（3 3）门诊智能化样本采集系统）门诊智能化样本采集系统 3 3、标本的运送及接受、标本的运送及接受 4 4、周转时间监控、周转时间监控二、分析过程 1 1、上机检测前、上机检测前 若实验室使用全自动标本前处理模块进行标本处理，若实验室使用全自动标本前处理模块进行标本处理，LISLIS应该应该能够将数据传输至该模块，并保证标本得到正
18、确处理。能够将数据传输至该模块，并保证标本得到正确处理。2 2、样本追踪及提醒、样本追踪及提醒 LISLIS能够追踪样本的位置能够追踪样本的位置 3 3、分析过程必要的信息记录、分析过程必要的信息记录 在分析环节，理想的在分析环节，理想的LISLIS能够记录下所有与检测相关的必要信能够记录下所有与检测相关的必要信息，特别是手工检测的项目以及使用实验室自配试剂的检测息，特别是手工检测的项目以及使用实验室自配试剂的检测方法。方法。4 4、分析过程中的质量控制、分析过程中的质量控制 LISLIS质量控制模块使质量控制模块使LISLIS可以自动接收仪器的质控结果。可以自动接收仪器的质控结果。5 5、分
19、析过程的数据传输及处理、分析过程的数据传输及处理 6 6、结果加工、结果加工（1 1）检验结果超出仪器预定范围即能在）检验结果超出仪器预定范围即能在LISLIS中显示报警中显示报警（2 2）能够通过超链接在结果注释中进一步提供关于本次）能够通过超链接在结果注释中进一步提供关于本次检测的信息检测的信息（3 3）结果解释专家系统能够结合）结果解释专家系统能够结合HISHIS中的临床信息、其他中的临床信息、其他检测结果以检测结果以 及定期更新的知识库系统，在结果中添加及定期更新的知识库系统，在结果中添加恰当的解释恰当的解释三、分析后过程 1 1、结果的记录及传输、结果的记录及传输 LIS LIS该能
20、够以不同的数据形式，包括数字、文本、图该能够以不同的数据形式，包括数字、文本、图像等来记录结果，也能够通过无缝隙连接与其它实验室交像等来记录结果，也能够通过无缝隙连接与其它实验室交换不同格式的电子数据。换不同格式的电子数据。三、分析后过程 2 2、结果的审核和发布、结果的审核和发布 LIS LIS中结果的确认包括审核、批准发布等不同等级。中结果的确认包括审核、批准发布等不同等级。应允许对单个或批量报告进行审核，可手工审核或按设定应允许对单个或批量报告进行审核，可手工审核或按设定的规则自动审核结果。的规则自动审核结果。三、分析后过程（1 1）报告自动审核专家系统：）报告自动审核专家系统：将检测结
21、果与患者之前的结果进行比较，并以图形的方将检测结果与患者之前的结果进行比较，并以图形的方式显示式显示 与患者其它的相关检查结果相比较与患者其它的相关检查结果相比较 能按照预先设定的规则进行判断，在需要进一步处理时能按照预先设定的规则进行判断，在需要进一步处理时对操作者做出提示对操作者做出提示 提示操作者联系临床诊断、治疗等信息综合分析结果，提示操作者联系临床诊断、治疗等信息综合分析结果，并结合质控结果及患者结果分布的统计数据来判断结果的并结合质控结果及患者结果分布的统计数据来判断结果的可信度可信度三、分析后过程（2 2）结果的修改）结果的修改 结果经审核确认后不能进行修改，但允许经授权者撤销检
22、结果经审核确认后不能进行修改，但允许经授权者撤销检验报告，记录结果修改情况，修改记录自动写入日志系统验报告，记录结果修改情况，修改记录自动写入日志系统。三、分析后过程（3 3）结果的发布）结果的发布 能自动向有关科室通过网络发送检验报告，以及分级和临时能自动向有关科室通过网络发送检验报告，以及分级和临时报告报告 能单个或成批打印检验报告能单个或成批打印检验报告 能通过局域网向患者、护士或医师发布报告能通过局域网向患者、护士或医师发布报告 能通过互联网向远程用户在线发布报告能通过互联网向远程用户在线发布报告 临床危急值可进行网上回报或短信报告临床危急值可进行网上回报或短信报告 还可视情况配置自动
23、安全传真。还可视情况配置自动安全传真。E-MailE-Mail或其他电子文档形式或其他电子文档形式传输的机制传输的机制 可提供几种报告样式供用户选择，包括图像报告单可提供几种报告样式供用户选择，包括图像报告单 提供自动本地打印、自助打印或远程网络打印报告等提供自动本地打印、自助打印或远程网络打印报告等三、分析后过程（4 4）检验结果数据的优化利用）检验结果数据的优化利用 理想的理想的LISLIS还能够通过调取还能够通过调取HISHIS上或用户输入的检上或用户输入的检测前及检测后的诊断信息来汇总统计病例数据，计算特定测前及检测后的诊断信息来汇总统计病例数据，计算特定诊断的阴性和阳性似然比，系统能
24、够提供合适的贝叶斯统诊断的阴性和阳性似然比，系统能够提供合适的贝叶斯统计，包括敏感性、特异性、准确性、阳性和阴性预测值、计，包括敏感性、特异性、准确性、阳性和阴性预测值、受试者操作曲线。受试者操作曲线。三、分析后过程 4 4、标本的贮存、标本的贮存 完成检测后，可通过在完成检测后，可通过在LISLIS中查询条码号、患者信中查询条码号、患者信息号和顺序号等，迅速、准确地查找到该标本的所有信息息号和顺序号等，迅速、准确地查找到该标本的所有信息及贮存情况，并且及贮存情况，并且LISLIS能够周期性地提示样本已贮存的时能够周期性地提示样本已贮存的时间，以便进行分析后标本的批量销毁。间，以便进行分析后标
25、本的批量销毁。四、实验室管理功能 1 1、常规管理功能、常规管理功能 2 2、统计汇总功能、统计汇总功能（1 1）统计实验室的成本，包括试剂和耗材、人力、折旧）统计实验室的成本，包括试剂和耗材、人力、折旧及其他固定支出及其他固定支出（2 2）统计不同类型的工作量）统计不同类型的工作量（3 3）可按用户定义的统计条件和统计顺序，或按多种条）可按用户定义的统计条件和统计顺序，或按多种条件统计检验工作量、检验项目、检验收费情况，并可导出件统计检验工作量、检验项目、检验收费情况，并可导出及打印统计结果及打印统计结果（4 4）微生物数据统计）微生物数据统计四、实验室管理功能 3 3、试剂库存管理功能、试
26、剂库存管理功能（1 1）进行供应商登记、入库登记、出库登记）进行供应商登记、入库登记、出库登记（2 2）显示试剂供应商的相关信息）显示试剂供应商的相关信息（3 3）提供失效试剂清单、停用试剂清单、在用试剂清单）提供失效试剂清单、停用试剂清单、在用试剂清单（4 4）根据检验次数估计试剂消耗量，低库存量报警，快）根据检验次数估计试剂消耗量，低库存量报警，快 过期试剂报警等过期试剂报警等 4 4、文件管理功能、文件管理功能 5 5、人员管理功能、人员管理功能第四节 实验室信息系统的运行、维护及安全管理实验室信息系统的运行、维护及安全的管理，参照CNAS-CL02：2002医学实验室质量和能力认可准则
27、进行第四节 实验室信息系统的运行、维护及安全管理一、运行及维护1、信息系统管理员的职责及权限（1 1）进行一般设置）进行一般设置（2 2）添加新设备时的维护：管理员需要及时在）添加新设备时的维护：管理员需要及时在LISLIS中维护中维护新设备程序，包括制作连接线、通信程序的更新、通信端新设备程序，包括制作连接线、通信程序的更新、通信端口的设置、数据入库程序的设置、新工作站的增加等。口的设置、数据入库程序的设置、新工作站的增加等。（3 3）进行）进行LISLIS日常维护日常维护2、保证实验室信息系统的运行环境一、运行及维护 3、建立LIS的标准操作规程（1 1）计算机系统程序手册和作业指导书）计
28、算机系统程序手册和作业指导书（2 2）LISLIS系统每天运行情况的文档系统每天运行情况的文档（3 3）验证）验证LISLIS系统功能的书面政策和程序系统功能的书面政策和程序（4 4）防止数据传输错误的程序文件和记录）防止数据传输错误的程序文件和记录（5 5）文件化的应急计划，以便信息系统失效或停机时维）文件化的应急计划，以便信息系统失效或停机时维持服务持服务一、运行及维护 4、定期验证及核查（1）安装、调试阶段的运行验证（2）接口传输数据的验证一、运行及维护（3）数据处理正确性地核查 对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核及记对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核及记录，以核查数
29、据在处理及存储过程中是否出现错误录，以核查数据在处理及存储过程中是否出现错误 核查根据录入数据对患者记录所做的修改，包括数值计核查根据录入数据对患者记录所做的修改，包括数值计算、逻辑函数、添加的备注、人工记录和转录数据信息的算、逻辑函数、添加的备注、人工记录和转录数据信息的准确性准确性 对于在不同系统中维护的多个副本，应有适当的复制或对于在不同系统中维护的多个副本，应有适当的复制或对照程序，并定期核查，以确保在使用过程中所有副本的对照程序，并定期核查，以确保在使用过程中所有副本的一致性。一致性。一、运行及维护（4）发生变化后的验证系统的任何变化均应获得授权，经过验证并客观记录系统的任何变化均应
30、获得授权，经过验证并客观记录在新仪器接入在新仪器接入LISLIS时要进行一定数量的仪器数据与时要进行一定数量的仪器数据与LISLIS数据数据的对比，核查的对比，核查LISLIS内的最终检验报告结果与原始输入数据内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致是否一致验证开展新的检验项目或应用新的自动化注释时的准确性验证开展新的检验项目或应用新的自动化注释时的准确性等等二、安全管理 1 1、保护数据完整性、保护数据完整性 2 2、健康信息保密性、健康信息保密性 3 3、常规安全防护措施、常规安全防护措施（1 1）进行安全设置）进行安全设置（2 2）定期的安全审查）定期的安全审查（3 3）计算机及网络安全）计算机及网络安全（4 4）变更及备份）变更及备份三、应对信息系统故障 1 1、制定急预案的意义、制定急预案的意义 维持实验室提供服务维持实验室提供服务 确保患者数据的完整性确保患者数据的完整性 2 2、测试应急计划、测试应急计划 3 3、故障发生后的措施、故障发生后的措施 报告相关人员报告相关人员 启动应急预案启动应急预案 记录原因、制定纠正措施记录原因、制定纠正措施谢谢！
