1、 临床实验室质量控制与评价临床实验室质量控制与评价第五章第五章 临床实验室质量控制与评价临床实验室质量控制与评价第一节第一节 统计质量控制的基础统计质量控制的基础第二节第二节 室内质量控制室内质量控制第三节第三节 质量控制方法的设计质量控制方法的设计第四节第四节 室间质量评价室间质量评价第一节第一节 统计质量控制的基础统计质量控制的基础一、统计质量控制意义一、统计质量控制意义二、统计质量控制内容二、统计质量控制内容三、相关统计学的概念三、相关统计学的概念一、统计质量控制的意义一、统计质量控制的意义 统计质量控制：统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各指应用统计学方法对生产过程中的各个阶
2、段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的量的目的 统计质量控制方法可以有效提高检验结果的精密度和统计质量控制方法可以有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出，为正准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出，为正确的临床诊疗活动提供保障。确的临床诊疗活动提供保障。返回节目录返回节目录 二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容 室内质量控制（室内质量控制（internal quality control,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定
3、值画在符合一定统计学规或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。量是否在控。二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容 室间质量评价：即室间质量评价：即能力验证（能力验证（proficiency test,PT），或外部质量评价（），或外部质量评价（external quality assessment,EQA），指多家实验室对同一标本指多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室进行分析，由外部独
4、立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意满意。返回节目录返回节目录 三、与质量控制相关的统计学概念三、与质量控制相关的统计学概念（一）总体和样本（一）总体和样本 总体（总体（population）：）：研究对象的全体研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：个体：即组成总体的每一个观察单位。即组成总体的每一个观察单位。样本（样本（sample）：）：从总体中按照随机的原则抽取从总体中按照随机的原则抽取一
5、部分。一部分。个体组成从样本推断总体的情况。个体组成从样本推断总体的情况。（二）均数、标准差和变异系数（二）均数、标准差和变异系数样本均数样本均数()()：是最常用的一个统计数，对样本是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。标准差标准差(s s)：它反映样本中个体的离散程度，是它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。表示变异常用的统计量。变异系数变异系数(CV):(CV):它是标准差相对于平均数的百分它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示
6、不精密度。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。x xx（三）正态分布（三）正态分布正态分布又称高斯分布正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征正态分布曲线的特征:以均数为中心以均数为中心 左右完全对称的钟型曲线左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数正态分布有两个参数:均数均数,是位置参数是位置参数 标准差标准差,是变异参数是变异参数（三）正态分布（三）正态分布正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律 11的面积占总面积的的面积占总面积的68.2%68.2%22的面积占总面积的的面积占总面积的95.5%95.5%33的面积占总面积的的面积占总面积的99.7%99.7%（四）抽样误差与
7、失控（四）抽样误差与失控 抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。因抽样的不同而导致一定的误差。抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在的。选一点（抽样）时客观存在的。一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差！发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差！如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失控。控。（四）抽样误差与失控（四）
8、抽样误差与失控 失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。如果差异大于如果差异大于1，但小于，但小于2，约，约30%为抽样误差。为抽样误差。如果差异大于如果差异大于2，但小于，但小于3，约，约5%为抽样误差。为抽样误差。5%是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。返回章目录返回章目录
9、第二节第二节 室内质量控制室内质量控制一、质控品的选择和使用一、质控品的选择和使用二、质控图的选择和应用二、质控图的选择和应用三、常用质量控制规则三、常用质量控制规则四、失控后的处理四、失控后的处理五、室内质量控制的数据管理五、室内质量控制的数据管理六、患者数据的质量控制方法六、患者数据的质量控制方法室内质量控制室内质量控制(internal quality control,IQC)简称室简称室内质控内质控检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批
10、次测量结果的可靠程度，计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。质量环节中的不满意因素。第二节第二节 室内质量控制室内质量控制第二节第二节 室内质量控制室内质量控制室内质控的目的室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。测结果的一致
11、性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。返回节目录返回节目录 一、质控品的选择和使用一、质控品的选择和使用质控品：专门用于质量控制目的的标本。质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。差、定值和
12、非定值等。1 1基质与基质效应基质与基质效应基质：对某一分析物进行检测时，处于该分基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。的影响称为基质效应。2稳定性稳定性室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。要的性能指标之一。稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓稳定性好的质控品，其实是说它
13、的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。慢，常规检验手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。不同基质的质控品稳定期各不相同。3瓶间差瓶间差是指不同质控品分装瓶之间的差异。是指不同质控品分装瓶之间的差异。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。质控品瓶间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。才可真实反映日常检验操作的不精密度。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的
14、缓慢变化过程。程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。定值的质控品定值的质控品标示各项目测定结果预期范围标示各项目测定结果预期范围标示值包括一些常规分析方法均值和标准差标示值包括一些常规分析方法均值和标准差定值质控品或非定值质控品，用户都必须在定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差自己的检测系统中重新确定均值和标准差使用自己确定的均值和标准差使用自己确定的均值和标准差4 4定值与非定值定值与非定值特别说明：特别说明：公司的定值同时是保护自己利益的手段，只公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品要实验室的测定值落在预期范围
15、内，说明质控品没有变质或失效等情况发生。没有变质或失效等情况发生。千万不能将预期范围误认为是控制的允许范千万不能将预期范围误认为是控制的允许范围。围。用户均值和公司均值相似或接近，不能证明用户用户均值和公司均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确。检测结果准确。不相似也不能说明用户的准确度有问题。不相似也不能说明用户的准确度有问题。4定值与非定值定值与非定值某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。近的患者标本的检验质量符合要求。不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符
16、合要求。检验质量是否也符合要求。同时做同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。5 5分析物水平分析物水平在选择质控品水平时应考虑：在选择质控品水平时应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽分布是否足够宽重要项目最好在医学决定水平附近有质控物重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控进行监控在参考区间上下限附近设置有质控品在参考区间上下限附近设置有质控品5分析物水平分析物水平严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温严格按质控品
17、说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差室引入新的瓶间差6 6质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品用超过保质期的质控品质控品的测定条件应与患者标本相同质控品的测定条件应与患者标本相同
18、6 6质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存 返回节目录返回节目录 二、质控图的选择和应用二、质控图的选择和应用（一）质控图概述（一）质控图概述1.1.定义定义质控图质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。控制状态的统计图。常用方法：常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。超过质控限推断该批次
19、患者标本结果是否可靠。二、质控图的选择和应用二、质控图的选择和应用 质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为这三条线统称为控制线控制线2 2质控图功能质控图功能 有三个功能：有三个功能：诊断：评估一个过程的稳定性诊断：评估一个过程的稳定性 控制：当过程发生质量异常波动时，必须控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响对过程进行调整，消除异常因素的影响 确认：确认某一过程改进的效果确认：确认某一过程改进的效果又称常规质控图，均数又称常规质控图，均数-标准差质控图标准差质控图
20、采用单一浓度质控品，采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图一般称为单值质控图图中的控制限包括：图中的控制限包括：、和和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在在2s2s处用黄色加以警告，处用黄色加以警告，3s3s处用红色作为失处用红色作为失控线。控线。xsx1sx2sx3（二）（二）LeveyJennings质控图质控图（二）（二）LeveyJennings质控图质控图（二）（二）LeveyJennings质控图质控图 1.L1.LJ J质控图做法质控图做法 在天内、天间反复测定在天内、天间反复测定2020次次 计算均值（）、标准差（计算均值（）
21、、标准差（s s）和变异系数（）和变异系数（CVCV）绘绘 -s-s质控图，得到均值线（质控图，得到均值线（）、警告线）、警告线（2 2s s）和失控线（）和失控线（3 3s s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接在图上，直线连接 L-JL-J质控图不能连续质控图不能连续2 2个点落在个点落在 2 2s s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3 3s s以外的点以外的点 xxxxxxx2质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立 中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进
22、行检测和确定系统对质控品进行检测和确定定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图范围）只能作为参考，不能直接用于质控图（二）（二）LeveyLeveyJenningsJennings质控图质控图 2质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立（1 1）稳定期较长的质控品）稳定期较长的质控品 与旧批号质控品一起平行测定一段时间与旧批号质控品一起平行测定一段时间 根据根据2020次或更多独立批次获得的至少次或更多独立批次获得的至少2020个结果个结果 剔除离群值后（外的测定结果）计算出平均数作剔除离群值后（外的测定
23、结果）计算出平均数作为质控图的暂定中心线为质控图的暂定中心线 计算出标准差作为质控图的暂定标准差计算出标准差作为质控图的暂定标准差2质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立 根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作 当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前与前2020次测定结果累积，重新计算平均数和标准次测定结果累积，重新计算平均数和标准差差 重复前述操作重复前述操作3 35 5月后月后 计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差和标准差2质控图中心
24、线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线以适当调整质控图的中心线 这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品化学检验专业，适用于长效期质控品（2 2）稳定期较短的质控品）稳定期较短的质控品在在3 34 4天内，每天分析同一水平质控品天内，每天分析同一水平质控品3 34 4瓶瓶每瓶重复测定每瓶重复测定2 23 3次，至少收集次，至少收集2020个数据个数据剔除离群值后计算出平均数作为质控图中心线剔除离群值后计算出
25、平均数作为质控图中心线根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用于质控图。于质控图。2质控图中心线和标准差的确立质控图中心线和标准差的确立WestgardWestgard 质控图的制作方法和图形与质控图的制作方法和图形与L LJ J相似相似仅仅质控判断规则略有不同仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值）医学决定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法测定范围的上限和下限或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果采用了多个质控规则来解释质控结果优于优于L-J质控图法质控图
26、法（三）（三）WestgardWestgard 质控图质控图Z-Z-分数分数是指质控品测定结果与本系列质控品平是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：到，即：Z-Z-分数分数 =Z-Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定结果时的困难。标记多个系列质控品测定结果时的困难。sxxi（四）（四）Z-分数图分数图sxxi（四）（四）Z-分数图分数图 返回节目录返回节目录 三、常用
27、质量控制规则三、常用质量控制规则质控规则及表示符号质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以否在控的标准，常以符号符号A AL L表示表示A A 是超过某控制界限的质控测定结果的个是超过某控制界限的质控测定结果的个数数L L是控制界限是控制界限1 13s3s表示的含义是：有表示的含义是：有1 1个质控测定结果超过个质控测定结果超过3s3s，在这里，在这里A=1A=1，L=3sL=3s。（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义1.1.1 12s2s：1 1个质控测定结果超过个质控测定结果超过 +2+2 或或 -
28、2-2s s控制限控制限“警告警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在规则，启动其他规则检验质控数据是否在控控（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义2.2.1 13s3s：1 1个质控测定结果超过个质控测定结果超过 +3+3s s或或 -3-3s s控制限控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感常用作失控规则，对随机误差敏感xxx（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义3.3.2 22s 2s：2 2个连续质控测定结果同时超过个连续质控测定结果同时超过 +2+2s s或或 -2-2s s控控制限制限 由于连续同时超过是小概率事件由于连续同时超过是小概率
29、事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感常用作失控规则，主要对系统误差敏感xx（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义4.R R4s4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过果，一个结果超过 +2+2s s，另一个结果超过，另一个结果超过 -2-2s s 这也是统计学中的小概率事件这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感常用作失控规则，主要对随机误差敏感xx（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义5.4 41s1s：4 4个连续的质控测定结果同时超过个连续的质控测定结果同
30、时超过 +1+1s s或或 -1-1s s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线xx（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义6.1010 x x：1010个连续质控测定结果在中心线（个连续质控测定结果在中心线（）一侧）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况线的情况x1.1.质控规则组合时应考虑的问题质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率误差检出概率（probability for error detection,Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及
31、组合是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。验的灵敏度。理想的质量控制方法理想的质量控制方法PedPed应为应为1.001.00，在实际操作，在实际操作中，中，PedPed在在90%90%99%99%之间一般认为是可以接受之间一般认为是可以接受的。的。（二）质控规则使用中的相关问题（二）质控规则使用中的相关问题1.1.质控规则组合时应考虑的问题质控规则组合时应考虑的问题假失控概率假失控概率（probability for false rejection,Pfr）当分析过程正确进行时，除了方法的固有当分析
32、过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失假失控控”这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于中，小于5%5%的假失控概率认为是可以接受的的假失控概率认为是可以接受的2.2.联合使用多规则的逻辑思维联合使用多规则的逻辑思维 返回节目录返回节目录（一）失控处理的工作流程（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印 查找分析失控原因有针对性地处理查找分
33、析失控原因有针对性地处理 处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止 填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字审核、签字 审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果 由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告 由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证是否重新测定或验证四、失控后的处理四、失控后的处理 1.1.
34、导致失控的常见因素导致失控的常见因素 操作失误，试剂、校准物、质控品失效、操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。标本数不当等。（二）失控原因分析（二）失控原因分析2.2.失控原因分析过程失控原因分析过程 仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。建立常见失控原因与误差类型的
35、联系。建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。等方面的原因。（三）失控处理的
36、常见措施与意义（三）失控处理的常见措施与意义重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。误差。新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。重新校准：解决系统漂移问题。重新校准：解决系统漂移问题。返回节目录返回节目录 五、室内质量控制的数据管理五、室内质量控制的数据管理（一）每月室内质控数据统计处理处理（一）每月室内质控数据统计处理处理当月各测定项目原始质控数据的平
37、均数、标准差当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。和变异系数。剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数。准差和变异系数。在新批号长效质控品刚投入使用前在新批号长效质控品刚投入使用前3 35 5个月，还个月，还应累积平均数、标准差。应累积平均数、标准差。（二）每月室内质控数据的保存（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。的标注和处理。上述所有计算的数据上述所有计算的数据(包括平均数、标准
38、差、变包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。当月的失控处理记录表。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。每台分析仪器的全月质控小结。观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图发现仪器的定期维护保养是否到位！发现仪器的定期维护保养是否到位！（三）室内质控数据的周期性评价（三）室内质控数据的周期性评价 返回节目录返回节目录 六、患者数据的质量控制方法六、患者数据的质量控制方法 是对使用质控品进行质控活动的补
39、充！对全程质量是对使用质控品进行质控活动的补充！对全程质量监控有一定优势！监控有一定优势！（一）临床相关性分析，或临床正确度评价（一）临床相关性分析，或临床正确度评价（二）患者标本的双份测定法（二）患者标本的双份测定法（三）基于患者历史结果的差值（三）基于患者历史结果的差值（deltadelta）检查法）检查法 （四）移动均值法（四）移动均值法 返回章目录返回章目录 第三节第三节 质量控制方法评价和设计质量控制方法评价和设计一、功效函数图法一、功效函数图法二、操作过程规范图法二、操作过程规范图法三、六西格玛质量控制理论三、六西格玛质量控制理论一、功效函数图法一、功效函数图法 功效函数图（功效函
40、数图（power function graph）：）：是分析批失控概率（误差检出概率和假失控是分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小（临界随的图，它表示统计功效和分析误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。机误差与临界系统误差）的关系。功效函数图设计室内质控方法主要步骤功效函数图设计室内质控方法主要步骤1.1.确定质量目标确定质量目标 目前国内主要参考美国临床实目前国内主要参考美国临床实验室改进修正案（验室改进修正案（CLIACLIA88 88）能力验证的评价）能力验证的评
41、价限限允许总误差，即允许总误差，即TEaTEa。2.2.评价分析方法评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差室定量的项目的不精密度（用标准差s s表示）表示）和不准确度（用偏倚和不准确度（用偏倚bias%bias%表示）进行评价。表示）进行评价。功效函数图设计室内质控方法主要步骤功效函数图设计室内质控方法主要步骤3.3.计算临界系统误差计算临界系统误差（SEcSEc）：）：4.4.评价分析方法评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差的项目的不精密度（用标准差s s表示）和不
42、准确度表示）和不准确度（用偏倚（用偏倚bias%bias%表示）进行评价表示）进行评价65.1|%|sbiasTESEac绘制功效函数图绘制功效函数图 12s、12.5s、13s和和Westgard多多规则检出系统误差的功效规则检出系统误差的功效函数图函数图(N=2)图中：图中：Y Y轴为误差检出概率（轴为误差检出概率（PedPed）X X轴为临界误差的大小轴为临界误差的大小 PedPed是质控测定值个数（是质控测定值个数（N N）检出分析误差大小的函数检出分析误差大小的函数 函数图在函数图在Y Y轴上的截距为假失控概率（轴上的截距为假失控概率（PfrPfr）评价质控方法的性能特征评价质控方法
43、的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数选择质控规则及质控品测定结果的个数 功效函数图设计室内质控方法的流程图功效函数图设计室内质控方法的流程图 返回节目录返回节目录（一）概述（一）概述 操作过程规范操作过程规范 （operational process specifications，OPSpecs）显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。条图。它描述的是临床实验室为达到允许的不精密度和它描述的是临床实验室为达到允许的不精密度和不准确度应该采用的统计控制方
44、法，以及保证常不准确度应该采用的统计控制方法，以及保证常规操作能达到预期质量要求的可能性。规操作能达到预期质量要求的可能性。二、操作过程规范图法二、操作过程规范图法证实当前所用统计控证实当前所用统计控制方法是否适当制方法是否适当新选择的控制方法是新选择的控制方法是否能达到分析质量要否能达到分析质量要求求（二）OPSpecs的用途的用途确定质量目标：可参照美国确定质量目标：可参照美国CLIACLIA88 88 TEaTEa或欧洲等国或欧洲等国的误差范围。的误差范围。评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的不精密度和不准确度。不精密度和不准确度。绘制
45、绘制OPSpecsOPSpecs图：根据各测定项目的图：根据各测定项目的TEaTEa，不精密度，不精密度和不准确度，使用专门的计算机软件（和不准确度，使用专门的计算机软件（WestgardWestgard ValidatorValidator）绘制）绘制OPSpecsOPSpecs图。图。评价质控方法的性能特征。评价质控方法的性能特征。（三）（三）OPSpecsOPSpecs图法选择控制方法主要步骤图法选择控制方法主要步骤OPSpecs图图保证保证90%90%测定结果达到不超过允许总误差测定结果达到不超过允许总误差10%10%的的OPSpecsOPSpecs图图 返回节目录返回节目录 三、六西
46、格玛质量控制理论三、六西格玛质量控制理论六西格玛六西格玛：6sigma,66sigma,6是一个希腊字母，在本系统中表示数理统计中是一个希腊字母，在本系统中表示数理统计中的的“标准差标准差”，是表征一组数据结果离散程度的，是表征一组数据结果离散程度的指标，所以指标，所以的大小可以反映质量水平的高低。的大小可以反映质量水平的高低。66代表的是质量水平意味着每代表的是质量水平意味着每100100万次机会中有万次机会中有3.43.4个缺陷的可能，非常严格的质量控制要求。个缺陷的可能，非常严格的质量控制要求。（一）（一）6 sigma6 sigma用于设计质量控制方案用于设计质量控制方案计算分析项目的
47、计算分析项目的水平：水平：根据根据值选择质控规则：在对应值选择质控规则：在对应TEaTEa的的sigma sigma metrics metrics 水平图上，以水平图上，以值对横坐标画垂直线值对横坐标画垂直线观察不同候选质控规则的性能观察不同候选质控规则的性能一般选择误差检测概率约一般选择误差检测概率约90%90%或更高的质控规则或更高的质控规则作为相应项目的控制规则作为相应项目的控制规则CV%|bias%|aTE（二）（二）6 sigma6 sigma用于评价检验项目的性能用于评价检验项目的性能对于对于小于小于6的检验项目，计算质量目标指数的检验项目，计算质量目标指数（quality go
48、al index,QGI）QGI0.8:QGI0.8:应优先改进精密度；应优先改进精密度；QGI1.2:QGI1.2:应优先改进准确度；应优先改进准确度；0.8QGI1.2:0.8QGI1.2:准确度和精密度均需改进。准确度和精密度均需改进。CVbiasQGI5.1第四节第四节 室间质量评价室间质量评价概念概念室间质量评价：室间质量评价：又称能力验证又称能力验证（proficiency test,PT）或外部质量评价（）或外部质量评价（external quality assessment,EQA），是多），是多家实验室分析同一家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定样本，由外
49、部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。目的检测能力。第四节第四节 室间质量评价室间质量评价一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测四、室间质量评价的评价方法四、室间质量评价的评价方法五、我国室间质量评价活动五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用评价实验室的检测能力，识别实验室间检
50、测结评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础结果的可比性和一致性奠定基础发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量验质量为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能流仪器、本实验所用仪器的总体性能确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据证据支持实验
