1、 潜在的或需要长期监测的药品安全问题往往被忽略：潜在的或需要长期监测的药品安全问题往往被忽略：发现药物的相互作用发现药物的相互作用测量用于大量的人群的环境负担测量用于大量的人群的环境负担评定药物辅料对安全性的影响评定药物辅料对安全性的影响比较类似药物比较类似药物动物体内残留药物对人类健康影响的监测动物体内残留药物对人类健康影响的监测 （如抗生素、激素）（如抗生素、激素）默克？！n新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5 000 余名受试者，有些服药长达86周n开展大规模上市后安全性验证（e.g.VIGOR 8 000名患者)FDA？！FDA工作备忘录记载了9404年间有关VIOXX审批以及
2、安全性的52次讨论和会议为什么罗非昔布的心血管系统严重不良反应在上市后为什么罗非昔布的心血管系统严重不良反应在上市后5年才被证实？年才被证实？-再次警示了再次警示了药物风险药物风险60年代发生的短肢畸胎综合征事件年代发生的短肢畸胎综合征事件对批准审查制度重新认识和严格化对批准审查制度重新认识和严格化1966年确定了年确定了“药品生产批准基本方针药品生产批准基本方针”1970年厚生省在药效问题恳谈会上进行了咨询年厚生省在药效问题恳谈会上进行了咨询研究（关于有效性、安全性问题的再评价）研究（关于有效性、安全性问题的再评价）根据根据19711971年年7 7月月7 7日日的咨询答辩，从同年的咨询答辩
3、，从同年1212月月开始由行开始由行政指导进行再评价。政指导进行再评价。批准批准年月日年月日制度制度以行政指导为以行政指导为基础的再评价基础的再评价（第第 次再评价次再评价）以药事法为基以药事法为基础的再评价础的再评价（第第2次再评价次再评价）再审查1967.9.301980.3.311980.4.1新的再评价制度新的再评价制度定期再评价定期再评价临时再评价临时再评价1967年医药品生产批准的基本方针1980年药事法修改做为药事法规定的条件在批准申请中需要增加若干资料起源及发现经过等物理化学性质和规格及试验方法等有关安全性的资料有关毒性的资料有关药理作用的资料有关吸收、分布、代谢及排泄的资料有关临床试验结果的资料此后，对申请资料有新的要求410年5年5年有效性有效性安全性安全性药品风险药品风险效益评价效益评价上市药品上市药品风险最小风险最小风险效益的平衡风险效益的平衡风险最小化风险最小化谢谢谢谢
