1、医疗机构有关法律法规医疗机构有关法律法规 德城区卫生局卫生监督所德城区卫生局卫生监督所内容提要内容提要l第一节第一节 相关法律法规及政策相关法律法规及政策l第二节第二节 机构管理机构管理l第三节第三节 人员管理人员管理l第四节第四节 医疗服务管理医疗服务管理第一节第一节 与医疗服务相关法律法规与医疗服务相关法律法规主要法律:l中华人民共和国传染病防治法l中华人民共和国母婴保护法l中华人民共和国执业医师法l中华人民共和国献血法 第一节第一节 与医疗服务相关法律法规与医疗服务相关法律法规主要行政法规及部门规章:l医疗机构管理条例l医疗废物管理条例l护士条例l乡村医生从业管理管理条例l医疗广告管理方
2、法l处方管理办法 l医疗美容服务管理办法第一节第一节 与医疗服务相关法律法规与医疗服务相关法律法规主要规范性文件:l医疗机构校验管理办法(试行)l山东省卫生厅关于进一步加强全省医疗机构不良执业行为记分管理工作的通知第二节第二节 机构管理机构管理l医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。l医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。l医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。机构管理机构管理l医疗机构必须将医疗机构执业许可证悬挂于明显处所。l医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动 l医疗机
3、构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 医疗机构管理条例医疗机构管理条例规定规定l诊疗活动超出登记范围的，由卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。l使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。使用非卫生技术人员的情形使用非卫生技术人员的情形l医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理 l使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的（经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权）。
4、l执业助理医师在医疗机构开具的处方，未经所在执业地点执业医师签名（在乡镇卫生院工作的执业助理医师除外）。卫生技术人员的定义卫生技术人员的定义l卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的校验的校验l床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；校验由原登记机关办理。l逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。医疗广告医疗广告 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医
5、疗广告审查。未取得医疗广告审查。未取得医疗广告审查证明医疗广告审查证明，不得发布医疗广告。不得发布医疗广告。医疗机构违规发布医疗广告，卫生行政部门责医疗机构违规发布医疗广告，卫生行政部门责令其限期改正，给予警告；情节严重的，可以令其限期改正，给予警告；情节严重的，可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销销医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。处方的书写处方的书写l处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 l处方书写应当符合处方管理办法规定的十二项规则。l处方开具的药品名称、剂量、有效期以及处方的保存期限应严格遵守处方管理办法的规定。处方书写常见的问题
6、处方书写常见的问题l未按规定格式印制处方l处方填写项目不全、有空项、未注明临床诊断l处方开具药品使用代码、未使用药品通用名l处方药品用法为“遵医嘱”l处方填写未注明用法、用量l处方同时开具西药、中药饮片l处方开具超过5种药品、开具药品剂量、剂型不规范l处方开具结束后无终止线。医疗机构不良执业行为记分医疗机构不良执业行为记分 l不良执业行为记分管理试行工作的程序:对医疗机构不良执业行为实行累积记分管理，累积记分周期以该医疗机构的校验期限为单位，从医疗机构取得医疗机构执业许可证起计算。一个记分周期期满后，该周期内的记分分值消除，重新开始记分。医疗机构不良执业行为记分医疗机构不良执业行为记分 累积记
7、分的相应处理。校验期为1年的医疗机构，其不良执业行为记分累积超过12分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期；医疗机构不良执业行为记分累积超过18分的，或者在暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积超过6分的，认定其不能通过校验，注销其医疗机构执业许可证。医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记1 1分：分：l（一）（一）未经批准或者未按规定，使用未在本医疗机构内注册未经批准或者未按规定，使用未在本医疗机构内注册的医师从事诊疗活动的；的医师从事诊疗活动的；l（二）从事医疗美容、性病诊
8、疗工作人员不符合相关要求的；（二）从事医疗美容、性病诊疗工作人员不符合相关要求的；l（三）（三）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证正本未按规定悬挂在醒目位正本未按规定悬挂在醒目位置的；置的；l（四）（四）医疗机构使用的名称与其核准名称（第一名称）不一医疗机构使用的名称与其核准名称（第一名称）不一致的；致的；l（五）（五）医疗机构业务科室的名称、挂牌不符合有关规定的；医疗机构业务科室的名称、挂牌不符合有关规定的；l医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记1 1分：分：l（七）（七）处方的印制、书写不
9、符合相关要求处方的印制、书写不符合相关要求；l（八）未按规定组织卫生技术人员进行相关知识培训（八）未按规定组织卫生技术人员进行相关知识培训及考核的；及考核的；l（九）未经备案，擅自组织义诊（含大型会诊、普查）（九）未经备案，擅自组织义诊（含大型会诊、普查）活动的；活动的；l（十）发生医疗事故，医疗机构负轻微责任的。（十）发生医疗事故，医疗机构负轻微责任的。l（十一）因医疗纠纷信访处置不当，发生来省赴京重（十一）因医疗纠纷信访处置不当，发生来省赴京重复访复访3 3次（含次（含3 3次）以上的。次）以上的。医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之
10、一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记2 2分：分：l（一）（一）未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、服务方式、服务对象的；服务方式、服务对象的；l（二）（二）使用未经注册的医师或者护士从事诊疗活动的使用未经注册的医师或者护士从事诊疗活动的；l（三）使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动的；（三）使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动的；l（四）（四）使用的注册医师从事本专业以外的诊疗活动的；使用的注册医师从事本专业以外的诊疗活动的；l（五）（五）使用执业助理医师独立从事诊疗活动的使用执业助理医师独立从事诊疗活动的（在乡、民族（在乡、民
11、族乡、镇医疗、预防、保健机构工作的执业助理医师，根据医疗诊乡、镇医疗、预防、保健机构工作的执业助理医师，根据医疗诊治的情况和需要独立从事一般执业活动的除外）；治的情况和需要独立从事一般执业活动的除外）；l（六）使用未取得（六）使用未取得母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书的人员从的人员从事母婴保健技术服务的；事母婴保健技术服务的；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记2 2分：分：l（七）（七）未按规定执行消毒、隔离制度；未按规定执行消毒、隔离制度；l（八）传染病防治管理不符合相关法律
12、、法规等规定的；（八）传染病防治管理不符合相关法律、法规等规定的；l（九）（九）对医疗废物、污水处置和管理不符合要求的对医疗废物、污水处置和管理不符合要求的；l（十）取得放射诊疗许可证的医疗机构违反有关放射诊疗相（十）取得放射诊疗许可证的医疗机构违反有关放射诊疗相关规定和要求的；关规定和要求的；l（十一）未按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品、医疗用毒（十一）未按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品的；性药品、精神药品、放射药品的；l（十二）违反临床用血有关规定的（不含使用非法定血源或非法（十二）违反临床用血有关规定的（不含使用非法定血源或非法采供血行为）；采
13、供血行为）；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记2 2分：分：l （十三）医疗机构所属的从事医疗卫生信息服务的网站违反（十三）医疗机构所属的从事医疗卫生信息服务的网站违反规定从事医疗卫生信息服务的；规定从事医疗卫生信息服务的；l（十四）篡改医疗广告审查证明内容发布医疗广告以及（十四）篡改医疗广告审查证明内容发布医疗广告以及被撤销医疗广告审查证明的；被撤销医疗广告审查证明的；l（十五）发生医疗事故，医疗机构负次要责任的；（十五）发生医疗事故，医疗机构负次要责任的；l（十六）因医疗纠纷信访处置不当，
14、发生（十六）因医疗纠纷信访处置不当，发生1 1起集体来省赴京起集体来省赴京上访事件的。上访事件的。l（十七）以雇佣（十七）以雇佣“医托医托”等不正当方法招徕病人的。等不正当方法招徕病人的。l（十八）其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作（十八）其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制的。规范、各级各类人员岗位责任制的。医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记4 4分：分：l未经变更登记，医疗机构擅自改变执业地点的；未经变更登记，医疗机构擅自改变执业地点的；l未经
15、许可，医疗机构以与其他机构合作名义挂未经许可，医疗机构以与其他机构合作名义挂牌开展诊疗活动的；牌开展诊疗活动的；l出具虚假医学证明文件的；出具虚假医学证明文件的；l未取得未取得医疗广告审查证明医疗广告审查证明，擅自发布医疗，擅自发布医疗广告，以及利用人物传记、新闻、健康讲座、健康热广告，以及利用人物传记、新闻、健康讲座、健康热线等形式发布或变相发布医疗广告的；线等形式发布或变相发布医疗广告的；l未取得未取得放射诊疗许可证放射诊疗许可证擅自开展放射诊疗擅自开展放射诊疗服务的；服务的；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记4分：l未
16、按规定配置、使用大型医用设备的；未按规定配置、使用大型医用设备的；l发生三、四级医疗事故，医疗机构负完全或主要责发生三、四级医疗事故，医疗机构负完全或主要责任的；任的；l隐匿、伪造、篡改病历资料、处方或者其他医疗文隐匿、伪造、篡改病历资料、处方或者其他医疗文书的；书的；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记6 6分：分：l使用未按照国家有关规定取得卫生技术人员资使用未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员从事诊疗活动的格或者职称的人员从事诊疗活动的；l转让、出借转让、出借医疗机构执业许
17、可证医疗机构执业许可证或者借用、或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动的；冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动的；l非营利性医疗机构将科室或者房屋承包、出租非营利性医疗机构将科室或者房屋承包、出租给其他人员或机构，承包人、承租人以该医疗机构名给其他人员或机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动的；义开展诊疗活动的；l诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的；l未经批准擅自开展母婴保健专项技术服务或开未经批准擅自开展母婴保健专项技术服务或开展项目超出核准范围的；展项目超出核准范围的；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有
18、下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记6 6分：分：l进行非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止进行非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的；妊娠的；l未按国家和我省有关规定引进、实施医疗新技术、未按国家和我省有关规定引进、实施医疗新技术、专项技术的；专项技术的；l使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣药品、过期、失效药品或者违禁药品的；药品、过期、失效药品或者违禁药品的；l发生一、二级医疗事故，医疗机构负完全或主要责发生一、二级
19、医疗事故，医疗机构负完全或主要责任；任；l发生重大安全责任事故的；发生重大安全责任事故的；医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l医疗机构有下列情形之一的，一次记医疗机构有下列情形之一的，一次记1212分：分：l使用非法定血源或者非法采供血的；使用非法定血源或者非法采供血的；l不设床位的医疗机构在暂缓校验期内仍继续执不设床位的医疗机构在暂缓校验期内仍继续执业的；业的；l不按规定履行传染病报告义务，造成传染病传不按规定履行传染病报告义务，造成传染病传染病传播、流行或者其他严重后果的；染病传播、流行或者其他严重后果的；l发生突发公共卫生事件时，不服从政府调遣的；发生
20、突发公共卫生事件时，不服从政府调遣的；l抗拒卫生行政部门监督执法或者拒不改正违法抗拒卫生行政部门监督执法或者拒不改正违法违规行为的。违规行为的。医疗机构不良执业行为记分项目及分值医疗机构不良执业行为记分项目及分值 l上述医疗机构记分项目涉及违规人员的，按每人次记上述医疗机构记分项目涉及违规人员的，按每人次记相应的分值。医疗机构不良执业行为给患者造成伤害相应的分值。医疗机构不良执业行为给患者造成伤害或者造成不良社会影响、整改不到位的，卫生行政部或者造成不良社会影响、整改不到位的，卫生行政部门应当给予加倍记分。违反其他有关规定的，可根据门应当给予加倍记分。违反其他有关规定的，可根据情况酌情扣分情况
21、酌情扣分第三节第三节 人员管理人员管理 医师医师 l医师医师经注册取得经注册取得医师执业证书医师执业证书后，方可按照注册后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。未经注册取得预防、保健活动。未经注册取得医师执业证书医师执业证书者，者，不得从事医疗、预防、保健活动不得从事医疗、预防、保健活动 l医师必须在医师必须在注册的执业地点、执业类别、执业范围，注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。从事相应的医疗、预防、保健活动。l医师定期考核每两年为一个周期。医师定期考核每两年为一个周期。l
22、中止医师执业活动中止医师执业活动2 2年以上的需按规定办理重新注册年以上的需按规定办理重新注册手续。手续。护士护士l护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书 l护士执业注册有效期为5年 l护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出，逾期提出申请的，应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格 临检人员临检人员 药学人员药学人员l医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。（医疗机构临床实验室管理办法）l取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作（处方管理办法）。影像、超声、心电图影像、
23、超声、心电图l出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。l相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告 第四节第四节 医疗专项服务管理医疗专项服务管理l母婴保健服务；l医疗美容服务；l放射诊疗服务。母婴保健服务母婴保健服务l主要相关法律：中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法l严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定；l从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
24、母婴保健服务母婴保健服务l医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事终止妊娠手术的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。母婴保健服务母婴保健服务l违规进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。医疗美容服务医疗美容
25、服务l主要相关法律：医疗美容服务管理办法医疗美容服务管理办法l医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。l执业人员资格：主诊医师l实施医疗美容主诊医师负责制 医疗美容服务医疗美容服务l负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：l(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；l(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项
26、目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；l(三)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；医疗美容服务医疗美容服务l从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：l(一)具有护士资格，并经护士注册机关注册；l(二)具有两年以上护理工作经历；l(三)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。放射诊疗放射诊疗l主要相关法律法规：放射诊疗管理规定：l开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理l医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。l未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。放射诊疗服务放射诊疗服务l医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。l（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；l（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；放射诊疗放射诊疗 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。谢谢大家谢谢大家
