1、2020/7/181一次性使用真空采血管产品品规性能与生产工艺介绍目录?引言?产品品规性能介绍?生产工艺流程简介?生产系统简介广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/182引言?产品的预期用途?产品的安全、有效性原则广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/183产品的预期用途?产品的预期用途?IMPROVACUTER 真空采血管，与采血针、套筒一起组成真空采血系统,用于人体静脉血液标本的采集、储存、运输与分析前处理。?IMPROVACUTER真空采血系统以个性化的服务，提供3000多种品规的真空采血管，完全满足普通临床实验室对于血清、血浆和全血标本的需求。?IMPROVACUTER真空采血
2、管以“关爱人类健康”为宗旨和前提，对产品的工艺流程与产品设计进行不断改进与完善，真正体现安全、卓越。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/184产品的安全、有效性原则?所有的材料选择及工艺设计均需符合最终产品的安全、有效原则，以期满足产品的预期用途：安全性：?人员安全?环境安全?标本安全?客户财产安全有效性：?抽吸量?抗凝血?凝血?检测值?有效分离?标本分析前变异控制?标本的储存安定性?广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/185产品品规性能介绍?产品分类及用途?过程质量控制的关键要素广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/186产品分类及用途(1)1）IMPROVACUTER真空采
3、血管按采集标本的种类分，可分为：血清管、血浆管和全血管标本类别对应产品附加剂识别色标血清（血清管）无抗凝管红促凝管促凝剂红分离胶促凝管促凝剂、分离胶金血浆（血浆管）肝素管肝素钠、肝素锂绿PT管柠檬酸钠浅蓝血糖管草酸钾/氟化钠、EDTA/氟化钠灰全血（全血管）血常规管EDTA.K2、EDTA.K3淡紫血沉管柠檬酸钠黑广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/187产品分类及用途(2)2）按管内附加剂的作用及产品最终用途又可分为抗凝管和非抗凝管两大类：类别对应产品附加剂用途识别色标非抗凝管无抗凝管（俗称干燥管）用于免疫学及生化学项目检验红促凝管促凝剂用于急诊生化项目检验红分离胶促凝管促凝剂、分离胶
4、用于急诊生化项目检验金抗凝管肝素管肝素钠、肝素锂用于部分急诊生化及血液流变学研究绿柠檬酸钠19管（又称PT管）柠檬酸钠用于凝血检查浅蓝血糖管（有时也称草酸管或草/氟管）草酸钾/氟化钠EDTA/氟化钠用于血糖检查灰EDTA管（俗称血常规）EDTA.K2、EDTA.K3用于血液常规检查淡紫柠檬酸钠14管（ESR管/血沉管）柠檬酸钠用于血沉检查黑2020/7/188产品分类及用途(3)?特殊品种采血管特殊品种采血管?根据产品的实验用途不同还有以下非常用品种：广州阳普医疗科技股份有限公司品种附加剂用途色标ACD类ACD保养液用于DNA分析、G-6PD测定及血细胞分离黄PCR管无用于基因扩增项目检测根据
5、客户要求血氨专用管EDTA.K2用于检测血氨含量根据客户要求血型专用管0.9%生理盐水用于测定血型根据客户要求去铁管无红微量元素检测管肝素钠用于血液中微量元素检测根据客户要求2020/7/189过程质量控制的关键要素(1)?血清管采血管临床要求/关键指标关键指标过程控制要素过程失控时可能发生的临床故障无抗凝管能获得高质量血清1）使胶塞析出物影响降至最低2）试管清洗效果亲水性好3）杜绝交叉污染，尤其是油性有机物污染1）纤维蛋白附壁2）血清分离不出3）纤维蛋白二次析出促凝管1）能获得高质量血清2）凝血时间在30分钟以内1）使胶塞析出物影响降至最低2）保证试管清洗效果，亲水性好3）杜绝交叉污染，尤其
6、是油性有机物污染4）控制促凝剂的加样量1）同无抗凝管2）凝血时延长3）溶血（检测值异常）分离胶促凝管1）能获得高质量血清2）2）凝血时间在30分钟以内3）血清与血细胞完全隔离1）使胶塞析出物影响降至最低2）保证试管清洗效果，亲水性好3）杜绝交叉污染，尤其是油性有机物污染4）分离胶加胶量1）同促凝管2）血细胞与血清不能完全分离广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1810过程质量控制的关键要素(2)?血浆管采血管临床要求/关键指标过程控制要素过程失控时可能发生的临床故障肝素管高质量血浆1）附加剂加样量（严格说是效价）准确2）真空度准确1）检测值异常2）凝血或溶血PT管高质量血浆1）附加剂浓度
7、及加样体积2）真空度准确3）制膜效果检测值异常血糖管1）高质量血浆2）糖耐量检测值在24小时内保持相对稳定1）附加剂的状态2）附加剂加样量准确3）真空度准确1）检测值异常2）凝血或溶血3）糖耐量检测值漂移广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1811过程质量控制的关键要素(3)?全血管采血管临床要求/关键指标过程控制要素过程失控时可能发生的临床故障EDTA管合格的全血标本1）附加剂加样量准确2）真空度3）制膜效果1）检测值异常2）凝血或溶血血沉管合格的全血标本1）附加剂浓度及加样体积2）真空度3）制膜效果检测值异常广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1812典型的产品故障示例?血清管
8、纤维蛋白严重附壁轻微附壁现象?血清分离不出广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/18132.生产工艺流程简介生产工艺流程简介2020/7/1814真空采血管生产工艺流程图真空采血管生产工艺流程图简易流程图如下（按试管流程）：依据产品预期用途，不同类别的产品工艺流程略有区别，详细流程图参见QT-001真空采血管生产作业指导书试管清洗干燥灭菌制膜贴标加样真空干燥真空压塞灯检包装广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1815工序及工艺简介一、试管清洗?超声波清洗（适用于玻璃管，塑料管不适用）?高压水枪冲洗?离心脱水“空化效应空化效应”利用超声波发生器所产生的超音频电信号，通过换能器的压电逆效
9、应，转换成同频率的机械振动，并以超音频纵波的形式在清洗液中疏密相间地向前辐射，产生无数个超过1000个大气压的微小气泡，在负压区形成生长，正压区迅速爆破形成对被清洗的物体表面局部的高压轰击，致使污垢迅速脱离，从而达到净化的目的。清洗部位可达物体表面的任何角落与狭缝。玻璃试管清洗效果判断：无可见脏异物，亲水性好，管壁不挂水珠。塑料试管清洗效果判断：无可见脏异物。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1816二、试管干燥?玻璃试管?局部万级层流保护燧道烘箱内高温干燥?350，5min，灭菌、除热源。?塑料试管?50 下真空干燥，60min?避免高温使试管软化变形广州阳普医疗科技股份有限公司20
10、20/7/1817三、试管制膜?八分子层硬膜仿生处理，填平试管内壁沟槽，最大限度保护血细胞。?增强试管壁抗折、抗压强度，提高产品在转运、离心过程中的安全性。?目前使用在部分玻璃管产品上（如 PT管、血常规管、血沉管），玻璃血清类管的制膜液仍在开发中。?目前尚未找到适宜的塑料试管制膜方法。?135，90min，加热干燥成膜；制膜试管、器具及环境严禁有水。?防止制膜管与非制膜管之间的交叉污染。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1818五、胶塞处理?用于血清类管的胶塞?PPG处理：覆盖胶塞表面，起润滑作用方便压塞，同时延缓胶塞内 部不可固化物析出。?用于非血清类管的胶塞?硅化处理?起润滑作用
11、方便压塞?避免血细胞粘附在胶塞上。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1819六、贴标?标识作用，方便识别和可追溯性?关键内容：?附加剂名称?抽吸量?批号?失效期?色标?警示语言或图示广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1820七、加样（附加剂)?国外进口试剂?促凝剂?抗凝剂?其它：分离胶（惰性、触变性物质，仅起隔离剂作用）?抗凝剂的加样量允许误差：10%?加样工具：微量加样枪，精度1l?PT管及血沉管的液体加样量误差：不大于 5%?液体附加剂的加样状态：聚集的液体型、喷雾型?加样前抽滤，0.22 m滤膜除去不溶性杂质与细菌。?分离胶加胶时的加热温度应控制在 60 以下。广州阳普医
12、疗科技股份有限公司2020/7/1821八、真空干燥?4055 下真空干燥?低温干燥确保产品安全（如分离胶、肝素、塑料管的分离或热变形）?水浴加热，受热均匀?保持结晶水量，一者避免干粉溶解时吸水破环细胞形态或造成溶血，再者避免溶解热过大造成细胞溶血。此工序对水剂类产品不适用。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1822九、真空压塞?功能：密封、真空设定?原理：在负压的密闭腔内密封胶塞，通过真空泵和电磁阀的调节，使试管内预设所需的真空度?压力精度：0.1kPa,抽吸量精度：0.1mL?工作环境：相对恒定的气压和温湿度下（1atm,1826，4565%RT)?抽吸量的影响因素：环境温度、湿度
13、、海拔、采血技术、体位、个体差异等?可依据不同地域海拔单独设定真空度。广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1823十、灯检?外观检查，剔除不合格品?在400lx(350700lx)照度灯检台下灯检?真空度复核?全数检验?外观检查项目见QT011真空采血管灯检标准广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/18243.生产系统简介生产系统简介环境、设备、动力、材料环境、设备、动力、材料广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1825一、厂房环境?10万级GMP厂房?中央空调系统进行送风，除湿、除尘、降温、增压、换气，确保GMP生产区域的温度、相对湿度、气流速度及洁净度满足GMP要求。?空气
14、净化原理?空气由回风口、新风进风口经初效过滤（滤除10um的尘埃粒子）后，在蒸发器制冷除湿。由送风风机输送到中效过滤（滤除110um的尘埃粒子）后，经抽风增压输送至空气管道。经亚高效过滤（过滤 5um的尘埃粒子）后，洁净空气排放到GMP车间。然后经车间侧墙风口、洁净通道、回风口到初效过滤器，如此循环工作。?10万级GMP车间相关技术要求：?10万级洁净厂房空气中0.5um 尘埃粒数3500个/L?5um 尘埃粒数25个/L?温度；1826相对湿度：4565气流速度：0.25m/s?不同洁净级别静压差：5Pa换气次数：15次/h?洁净区对室外静压差：10Pa广州阳普医疗科技股份有限公司2020/
15、7/1826二、主要设备?自动化超声波清洗机?链条式燧道烘箱?脱水机?制膜机?加胶机?塞帽组合机?真空干燥箱?贴标机?喷雾加样机?半自动排管机?半自动排塞机?真空压塞机?澄明度检测仪?打包机广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1827三、动力系统?净化空气压缩机组（不低于 10万级洁净空气级别）?罗茨真空泵机组?阀滑式真空泵机组?一级反渗透纯水机（15S/cm,pH 6S/cm,pH 67 7）广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1828四、主要材料?试管：药用中性玻璃（不环保、易碎、不方便运输）、PET（气密性、生物相容性好、环保、保水性不如玻璃）?胶塞：卤化丁基橡胶（与天然胶比较：无热源、气密性好、但 胶塞配方复杂，析出物难控制）?附加剂：国外进口试剂（纯度高、杂质少、批间稳定性好）广州阳普医疗科技股份有限公司2020/7/1829下一步?总结对听众的要求?总结您要进行的工作广州阳普医疗科技股份有限公司你问我答
