1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。内容内容一、项目背景一、项目背景二、乳糖不耐受人群的调查二、乳糖不耐受人群的调查三、高水解率低乳糖牛奶的开发三、高水解率低乳糖牛奶的开发四、舒化奶质量控制四、舒化奶质量控制资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、营养舒化奶产生的背景一、营养舒化奶产生的背景资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、项目产生的背景项目产生的背景 很多人由于小肠上皮细胞乳糖酶缺乏，饮用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖进入结肠后被肠道细菌分解，产生大量乳酸、甲酸等短链脂肪酸和氢气，造成渗透压升高，使肠腔中的水分增多引起腹胀、肠鸣、肠绞痛直至发生腹泻等症状，在医学上称为乳糖不耐受症。除表
2、现为乳糖不耐症者外，还存在乳糖代谢不良但不表现为症状的人群，为乳糖吸收不良者。乳糖不耐受症与乳糖吸收不良合称为乳糖酶缺乏。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、项目产生的背景项目产生的背景 乳糖酶缺乏在欧洲北部后代中占15%,黑人及拉丁人群占80%,而美国印第安人和亚洲人可高达100%6-10岁亚洲儿童的乳糖不耐受85-100%我国健康成人的乳糖酶缺乏率高达92%有如此高的比例吗？有如此高的比例吗？资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、项目产生的背景项目产生的背景 分别给成人受试者50、25、12.5g 乳糖，乳糖酶缺乏率分别为100%、86.4%、59.1%-新医学，1988 分别给成人
3、受试者25、12.5、6.25 g 乳糖，乳糖酶缺乏率分别为85%、48.9%、2%;-中国药学杂志，1998分别给受试者（7-18岁）25、12.5、6.25 g 乳糖，乳糖酶缺乏率分别为79.3%、19.7%、7.2%;-中国学校卫生，2002 乳糖酶缺乏率、不耐受症状发生率受乳糖摄入量的影响乳糖酶缺乏率、不耐受症状发生率受乳糖摄入量的影响资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、我国乳糖不耐受人群的调查二、我国乳糖不耐受人群的调查 伊利集团伊利集团联合中科院生物物理所、哈尔滨医科大学、西安交通大学医学院、中国优生科学协会，对北京、哈尔滨、西安三城市3-70岁的人群通过饮奶，进行乳糖不耐受调
4、查。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、我国乳糖不耐受人群的调查二、我国乳糖不耐受人群的调查年龄年龄（岁）（岁）例数例数正常正常乳糖酶缺乏乳糖酶缺乏5 56 615015090906060（40.0%40.0%）4242（28.0%28.0%）18(18(12.0%12.0%）备注备注7 710102242241511517373（32.6%32.6%）5858（25.9%25.9%）15(15(6.7%6.7%）1111141414414484846060（41.6%41.6%）4242（29.2%29.2%）18(18(12.5%12.5%）15151717797932324747（5
5、9.5%59.5%）3939（49.4%49.4%）8(8(10.1%10.1%）18184040399399156156 243243（60.9%60.9%）174174（43.6%43.6%）69(69(17.3%17.3%）41417070321321107107214214（66.7%66.7%）143143（44.5%44.5%）71(71(22.1%22.1%）3-703-7014901490701701749(50.2%)749(50.2%)543(36.4%)543(36.4%)206(13.8%)206(13.8%)不同年龄组牛奶乳糖不耐受的检出情况不同年龄组牛奶乳糖不耐受的
6、检出情况资料仅供参考,不当之处，请联系改正。乳糖酶的选择乳糖酶的选择 经过试验,考虑安全性、经济性以及适应性，最终选择 来 源 于 乳 酸 克 鲁 维 酵 母 产 生 的 半 乳 糖 苷 酶。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。乳糖酶的选择乳糖酶最适反应温度的确定乳糖酶最适反应温度的确定资料仅供参考,不当之处，请联系改正。乳糖酶的选择 乳糖酶最适反应pH值的确定资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定 流程流程1：原料奶原料奶 杀菌杀菌 冷却到最适温度冷却到最适温度 加酶搅拌加酶搅拌 水解水解 UHT 冷却冷却 包装包装资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺
7、的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定 随着反应时间的延长，添加不同浓度乳糖酶的牛奶的水解率在增加，当水解率超过随着反应时间的延长，添加不同浓度乳糖酶的牛奶的水解率在增加，当水解率超过80%以上，乳糖的水解率趋于平缓。以上，乳糖的水解率趋于平缓。乳糖水解率达到乳糖水解率达到70%就可以解决乳糖不耐受的症状，综合考虑，在最适反应温度下就可以解决乳糖不耐受的症状，综合考虑，在最适反应温度下水解牛奶中乳糖的最佳工艺条件是酶的添加量为水解牛奶中乳糖的最佳工艺条件是酶的添加量为1500NLU/L，水解时间，水解时间2小时。小时。最适温度（最适温度（3939）下乳糖水解率随时间的变化）下乳糖水解率随时间的变化资料
8、仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定流程流程2：原料奶：原料奶 巴氏杀菌（巴氏杀菌（85，1515秒秒）冷却冷却到（到（4）加酶搅拌水解加酶搅拌水解UHT冷却冷却包装包装资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定低温下乳糖水解率随时间的变化低温下乳糖水解率随时间的变化资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定 流程流程3：原料乳：原料乳 杀菌杀菌(UHT)冷却到冷却到25 灌装灌装 包装包装 水解水解 无菌添加乳糖酶无菌添加乳糖酶 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定
9、低乳糖牛奶生产工艺的确定无菌添加乳糖水解率随时间的变化无菌添加乳糖水解率随时间的变化 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。在线无菌添加的实现在线无菌添加的实现 无菌添加工艺采用高温高压蒸汽作为产品的保护屏障，在无菌酶制剂添加到产品的过程中始终保持一个双向无菌的环境状态，从而保证产品、酶制剂的无菌性，防止产品免受二次污染。在整个无菌酶制剂的添加过程中，产品和酶制剂的温度保持在2025的温度下。低乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定 三种工艺的比较三种工艺的比较 分别对三种工艺流程进行试验：使用流程1时，
10、乳糖水解率达到70%时所需的时间短，但牛奶容易遭受微生物的污染，而且水解出的牛奶经过超高温灭菌后，有明显的褐变；使用流程2时虽然可以减少微生物的污染，但所需的酶的用量大，水解出的牛奶经过超高温灭菌后，也容易褐变；资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定三种工艺的比较三种工艺的比较使用流程3在牛奶超高温灭菌后罐装的同时加入乳糖酶，工艺设计不会引起低乳糖牛奶的微生物污染和褐变，并且所需酶的用量少，可生产出乳糖水解率90%的低乳糖牛奶，能降低低乳糖牛奶的生产成本；最终选择工艺流程3来生产高水解率的低乳糖牛奶是最佳选择。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低
11、乳糖牛奶生产工艺的确定低乳糖牛奶生产工艺的确定工艺流程工艺流程3 3优点优点 普通工艺添加乳糖酶不仅需要大量的添加乳糖酶，同时还需要很长的工艺时间来水解乳糖，耗时耗电，水解的产品经加工后容易发生褐变，缩短产品货架期。利用无菌在线添加技术极大地降低了乳糖酶的使用成本，同时防止产品在货架期内发生褐变，延长了产品的货架期，货架期可以达到7个月。工艺流程工艺流程3 3巧妙地利用了待检时间完成水解，使工艺操作中省去了水解时间，对于90的乳糖水解率，酶用量减少为原来的四分之一，极大地提高了工厂的利用率。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。灭菌低乳糖奶（包括全脂和低脂）,已经申请了低乳糖奶国家标准的立项，已
12、纳入国标委2007年第四批国家标准制订修订计划。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、舒化奶质量控制四、舒化奶质量控制最终乳糖酶添加量的确定:乳糖酶作为一种高效生物催化剂,其催化效果与添加量有很大的关系,酶添加量为0.2g/Kg,温度为25-35度,酶解时间为7天,PH值选择6.4-6.8乳糖水解率大于90%.资料仅供参考,不当之处，请联系改正。舒化奶检测项目舒化奶检测项目一、原料部分乳糖酶检测项目包括：感官、PH值，后续生产完毕留样检测菌落总数及大肠菌群。二、半成品部分在线检测脂肪、蛋白、干物质（FT120检测），酸度、PH值、杂质度、口感。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。舒化奶检测项
13、目舒化奶检测项目三、成品在线检测脂肪、蛋白、干物质（FT120检测），酸度、PH值、杂质度、口感。保温检测脂肪、蛋白、干物质（FT120检测），酸度、PH值、杂质度、口感、煮沸、冰点值资料仅供参考,不当之处，请联系改正。冰点值冰点值低乳糖牛奶产品的水解率是衡量其乳糖水解程度的一项重要的生产指标。利用碘量法、冰点下降法、高效液相色谱法、酶催法四种方法对同一低乳糖牛奶样品的水解率进行了测定均不适用。.利用冰点降低幅度可以测定牛奶乳糖水解率。而冰点仪每开一次机进行校正的费用仅为12元，可以测定几十个样品。水解率的结果用冰点法来检测，冰点值-0.5601,水解率最高.资料仅供参考,不当之处，请联系改正
14、。乳糖水解时间 全脂乳糖产品:1、3035的环境下，3天就可以水解合格；2、在常温下（20-30 右）第7天时间已接近水解标准值 8天后完全分解；3、低温下（8左右）的样品分解速度较慢，12天后仍在分解过程中。低脂乳糖产品1、在3035的环境下，第12-7天水解合格；2、在常温下（20-30 右）第22天水解合格；3、低温下（8左右）的样品分解速度较慢，26天后仍在分解。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。低乳糖低脂型牛奶白奶质量标准低乳糖低脂型牛奶白奶质量标准一、感官指标一、感官指标1、色泽：呈均匀一致的乳白色。2、滋气味：具有牛奶的清香，无异味。3、组织状态：呈均匀细腻的乳浊液，无沉淀，无
15、肉眼可见杂质。二、理化指标二、理化指标1、脂肪，%1.201.352、蛋白质，%3.053、非脂乳固体,8.604、滴定酸度，T 12.0-16.0 5、PH值 6.456.756、杂质度，mg/kg 1.5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。无菌添加机操作要点、清洗、消毒消毒注意事项资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、无菌添加机的功能 FlexDos 是采用乳糖酶液体添加无菌定量给料。液体乳糖酶通过无菌处理包装在桶里。定量给料机从定量给料箱中两个不同定量给料站的两个桶中定量加入。定量给料站由一把标尺和一个软管泵组成。在生产过程中，5/10 升桶 悬挂在标尺上。使用软管泵将乳糖酶通过定量给
16、料软管从桶中抽出。软管的顶端配有定量给料针，将添加剂直接喷射到产品流中。定量给料机是通过操作员面板进行控制。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）无菌添加机开机前的准备工作1 1、作业程序：、作业程序：检查无菌添加机管路连接所有管卡。要点要点 :管卡必须拧紧，以免松动，发生跑、冒、滴、漏现象,发现松动及时更换密封并且重新安装。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）无菌添加机开机前的准备工作2 2、作业程序：、作业程序：检查无菌添加机主电源开关是否在开的位置。要点要点 :电源主开关应一直保持在开的位置。当无菌添加机停用或检修时，关闭主电源开关，生产时再打开。资料仅供参考,不当之处，请联系
17、改正。（三）无菌添加机开机前的准备工作3 3、作业程序：、作业程序：检查压缩空气压力是否符合设备正常工作要求。要点要点 :正常工作要求：大于6bar。压力不正常时，可旋转调节阀至正常范围；如仍达不到正常工作要求，找维修人员维修。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）无菌添加机开机前的准备工作4 4、作业程序：、作业程序：检查蒸汽压力是否符合正常工作要求。要点要点 :蒸汽压力：大于3bar 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）无菌添加机开机前的准备工作5 5、作业程序、作业程序：检查蒸汽管路，疏水器是否有泄漏。要点要点 :发生泄漏会导致蒸汽温度波动，影响正常生产。操作人员指导操作人员指
18、导:及时找动力科人员检查维修。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（六）无菌添加机开机前的准备工作6 6、作业程序：、作业程序：检查左右桶输送装置马达运转。要点要点 :输送装置马达运转不灵活，会影响酶的添加量导致设备报警停机。操作人员指导操作人员指导:检查时轻轻用手转动马达，如感觉运转不灵活，及时找机修维修。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（七）无菌添加机开机前的准备工作7 7、作业程序：、作业程序：检查酒精及消毒用具。要点要点 :消毒用酒精每次生产前须重新配置到75，以免影响消毒效果。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（八）无菌添加机开机前的准备工作8 8、作业程序：、作业程序：检查无
19、菌添加机管路连接。要点要点 :主要连接无菌添加机管路与无菌罐供灌装机管路连接必须正确。操作人员指导操作人员指导:管路连接时检查活结处密封圈，发现损坏及时更换以免发生泄漏。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（九）无菌添加机开机前的准备工作9 9、作业程序：、作业程序：检查插针孔处是否有膜片。膜片起到隔离产品与外界相连通，防止产品再污染。要点要点 :无膜片不能进行清洗。操作人员指导操作人员指导:及时安装膜片，清洗前的膜片可以是使用过的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（十）无菌添加机开机前的准备工作1010、作业程序：、作业程序：检查操作界面是否正常。要点要点 :操作界面不正常，会影响正常操
20、作。操作人员指导操作人员指导:操作界面如不正常，及时找维修人员维修。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作1 1、作业程序：、作业程序：连接清洗无菌罐，添加机CIP管路。要点要点 :清洗管路连接必须正确无泄漏。操作人员指导操作人员指导:连接清洗管路时尽量站在分配盘侧面，以免清洗液泄漏伤人。1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作2 2、作业程序：、作业程序：连接无菌罐清洗回流管路。要点要点 :清洗回流弯管连接必须无泄漏，否则影响正常清洗。操作人员指导操作人员指导:连接管路时，并检查回流管路上方阀组。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机
21、的清洗工作3 3、作业程序：、作业程序：选择无菌罐操作界面无菌添加机“FLEXDOS”键。要点要点 :清洗前必须选择无菌添加机信号键。操作人员指导操作人员指导:如不选择，无法对无菌添加机进行清洗。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作4 4、作业程序：、作业程序：选择无菌添加机清洗程序。要点要点 :选择清洗程序后，按OK键。操作人员指导操作人员指导:按下清洗程序后等2秒，待变绿后按OK键。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作5、作业程序：发送信号给无菌罐由无菌罐连同一起清洗要点:选择无菌罐清洗程序并按确定键，清洗时间同无菌罐清洗时间相同。操作人员指
22、导:全程清洗由CIP清洗站完成。5、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作6 6、作业程序：、作业程序：清洗结束无菌添加机均处于停机状态。要点要点 :必须在停机状态时才能对无菌添加机进行检查。操作人员指导:检查时注意管路中水淋湿设备。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作7 7、作业程序：、作业程序：检查无菌添加机各管路是否清洗干净。要点要点 :用PH试纸检测，必须为中性。操作人员指导操作人员指导:检测不为中性时，冲洗或重新清洗直至中性。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、无菌添加机的清洗工作8 8、作业程序：、作业程序：更换无菌添加机膜片。要点
23、要点 :必须重新更换4个膜片。操作人员指导操作人员指导:更换前用酒精消毒，安装时应仔细。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作1 1、作业程序：、作业程序：检查无菌添加机管卡连接。要点要点 :无菌添加机管卡连接必须无松动。操作人员指导操作人员指导:发现松动及时重新安装。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作2 2、作业程序：、作业程序：选择无菌罐消毒程序要点要点 :选择消毒程序，按确定键。操作人员指导操作人员指导:无菌添加机连同无菌罐一同进行消毒.资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作3 3、作业程序：、作业程序：无菌添加机消毒
24、前状态。要点要点 :无菌罐到达消毒程序后无菌添加机才进行消毒20分倒计时。操作人员指导操作人员指导:无菌罐添加机消毒前等待状态。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作4 4、作业程序：、作业程序：消毒过程中对温度进行监控。要点要点 :消毒过程中蒸汽压力：大于3bar 操作人员指导操作人员指导:蒸汽压力低时影响消毒时间，及时联系动力人员维修。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作5 5、作业程序：、作业程序：如果无菌添加机消毒期间发生故障则需要无菌罐程序降到零位后重新进行选择。要点要点 :重新选择消毒程序，步骤相同。操作人员指导操作人员指导:程序与无菌
25、罐同步。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、无菌添加机的消毒工作6 6、作业程序：、作业程序：消毒结束后准备生产，领取添加剂及针管。要点要点 :添加剂需冷藏领取时间不易太早。操作人员指导操作人员指导:生产前20分领取备用。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1 1、作业程序：、作业程序：无菌添加机选择生产程序。要点要点 :无菌罐发信号UHT进料,UHT选择进料达无菌罐料液后选择生产程序。操作人员指导操作人员指导:选择生产程序后,按OK键程序进入下一步。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作2 2、作业程序：、作业程序：选择添加 要点要点 :根据
26、生产量选择添加。操作人员指导操作人员指导:选择添加量后按OK键程序进入下一步。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作3 3、作业程序：、作业程序：用酒精喷壶对双手进行消毒。要点要点 :操作前必须对双手进行消毒。操作人员指导操作人员指导:双手消毒后，并对无菌添加机操作柜内消毒。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作4 4、作业程序：、作业程序：挂桶确认后,将挂桶对应方(左)右进行配方选择。要点要点 :配方添加量必须严格按工艺标准选择。操作人员指导操作人员指导:选择相应配方添加量按OK键后程序进入下一步。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机
27、的生产工作5 5、作业程序：、作业程序：用扫码仪对桶的条形码进行扫码。要点要点 :扫码仪应正对添加剂桶条形码进行扫码，扫码仪如故障可手动输入编码，如输入编码不确认说明添加剂桶过期不能使用。操作人员指导操作人员指导:扫码后按OK键进入下一步程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作6、作业程序：作业程序：用扫码仪对针管的条形码进行扫码。要点要点 :扫码仪应正对针管袋条形码进行扫码，扫码仪如故障可手动输入编码。如输入编码不确认说明针管过期不能使用。操作人员指导操作人员指导:扫码后按OK键进入下一步程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作7 7、作业
28、程序：、作业程序：进入针管连接，缠绕界面：要点要点 :界面显示连接针管，缠绕针管图示。操作人员指导操作人员指导:按图示进行操作。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作8 8、作业程序：、作业程序：连接乳糖酶桶与针管。要点要点 :1：用酒精对乳糖酶桶，针管插头两个接口进行消毒。2：将针管与桶的接口进行紧密连接，必须用扳手固定连接，以防脱落，乳糖酶送料中断。操作人员指导:连接针管时，针头必须拧到底穿透乳糖酶桶无菌塞。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作9 9、作业程序：、作业程序：以正确方向将针管缠绕在输送泵上。要点要点 :1：将针管红色标记处卡与二个
29、滚轮处。2：顺序缠绕针管于输送泵上方，并且卡紧。操作人员指导操作人员指导:正确缠绕针管按OK键后进入下一程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作10-10-、作业程序：、作业程序：将针头切割刀用酒精进行消毒要点要点 :消毒时特别注意对切割刀头消毒。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1111、作业程序：、作业程序：用切割刀将针管针头封口切开。要点要点 :切割时按切割刀侧面红色箭头方向旋转。操作人员指导操作人员指导:切割后针头帽需保存，以备针管使用后插于针头上。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1212、作业程序、作业程
30、序：按启动泵键，将添加剂输满针管后停止。要点要点 :针管中不允许有气泡，避免影响添加液的输送。操作人员指导操作人员指导:启动时按启动键至无气泡（5-10秒），待添加液体导满针管即可。按OK键后进入下一程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1313、作业程序：、作业程序：将针头帽拔掉扎入注射口等待生产。要点要点 :扎针前对针头用酒精进行消毒，针头插入注射口时必须到底。操作人员指导操作人员指导:扎针后按OK键进入下一程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作14、作业程序：作业程序：进入生产前确定界面。要点要点 :此界面表示可以正常生产。操作人员
31、指导:按OK键进入生产程序。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1515、作业程序：、作业程序：需要更换无菌添加剂桶时操作程序。要点要点 :触摸屏幕右桶(NEW)键进行另一桶添加步骤。操作人员指导:操作步骤上面相同。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1616、作业程序：、作业程序：两桶添加剂间相互切换操作。要点要点 :使用中添加剂尽量生产至针管可看到液面时进行切换。操作人员指导操作人员指导:前面的一桶使用快结束时按切换键，设备自动使用另一桶进行添加 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1717、作业程序：、作业程序：生产
32、结束后，剩余没有用完的添加剂将针管取掉。要点要点 :取针管时注意顺序：先拔针头，再拧乳糖酶桶接口，最后摘开针管缠绕卡。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1818、作业程序：、作业程序：用无菌密封塞将乳糖酶桶底连接口密封。要点要点 :1：乳糖酶桶接口处用酒精消毒。2：无菌塞内必须注满酒精。3：安装时用扳手进行紧密连接。4：生产结束后及时对乳糖酶密封冷藏保存。操作人员指导操作人员指导:操作过程中无菌塞中必须保持有酒精，下次无菌添加剂使用前如无菌塞中无酒精不能使用。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、无菌添加机的生产工作1919、作业程序：、作业程序：将密封好的乳糖酶桶
33、储存。要点要点 :密封好的乳糖酶桶必须冷藏。操作人员指导操作人员指导:在冷藏柜中冷藏，温度：2-6度。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。CCp点的验证点检内容危害操作标准预防和控制措施纠偏措施监控频次记录主蒸汽温度造成质量隐患,形成二次污染大于等于1251、疏水器的完好性检查2、定期对温度报警下限进行测试3、按要求频次对主蒸汽温度进行监控记录，出现 异常及时反馈停机维修运行中每一小时抽查一次小料添加机运行记录蒸汽障温度造成质量隐患,形成二次污染大于等于105停机维修产品隔离运行中每一小时抽查一次小料添加机运行记录蒸汽压力造成质量隐患,造成胀管或二次污染2.02.4bar1、压力表定期较准.2
34、、生产前对蒸汽压力进行检查，确保在2.02.2bar范围之内。3、按要求频次对压力进行监控记录，出现异常及时反馈立即调整运行中每一小时抽查一次小料添加机运行记录资料仅供参考,不当之处，请联系改正。CCp点的验证点检内容危害操作标准预防和控制措施纠偏措施监控频次记录压缩空气压力导致阀体动作不良，污染产品68.0bar1、及时调整空气压力.2、气管泄露监控立即调整参数或能源调整运行中每两小时抽查一次无菌添加机记录表小料添加量添加过量或不足,无法实现产品功能按产品特性及要求量添加1、对蠕动泵运转、针管的完好性进行检查。2、对机器显示的添加量进行确认。3、检查添加针管各连接部位有无泄漏。4、按要求频次
35、对蠕动泵转速和桶重进行监控记录，出现异常及时反馈暂停调整,所出产品隔离运行中每一小时抽查一次小料添加机运行记录管路的密封性造成污染,出现坏包垫圈完好,管夹扣紧1、更换管路时确认已加垫圈；2、确认所有管路已紧固；3、清洗时检查无菌管路有无滴漏现象；工段长及机修随时检查，质检进行过程验证停机清洗,所出产品隔离运行中每一小时抽查一次小料添加机运行记录资料仅供参考,不当之处，请联系改正。CCp点的验证点检内容危害操作标准预防和控制措施纠偏措施监控频次记录清洗清洗不彻底，产品二次污染1、清洗流量13吨/小时2、清洗排放阀每十分钟开启5秒清洗程序每一步必须监控一 次流量并记录清洗过程跟踪一次排放阀开启间隔
36、时间并记录清洗流量未达到要求重新清洗每次清洗时小料添加机运行记录静态混合器的清理清洗及灭菌不彻底产生死角,出现坏包内部焊点等位置清理后无污垢,升温准备生产前将混合器在121高压锅中灭菌10分钟1、每次生产结束CIP后将静态混合器拆下进行手工清理。2、在升温开始前20分种进行121高压锅灭菌10分钟。重新清理灭菌每次CIP后及升温前小料添加机运行记录资料仅供参考,不当之处，请联系改正。CCp点的验证酶更换的规范操作操作不规范造成污染产生坏包确保内外部环境及所有接触环节减少(详见操作规程)1、消毒用酒精浓度必须达到 75%。2、操作过程中手的消毒、针管与桶连接部位的消毒、针头的消 毒、膜片的消毒、
37、内部3、从打开操作室门开始至操作结束在2分钟之内结束。所出产品隔离待判定每次换酶操作小料添加机运行记录检查无菌罐及无菌添加系统同步性添加剂不能添加；达不到质量标准无菌罐及无菌添加系统同步清洗及消毒1、做好设备2、设备清洗时做好前后段联系；3、无菌罐清洗前点FLEXDOS键工段长及机修班长每天检查至少 两次，质检进行过程验证。重新清洗清洗及消毒前小料添加机运行记录资料仅供参考,不当之处，请联系改正。案例及注意事项一、乳糖酶未添加到产品中，导致产品未被水解的事故投诉,添加过程注意如下几点：1、如无菌添料机报警暂停，第一时间观察是否有灌装机不同步暂停现象，2、无菌添料机、灌装机同步暂停再开机前，须手
38、工将因暂停而反顶入无菌输送软管内的乳糖酶与牛奶的混合物全部顶入产品管中，然后再开机生产。3、更换乳糖酶时，必须将无菌输送软管内的气泡聚集后全部排出，然后再将针头插入。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。案例及注意事项 二、2009年7月15日夜班21：30化验室检测保温样品时发现12#机7月8日夜班产品0：50/3:50的理化样和6：24停机冰点样酸包。酸包数量：时间段V点W点X点A点B点C点D点E点F点酸包数93141917824145清洗时未打开蒸汽C阀，造成奶垢未清洗干净，随着生产连续进行，耐热微生物繁殖增加，造成产品污染逐渐增多。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。案例及注意事项 每次清洗时要求操作工必须规范操作，保证蒸汽C阀的位置正确，清洗由段长、质检对蒸汽C阀进行检查。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。谢谢谢谢
