如何进行药品注册管理如何进行药品注册管理 新药审评标准化新药审评标准化 新药审评规范化新药审评规范化 全世界全世界NCEsNCEs上市情况：上市情况：时间段时间段60年代年代70年代年代80年代年代90年代年代上市上市/年（个）年（个）83.262.248.540新药申报审批一般程序图：新药申报审批一般程序图：新生物制品申报审批程序图新生物制品申报审批程序图:新药申报审批加快程序图新药申报审批加快程序图 :I I类药包材申报审批一般程序图类药包材申报审批一般程序图:新药审批有关规定：新药审批有关规定：可实行快速审批的新药申报未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等 药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 对报送资料的要求对报送资料的要求 联合研制的新药申报联合研制的新药申报 新药的药品说明书新药的药品说明书 新药的再注册新药的再注册 新药批准文号有效期新药批准文号有效期5 5年，有效期届满年，有效期届满前前6 6个月申请在再注册个月申请在再注册
