1、1第六章第六章 药品注册管理药品注册管理2第一节第一节 药物研发与药品注册管理药物研发与药品注册管理一、药物研究开发的现状一、药物研究开发的现状v防病治病需要；v企业生存和发展的必备条件。3（一）国外药物研究开发的发展和现状创新药物开发的费用、时间、风险日益增大；创新药带来巨额利润。4制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物个化合物中只有一个被批准为新的药物5000个化合物中只有一个被批准为新的药物个化合物中只有一个被批准为新的药物开发一个新药的费用大大增加开发一个新药的费用大大增加研制研制/临床前研究临床前研究I
2、期临床试验期临床试验II 期期III 期期注册注册总计总计1-25-61-231-212-15资料来源：PhRMA 年报2003802318138被筛选的化合物被筛选的化合物每个处方药的花费每个处方药的花费（百万美元）百万美元）15,000-10,00051975198720005（二）我国药物研究开发的现状创新药与仿制药的比例p1436二、药物研究开发的未来趋势（一）药物研究开发的重点心脑血管药物研究老年人用药的研究手性对映体药物的研究生物技术药物研究天然药物的研究7（二）药物研究开发的途径创制新颖的化学结构模型生物技术药品的研究开发天然药物的研究开发靶向药物的研究开发模仿性新药的研究开发8
3、（三）药物研究开发的思考与建议加大新药研究经费的投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足的现状；完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础的轨道上来；大力加强我国新药基地建设。9三、国内外药品注册管理三、国内外药品注册管理（一）药物管理立法的意义（一）药物管理立法的意义 表表6-1?6-1?10磺胺酏事件磺胺酏事件反应停事件反应停事件 11(二）药品注册管理立法的发展过程二）药品注册管理立法的发展过程v世界各国立法状况世界各国立法状况p14612（三）我国药品注册管理的发展（三）我国药品注册管理的发展v19781978年卫生部、国家医药管理局发布年卫生部、国家医药管理局发布新药管理办法新药
4、管理办法（试行）（试行）v19851985年卫生部发布年卫生部发布新药审批办法新药审批办法v19991999年年SDASDA修订发布修订发布新药审批办法新药审批办法、新生物制新生物制品审批办法品审批办法、新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法仿制药品审批办法、进口药品管理办法进口药品管理办法v19991999年年SDASDA发布发布药品非临床试验质量管理规范药品非临床试验质量管理规范（试行）和（试行）和药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（试行）（试行）v20022002年年SDASDA发布发布药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）v20032003年
5、年SFDASFDA修订修订药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP），），药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）v20052005年年药品注册管理办法药品注册管理办法 SFDA SFDA发布发布v20072007年年药品注册管理办法药品注册管理办法 SFDA SFDA发布发布13（四）（四）药品注册管理办法药品注册管理办法主要内容主要内容vP148-150 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件三：生物制品注册分类
6、及申报资料要求附件三：生物制品注册分类及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五：药品再注册申报资料项目附件五：药品再注册申报资料项目 附件附件6：新药监测期新药监测期 期限表（说明：除以下情形的期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）新药不设立监测期）14有关术语定义有关术语定义v1、药品注册药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评的药品的安全性、有效性、质
7、量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。价，并决定是否同意其申请的审批过程。v2、药品注册申请人：药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。担相应法律责任的机构。15v3 3、新药申请、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。申报。v4 4、仿制药申请仿制药申请：是指生产国家食品药品监督是指生产国家食品
8、药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。报。v5 5、进口药品申请进口药品申请：是指境外生产的药品在中是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。国境内上市销售的注册申请。16v6 6、补充申请补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。项或者内容的注册申请。v7 7、再注册申请、再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满是
9、指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。v药品注册申请：药品注册申请：新药申请、新药申请、仿制仿制药品申请、进口药药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请。品申请、补充申请统称药品注册申请。17(五五)我国药品注册管理机构我国药品注册管理机构v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局主管全国药品注主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的生产和进口的审批审批。v省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家药品监督管理局的
10、委托，对药品注受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进册申报资料的完整性、规范性和真实性进行行审核审核。1819vCenter for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluationvhttp:/http:/ 药品注册的基本概念、药品注册的基本概念、分类和药品命名分类和药品命名21一、药品注册的基本概念一、药品注册的基本概念（一）新药的定义（一）新药的定义v新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。v对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药
11、品注册按照新药申请的程序加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。申报。（二）药品注册定义（二）药品注册定义p150p15022二、药品注册分类（附件）二、药品注册分类（附件）v中药，天然药物（中药，天然药物（1-91-9类）其中注册分类类）其中注册分类1 16 6的品的品种为新药，注册分类种为新药，注册分类7 7、8 8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。v新化学药品（新化学药品（1-61-6类）类）v治疗和预防用新生物制品（治疗和预防用新生物制品（1-151-15类）类）23三、新药的命名p153-154（一）药品的命名原则（二）有机化学药物的命名（三）无机化学药物的命名（四）中成药
12、的命名（五）中药材的命名（六）各类药物制剂的命名24药品商品名称的命名（一）商品名和通用名的概念（二）药品名称规范事项（三）药品商品名称命名原则25第三节第三节 药物的上市前研究药物的上市前研究26一一、药物的、药物的临床前临床前研究研究（一）新药的药学研究（一）新药的药学研究1、新药的选题立项2、新药的药物化学研究3、新药的质量标准研究4、新药的剂型研究27（二）新药的药理、毒理学（二）新药的药理、毒理学研究研究v1 1）主要药效学研究主要药效学研究：v2 2）一般药理研究一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用：观察主要药效以外的其它作用v3 3）毒理学研究毒理学研究（1 1）全身性用药的
13、毒性试验（急性、长期）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2 2）局部用药的毒性试验）局部用药的毒性试验（3 3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4 4）药物依赖性试验）药物依赖性试验v4 4）药代动力学研究药代动力学研究要求：要求：安全性评价遵循安全性评价遵循药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)(GLP)28二、药物的临床试验二、药物的临床试验v药物临床研究必须经药物临床研究必须经SFDASFDA批准后实施。批准后实施。v药物临床试验包括生物等效性试验。药物临床试验包括生物等效性试验。v临床试验必须执行临床试验必须执行药
14、物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范规范（GCPGCP）。）。29（一）临床试验的基本要求的基本要求1 1临床试验分为临床试验分为、期。期。（1 1）期临床试验期临床试验v初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。为制定给药方案提供依据。v要求：开放试验；要求：开放试验；v病例：病例：20-3020-30例。例。30（2 2）期临床试验期临床试验v治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者
15、的治疗作用和安全性，也物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式。具体的研究目的，采用多种形式。v要求：盲法对照试验；要求：盲法对照试验；v病例：病例：100100对。对。31（3 3）期临床试验期临床试验v治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注性，评价利益与风险关系，最终为
16、药物注册申请获得批准提供充分的依据册申请获得批准提供充分的依据。v要求：盲法对照和开放试验；要求：盲法对照和开放试验；v病例：试验组病例：试验组300300例。例。32（4 4）期临床试验期临床试验v新药上市后由申请人自主进行的应用研新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。关系，改进给药剂量等。v要求：开放试验；要求：开放试验；v病例：病例：20002000例例332 2申请仿
17、制药注册申请仿制药注册p159p159343 3生物等效性试验生物等效性试验v生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。学差异的人体试验。v与已生产对照药品的生物利用度比较试验。与已生产对照药品的生物利用度比较试验。v要求：盲法或开放试验；病例：要求：盲法或开放试验；病例：18-2418-24例例354
18、.临床试验机构临床试验机构v申请人应从具有药物临床试验资格的机构中申请人应从具有药物临床试验资格的机构中选择进行临床试验。选择进行临床试验。36（二）临床研究用药管理（二）临床研究用药管理v临床试验药物应当在符合临床试验药物应当在符合GMP条件的车间，条件的车间，严格按照严格按照GMP要求制备、提供。申请人对要求制备、提供。申请人对临床研究用药的质量负有全部责任。临床研究用药的质量负有全部责任。v临床研究药物使用由临床研究者负责，必临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者；不得把须保证按研究方案使用于受试者；不得把药物交给任何非临床研究者。临床研究用药物交给任何非临床研
19、究者。临床研究用药物不得销售药物不得销售。37（三）药物临床试验的实施与完成（三）药物临床试验的实施与完成v申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。督管理局提交总结报告。v 临床试验时间超过临床试验时间超过1年的年的，申请人应当自批准之，申请人应当自批准之日起每年向国家食品
20、药品监督管理局和有关省、日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。临床试验进展报告。38v药物临床试验被批准后应当在药物临床试验被批准后应当在3年内实施年内实施。逾。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。需进行临床试验的，应当重新申请。39 （四）保障受试者安全（四）保障受试者安全v承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。障受试者的安全。v研究
21、者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。v临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。报告。40（五）境外申请人在中国进行国际多中心（五）境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验药物临
22、床试验p16041三、药物非临床研究质量管理规范和三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范P161-16542第四节第四节 药品的审批管理药品的审批管理43一、新药的审批管理一、新药的审批管理分类：分类：（1）中药、天然药物申报资料项目（2）化学药品申报资料项目（3）生物制品申报资料项目44（一）新药申报与审批的基本要求（一）新药申报与审批的基本要求v新药注册申报与审批，分为临床试验申报新药注册申报与审批，分为临床试验申报审批和生产上市申报审批。审批和生产上市申报审批。v省级药品监督管理部门负责初审；省级药品监督管理部门负责初审；v指定的药检所负责样品检
23、验和申报的药品指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核；标准复核；vSFDA负责对新药进行技术审批和所有资料负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评。的全面审评。45新药审批有关规定新药审批有关规定1对下列新药申请可实行对下列新药申请可实行快速审批快速审批（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且
24、具）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；有明显临床治疗优势的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。46v2对报送材料的要求对报送材料的要求 申请新药注册所报送的资料应当完整、规申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。外文资料应
25、当按照要求提供中文译本。47v3联合研制的新药申报联合研制的新药申报多个单位联合研制的新药，可以由其中的一多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药的申请人。除加快审批（除加快审批（1）、（）、（2）所规定的创新药物）所规定的创新药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产单位生产。48（二）新药临床试验的审
26、批（二）新药临床试验的审批v申请人填写申请人填写药品注册申请表药品注册申请表PFDA：形式审查、现场考察形式审查、现场考察省药检所：注册检验省药检所：注册检验（样品检验、标准复核）（样品检验、标准复核）SFDA：予以受理：予以受理发受理通知单发受理通知单技术审评技术审评药物临床试验药物临床试验批件批件。4950（三）新药生产上市的审批（三）新药生产上市的审批v申请人报送临床研究资料等申请人报送临床研究资料等PFDA：形式：形式审查、现场考察、抽连续审查、现场考察、抽连续3批样批样省药检所：省药检所：注册检验注册检验SFDA：予以受理发受理通知单：予以受理发受理通知单全面审评全面审评药物注册批件
27、药物注册批件 新药证书新药证书（同时发布药品注册标准和说明书）（同时发布药品注册标准和说明书）药品批准文号药品批准文号（具有（具有药品生产许可证药品生产许可证）。）。v样品生产要求：在具有样品生产要求：在具有药品生产许可证药品生产许可证、药品药品GMP认证证书的车间生产。认证证书的车间生产。5152新药再注册新药再注册v新药批准文号有效期新药批准文号有效期5年年，有效期届满，需，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满要继续生产的，申请人应当在有效期届满前前6个月申请再注册。个月申请再注册。v再注册申报审批由再注册申报审批由SFDA委托省级药品监委托省级药品监督管理局负责。督管理局负
28、责。53v 药品批准文号的格式为药品批准文号的格式为：国药：国药准准字字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学代表化学药品，药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进代表进口药品分包装。口药品分包装。v进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为证号的格式为：H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号；位顺序号；医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为证号的格式为：H（Z、S）C4位年号位年号4位位顺序号，其中顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格代表生物制品。对于境内分包装用大包
29、装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。54v新药证书号的格式新药证书号的格式为：国药为：国药证证字字H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药代表化学药品，品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。代表生物制品。5556 （四）新药监测期的管理（四）新药监测期的管理v新药的监测期新药的监测期SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，内的新药，SFDA不批准其他企业生产
30、和进口。不批准其他企业生产和进口。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。药品申请。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超最长不超过过5年年。57二、仿制药的审批管理二、仿制药的审批管理（一）要求
31、（一）要求v申请生产仿制药品的，应当是持有申请生产仿制药品的，应当是持有药品生药品生产许可证产许可证、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与药品应当与药品生产许可证药品生产许可证和和药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范认证证书中载明的生产范认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。围和认证范围一致。58（二）申请审批程序（二）申请审批程序v申请人填写申请人填写药品注册申请表药品注册申请表省省DA DA：形式：形式审查、现场考察、抽连续审查、现场考察、抽连续3 3批样品批样品省药检所样省药检所样品检验品
32、检验SFDASFDA：予以受理发受理通知单：予以受理发受理通知单技术技术审评（审评（需临床研究者：需临床研究者：药物临床研究批件药物临床研究批件临床研究结束报送有关资料）临床研究结束报送有关资料）SFDA SFDA发发药药品注册批件品注册批件对符合规定的，发给对符合规定的，发给药品批准文药品批准文号号。GMPGMP认证证书中载明的生产范围一致。认证证书中载明的生产范围一致。59三、进口药品的审批管理三、进口药品的审批管理（一）进口药品的注册（一）进口药品的注册1、申请进口条件、申请进口条件1 1、获得上市许可或经、获得上市许可或经SFDASFDA批准批准v申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所
33、在生产国家或者申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的地区的上市许可上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，；未在生产国家或者地区获得上市许可，经经SFDASFDA确认确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。口。2 2、符合、符合GMPGMPv申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国理规范及中国药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求；的要求；3 3、药包材、原辅料来源合法。、药包材、原辅料来源合法。602、申请审批程序、申请审批程序v填写
34、填写药品注册申请表药品注册申请表，报送有关资料、样品、，报送有关资料、样品、相关证明文件相关证明文件SFDASFDASFDASFDA形式审查形式审查受理，受理，发给受理通知单发给受理通知单中国检所药品注册检验中国检所药品注册检验（SFDASFDA现场考察）现场考察）复核的药品标准、检验报复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送告书和复核意见报送SFDA SFDASFDA SFDA全面审评全面审评批批准临床研究。准临床研究。v临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料他变更、补充资料SFDASFDA全面审评全面审评发给发给进进口药品注册证
35、口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证。61（二）进口药品分包装的注册p17262第五节第五节 新药技术转让注册管理新药技术转让注册管理v新药技术转让的概念p172v新药技术转让的有关规定p17217363第六节第六节 药品注册检验和注册药品注册检验和注册标准的管理标准的管理64一、药品注册检验的管理一、药品注册检验的管理（一）定义（一）定义v申请药品注册必须进行药品注册检验。申请药品注册必须进行药品注册检验。v药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。验和药品标准复核。v样品检验样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品
36、：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。标准对样品进行的检验。v药品标准复核药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。65（二）机构及分工（二）机构及分工v药品注册检验由药品注册检验由省级药品检验所省级药品检验所承担。进口药品的承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。v以下药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或以下药品
37、的注册检验由中国药品生物制品检定所或者者SFDA指定的药品检验所承担：指定的药品检验所承担：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）生物制品、放射性药品；）生物制品、放射性药品；（4）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。国家食品药品监督管理局规定的其他药品。66二、药品注册标准的管理二、药品注册标准的管理（一）定义（一）定义v国家药品
38、标准：国家为保证药品质量所制定的国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，求，包括包括SFDA颁布的颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典、药品注册标准和其他药品标准。、药品注册标准和其他药品标准。v药品注册标准：是指药品注册标准：是指SFDA批准给申请人特定批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准执行该注册标准。67（二）药品试行标准的转正（二）药品试行标准的转正v新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为试行期为2年年。v其他药品经批准后，需要进一步考察生产工其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准准为试行标准。
