1、第四章 医药商品的经营第一节第一节 医药商品的经营概况医药商品的经营概况一、一、药品经营企业药品经营企业（一）含义（一）含义药品经营：药品经营：企业为实现自己的目标进行的企业为实现自己的目标进行的以以满足满足消费者为需求中心消费者为需求中心的一系列市场营销活动。的一系列市场营销活动。药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市场规根据医药经济的内在要求和市场规律律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成运等经营活动，供应
2、给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值。实现药品的使用价值。（二）药品经营方式（二）药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有式有批发、零售连锁和零售批发、零售连锁和零售三种。三种。批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较（价格相对较底，周期短、数量大、
3、品种多，利润较高）底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势连锁是药品零售的发展趋势药品零售连锁企业药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担
4、日常零售业务，跨地域开办时可设立分部 药品零售连锁企业特征药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：统一性可复制性可控制性 最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。药品零售企业的发展趋势药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强实现从营业员制向技术人员负责制的转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营的规范化（三）药品经营的特点（三）药品经营的特点有严格法律要求须持有药品经营许可证特殊的使用对象病人专业的销售人员经营技术性强，须有执业或从业药师指导供货的特殊性确保产销关系密切
5、，供方稳定，供应及时（四）医药商业企业的责任和任务 1、组织药品流通，满足人民用药需要 2、指导药品生产和销售，促进社会再生产过程顺利进行 3、创造经济效益 4、加强科学管理，提高服务质量二、医药商品的经营二、医药商品的经营（一）（一）药品的采购药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购药品的销售渠道药品生产企业药品生产企业药品批发企业药品批发企业代理商代理商药品零售企业药品零售企业个人
6、消费者个人消费者药品零售连锁企药品零售连锁企业业医疗机构医疗机构处方药处方药OTCOTC研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱科学的药品经营是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径药品经营的特点决定了必须对其进行专门的研究三、医药商品的市场、价格医药商品的价格1、生产成本、生产成本原料、工人、设备、其他原料、工人、设备、其他2、流通费用、流通费用销售费用（广告），人员，市场销售费用（广告），人员，市场调研等调研等3、国家税金、国家税金4、企业利润、企业利润药品价格管理的基本原则药品价格管理的基本原则药品价格关系到人民群众的切身利益，药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药
7、产业的健康发展提供帮助同时亦为医药产业的健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争正当、合法的价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益的合法权益统一领导、分级管理，直接管理与间接统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合管理相结合药品价格管理的定价方式药品价格管理的定价方式 市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。药品价格管理方式和药品价格管理方式和定价
8、的原则管理方式：实行政府定价的药品价格管理管理方式：实行政府定价的药品价格管理药品实行政府定价的原则：药品实行政府定价的原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润利润反映市场供求反映市场供求体现药品质量和疗效的差异体现药品质量和疗效的差异保持药品合理比价保持药品合理比价鼓励新药的研制、开发鼓励新药的研制、开发药品价格管理存在的问题药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大药品价格监督难度过大新药审批把关不严新药审批把关不严对药品广告规制失效对药品广告规制失效完善药品价格管理的对策完善药品价格管理的对策积极推
9、进药品价格改革，科学核定定价积极推进药品价格改革，科学核定定价政策政策改变定价方法改变定价方法加强药品价格的监督与管理加强药品价格的监督与管理利用药物经济学的研究成果，完善我国利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理药品价格管理第二节 医药商品经营质量管理 一、药品流通监督管理 药品流通概念及特点 流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商商品交换品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。在我国药品管理法中，药品经营译为handling of drugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业药品批发企业药品零售企业或医疗机
10、构药房患者的全过程。二、药品流通监督的特点 药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。药品品种、规格很多，分类复杂。参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。的执业药师是保证药品质量的关键。药品的定价药品的定价药品经营质量管理药品经营质量管理规范药品经营质量管理
11、规范GSPGSP良好的供应规范良好的供应规范good supply practicegood supply practice药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。本上保证医药商品质量。GSPGSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程
12、序，理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。于我国境内经营药品的专兼营企业。GSP的产生 我国的第一部我国的第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中国医药公司发布的月由中国医药公司发布的医医药商品质量管理规范药商品质量管理规范。19921992年年3 3月月1818日由国家医药管理局系统修改后再次发布日由国家医药管理局系统修改后再次发布医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范，成为我国的第二，成为我国的第二部部GSPGSP。20002000年年4 4月月3030日，国家药品监督管理局颁布日，国家药品监督管理局颁布
13、药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范(局令第局令第2020号号)，并于同年，并于同年7 7月月1 1日开始施行。日开始施行。(第三部第三部GSPGSP，共四章、，共四章、8888条）条）20032003年年4 4月月2424日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局药品经营质药品经营质量管理规范认证管理办法量管理规范认证管理办法 (共九章、共九章、5252条）条）GSP内容第一章为总则，共第一章为总则，共3 3条，阐明条，阐明GSPGSP制定的目的、依制定的目的、依据基本要求以及适用范围据基本要求以及适用范围第二章药品批发的质量管理，共第二章药品批发的质量管理，共5454条，包括
14、管理条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等务等第三章为药品零售的质量管理第三章为药品零售的质量管理，共，共2727条，包括管条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务陈列与储存、销售与服务第四章为附则，共第四章为附则，共3 3条，包括用语含义、制定实施条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间细则、解释和施行时间药品经营企业药品经营企业 GSP的实施的实施 药品购进管理
15、药品购进管理药品验收入库药品验收入库药品储存与养护（第六章）药品储存与养护（第六章）出库运输管理（第五章）出库运输管理（第五章）销售与售后服务销售与售后服务文件管理文件管理药品购进管理药品购进管理 药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。药品购销合同管理药品购销合同管理合同的形式合同的形式标准书面合同；标准书面合同；质量保证协议；质量保证协议；文书
16、、传真、电话记录、电报、电信、口文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。头约定等。对于建立长期购销关系的企业，购销双方应对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度重新签订效期，一般应按年度重新签订。书面合同的项目与内容书面合同的项目与内容v合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。v合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分配；
17、违约处理方式。购进计划的编制购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。进货质量评审进货质量评审 质量管理部门针对上一年度所经营药品的质量管理部门针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，每年对药品量情况汇总、
18、分析的基础上，每年对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，对进货情况进质量信誉等内容进行统计，对进货情况进行综合质量评审，评审结果具体明确，为行综合质量评审，评审结果具体明确，为购进计划的审核提供依据。购进计划的审核提供依据。药品购进记录药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货
19、单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，超过药品有效期一年，但不得少于三年但不得少于三年。票、帐、货相符:购进药品的数量库存药品数量已销售药品数量 药品购进的程序药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购入药品的合法性和质量可靠性对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行。供货企业合法性供货企业合法性供货方的药品经营许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，对
20、未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。购进药品的合法性购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；具有国家药品标准且药品符合国家药品标准除国家未规定的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号进口药品应有进口药品注册证、检验报告书、进口药品通关单的复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应标明产地药品批准文号概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。该药品的生产文号。格式：国药准字格式：国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字 字母字母：“H H”化学药品化学药品 、“
21、Z Z”中药中药 、“B B”保健药保健药品品 、“S S”生物制品、生物制品、“T T”体外化学诊断试剂、体外化学诊断试剂、“F F”药用辅料、药用辅料、“J J”进口分包装药品进口分包装药品 数字数字：第第1 1、2 2位为原批准文号的来源代码，其中位为原批准文号的来源代码，其中“10”10”代代表原卫生部批准的药品，表原卫生部批准的药品，“19”19”、“20”20”代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前国家药品监督管理局批准的药品日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药政区划代码前两位为原各省级卫生行政部
22、门批准的药品。品。；第第3 3、4 4位为换发批准文号之年公元年号的后两位位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字数字；数字第数字第5 5至至8 8位为顺序号。位为顺序号。复方板兰根颗粒：国药准字复方板兰根颗粒：国药准字Z Z3232020200300030盐酸左氧氟沙星分散片【批准文号】国药准字H20000375冠 心 丹 芍 片【批准文号】国药准字Z20025282欣诺康盐酸川芎嗪氯化钠注射液 批准文号：国药准字H20020640购销活动中药品的效期管理药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示
23、，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。有效期至年月、生产日期至年月日药品验收入库 药品验收内容药品验收内容药品质量检查项目包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证药品质量检查项目 对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查 对药品的外观质量进行检查验收时，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。包装质量检查外包装检查 包装箱是否牢固、干燥，有无渗液、污损及破损；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如
24、特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等内包装检查 容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固 包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章 验收记录 验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状况
25、的作出记录并有明确的验收结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采用电子信息手段记录时，应保留原始记录。质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收方法 抽样 按照科学、效益、可行的原则，制定切实可行的抽样方法，保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。抽样数量抽取件数不足件时，应逐件检查验收50件以下抽取2件50件以上，每增加件，增加抽取1件抽取最小包装数每件整包装中抽取3
26、件（至少3件）最小包装样品验收发现外观异常时，应加倍抽样抽样方法整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中前上，中侧，后下侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取的堆码层次相应位置随机抽取最小包装样品的抽取，从每件最小包装样品的抽取，从每件上、中、下上、中、下的不同的不同位置随机抽取位置随机抽取开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收养护室）内进行。开启后，包装不能复原的，不养护室）内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售能再作正常药品销售 抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱抽样验收完毕后，应将被抽样验
27、收的药品包装箱复原、封箱并标记复原、封箱并标记入库管理药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予以拒收并报告质量管理部门处理。储储存存与与养养护护出出库库运运输输管管理理销销售售与与售售后后服服务务验收入库购进文件管理v标准文件：业务经营的规定、首次经营品种的质量审核办法、药品入库检验、在库保养、出库复合程序、顾客投述处理程序、不合格药品处理程序、企业自检程序及人员
28、培训操作程序、各级人员质量责任及有关经营质量管理的各项规章制度v记录文件：药品经营审批表、质量验收记录、药品拒收报告单、药品入库验收登记表、有效期、使用期药品催销表、库房温湿度记录表、库存药品养护检查记录、药品出库复合登记，销货退回药品台账等。药品质量档案 从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。文件管理：标准文件、记录文件销售与售后服务合法销售 销售行为的合法性 销售对象合法性 依法规范经营，严禁销售假药、劣药依法规范经营，严禁销
29、售假药、劣药 按照核准的经营方式和经营范围经营按照核准的经营方式和经营范围经营 不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动 不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品 不得虚假夸大、误导用户不得虚假夸大、误导用户 不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语 对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符销售行为的合法性销售对象的合法性 应依法将药品销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核
30、制度，不得向证照不全的单位或个人销售药品。销售记录 为了规范企业药品经营行为，加强对药品销售活动的监督管理，对售出药品进行有效的质量追踪，GSP要求企业销售部门应负责建立药品的销售记录。销售记录应保存期至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品售后质量管理 质量查询 质量投诉 优质服务 销后退回药品的管理 对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。销后退回药品应按照以下要求进行处理销后退回药品应按照以下要求进行处理：考核重点考核重点医药商业企业及医药商品经营的基本模式医药商业企业及医药商品经营的基本模式药品经营管理规范药品经营管理规范药品的价格管理药品的价格管理药品经营企业药品经营企业 GSP实施中的验收入库实施中的验收入库
