1、2009年10月自考药事管理学及法规试题浙江省2009年10月自考药事管理学及法规试题课程代码：03034一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.用于鉴定新工艺的是( )A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.负责全国药品再评价的技术业务组织工作的是( )A.国家中药品种保护审评委员会B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心3.药品管理法实施条例属于( )A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方政府
2、规章4.中国药学会的简称为( )A.CPHAB.CPAC.CPMAD.CPU5.下列有关医疗机构配制的制剂说法错误的是( )A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.自用的有固定处方的C.需经所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准D.需国家食品药品监督管理局批准6.药品经营许可证有效期是( )A.2年B.3年C.4年D.5年7.根据药品管理法规定，销售假药，可处货值金额( )A.50%以上2倍以下罚款B.50%以上3倍以下罚款C.1倍以上3倍以下罚款D.2倍以上5倍以下罚款8.治疗作用确证阶段是( )A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验9.国家对野
3、生药材资源实行( )A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养的原则10.关于处方药的广告规定，表述正确的是( )A.可以在各类传播媒介发布广告B.不得在各类传播媒介发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告11.下列对药品标签中有效期一项标示正确的是( )A.有效期至XX年XX月B.失效期至XXXX年XX月C.有效期至XXXX/XX/XXD.有效期至XX年XX月XX日12.药品广告的审查机关是( )A.省级工商行政管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药
4、品监督管理局D.国家质检总局13.按照GMP的要求，未规定有效期药品，其销售记录应保存( )A.1年B.2年C.3年D.4年14.负责对物料取样、检验、留样的部门是( )A.质量管理部门B.技术管理部门C.供应管理部门D.生产管理部门15.按照GMP规定的批的划分原则，液体制剂以_为一批。( )A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品16.药品堆垛应留有一定距离。按照药品经营质量管理规范实施细则的规定，药品与地面的间距( )A.应
5、小于5厘米B.不小于5厘米C.不小于10厘米D.不小于20厘米17.第一类精神药品处方保存期限为( )A.1年B.2年C.3年D.5年18.企业与政府之间的电子商务模式为( )A.B to CB.B to BC.B to GD.C to C19.为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由_审批。( )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局20.根据医疗机构制剂配制质量管理规范的规定，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，填表上报。保留_备查。( )A.有关检验、检查报告单等原始记录至少二
6、年B.病历等原始记录至少二年C.病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年D.病历或有关检验、检查报告单等原始记录至少二年 来二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21.药事管理研究特征有（ ）A.结合性B.服务性C.规范性D.实用性E.开放性22.我国首部中国执业药师道德准则内容包括（ ）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重病人，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作23.以下按劣药论处的是（ ）A.所标明的适应症超出规定范围的B.
7、超过有效期的C.变质的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的24.实施特殊管理的药品是（ ）A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.医疗用毒性药品E.放射性药品25.关于非处方药表述正确的是（ ）A.只准在专业医药报刊进行广告宣传B.可以在大众传播媒介进行广告宣传C.不需要取得批准文号就能生产D.必须取得药品经营许可证才能经营E.销售甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“”，错的打“”。26.药品管理法的适
8、用范围包括药品的研制、生产、经营、使用和监督。( )27.新药注册申请人应当直接向国家食品药品监督管理局申报。( )28.中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。( )29.第一类精神药品注射剂处方为一次用量。( )30.电视台、广播电台不得在7002200发布涉及改善和增强性功能内容的广告。 ( )四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.非处方药32.药物滥用33.药品不良反应34.药品流通五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)35.新药申请时，哪些药品可以实行特殊审批？36.申请一级保护的中药品种应具备什么条件？六、论述题(本大题12分)37.结合所学知识，论我国药品的专利保护（类型、申请的原则、授予专利权的条件和期限等）。
