1、3类医疗器械试卷带答案 -后面有答案一、法规1.医疗器械经营许可证有效期为（ ）年A.3年 B.4年C.5年 D.6年2医疗器械监督管理条例（国务院令650号）于（ ）施行A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日3.医疗器械注册管理办法（局令 4号）共有（ ）条规定A.80条 B.81条C.82条 D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5个月 B.6个月C.7个月 D.8个月5. 企业贮存医疗器械，应当按（ ）采取控制措施，实行分区、分类管理。
2、A.质量状态 B.有效期C.分类 D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（ ）A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（ ）类代码。A、41个 B、43个C、44个 D.45个8. 医疗器械行业标准由（ ）制定A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会9. 贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（ ）A.黄色 B.绿色C.黑色 D.红色10、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（ ）A、2016年第111号 B、
3、2016年112号 C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（ ）管理。A、可控 B、无控12、（ ）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、任何单位或个人 B、单位 C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。14、医疗器械注册证有效期为( )。A、4年 B、5年 C、6年15、医疗器械经营企业( )将居
4、民住宅做为仓库。A、可以。 B、不可以。16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年17经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别18.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于（ ）平方米。A.15、30 B.30、15C.30、30 D.15、1519对于第三类
5、医疗器械的管理方法是（ ）A.常规管理 B.一般控制C.严格控制 D.企业自我控制20.我国对医疗器械实行（ ）制度A.生产许可证 B.质量认证C.产品生产注册 D.安全认证21.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（ ），申请办理变更手续或重新注册。A.发生变化之日前30日内 B. 发生变化之日起30日内C. 发生变化之日前6个月内 D. 发生变化之日起6个月内22.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（ ）A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额B.医疗器械的生产批号或者序列号、有
6、效期（或者失效期）、销售日期C.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。D.以上都是23医疗器械不包括（ ）A.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品B.组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品C.软件D.消毒产品24变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（ ）复印件A.身份证 B.学历证书 C.职称证书 D.户口本25.第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有（ ）A.法人资格B.医学相关专业大专以上学历，并具有三年以上质量管理经验。C.本科学历D.医学相关专业大专以上学历26.医疗器械不良事件的定义是（ ）A.获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情
7、况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件B. 获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C.获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件D.获准上市的、不合格的医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件27.医疗器械不良事件监测记录包括（ ）A.可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表B.医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录C.以上都是D.以上都不是28
8、.国家对医疗器械按照风险程度实行（ ）A. 常规管理 B.注册管理C. 分类管理 D.备案管理29.第一类医疗器械实行产品（ ）A. 常规管理 B. 注册管理C. 分类管理 D.备案管理30.第二类、第三类医疗器械实行产品（ ）。A. 常规管理 B.注册管理C. 分类管理 D.备案管理31.以下哪类医疗器械产品备案，可以不需要进行临床试验（ ）A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.以上都可以32.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括（ ）A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.
9、 生产企业的名称D.以上都是33.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（ ）A.可追溯性 B.安全性 C.保密性 D.有效性34.医疗器械临床评价是指（ ）A.申请人或者备案人通过临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。B.申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。C.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。D.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。35.
10、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（ ）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A. 1个工作日 B. 2个工作日C.3个工作日 D. 4个工作日36. 技术审评机构应当自收到补充资料之日起（ ）内完成技术审评。A.30个工作日 B.40个工作日C. 50个工作日 D.60个工作日37.下列哪些情形国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件（ ）A.临床试验申报资料虚假的B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C.以上都是38.医疗器械临床试验应当在批准后（ ）年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行
11、临床试验的，应当重新申请。A.2年 B.3年 C.4年 D.5年39.登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（ ）个工作日内发给医疗器械注册变更文件A.5 B.10 C.15 D.2040申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处（ ）以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。A.3万元 B.5万元 C.8万元 D.10万元41. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（ ）个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料A
12、.10个工作日 B.15个工作日C.30个工作日 D.35个工作日42. 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（ ）前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。A.2个月 B.4个月 C.5个月 D.6个月43.以下说法正确的是（ ）A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械不需备案管理C.经营第三类医疗器械不实行许可管理。D. 经营第一类医疗器械实行许可和备案44.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（ ）A.部分第三类医疗器械 B. 第三类医疗器械C. 第二类医疗器械 D. 第一类医疗器械45.属于第三类医疗器械的是（ ）A.通过常规管
13、理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.两者均是D两者均不是46 积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：（ ）A.12112 B.12113 C.12330 D.12331D.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械47.医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（ ）A.医疗器械的广告 B.医疗器械说明书C.医生的建议 D.医疗器械的质量标准48.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是（ ）A
14、.医疗器械说明书 B.医疗器械标签C.医疗器械包装标示 D.医疗器械图文49.医疗器械说明书可含有的文字说明是（ ）A.疗效最佳 B.无效退款C.安全无毒副作用 D.一次性使用50.下列说法错误的是（ ）A.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学B.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文C.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形应当准确、清晰、规范D.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种51.（ ）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。A. 企业法定代表人或者负责人B. 企业所有股东C. 质量员D. 验收员52
15、.质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康。体检要求：（ ）A区域有限 B.区域不限 53.从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下哪个条件（ ）A.用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；B.存放不合格医疗器械专用场所；C.销后退（召）回产品的专用场所；D.以上都是54.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。以下说法错误的是（ ）A.检查并改
16、善贮存与作业流程；B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；C.每天上、下午不少于1次对库房温度进行监测记录；D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查55. 根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（ ）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品56.从事助听器验配企业，验配的人员应当具有的要求中，不符合要求的（ ）A.听力学专业 B.大专以上学历 C.初级以上医师职称 D中专以上学历57.企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其
17、职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容不符合：（ ）A.法律法规规章 B.医疗器械专业知识及技能 C.质量管理制度、职责、岗位操作规程 D.危化证相关知识58.经营国家医疗器械经营环节重点监管目录中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于（ ）A.30平方米 B.45平方米 C.60平方米 D.100平方米59.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，符合出库条件之一的（ ）A包装出现破损、污染、封口补牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实务不符C.医疗器械超过有效期D.医疗器材未超过有效期60.企业发现
18、其经营来的医疗器械有严重安全委托，或者不符合强制性标准、经注册或者备案德医疗器械产品技术要求，应当立即（ ）A.停止经营 B.继续经营61.从事植入和介入医疗器械经营中，应当配备医学相关专业以上学历，并经过（ ）培训的人员。A生产厂家 B.供应商 C.客户62.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第三到六位X代表4位数许可（ ）。A.年份 B.月份63.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程64.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
19、、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。 A、业务专用章 B、质量专用章 C、发票专用章 D、出库专用章65.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票66.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 A、安装服务 B、送货服务 C、售后服务 D、保修服务67.以下不属于库房应当符
20、合的条件是（ ）。 A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 D、任何人员均可进入库房68.企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械（ ）。 A、销售 B、退回 C、销毁 D、生产69.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录70.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.医疗器械经营许可证 B.产品备案凭证C.医疗器械经营备案凭证 D.无需办证1-5 C B C B A 6-10 A B C A B11-15 A A A B B 16-20 C C B C C21-25 A D D D B 26-30 A C C D B 31-35 A D A D C36-40 B C B B A41-45 C D A A B46-50 D B B D D51-55 A B D C B56-60 D D D D A61-65 A A D D B66-70 C D A C C
