1、北京齐力佳北京齐力佳1北京齐力佳科技有限公司北京齐力佳科技有限公司BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD追求卓越 止于至善北京齐力佳北京齐力佳2内容内容n概述n设备验证的分类n设备验证实施步骤n设备验证案例n干热灭菌设备验证n湿热灭菌设备验证北京齐力佳北京齐力佳3概述概述-验证的由来验证的由来20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。污染菌为欧文氏菌
2、(Erwimz spp)或阴沟肠杆菌(Enter obactercloacae)。北京齐力佳北京齐力佳4概述概述-验证的由来验证的由来1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LPV产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。北京齐力佳北京齐力佳5FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手
3、进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物专家及工程师组成。调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳6n 水系统；n 厂房及空调系统；n 灭菌柜的设计、结构及运行管理；n 产品的最终灭菌；n 氮气、压缩空气的生产、分配及使用;n 与产品质量相关的公用设备；n 仪表、仪器及实验室管理；n 注射剂生产作业及质量控制的全过程。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳7 企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳8 输
4、液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳9例如，调查中例如，调查中FDAFDA发现：发现：n箱式灭菌柜设计不合理；n安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度；n产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆；n操作人员缺乏必要的培训等。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳10 工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。FDA将其归结为：概
5、述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳11 首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思想，1976年6月1日发布 实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。概述概述-验证的由来验证的由来北京齐力佳北京齐力佳12 我国规范(1998年修订)在第十四章第八十五条将验证界定为：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。概述概述-验证的定义验证的定义北京齐力佳北京齐力佳13 制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此规范(1998
6、年修订)第四章对设备提出了专门要求。n清洗灭菌；n 材质、外观及安全功能；n 结构；n在线监测、控制；n公用系统的匹配。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳14一、净化、清洗和灭菌的要求一、净化、清洗和灭菌的要求n 设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘散发出来。n清洗和灭菌功能n人工清洁，带来新的交叉污染；n设备结构，是否可以拆卸清洗；nCIP/SIP功能。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳15二、材质、外观和安全设计的要求二、材质、外观和安全设计的要求n所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。n不发生反应n不释放微
7、粒n不易附着或吸湿的性质n外形整洁、易彻底清洁n安全保护功能n防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能；n“紧急制动”、“安全阀”；n无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳16三、结构设计要求三、结构设计要求n尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料。n高光洁度，镁面抛光。n不得使润滑剂、清洗剂污染药品。n散尘、散热、散废气(水、汽)。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳17四、在线监测、控制和验证的要求四、在线监测、控制和验证的要求n具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、
8、联动操作和控制的前提。n机、电、仪一体化技术：多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、在线自动质量检测装置(AQAl)等。n验证的要求：如对灭菌设备型式结构的认定，包括灭菌釜内热分布的测量及热穿透的性能试验因此新型的灭菌釜都留有验证孔口。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳18五、对公用系统的要求五、对公用系统的要求n匹配接口。n接口的标准化。概述概述-设备验证设备验证北京齐力佳北京齐力佳19设备验证的分类设备验证的分类n前验证前验证n前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定验证方案进行的验证；n无菌产品
9、的工艺及新品，一般需前验证；n新厂及新车间需要前验证。北京齐力佳北京齐力佳20设备验证的分类设备验证的分类设计确认设计确认安装确认安装确认运行确认运行确认单机单机/系统试车系统试车性能确认性能确认模拟生产模拟生产产品验证产品验证试生产试生产验证报告验证报告审核批准审核批准验证方案验证方案方案批准方案批准审核设计资料以确认设计与审核设计资料以确认设计与生产相适应并符合生产相适应并符合GMP要求要求资料归档、备件验收、安装资料归档、备件验收、安装效果检查、竣工图归档效果检查、竣工图归档确认各项技术参数能否达到确认各项技术参数能否达到设定要求设定要求原料使用代用品，按为产品设原料使用代用品，按为产品
10、设定的生产工艺及要求进行生产定的生产工艺及要求进行生产，以确认设备、系统是否达到，以确认设备、系统是否达到设计标准和设计标准和GMP要求要求(三批三批)特殊监控下的试生产，以确认特殊监控下的试生产，以确认生产工艺各项参数及产品质量生产工艺各项参数及产品质量的稳定性及重现性的稳定性及重现性(三批三批)北京齐力佳北京齐力佳21设备验证的分类设备验证的分类n回顾性验证回顾性验证n回顾性验证指以历史数据的统计统计及分析分析为基础的，旨在证实正式生产工艺条件适用性及稳定性的验证；n例如：有长期生产经验的口服剂产品、原料药。北京齐力佳北京齐力佳22设备验证的分类设备验证的分类工艺用水监测工艺用水监测HVA
11、C与环境监测与环境监测生产记录生产记录中间体、成品质量中间体、成品质量补充性验证补充性验证数据汇总数据汇总评价及总结评价及总结审核批准报告审核批准报告 搜集数据搜集数据(至少至少20批批)充充分分回顾性验证报告回顾性验证报告不充不充 分分数据补充数据补充信息及数据来源：信息及数据来源：批档案批档案成品质量趋势分析成品质量趋势分析用户投诉用户投诉北京齐力佳北京齐力佳23设备验证的分类设备验证的分类n同步验证同步验证n同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。n同步验证应考虑生产的实际经验、运行稳定性、
12、风险等因素，如水系统运行；北京齐力佳北京齐力佳24设备验证的分类设备验证的分类n再验证再验证n指一项工艺、一个系统、一个设备或一种材料经过验指一项工艺、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在适用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证并在适用一个阶段以后进行的，旨在证实已验 证证状态没有发生漂移而进行的验证。状态没有发生漂移而进行的验证。n强制性验证：强制性验证：n验证或校正根据药监部门或政府法规要求进行；n变更时的验证：变更时的验证：n分析变更影响因素，在原验证方案的基础上修改并确定再验证项目、方法及标准；n关键设备、系统、工艺的定期再验证：关键设备、系统、工艺的定期再验证：n严格按照验证计划及
13、有关管理/操作规程执行；北京齐力佳北京齐力佳25北京齐力佳北京齐力佳26设备验证实施步骤设备验证实施步骤n设计确认（设计确认（Design Qualification,DQ）n工厂测试（工厂测试（Factory Acceptance Test,FAT）n现场测试（现场测试（Site Acceptance Test,SAT）n安装确认（安装确认（Installation Qualification,I Q）n运行确认（运行确认（Operational Qualification,OQ）n性能确认（性能确认（Performance Qualification,PQ）北京齐力佳北京齐力佳27设备验证
14、实施步骤设备验证实施步骤定义：定义：设计确认是对设备设计的质量提供书面证据，证明设计确认是对设备设计的质量提供书面证据，证明厂家提供的设计标准符合用户需求（厂家提供的设计标准符合用户需求（URSURS）的要求。）的要求。注意：是否需要进行设计确认注意：是否需要进行设计确认?该项目是上市成熟商品还是根据该项目是上市成熟商品还是根据用户要求进行专门设计的？用户要求进行专门设计的？Design Qualification 设计确认（设计确认（DQ）北京齐力佳北京齐力佳28设备验证实施步骤设备验证实施步骤将能达成工业化研究阶段把握的要求事项的设备成形化；将能达成工业化研究阶段把握的要求事项的设备成形化
15、；设计确认设计确认Design QualificationDesign Qualification作为作为设备合理性的确认设备合理性的确认的一环的一环、用用科学方法证明设备选定（设备设计）的合理性。科学方法证明设备选定（设备设计）的合理性。要求事项不明确就无法进行设备的设计要求事项不明确就无法进行设备的设计用户要求规格用户要求规格工业化研究工业化研究原料性质原料性质、操作方法操作方法、量量、运行条件等的决定运行条件等的决定能投入要求能投入要求量的粉末吗量的粉末吗与要求回转数与要求回转数一致吗一致吗能投入要求能投入要求量的液体吗量的液体吗与要求外观尺寸与要求外观尺寸相符吗相符吗MDQ北京齐力佳北
16、京齐力佳29设备验证实施步骤设备验证实施步骤DQ DQ 的依据：的依据：URS/FDS/URS/FDS/图纸图纸/GMP/GMP 法规。法规。主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查；考察它是否适合生产工艺、校准、和指标适用性的审查；考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的优选。维修保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的优选。在确定定购新设备、设施之前需要先完成设计确认。在确定定购新设备、设施之前需要先完成设计确认。北京齐力佳北京齐力佳30设备验证实施步骤设备验证实施步骤 User Requi
17、rement Specification用户需求用户需求（URS）n用户需求（文件）：是用户对该设备用户需求（文件）：是用户对该设备/系统的具体输出要系统的具体输出要求求(质量、容量、能力等质量、容量、能力等)的详尽描述。的详尽描述。n用户需求定义了该项目（设备）的任务及关键标准，是用户需求定义了该项目（设备）的任务及关键标准，是未来性能确认时要检验的内容。如未来性能确认时要检验的内容。如 用户需要符合用户需要符合 USP USP 标标准的纯水，每小时产水量等。准的纯水，每小时产水量等。n用户需求文件是设计工程师进行功能设计的依据。设备用户需求文件是设计工程师进行功能设计的依据。设备/系统对产
18、品质量产生影响的关键参数，如温度、压力、系统对产品质量产生影响的关键参数，如温度、压力、材质稳定性等应包含在用户需求文件中。材质稳定性等应包含在用户需求文件中。北京齐力佳北京齐力佳31设备验证实施步骤设备验证实施步骤 User Requirement Specification用户需求用户需求（URS）-In工艺描述工艺描述(产品产品,部件部件)：与质量相关的方面进行详细的描述：与质量相关的方面进行详细的描述n生产流程介绍生产流程介绍n工艺工艺(温度、时间、速度、温度、时间、速度、F FO O、介质等、介质等)n产品特性产品特性,物料的特性物料的特性n产量产量n法规指南要求法规指南要求nEU
19、GMP/CGMP/EU GMP/CGMP/中国中国GMPGMPn控制系统的验证符合控制系统的验证符合GAMP 4GAMP 4n公司采用的一些指南公司采用的一些指南北京齐力佳北京齐力佳32设备验证实施步骤设备验证实施步骤User Requirement Specification用户需求用户需求（URS）-IIn设备设备验证的主要合格标准验证的主要合格标准，如，如n厂家的技术指标厂家的技术指标n一些指南的要求一些指南的要求n环境和安全的要求环境和安全的要求n技术要求技术要求n 布局要求布局要求n 机械部分的要求机械部分的要求n 电气部分的要求电气部分的要求n 控制系统的要求控制系统的要求n 介质
20、的要求介质的要求n 验证的要求验证的要求北京齐力佳北京齐力佳33设备验证实施步骤设备验证实施步骤User Requirement Specification用户需求用户需求（URS）-IIInURS URS 的关注点的关注点n由于设备大都是标准设计的由于设备大都是标准设计的,必须确保供应商对必须确保供应商对URSURS仔细仔细阅读阅读；n对于自己列出的要求对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是首先要判断是否自己是否理解，是否合理否合理。北京齐力佳北京齐力佳34设备验证实施步骤设备验证实施步骤Functional Design Specification功能设计规范（功能设计规范（F
21、DS）n由供应商提供由供应商提供，包括设备部分和控制系统包括设备部分和控制系统n大多设备的大多设备的FDSFDS都是针对型号编写的都是针对型号编写的，为了清晰的完，为了清晰的完整的表示所有的用户需求已被相应的功能设计所满整的表示所有的用户需求已被相应的功能设计所满足，足，可以要求供应商提供可以要求供应商提供FDS/URS FDS/URS 符合表符合表n对验证的设计也是对验证的设计也是FDSFDS的一部分的一部分北京齐力佳北京齐力佳35设备验证实施步骤设备验证实施步骤Functional Design Specification功能设计规范（功能设计规范（FDS）nFDSFDS中的工程技术指标是
22、用于满足用户需求的工程技中的工程技术指标是用于满足用户需求的工程技术实现方式，包括功能指标及工程技术指标。术实现方式，包括功能指标及工程技术指标。n设备设备/系统的详细工程技术信息描述包含在工程技术系统的详细工程技术信息描述包含在工程技术指标确认阶段，是供应商制造厂供指标确认阶段，是供应商制造厂供 货技术文件的货技术文件的依据。其具体内容需要与供货商制造商共同确认。依据。其具体内容需要与供货商制造商共同确认。是未来进行操作确认所是未来进行操作确认所 要核实的内容。如，安装要核实的内容。如，安装 316L SS 316L SS 换热器。换热器。北京齐力佳北京齐力佳36设备验证实施步骤设备验证实施
23、步骤Design Qualification设计确认（设计确认（DQ）nDQDQ是是URSURS、FDSFDS中工程技术指标确认的回顾与总结。它中工程技术指标确认的回顾与总结。它涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各种文件涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各种文件评估。评估。n确保确保FDSFDS的设计要求满足的设计要求满足URSURS和法规的要求；和法规的要求；n 对于对于FDS FDS 和和URS URS 的不符合项的不符合项,需要作出决定是整改还是需要作出决定是整改还是接受。接受。北京齐力佳北京齐力佳37设备验证实施步骤设备验证实施步骤Design Qualification设
24、计确认（设计确认（DQ）n设计确认完成的过程是一个信息在用户、项目负责人及设计确认完成的过程是一个信息在用户、项目负责人及供货商之间反复交流完善的过程。三方之间信息传递失供货商之间反复交流完善的过程。三方之间信息传递失真及交流不充分是设计确认最大障碍。真及交流不充分是设计确认最大障碍。n利用设计确认检查清单并对设备进行测试。利用设计确认检查清单并对设备进行测试。北京齐力佳北京齐力佳38设备验证实施步骤设备验证实施步骤Design Qualification设计确认（设计确认（DQ）n设计确认文件可包括以下内容：设计确认文件可包括以下内容：n项目及验证计划项目及验证计划 n符合性分析符合性分析
25、n用户需求文件（包括自控系统需求）用户需求文件（包括自控系统需求）n功能设计的设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括采用功能设计的设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括采用的工业设计制造标准）的工业设计制造标准）n工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）及技术说明书及技术说明书 n关键参数控制范围及公差关键参数控制范围及公差 n与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告 北京齐力佳北京齐力佳39设备验证实施步骤设备验证实施步骤与与URS相符吗？相符吗？满足所需容量吗？满足所需容
26、量吗？必要功能，公用设施齐全吗？必要功能，公用设施齐全吗？运行与用户要求相符吗？运行与用户要求相符吗？管道仪表的规格齐全吗？管道仪表的规格齐全吗？考虑到停电对策了吗？考虑到停电对策了吗？设置了运行时必要的监测装置设置了运行时必要的监测装置吗？吗？考虑到清洁性了吗？考虑到清洁性了吗？仪表的选定合理吗？仪表的选定合理吗？DQ的項目的項目PPGMINVM.HSVSV25A25A25A-STM-SGPSV25ATIRPG25A-PR-SUS316罐罐 H泵泵/HmH管道仪表流程图（管道仪表流程图（P&ID）搅拌机搅拌机螺旋桨型螺旋桨型rpm15A25A40A40A-PR-SUS316SV北京齐力佳北京
27、齐力佳40设备验证实施步骤设备验证实施步骤Design Qualification设计确认（设计确认（DQ）重点关注重点关注DQDQ与质量相关的关键点，需要对下述方面进行评价：与质量相关的关键点，需要对下述方面进行评价：n材料材质材料材质n安全评估安全评估n环境问题环境问题n空间要求空间要求n容易使用容易使用n设计易于进行清洗设计易于进行清洗/清洁与检查清洁与检查n人机工程设计人机工程设计n是否引入有害的物料是否引入有害的物料?n培训的要求培训的要求n需要更换的部件需要更换的部件n防呆设计防呆设计-避免错误的安装与组装避免错误的安装与组装北京齐力佳北京齐力佳41设备验证实施步骤设备验证实施步骤
28、假如你计划购买一部新手机。假如你计划购买一部新手机。n准备该手机的用户需求标准准备该手机的用户需求标准n包括你在使用时认为对你很重要的方面包括你在使用时认为对你很重要的方面n手机的大小手机的大小,屏幕尺寸；屏幕尺寸；n电池待机时间电池待机时间,电池寿命；电池寿命；n照相机像素照相机像素,MP3,MP3等等。等等。北京齐力佳北京齐力佳42设备验证实施步骤设备验证实施步骤当设计确认错误时会出现什么情况？当设计确认错误时会出现什么情况？北京齐力佳北京齐力佳43设备验证实施步骤设备验证实施步骤制药设备在投入使用前一般要经过制造厂验收试验制药设备在投入使用前一般要经过制造厂验收试验(FAT)(FAT)、
29、安装确认、调试、安装确认、调试(Commissioning)(Commissioning)、运行确认、性、运行确认、性能确认等几个步骤。能确认等几个步骤。FAT FAT 一般在制造厂进行，在发货前制造厂先进行一一般在制造厂进行，在发货前制造厂先进行一系列的精心准备的试验，并得到购买方认可，为以后的系列的精心准备的试验，并得到购买方认可，为以后的安装确认安装确认(IQ)(IQ)、运行确认、运行确认(OQ)(OQ)打下基础，若设备已安装，打下基础，若设备已安装，则则FAT FAT 可在现场进行现场测试（可在现场进行现场测试（SATSAT）。）。Factory Acceptance Testing工
30、厂测试（工厂测试（FAT）北京齐力佳北京齐力佳44设备验证实施步骤设备验证实施步骤n在出厂之前对设备进行整体的测试在出厂之前对设备进行整体的测试n对制造文件的详细检查对制造文件的详细检查,材料材料,焊接焊接,压力容器证书压力容器证书n对于对于IQ/OQ IQ/OQ 中一些无法检查的项目中一些无法检查的项目,需要安排在需要安排在FATFAT中进行中进行n一些控制功能的模拟一些控制功能的模拟,一些挑战实验一些挑战实验 Factory Acceptance Testing工厂测试（工厂测试（FAT）北京齐力佳北京齐力佳45设备验证实施步骤设备验证实施步骤Factory Acceptance Test
31、工厂测试（工厂测试（FAT）n控制系统软件输入控制系统软件输入/输出的输出的I/O I/O 接接口；口；n控制系统的硬件；控制系统的硬件；n制造质量；制造质量；n物理特性，如外形尺寸、重量、物理特性，如外形尺寸、重量、包装等；包装等；n按图纸检查公用工程接口；按图纸检查公用工程接口；n设备的服务功能；设备的服务功能；n仪器仪表质量；仪器仪表质量；n结构材料；结构材料；n润滑系统；润滑系统；n操作程序；操作程序；n装配过程的测试结果和故障排装配过程的测试结果和故障排除记录单；除记录单；n压力试验；压力试验；n功能测试；功能测试；n减压装置；减压装置；n清洗钝化；清洗钝化；n仪表的校准；仪表的校准
32、；n电路测试。电路测试。北京齐力佳北京齐力佳46设备验证实施步骤设备验证实施步骤Site Acceptance Test现场测试（现场测试（SAT）n设备在现场组装完成后进行的整体测试设备在现场组装完成后进行的整体测试n确保系统能按设计要求正常运转确保系统能按设计要求正常运转n是对员工进行培训的机会是对员工进行培训的机会n开始准备开始准备SOPSOPn可以作为可以作为IQ IQ 的准备的准备北京齐力佳北京齐力佳47设备验证实施步骤设备验证实施步骤Installation Qualification安装确认（安装确认（IQ）定义定义 安装确认是证实设备各单元按照设计要求被正确制安装确认是证实设备
33、各单元按照设计要求被正确制造与安装，相关公用系统符合最终确定的设计确认的要造与安装，相关公用系统符合最终确定的设计确认的要求并正确连接，工具及零件符合要求。求并正确连接，工具及零件符合要求。是设备开始操作前的质量检查。是设备开始操作前的质量检查。北京齐力佳北京齐力佳48设备验证实施步骤设备验证实施步骤Installation Qualification安装确认（安装确认（IQ）一、设备安装确认的范围一、设备安装确认的范围n开箱检查开箱检查n按照装箱单确认是否相符合。按照装箱单确认是否相符合。n设备的外观检查，确认设备是否有损坏及腐蚀。设备的外观检查，确认设备是否有损坏及腐蚀。n测试的步骤、文件
34、、参考资料和合格标准，以证实设测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。北京齐力佳北京齐力佳49设备验证实施步骤设备验证实施步骤Installation Qualification安装确认（安装确认（IQ）二、设备安装确认的方案二、设备安装确认的方案n安装确认的目的；安装确认的目的；n安装确认的合格标准；安装确认的合格标准；n各有关部门的职责；各有关部门的职责；n设备描述：提供适当的信息，例如设备名称、零部件设备描述：提供适当的信息，例如设备名称、零部件名称和供应商，描述设备运行的条件，说明机器是如名称和供
35、应商，描述设备运行的条件，说明机器是如何操作的。何操作的。北京齐力佳北京齐力佳50设备验证实施步骤设备验证实施步骤Installation Qualification安装确认（安装确认（IQ）三、设备安装确认的实施三、设备安装确认的实施n根据设计确认的标准对安装进行检查；根据设计确认的标准对安装进行检查；n设备基本资料。完成设备相关内容的一览表，包括技设备基本资料。完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购买订单、设备操作手册、装箱单、备品备术参数、购买订单、设备操作手册、装箱单、备品备件、件、FAT 及及 SAT 等；等；n工程图纸索引；工程图纸索引；n设备清单；设备清单；n安装环境条件确认
36、（洁净级别，气流，振动，安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动，噪声等）噪声等）北京齐力佳北京齐力佳51设备验证实施步骤设备验证实施步骤n电气检查；电气检查；n其他公用工程检查表；其他公用工程检查表；n与药物直接接触面材料的检查：对产品不会造成不良与药物直接接触面材料的检查：对产品不会造成不良影响，材质及表面粗糙度；影响，材质及表面粗糙度；n设备各组件的安装测试；设备各组件的安装测试；n过滤器清单过滤器清单(如何有的话如何有的话)；过滤器；过滤器 滤芯滤芯 参数检查、安装检参数检查、安装检查及完整性测试记录；查及完整性测试记录；n管道与阀门：阀门位置、方向、流向，管道焊接检查记录，管道与阀门：
37、阀门位置、方向、流向，管道焊接检查记录，倾斜度检查；清洗、钝化；倾斜度检查；清洗、钝化；n设备可更换部件数量及质量标准，相应的工具确认设备可更换部件数量及质量标准，相应的工具确认 ；n压力（保压耐压试验）、真空（泄漏测试）测试报告压力（保压耐压试验）、真空（泄漏测试）测试报告 ；北京齐力佳北京齐力佳52设备验证实施步骤设备验证实施步骤n润滑油：证实它们遵守设备生产厂家的技术规范；润滑油：证实它们遵守设备生产厂家的技术规范；n仪器仪器(仪表仪表)一览表及校验；一览表及校验；n控制系统的安装确认及初始调节记录；控制系统的安装确认及初始调节记录；n标准操作程序说明书程序；标准操作程序说明书程序；n设
38、备控制系统；设备控制系统；n偏离和差异报告。偏离和差异报告。以上确认步骤均应包括：测试检查内容，以上确认步骤均应包括：测试检查内容，测试方法，接受标准及测试结果测试方法，接受标准及测试结果 4 部分。部分。北京齐力佳北京齐力佳53设备验证实施步骤设备验证实施步骤外观，尺寸外观，尺寸与设计相符吗与设计相符吗口径与设计口径与设计 相符吗相符吗倾斜度与设计倾斜度与设计 相符吗相符吗设计图设计图 M检查表检查表型号与设计相符吗型号与设计相符吗检查设备的制作、安装是否正确，即是否符合设计要求。检查设备的制作、安装是否正确，即是否符合设计要求。北京齐力佳北京齐力佳54设备验证实施步骤设备验证实施步骤Ins
39、tallation Qualification安装确认（安装确认（IQ）四、旧设备安装确认的实施四、旧设备安装确认的实施 对于旧设备（安装回顾）可参考以上条目编写草对于旧设备（安装回顾）可参考以上条目编写草案。但有以下特点：案。但有以下特点：n侧重于对设备工程技术规格是否满足目前工艺要求的侧重于对设备工程技术规格是否满足目前工艺要求的评估，如与产品直接接触的设备材质及其老化情况、评估，如与产品直接接触的设备材质及其老化情况、润滑剂、工艺用压缩空气蒸汽的质量规格，支持设备润滑剂、工艺用压缩空气蒸汽的质量规格，支持设备正常工正常工 作的文件如作的文件如 SOP（某些旧设备的操作手册已不（某些旧设备
40、的操作手册已不能找到）、校验计划、预维修计划、操作人员培训等；能找到）、校验计划、预维修计划、操作人员培训等；北京齐力佳北京齐力佳55设备验证实施步骤设备验证实施步骤Installation Qualification安装确认（安装确认（IQ）n对公用系统的要求标准如果已不可查询，应对目前公对公用系统的要求标准如果已不可查询，应对目前公用系统质量标准及容量进行总结记录某些指标，如泄用系统质量标准及容量进行总结记录某些指标，如泄漏率指标已不可能确定，可咨询供应商或列入年度季漏率指标已不可能确定，可咨询供应商或列入年度季度测试计划，监测其变化趋势；度测试计划，监测其变化趋势；n如果采购时没有某些图
41、纸或已丢失，建议工程技术人如果采购时没有某些图纸或已丢失，建议工程技术人员绘制其工作原理及结构示意性图纸。员绘制其工作原理及结构示意性图纸。北京齐力佳北京齐力佳56设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）定义：定义：运行确认是为证实设备运行确认是为证实设备/设施以及其操作的功能与用设施以及其操作的功能与用户需求中的要求一致并符合设计确认的清单提供书面的户需求中的要求一致并符合设计确认的清单提供书面的证明。证明。包括单机空车运行和系统联合试车等试验。包括单机空车运行和系统联合试车等试验。北京齐力佳北京齐力佳57设备验证实施步骤设
42、备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）范围：范围：所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如 PLC PLC 控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。测试应包括空载及负载运行，及公差进行测试。测试应包括空载及负载运行，及“最差最差条件条件”试验，以证实设备的能力满足该生产检测的需试验，以证实设备的能力满足该生产检测的需求。求。北京齐力佳北京齐力佳58设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确
43、认（运行确认（OQ）n运行是否可以满足当初购买的目的运行是否可以满足当初购买的目的?-?-按照用户需求标准按照用户需求标准进行确认；进行确认；n计算机系统的验证；计算机系统的验证；n安装之后的安全安装之后的安全,环境与健康方面的评估环境与健康方面的评估(噪音水平监测噪音水平监测,手动操作手动操作,环境影响等环境影响等)；n建立日常的维护计划；建立日常的维护计划；n准备标准操作规程准备标准操作规程(设定设定,操作操作,清洗清洗)；n对工程师与操作人员的培训对工程师与操作人员的培训北京齐力佳北京齐力佳59设备验证实施步骤设备验证实施步骤按设计时间按设计时间加热冷却吗？加热冷却吗？压力符合压力符合
44、设计吗设计吗液体按设计流量液体按设计流量 输送吗？输送吗？流出流量流出流量符合设计吗符合设计吗按设计时间按设计时间开吗？开吗？按设计回转数按设计回转数 回转吗？回转吗？PPGM检查表检查表运行确认主要确认设备是否按设定规格运行运行确认主要确认设备是否按设定规格运行。北京齐力佳北京齐力佳60设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）运行确认的实施运行确认的实施nSOP SOP 清单；清单；n采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录，用于温度分布的仪采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录，用于温度分布的仪器仪表使用前后均应校验；器仪表
45、使用前后均应校验；n指示信号、联锁及安全装置指示信号、联锁及安全装置 ；测试的项目有急停功能、开门联锁；测试的项目有急停功能、开门联锁（如只允许一侧门开启）、防护罩连锁、车速（如只允许一侧门开启）、防护罩连锁、车速 指示、升温冷却指指示、升温冷却指示、流量指示、压力真空指示等。示、流量指示、压力真空指示等。n警报功能：记录测试方法，预期警报现象，及测试结果。测试项警报功能：记录测试方法，预期警报现象，及测试结果。测试项目有温度、流量、真空、压力、转速超上下限、超时及警报延时目有温度、流量、真空、压力、转速超上下限、超时及警报延时等。等。北京齐力佳北京齐力佳61设备验证实施步骤设备验证实施步骤O
46、perational Qualification运行确认（运行确认（OQ）运行确认的实施运行确认的实施n功能测试功能测试 ；证实所有的设备系统的各项技术功能均；证实所有的设备系统的各项技术功能均能按照生产商技术文件，在全部预定的范围内，正确能按照生产商技术文件，在全部预定的范围内，正确执行。测试时若需要模拟或隔离相关系统的某部分要执行。测试时若需要模拟或隔离相关系统的某部分要在草案中说明。在草案中说明。n测试项目有车速，如搅拌器转速（全程及正常应用设测试项目有车速，如搅拌器转速（全程及正常应用设定值）、空载及负载温度分定值）、空载及负载温度分 布、水处理系统再生、吸布、水处理系统再生、吸尘器转
47、速及真空度、附属设备与主设备的联动、压盖尘器转速及真空度、附属设备与主设备的联动、压盖（扭矩）密封（外观及完整性等）、（扭矩）密封（外观及完整性等）、CIP CIP 喷水球的覆喷水球的覆盖范围等。盖范围等。北京齐力佳北京齐力佳62设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）运行确认的实施运行确认的实施n断电及恢复断电及恢复 ：通讯中断及恢复测试。模拟或强制达到：通讯中断及恢复测试。模拟或强制达到停机。针对设备系统的各种关键功能模式进行该项停机。针对设备系统的各种关键功能模式进行该项测试。测试。n评估停机及恢复对产品的安全性。评估停
48、机及恢复对产品的安全性。n其他紧急状态测试如气动阀控制系统停压缩空气等。其他紧急状态测试如气动阀控制系统停压缩空气等。北京齐力佳北京齐力佳63设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）运行确认的实施运行确认的实施n记录器输出记录器输出 ：数据图线输出情况，如单位，可读性，：数据图线输出情况，如单位，可读性，图线精度图线精度 北京齐力佳北京齐力佳64设备验证实施步骤设备验证实施步骤Operational Qualification运行确认（运行确认（OQ）旧设备运行确认的实施旧设备运行确认的实施 可参考以上条目编写草案。但有以下特
49、点：可参考以上条目编写草案。但有以下特点：n侧重于对设备功能及操控范围是否满足目前工艺要求侧重于对设备功能及操控范围是否满足目前工艺要求的评估，及支持设备正常工作的文件如的评估，及支持设备正常工作的文件如 SOPSOP，预维修，预维修及校验计划（某些旧设备的操作手册已不能找到）。及校验计划（某些旧设备的操作手册已不能找到）。n测试试验的设计通常需要本厂工程师的配合，同时不测试试验的设计通常需要本厂工程师的配合，同时不考虑操作范围的测试，而仅仅是正常使用范围的测试，考虑操作范围的测试，而仅仅是正常使用范围的测试，以证实操作的安全性。以证实操作的安全性。n评估操作人员培训情况等。评估操作人员培训情
50、况等。北京齐力佳北京齐力佳65设备验证实施步骤设备验证实施步骤定义：定义：性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。应在完成运行确认并已得到认可后进行。Performance Qualification性能确认（性能确认（PQ）北京齐力佳北京齐力佳66设备验证实施步骤设备验证实施步骤整个过程（设备、材料和工艺条件）是否能够始终如整个过程（设备、材料和工艺条件）是否能够始终如一地生产出符合预设标准和质量要求的产品？一地生产出符合预设标准和质量要求的产品？方法是证明系统运行可靠，达到设计要求的系统性检方法是证明系统运
