1、1 处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度 摘自（药品管理法）第三七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。【释义】本条是关于对药品实行分类管理的规定。药品是一种特殊商品，是用于预防.治疗.诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志。20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性.成瘾性药品销售.使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处
2、方药。美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末，日本.德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO向发展中国家推行这一管理模式。随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效有分重要的作用。目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理。“处方药”.“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上的确定的概念，两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配.购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判
3、断.购买.使用。非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。从遴选原则上看，安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种.规格.适应症.剂量.给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒.麻.精.放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命。同时，由于消
4、费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。党中央.国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年五月15日印发的中共中央.国务院关于卫生改革与发展的决定中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革.医疗保险制度改革，增强人们自我保健.自我医疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求
5、；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，这项监管模式的改革涉及药品再评价.不良反应监测.包装.标签.使用说明书.标识.注册审批.流通管理.广告管理.价格管理.处方管理和药品生产.经营企业的管理等药品监督管理的各个方面，同时，药品分类管理制度的建立和实施还与医疗卫生体制.医疗保险体制.药品生产流通体制改革的进程密切相关。因此，只有通过立法制定完善相关配套的法规，才能有效的建立并实施药品分类管
6、理制度。同时，鉴于我国药品生产经营企业状况和公众长期形成的传统就医购药的现状，我们将采取“积极稳妥.分步实施.注重实效.不断完善”的工作方针推进各项工作。国家药品监督管理局按照国务院赋予的职能，在国务院各部门的支持下，颁布并于2000年1月1日实施了处方药与非处方药分类管理办法。按照国际通行的非处方药使用病症的分类和我国传统中医中药理论，按照“安全有效.慎重从严.结合国情.中西药并重”的指导思想和“应用安全.质量稳定.使用方便”的速选原则，公布了第一批国家非处方药（西药.中成药）目录，2001年上半年将公布第二批国家非处方药药品目录。目前正在研究制定我国非处方药审批.评价和处方药与非处方药评价
7、转换的管理制度，这是我国实施药品分类管理的基础。本条规定，确认了药品分类管理制度的法律地位，具有非常深远的意义。处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。一九九九年六月八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行）第一条 为保障人民用药安全有效.使用方便，根据中共中央.国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条 根据药品品种.规格.适应症.剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执
8、业助理医师处方才可调配.购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断.购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选.审批.发布和调整工作。第五条 处方药.非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学.易懂，便于消费者自行判断.选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处
9、方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存.运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲.乙两类。经营处方药.非处方药的批发企业和经营处方药.甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说
10、明书所示内容使用。第二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第三条 处方药与非处方药分类管理有关审批.流通.广告等具体办法另行制定。第四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五条 本办法自2000年1月1日起施行。备注：非处方药分类管理 在我国，为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，因此，处方药又也现了甲类和乙类之分。甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。甲.乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评价，凡具有药品经营企业许可证的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲.乙两类），经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药。这样，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市.宾馆.百货商店等处销售。当然，需要强调的是，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。同时零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。即勿需配备执业药师。
