1、内部质量审核检查表受审部门： NO：时间审核内容检查记录审核依据标准手册或程序文件1、 对HT-7U质量方针、质量目标，领导和员工是否理解和实施？2、 一级课题负责人的质量职责是否理解和实施？3、 设计和开发策划设计和开发阶段划分；计划；设计和开发过程的评审、验证和确认，检验和试验安排，活动和活动结果；设计和开发的职责和权限；GB/T19001-2000 7. 3. 1 a, b, cQA/QM管理职责 一、二、三四QA/PFDC3. 1审核员： 审核组长： 审核日期：内部质量审核检查表受审部门： NO：时间审核内容检查记录审核依据标准手册或程序文件4、 与相关部门的组织和技术接口关系是否明确
2、？是否进行沟通？有无记录？5、 设计和开发输入，抽查设计任务书。检查是否有效？双方是否达成一致？审批是否完整，输入内容是否包括产品要求，法律法规要求，组织要求？6、 设计评审活动：方案评审 （抽查评审记录初步设计评审 报告）技术设计评审评审记录遗留问题是否跟踪管理？7. 3. 17. 3. 2 7. 3. 43. 23. 3QA/PFDC3. 4 3. 5 3. 63. 7 3. 8审核员： 审核组长： 审核日期：内部质量审核检查表受审部门： NO：时间审核内容检查记录审核依据标准手册或程序文件7、 设计输出：a 抽查13份设计输出对照设计输入审核设计输出是否满足设计要求；b 设计开发的输出是
3、否针对设计开发输入进行验证的方式提出；c 设计和开发输出是否满足7. 3. 3的a，b，c，d几方面要求。8、 开展了何种设计验证和确认？抽查13份设计验证和确认记录。7. 3. 3 7. 3. 5 7. 3. 63. 9 3. 103. 10 3. 12审核员： 审核组长： 审核日期：内部质量审核检查表受审部门： NO：时间审核内容检查记录审核依据标准手册或程序文件9、 设计更改：抽查13份设计更改通知单及相应的设计文件的更改；10、文件控制：a 本部门现行有效文件的清单；b 文件的更改，换版，作废的处理记录；c 外发文件的登记，更改和回收记录。 11、质量记录请提供QA/PFQRC文件中规定的HT-7U相关记录。7. 3. 74. 2. 3 4. 2. 43. 11QA/PFDOC4. 6 4. 7 4. 83. 3 4. 14. 2 4. 4审核员： 审核组长： 审核日期：
