1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-004-1.0机构质量管理员职责版本号1.0页数1页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构机构质量管理员职责一、 目 的明确药物临床试验机构质量管理员职责。确保试验过程制度化，规范化，保证试验质量和数据的真实有效性。二、 范 围适用于本院药物临床试验机构。三、 职 责1 对临床各专业药物临床试验开展情况进行质量检查。2 制定项目的质量检查计划，参加项目培训，熟悉药物临床试验各环节的流程。3 协助专业质控人员进行试验前培训、考核。4 临床试验过
2、程中对项目进行检查：100%的知情同意过程的记录、ICF和SAE的检查；对CRF进行抽查，比例为30%；核对数据的可溯源性和真实性； 5 记录发现的问题，通报专业负责人，反馈和跟踪整改，督查预防措施的制定；6 每季度检查试验用药品的管理； 7 每年不少于1次检查检验科、影像科室等辅助科室的仪器使用、维护、维修等记录； 8 每季度将质控情况汇报给机构办公室主任。如在检查过程中发现严重问题，应当日报告机构办公室主任，同时督促研究者向伦理委员会报告。四、 参考资料1 药物临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062 关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知(国食药监注2009203号) ，2009年11月2日3 药物临床试验机构管理规定（征求意见稿），2015.02.06第 1 页 共 1 页
