1、.1 第一章第一章 药品质量研究的内容药品质量研究的内容 与药典概况与药典概况.2药品质量标准药品质量标准 对药品规定相应的对药品规定相应的检查检查项目和限度指标项目和限度指标，并对，并对检查和测定的方法检查和测定的方法做出做出明确的明确的技术规定技术规定。药品标准药品标准安全安全safety有效有效efficacy药品药品 两大要求两大要求药品质量药品质量？.3第一节第一节 药品质量研究的目的药品质量研究的目的 内在质量内在质量（药物自身的疗效、毒副作用）（药物自身的疗效、毒副作用）药品质量药品质量 外在质量（药物的纯度、含量等）外在质量（药物的纯度、含量等）药品质量优劣药品质量优劣 直接影
2、响到直接影响到 药品的药品的安全性安全性和和有效性有效性，关系到用药者的关系到用药者的健康健康和和生命安全生命安全。生物学生物学特性特性.4第一节第一节 药品质量研究的目的药品质量研究的目的药品质量研究的药品质量研究的目的目的：制定药品标准制定药品标准 加强对加强对药品质量的控制和监督管理药品质量的控制和监督管理，保证药品质量稳定均一保证药品质量稳定均一并达到用药要求，并达到用药要求，保障用药安全、有效保障用药安全、有效。.5药品标准的类型药品标准的类型国家药品国家药品标准标准临床研究临床研究用药品质用药品质量标准量标准暂行、试暂行、试行药品标行药品标准准企业标准企业标准.6 *是药品生产、经
3、营、使用、检验和监是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据督管理部门共同遵循的法定依据 *是国家对药品质量及检验方法所作的是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定技术规定国家药品标准国家药品标准 具有具有法律效应法律效应.7国家食品药品监督管理局药品标准国家食品药品监督管理局药品标准中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准 中华人民共和国药典中华人民共和国药典国家药品标准国家药品标准法定药品质量标准法定药品质量标准中国药典中国药典局颁标准局颁标准部颁标准部颁标准.8中国药典中国药典2010版版 阿司匹林的质量标准阿司匹林的质量标准.9中国药典中国药典2010
4、版版 阿司匹林的质量标准阿司匹林的质量标准.10第二节第二节 药品质量研究的内容药品质量研究的内容 与药典概况与药典概况.11一、药品质量标准制定的基础一、药品质量标准制定的基础药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性药品的生产工艺过程、贮藏运输条件药品的生产工艺过程、贮藏运输条件药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）药物的药物的研制、开发、生产研制、开发、生产的的全部信息全部信息 .12药品质量研究的内容与药典概况药品质量研究的内容与药典概况u 药品质量研究的内容药品质量研究的内容 体现在：体现在：u 药典
5、收载的内容药典收载的内容药典：药典：p 记载记载药品质量标准药品质量标准的法典的法典p 国家监督、管理药品质量法定技术标准国家监督、管理药品质量法定技术标准 p 具有法律的约束力具有法律的约束力 .13中国药典中国药典 药典药典国家监督管理药品质量的国家监督管理药品质量的。全称：全称：中华人民共和国药典中华人民共和国药典 简称：简称：中国药典中国药典(2015 版版)英文：英文：Chinese Pharmacopoeia 缩写：缩写：Ch.P.已出版已出版十版十版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005,2010，2015年版年版.14（一部）中药材和饮
6、片、植物油脂和（一部）中药材和饮片、植物油脂和 提取物、中药成方及单味制剂提取物、中药成方及单味制剂（二部）化学和生化药品、抗生素、（二部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料放射性药品、药用辅料（三部）（三部）生物制品生物制品.15中国药典（一部）中国药典（一部）正文正文质量标准质量标准.16Click to edit text styles凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题 药品质量标准药品质量标准 制剂质量标准制剂质量标准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品质量标准生物制品质量标
7、准 附附 录录 通用检测方法通用检测方法 指导原则指导原则 制剂通则制剂通则 中国药典内容中国药典内容药药典典内内容容.17（一）凡例（一）凡例 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 名称与编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 精确度、计量 试药、试液、指示剂 动物试验 包装 等二十八条款.18 1.1.名称名称化学名化学名英文名英文名汉语拼音名汉语拼音名中文名中文名 科学、科学、明确、简短明确、简短中国药品中国药品通用名称通用名称（CADN）国际非专利药品名（国际非专利药品名（INN）中药材中药材 中文名、汉语拼音名、中文名
8、、汉语拼音名、拉丁名拉丁名中药制剂中药制剂 中文名、汉语拼音名中文名、汉语拼音名 有机化学命名原则有机化学命名原则化学结构式化学结构式 药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南(WHO)非商品名非商品名.192.项目与要求项目与要求 对对 正文（质量标准）正文（质量标准）项目做了具体规定项目做了具体规定 性状性状 药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等 鉴别鉴别 物理、化学、生物学特性，物理、化学、生物学特性，判断药品的真伪判断药品的真伪 检查检查 杂质、均一性等，杂质、均一性等，反映安全性反映安全性 含量测定含量测定 测定有效成分的含量，测定有效成分
9、的含量，反映有效性反映有效性 类别类别 药品的主要作用和主要用途药品的主要作用和主要用途 贮藏贮藏 贮存和保管条件贮存和保管条件.203.检验方法和限度检验方法和限度 药典收载的药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法原料药及制剂均应按规定的方法进行检验；进行检验；标准中规定的各种标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位最后一位均为有效数字均为有效数字。原料药的含量（原料药的含量（%），除另有注明者外，均按），除另有注明者外，均按重量重量计。如计。如规定上
10、限为规定上限为100%100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差药典规定的限度或允许偏差，并非真实含，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%101.0%。.214、标准品、对照品标准品、对照品 用用 途：途：用于鉴别、检查、含量测定的用于鉴别、检查、含量测定的标准物质标准物质。特特 点：点：由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。和供应。标准品标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或：用
11、于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位效价测定；按效价单位(或或g)计，以国际标计，以国际标 准品标定。准品标定。对照品对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。品（或无水物）进行计算后使用。.225.计计 量量.235.计计 量量.24 5.计计 量量.256.精确度精确度 供试品与试药等供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯阿拉伯数字数字表示，其表示，其精密度精密度可根据数值的可根据数值的有效数位有效数位来确定。来确定。精密称定精密称定：准确至所取重量的：准确至所取重
12、量的千分之一千分之一 称定称定：准确至所取重量的：准确至所取重量的百分之一百分之一 约约：称取量不超过规定量的：称取量不超过规定量的10%精密量取精密量取：该体积应该符合：该体积应该符合移液管移液管的精度要求的精度要求 量取量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具.266.精确度精确度.276.精确度精确度.28（一）凡例（一）凡例 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 名称与编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 精确度、计量 试药、试液、指示剂 动物试验 包装 等二十八条款.29Cli
13、ck to edit text styles药典内容药典内容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题 药品质量标准药品质量标准 制剂质量标准制剂质量标准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品质量标准生物制品质量标准 附附 录录 通用检测方法通用检测方法 指导原则指导原则 制剂通则制剂通则 中国药典内容中国药典内容.30（二）正文（二）正文 为所收载 药品或制剂的药品或制剂的 质量标准质量标准 药品质量的内涵：药品质量的内涵：真伪、真伪、纯度、纯度、品质优良度品质优良度 【性状性状】【】【鉴别鉴别】【
14、】【检查检查】【含量测定含量测定】（1）名称（中文名，汉语拼音和英文名）名称（中文名，汉语拼音和英文名）（2）（3）（4）来源或有机药物的化学名称来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定含量或效价规定（6）处方处方 （7）制法制法（8）性状性状 （9）鉴别鉴别（10）检查检查 （11）含量测定含量测定 （12）类别类别 （13）规格规格（14）贮藏贮藏 （15）制剂制剂 .31 性性 状状相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等值、吸收系数等真伪真伪纯度纯度3.物理常数物理
15、常数2.溶解度溶解度1.外观、嗅、味外观、嗅、味物理性质物理性质.32溶质溶质1g(ml)溶溶 剂剂 体体 积积 （ml）极易溶解极易溶解 1易易 溶溶 1 10溶溶 解解 10 30略略 溶溶 30 100微微 溶溶 100 1000极微溶解极微溶解 1000 10000几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解中不能完全溶解.33 【鉴鉴 别别】判断已知物的判断已知物的真伪真伪3.生物学法生物学法2.物理化学法物理化学法1.化学法化学法颜色、颜色、衍生物、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、动物微生物、动物常见鉴别反应收载在常见鉴别反应收载在中国药典中国药典附录附录
16、常见金属离子、酸根、官能团常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验一般鉴别试验”.34 【检检 查查】1.有效性有效性2.均一性均一性3.纯度要求纯度要求4.安全性安全性检查药物检查药物 纯度纯度.351.有效性有效性 与药物疗效有关，在其它测定项与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目目中不能进行控制的项目（1）影响个别药物生物利用度条目）影响个别药物生物利用度条目 （粒度细度、晶型、异构体）（粒度细度、晶型、异构体）.36（2）反映主要质量指标的条目）反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）（制酸力、稳定度）（3）控制物理性能的条目）控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子
17、量）（黏度、吸着力、平均分子量）（4）类似于含量测定的条目）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）（含氟量、乙炔基、含氮量）.372.均一性均一性 含量均匀度含量均匀度 溶出度或释放度溶出度或释放度 重量差异重量差异纯度要求纯度要求 杂质检查杂质检查.38安全性安全性 重金属检查重金属检查 热源检查热源检查 细菌内毒素检查细菌内毒素检查 异常毒性检查异常毒性检查 降压物质检查降压物质检查 过敏性物质过敏性物质 无菌检查无菌检查.39四、四、含量测定含量测定化学分析法化学分析法仪器分析法仪器分析法酶化学分析法酶化学分析法生物学分析法生物学分析法含量测定含量测定效价测定效价测定检查药物检
18、查药物纯度、品质优良度纯度、品质优良度.40用用化学化学或或仪器法仪器法测定，以测定，以%表示表示重量法重量法容量法容量法UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC原料药原料药精密度高精密度高准确度好准确度好灵敏度高灵敏度高专属性好专属性好 含量测定含量测定制剂、中成药制剂、中成药.41 双氯芬酸钠双氯芬酸钠 拼音名：Shuanglufensuanna 英文名：Diclofenac Sodium C14H10Cl2NNaO2 318.13 本品为2-(2，6-二氯苯基）氨基一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5。【性状性状】本品为白色或类白色结晶
19、性粉未；有刺鼻感与引湿性。本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。【鉴别鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20g的溶液，照紫外紫外-可见分光光可见分光光度法度法（附录 A），在240340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波长处有最大吸收。（2）本品的红外光吸收图谱红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应氯化物的鉴别反应（附录）。（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应钠盐的鉴别反应（附录）。.42 【检查检查】酸碱度酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，
20、依法测定（附录附录 H），pH值应为6.57.5。溶液的澄清度与颜色溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液（附录附录 B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3号黄色标准比色液（附录附录 A）比较，不得更深。氯化物氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录附录 A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02）。有关物质有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液
21、，作为对照溶液，照薄层色谱法（附薄层色谱法（附录录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0）。干燥失重干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过1.0（附录附录 L）。重金属重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录附录 H），含重金属不得过百万分之十。【含量测定含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml
22、，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显淡黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。【类别类别】消炎镇痛非甾体抗炎药。【贮藏贮藏】遮光，密封保存。【制剂制剂】双氯芬酸钠肠溶片.43红外光吸收图谱红外光吸收图谱.44制制 剂剂 通通 则则通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则按分类编码（附录按分类编码（附录，）共归纳为十九类共归纳为十九类.45 .46（四）（四）索引索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名 二部：中文索引，二部：中
23、文索引，英文索引英文索引 三部：中文索引，三部：中文索引，英文索引英文索引.47Click to edit text styles药典内容药典内容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题 药品质量标准药品质量标准 制剂质量标准制剂质量标准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品质量标准生物制品质量标准 附附 录录 通用检测方法通用检测方法 指导原则指导原则 制剂通则制剂通则 中国药典内容中国药典内容.48药品质量研究的内容药品质量研究的内容（一）原料药的结构确证（光谱分析法）（一）原料药的结构确证（光
24、谱分析法）（二）命名（二）命名（三）性状（三）性状（四）鉴别（四）鉴别（五）检查（五）检查（六）含量测定（六）含量测定（七）贮藏（稳定性试验）（七）贮藏（稳定性试验）.49药品稳定性试验的原则和内容药品稳定性试验的原则和内容 药品的稳定性药品的稳定性药品保持其理化性质和生物学药品保持其理化性质和生物学特性不变的能力。特性不变的能力。若药品的稳定性差，发生若药品的稳定性差，发生分解、降解而引起质量分解、降解而引起质量变化，使药效降低变化，使药效降低，产生的，产生的杂质杂质还有可能还有可能具有明具有明显的毒副作用显的毒副作用，从而影响药品的，从而影响药品的安全性安全性和和有效性有效性.50药品稳定
25、性试验的目的药品稳定性试验的目的 考察药物在考察药物在温度、湿度、光线温度、湿度、光线等因素的影响等因素的影响下下随时间变化的规律随时间变化的规律，为药品的生产、包装、为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试，同时通过试验验建立药品的有效期建立药品的有效期，以保障用药的安全、，以保障用药的安全、有效有效.51 药品稳定性试验：药品稳定性试验：影响因素试验、加速试验、长期试验影响因素试验、加速试验、长期试验例如：是否需要避光，例如：是否需要避光，是否需要低温贮藏等；是否需要低温贮藏等；药品在一定条件下药品在一定条件下贮藏多长时间贮藏多长时间仍有效，仍有
26、效，即即有效期的确定有效期的确定。药品稳定性试验的内容药品稳定性试验的内容.52第四节第四节 中国药典进展中国药典进展 新版（新版（2015版）药典版）药典于于 2015年年12月月1日日起起 正式实正式实施施 为建国以来的为建国以来的第十版第十版药典药典 2015年版药典年版药典收载品种总数达到收载品种总数达到5608个，比个，比2010年版药典新增年版药典新增1082个。个。一部一部 收载收载中药中药品种品种2598个个;二部二部 收载收载化学化学药品种药品种2603个个;三部三部 收载收载生物制品生物制品137个个;四部四部 收载收载辅料辅料品种品种270个。个。.53 2015年版中国
27、药典进展年版中国药典进展一、增加了药典第四部，药典标准更加系统化、规一、增加了药典第四部，药典标准更加系统化、规范化范化 新版药典新版药典将一部、二部、三部的将一部、二部、三部的附录附录(包括制剂通则、包括制剂通则、检测方法和辅料标准等检测方法和辅料标准等)进行了整合，进行了整合，增设为药典第四部增设为药典第四部，分类更加清晰明确。同时，将先进、成熟的检测技术应用分类更加清晰明确。同时，将先进、成熟的检测技术应用到药品标准中。到药品标准中。比如，新版药典加强对重要农药残留控制方法的制定，建立了灵敏比如，新版药典加强对重要农药残留控制方法的制定，建立了灵敏度更高、特异性更好的气相色谱度更高、特异
28、性更好的气相色谱-质谱法，可检测质谱法，可检测229种农药残留。此种农药残留。此外，增加了外，增加了国家药品标准物质国家药品标准物质、药包材药包材通则和指导原则，通则和指导原则，形形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系体系。”.54 二、增加了检测药品二、增加了检测药品杂质限量指标杂质限量指标，进一步提升了药，进一步提升了药品品安全安全保障水平。保障水平。在中药方面，新版药典提高对药品中有害物质的控制水平在中药方面，新版药典提高对药品中有害物质的控制水平。如制定了。如制定了中药材及饮片中中药材及饮片中二氧化
29、硫二氧化硫残留限量标准，珍珠、海藻等药材增加了重金残留限量标准，珍珠、海藻等药材增加了重金属及有害元素检测项，人参、西洋参中属及有害元素检测项，人参、西洋参中有机氯有机氯等等16种农药残留的检测种农药残留的检测标准，以及对柏子仁等标准，以及对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素污染的中药材及饮片增加味易受黄曲霉毒素污染的中药材及饮片增加了了“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”检查项目和限量标准等。检查项目和限量标准等。在化学药方面，新版药典提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。在化学药方面，新版药典提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。“如加强对无机杂质检测方法的修订，增加静脉输液中细菌内毒素检查如加强对
30、无机杂质检测方法的修订，增加静脉输液中细菌内毒素检查项等。项等。在生物制品方面，新版药典加强生物制品全过程质量控制。在生物制品方面，新版药典加强生物制品全过程质量控制。“如增加了如增加了疫苗总论、生物技术产品总论，加强对有机溶剂残留的检测及限量控制疫苗总论、生物技术产品总论，加强对有机溶剂残留的检测及限量控制等。等。2015年版中国药典进展年版中国药典进展.55 2015年版中国药典进展年版中国药典进展三、增设了三、增设了专属性检验项目专属性检验项目设定，进一步提升药品设定，进一步提升药品有有效性效性控制能力。控制能力。在中药方面，新版药典增加了专属性的在中药方面，新版药典增加了专属性的显微鉴
31、别显微鉴别检查项和检查项和特征氨基酸含量测定特征氨基酸含量测定项，对六味地黄丸系列品种建立了主要项，对六味地黄丸系列品种建立了主要成分成分莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等胶囊等30多个标准特征图谱等。多个标准特征图谱等。在化学药方面，将专属性强、适用性广的检验方法应用于在化学药方面，将专属性强、适用性广的检验方法应用于制剂含量测定，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效制剂含量测定，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制以及放射性药品活性相关的检查方法制定等。性的控制以及放射性药品活性相关的检查方法制定等。.56四、完善了四
32、、完善了药用辅料标准药用辅料标准，进一步提高了药物制剂，进一步提高了药物制剂质量。质量。新版药典首次将上版药典新版药典首次将上版药典附录整合为通则，附录整合为通则，并与并与药用辅料药用辅料单独成卷作为单独成卷作为中国药典中国药典四部四部，可以避免因各部药典重，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。方法不协调、不统一、不规范。四部收载通则总数四部收载通则总数317个，其中制剂通则个，其中制剂通则38个、检测方法个、检测方法240个、指导原则个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则个、
33、标准物质和对照品相关通则9个个;药用辅料收载药用辅料收载270种，其中新增种，其中新增137种、修订种、修订97种种。2015年版中国药典进展年版中国药典进展.572015年版中国药典进展年版中国药典进展 2015年版药典无论是在年版药典无论是在药典品种收载、标准增修药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升的整体提升都上了一个新的台阶！都上了一个新的台阶！.58第五节第五节 主要外国药典简介主要外国药典简介 美国药典美国药典英国药典英国药典日本药局方日本药局方13
34、2.59美国药典（美国药典（United States Pharmacopoeia，简称，简称USP）U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方国家处方集集（简称（简称USP/NF）是由美国政府所属的美国药典委员会（是由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。）编辑出版。USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次修订版，从年出一次修订版，从2002年开始每年出版一版，年开始每年出版一版，主要收载主要收载原料药原料药和和制剂
35、制剂。NF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分两部分，前，但仍分两部分，前面为面为USP，后面为，后面为NF。NF收载了美国药典（收载了美国药典（USP）尚未收入的）尚未收入的新药和新制剂、附加剂。新药和新制剂、附加剂。美国药典美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验也是药品生产、使用、管理、检验的的法律依据法律依据。.60USP(39)-NF(34)现行美国药典：现行美国药典：USP(39)-NF(34)，2016年年 新版新版于于2015年年12月份出版，月
36、份出版，2016年年5月月1日生效日生效美国药典每年美国药典每年1 1版，光盘版（版，光盘版（CD-ROMCD-ROM）与印刷版同时发行。）与印刷版同时发行。appendices附附 录录monograph正正 文文 General Notices and Requirements凡凡 例例 美国药典（美国药典（USP）.61 英国药典（英国药典（BP）最新版：最新版：2016年版年版 分六卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第四卷分六卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第四卷 一卷：原料药一卷：原料药 二卷：原料药二卷：原料药 三卷：制剂、血液制品、免疫制品等三卷：制剂、血液制品、免疫制品等 四卷：
37、红外光谱、附录、增补内容和索引四卷：红外光谱、附录、增补内容和索引 五卷：兽药五卷：兽药 六卷：光盘版六卷：光盘版.62日本药局方日本药局方，第十六改正版第十六改正版 JP(16)p 凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成p 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂p 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 p 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。p 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。.63欧洲药典欧洲药典
38、欧洲药典欧洲药典9 EP9 欧洲药典最新版本；欧洲药典最新版本；2016年年8月出版；月出版；2017年年1月生效；月生效；自自2017年年1月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执行第执行第9版并取代第版并取代第8版。第版。第8版至版至12月月31日都是有效的。日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。闪存版和在线版。.64欧洲药典欧洲药典 欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准欧洲药典是欧洲药品质量控制的标
39、准。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时，所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力，都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准家当局必须采用欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。中的个论。欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、
40、物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。还适用于生物制品、血液和血抗生素，以及制剂和容器等。还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。浆制品、疫苗和放射药品。.65第六节第六节 药品检验机构和药品检验机构和 基本程序基本程序药检工作的目的：药检工作的目的：保证用药保证用药 安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控机构：机构：国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA）中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所中国药品检验总所 各省、自治区、直辖市的药品检验所各省、自治区、直辖市的药品检验所职责：依法实施药品的审批，
41、职责：依法实施药品的审批，药品质量监督检查所需的药品检验工作药品质量监督检查所需的药品检验工作.66药品检验基本程序药品检验基本程序 取样取样：科学性、真实性、代表性：科学性、真实性、代表性 （原则：均匀、合理）（原则：均匀、合理）检查检查：纯度纯度检查，杂质的限量检查，安全性检查等检查，杂质的限量检查，安全性检查等 检验报告的书写检验报告的书写:数据真实、详尽，结论明确数据真实、详尽，结论明确 鉴别鉴别：测定理化常数，光谱特征等：测定理化常数，光谱特征等 （采用一组实验）（采用一组实验）含量测定含量测定：测定主要有效成分的含量：测定主要有效成分的含量优劣真伪.67 药物的性状性状：外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。.68第一章第一章 药品质量研究的内容与药典概况药品质量研究的内容与药典概况一一.药品质量研究的内容药品质量研究的内容 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展 二二.主要的国外药典简介主要的国外药典简介三三.药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序.69 谢谢 谢！谢！
