1、验验 证证 基基 本本知知 识识 培培 训训什么是验证？什么是验证？证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的行为。摘自WHO1992版GMP 建立成文的证据，提供高度的保证，以证明一种特定的过程将恒定地生产出一种符合其预定规格和质量属性的产品。摘自过程验证的通用原则指南,FDA1997年5月验证概述验证概述验证在工业上的发展验证在工业上的发展1978年灭菌过程1981年水系统1982年HVAC系统1985年诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品1986年计算机系统1986年大包装产品1990年生物工艺学中国GMP（1998）对验证范围的要求空气净化系统工艺用水
2、系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅材料变更灭菌设备药液滤过及灌封（分装）系统验证概述验证概述验证质量验证质量质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中产品质量不能够依靠产成品检验确定工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求验证概述验证概述验证的目的验证的目的质量 -良好的商业意识（如：客户/患者满意）-检验/取样不能反映产品质量理解设备、系统和工艺过程 -容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后 续相关产品的投入生产验证概述验证概述验证的目的验证的目的降低成本 -效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下）-减少过程检
3、验 -最终产品检验法规要求 -产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力验证与开发、操作记录的区别开发：寻找最佳过程、方法、参数。验证：确认采用已开发出的过程、方法、参数的有效性，能达到预期的标准要求。操作记录：仅就操作活动、所观察到的现象进行记录，目的是反映现实情况。验证概述验证概述符合验证定义要求需要什么？符合验证定义要求需要什么？文件依据文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告工艺过程持续稳定的高度保证工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试符合预定规格符合预定规格/质量属性质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
4、验证概述验证概述验证带来的好处验证带来的好处提高生产率降低产品不合格率减少返工减少生产过场中的检验工作减少成品的检验工作降低客户投诉的发生验证概述验证概述验证带来的好处验证带来的好处工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查工艺生产技术能被更快转借生产和检验设备维修保养较为方便提高人员对过程的了解程度验证概述验证概述影响生产过程的各种因素影响生产过程的各种因素公用工程实施环境环境设备设备自动控制自动控制材料材料人员人员工艺过程工艺过程产品产品验证概述验证概述各部门对验证的影响各部门对验证的影响生产生产工程工程质量系统质量系统开发开发验证概述验证概述常用的验证项目常用的验证项目设备验证工艺验证清洁验证
5、检验方法验证计算机验证验证概述验证概述验证的方法验证的方法最常使用的验证方法有三种：预先验证同步验证回顾验证再验证预先验证 指一项工艺、方法、系统等在正式投入使用之前所进行的验证验证对象需扣押至验证结果完全合格好处：无风险适合于新产品、新方法、新系统同步验证 对现存的工艺、方法、系统等，从实际运行过程中获得数据来进行进行验证适用于现存的设备、方法、工艺风险：验证失败往往会引起对先前批量生产产品的质疑回顾验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实现有生产工艺适应性的验证实施的前提是工艺过程、设备、材料等在回顾周期内均未发生改变，且今后还继续维持运转适用于现存的工艺过程有大量的、具有统计意义的历
6、史数据可作为预先验证或同步验证的支持性验证，直接采用回顾验证风险较大验证概述验证概述验证的步骤验证的步骤验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）验证主计划验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。可针对所有验证活动制定，亦可针对某一重点项目制定。验证草案概述 验证对象(设备、工艺、系统、方法等)简介，包括其构成、用途等 验证目的验证内容 验证项目 各项的验证目的 取样方法（取样位置/数量/取样器）检验方法 可接收标准验证草案验证内容 检查结果(空)检查人签名(空，关键项目应有复核)偏差说明
7、及解决方法(空)参考资料及附件验证草案审批验证草案制定后，其正确性、可行性及完善性必须经过审批后方可实施。审批部门见 SMP-VMP001规定验证实施相关人员的培训验证准备 设备/系统的准备 测试仪器的准备 相关文件、记录表格的准备验证实施严格按照验证草案执行验证，验证过程中如需更改验证草案内容，必须重新进行审批验证记录 客观、准确 按要求填写及记录 每项均应有执行者签名、日期，关键项目应有复核验证实施 验证记录 作好记录保护 不要复制，抄录数据，保持记录的原始性 验证结果出现偏差时（与可接受标准不符），必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。验证报
8、告 验证过程描述 验证时间、产品、批号等 是否按验证草案执行，有无变更 验证结果 验证原始数据 验证数据统计与分析 偏差分析与解决方法验证报告验证结论 将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统（方法）是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论。验证对象的释放验证报告经最终审核批准后，由质量保证部门根据验证报告结论决定是否对验证对象（如某工艺、设备、方法等）进行释放，只有经验证合格的验证对象方能正式投入使用。变更和变更控制目的 设施/系统/方法最初的验证为变更控制奠定了基础，为了保证设施/系统/方法始终处于已验证状态，应对每一变更实施控制。变更和变更控制变更类型 已知变更，指人为
9、地、有意识地进行的变更 未知变更，指设施/系统/方法长时间使用后，由于时间原因而出现的一些无形变化（如：环境的变化、人员的变化、设备的磨损等）变更和变更控制控制方法 当设施/系统/方法发生已知变更时，应先进行一次全面评估。评估必须有充足、详细的文件作支持，并按审批程序得到认可，以便确认变更后设施/系统/方法是否仍处于已验证状态，如果已验证状态改变，应实施再验证。当设施/系统/方法长期未发生已知变更时，应定期对其使用情况进行评价。当出现异常情况时应实施再验证。验证文件验证文件编号设备(公用设施）验证：IQ/OQ/PQVP（R）设备(设施)名称或型号顺序号工艺验证：PVP（R）工艺编号顺序号清洁验
10、证：CVP(R)清洁程序号 设备名称或型号 顺序号检验方法验证 TMVP(R)检验方法编号顺序号计算机系统验证 CSVP(R)计算机硬件型号或软件编号顺序号验证文件验证文件归档验证文件的原件统一由QA进行归档管理，并应将复印件发放给相关部门，包括：文件起草部门、验证对象使用部门等。验证文件应包括以下部分：验证草案。验证报告。设备技术资料验证文件验证文件归档设备校验记录(设备及工艺验证)。设备预防维修卡、润滑卡及计划(设备安装验证)。验证批批生产记录(工艺验证)。检验报告(工艺验证及清洁验证)。注：当部分资料内容较多（如：设备资料、批记录等）不 便于在验证文件中存档管理时，可在验证报告中注明 其存放地点，存放地点应安全可靠、便于查询。Q&A?
