1、2015-092建立健全实验室生物安全管理体系的重要性如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。相关政策相关政策 法规法规上海市疾病预防控制中心3实验室生物安全的目的意义实验室生物安全的目的意义 对对实验者实验者 对公众对公众 对周围环境对周围环境 对样品对样品安全安全5 实验室生物安全的由来实验
2、室生物安全的由来19411941年美国发生年美国发生7474例实验室相关的吸入性布氏杆例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故菌感染事故19761976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高结核菌感染者比其他人员高5 5倍倍19781978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q Q热热实验室的内衣裤及外衣时发生实验室的内衣裤及外衣时发生6 6例雇员和例雇员和1 1例参观例参观者感染者感染Q Q热热国际组织和外国的相关法规国际组织和外国的相关法规国际组织国际组织世界卫生组织世界卫生组织(WHO)欧洲经济
3、共同体（欧洲经济共同体（EEC）外国外国美国美国加拿大加拿大英国英国法国、比利时、荷兰法国、比利时、荷兰德国德国瑞士瑞士 WHOWHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性 19831983年年“实验室生物安全手册实验室生物安全手册”（第一版）（第一版）:l 将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类l 将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4BSL 1-4）l 相应的操作程序也划分为四级（相应的操作程序也
4、划分为四级（BSL 1-4BSL 1-4）l 对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定l 在该手册中，在该手册中，WHOWHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应 的生物安全条例，并愿为此提供指导的生物安全条例，并愿为此提供指导 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法全国人大全国人大实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求GB19489-2004GB19489-2004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004GB50346-200
5、4人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法管理办法2006.8.152006.8.15人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录2006.1.12006.1.1可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒毒)种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定2005.12.28 2005.12.28 传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定2005.4.302005.4.30病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11
6、.122004.11.12卫生部、劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医卫生部、劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知疗服务有关问题的通知2004.5.92004.5.9 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004)(GB 19489-2004)国家标准于国家标准于20042004年年4 4月月5 5日审定通过，日审定通过，20042004年年1010月月1 1日正式实施。日正式实施。20082008年修订年修订,目前实施的目前实施的是是实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB 19489-2008)(GB 194
7、89-2008)该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。新阶段。上海市疾病预防控制中心10上海市二级生物安全防护实验室管理规范上海市二级生物安全防护实验室管理规范3 3章章3939条条第一章总则第一章总则目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环
8、境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康实验室 二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室)实验活动 从事名录中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全 上海市疾病预防控制中心11上海市二级生物安全防护实验室管理规范上海市二级生物安全防护实验室管理规范第二章管理要求第二章管理要求第一节组织管理第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员实验室应建立健全生物安全管理制
9、度，编写生物安全手册 第二节备案第二节备案第三节第三节 实验室管理实验室管理 第四节第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理病原微生物菌（毒）种或样本管理上海市疾病预防控制中心12管理体系管理体系13 生物安全管理组织体系生物安全管理组织体系5 5个层面构成个层面构成国家国家地区地区单位上级主管部门单位上级主管部门实验室所在单位实验室所在单位实验室实验室 实施分类、分级管理，统一标准实施分类、分级管理，统一标准 15实验室实验室实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人为实验室生物安全的第一责任人实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人责人指
10、定专人监督检查实验室技术规范和操作规程指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。的落实情况。实验室生物安全负责人应为实验室生物安全负责人应为 微生物学家或专业人员微生物学家或专业人员 有基础物理学、生物科学的技术背景有基础物理学、生物科学的技术背景 有与行政、技术、后勤的有效沟通协调有与行政、技术、后勤的有效沟通协调16 实验室生物安全负责人的工作(1)1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。(2)(2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。
11、期的内部安全检查。(3)(3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。(4)(4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。(5)(5)进行生物安全继续教育。进行生物安全继续教育。(6)(6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告。生物安全委员会报告。(7)(7)就可能的实验室感染与医务人员进行协调。就可能的实验室感染与医务
12、人员进行协调。17实验室生物安全负责人的工作(8)(8)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除了污染。了污染。(9)(9)确保废弃物的正确管理。确保废弃物的正确管理。(10)(10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。处理。(11)(11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。经常了解社区对卫生和环境问题的态度。(12)(12)要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订适当的程序。适当的程序。(13)(13)对所有涉及感染性物质
13、研究工作的计划、方案以及操对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。(14)(14)组织应急系统。组织应急系统。18体系文件体系文件（1 1）实验室生物安全管理的方针和目标）实验室生物安全管理的方针和目标（2 2）管理手册）管理手册（3 3）程序文件）程序文件（4 4）说明及操作规程）说明及操作规程（5 5）安全手册）安全手册（6 6）记录）记录（7 7）标识系统）标识系统 GB 19489-2008 7.4 GB 19489-2008 7.419标准操作规范，标准标准操作规范，标准安全、技术记
14、录、表格、标识安全、技术记录、表格、标识实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全管理体系文件以四层次划分为例以四层次划分为例20 安全管理手册（1）对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等规定和描述。全管理体系、体系文件架构等规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。求。应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体系要求。系要求。21 安全管理手册（2）手册编制注意事项强调实验室设立单位的主要负责人对安全
15、管理负总责；强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责；批准页由设立单位的主要负责人签发；批准页由设立单位的主要负责人签发；确保体系的完整、有效运作任何情况下，对人员、环境负责22 建立并完善体系的必要性建立并完善体系的必要性冰冻三尺非一日之寒。冰冻三尺非一日之寒。安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。用的结果。几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全实已有的规则、规
16、定，建立体系，很多事故完全可以避免可以避免 23 主要的规章制度主要的规章制度人员培训制度人员培训制度 实验室准入制度实验室准入制度 安全计划审核制度安全计划审核制度 安全检查制度安全检查制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 危险标识制度危险标识制度 记录制度记录制度 24安全手册应涵盖的内容紧急电话紧急电话联系人联系人u实验室平面图实验室平面图u紧急出口紧急出口u撤离路线撤离路线u实验室标识系统实验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废
17、物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等个体防护个体防护1.紧急联系信息紧急联系信息2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息25 标准操作规程（SOP）（1）标准操作程序：标准操作程序：根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定设施特点、设备具体制定包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业
18、指导书情况下开展工作之详细的作业指导书每年至少评审和更新一次每年至少评审和更新一次,应制定书面计划应制定书面计划 26n员工的健康监护员工的健康监护n实施危害评估，记录结果及采取措施的安排实施危害评估，记录结果及采取措施的安排n化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序置及监控程序n操作有害材料的安全行为的程序操作有害材料的安全行为的程序n防止高风险和污染材料失窃的程序防止高风险和污染材料失窃的程序n确认培训需求和教材的方法确认培训需求和教材的方法 标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（2 2）27n实验室所有使用材料之安全数据单（实
19、验室所有使用材料之安全数据单（MSDSMSDS）的程序的程序n实验室设备安全去污染和维护的程序实验室设备安全去污染和维护的程序n紧急程序，包括漏出处理程序紧急程序，包括漏出处理程序n事件记录、报告及调查事件记录、报告及调查n废物处理和处置废物处理和处置 标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（3 3）28记 录记录：提供所完成活动的证据的文件记录：提供所完成活动的证据的文件 具可追溯性的文件具可追溯性的文件 验证、预防措施和纠正措施的证据验证、预防措施和纠正措施的证据要求制定记录管理程序要求制定记录管理程序明确记录应包含：记录内容、要求、记录的档案管理、明确记录应包含：记录内容、要求、
20、记录的档案管理、使用权限、记录的安全、保存期限等使用权限、记录的安全、保存期限等保证记录的真实、足够信息、可追溯性保证记录的真实、足够信息、可追溯性记录的更改规定及更改人签字、日期记录的更改规定及更改人签字、日期记录存储方式：纸质？电子文档？记录存储方式：纸质？电子文档？便于查阅、检索便于查阅、检索记录存放条件：盗窃？丢失？记录存放条件：盗窃？丢失？实验活动相关的全过程实验活动相关的全过程292.3.3 培训评估记录培训评估记录 编号：受训人姓名 从事工作 领域 考核成绩 总培训时间 授课教师 培训机构 培训内容 受训人的总结：签名：日期：评估记录：评估人：日期：2.3.4 培训记录和效果考核
21、表培训记录和效果考核表 编号：2.3.4 培训记录和效果考核表培训记录和效果考核表 编号：受训人姓名 工作岗位 时间 地点 培训方式 培训内容摘要：培训效果考核：培训教师：日期：2.3.5 人员培训情况记录表人员培训情况记录表 编号：主办单位 培训方式 培训时间 培训地点 培训教师 考核方式 培训内容 序号 部门 姓名 学时 考试/考核成绩 备注 记录人：日期：年 月 日 应重点对以下内容进行记录人员培训人员培训风险评估风险评估活动过程活动过程危险废弃物处置危险废弃物处置事件、伤害、事故和职业性疾病事件、伤害、事故和职业性疾病理解与实施上海市疾病预防控制中心30病源微生物，危险品管理病源微生物
22、，危险品管理法律法律:法规法规:规章规章:标准标准:规范规范:生物危害程度的分级生物危害程度的分级根据对个体和群体的危害性分四级：根据对个体和群体的危害性分四级：级：指危害性最低的病毒、细菌、真菌和寄生虫级：指危害性最低的病毒、细菌、真菌和寄生虫等生物因子；等生物因子；级：指中等危害的生物因子，多为条件致病菌或级：指中等危害的生物因子，多为条件致病菌或机会致病菌；机会致病菌；级：指能引起个体的严重感染，但不易在人群中级：指能引起个体的严重感染，但不易在人群中传播扩散的生物因子；可用抗生素治疗传播扩散的生物因子；可用抗生素治疗级：级：指能引起个体和群体严重感染，难治疗指能引起个体和群体严重感染，
23、难治疗涉及动物的病原微生物实验涉及动物的病原微生物实验动物实验室涉及病原微生物，需要考虑的因素包括：正常传播途径，使用的容量和浓度，接种途径，能否和以何种途径被排出。关于动物实验室中使用的动物，需要考虑的因素包括：动物的自然特性，亦即动物的攻击性和抓咬倾向性，自然存在的体内外寄生虫，易感的动物疾病，播散过敏原的可能性等。对使用野外捕捉的野生动物应考虑潜伏感染的可能性。3738 危险危险物品共分为九大物品共分为九大类类第第1 1类类 爆炸品爆炸品 第第2 2类类 气体气体第第3 3类类 易燃液体易燃液体 第第4 4类类 易燃固体易燃固体第第5 5类类 氧化剂和有机过氧化物氧化剂和有机过氧化物 第
24、第6 6类类 毒害品和感染性物质毒害品和感染性物质 第第7 7类类 放射性物品放射性物品 第第8 8类类 腐蚀品腐蚀品第第9 9类类 杂项危险品杂项危险品生物安全水平分级及相应的实验设备要求生物安全水平分级及相应的实验设备要求BSL-1 实验室：实验室：无特殊要求无特殊要求BSL-2 实验室：实验室：配备高压灭菌设备，着专用工作服，带乳胶手套，生配备高压灭菌设备，着专用工作服，带乳胶手套，生物安全柜物安全柜(A2级级)内操作内操作44实验室生物安全防护的基本原则安全设备和个体防护 实验室设计与建造的特殊要求 安全操作规程 致病微生物及其毒素在实验室之间的传递 管理制度 微生物危害评估46实验室
25、内务管理（1）1 1）有内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和）有内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险。灭菌剂本身的风险。2 2）不应在工作面放置过多的实验室耗材。）不应在工作面放置过多的实验室耗材。3 3）应时刻保持工作区整洁有序。）应时刻保持工作区整洁有序。4 4）应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务）应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内
26、务工作。工作。5 5）不应混用不同风险区的内务程序和装备。）不应混用不同风险区的内务程序和装备。6 6）应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进）应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作行内务工作47实验室内务管理（2）7 7）应制定日常清洁计划和清场消毒灭菌计划应制定日常清洁计划和清场消毒灭菌计划 实验室设备实验室设备 工作表面工作表面8 8）指定专人监督内务工作，定期评价指定专人监督内务工作，定期评价9 9）实验室的内务规程和所用材料发生改变时通知实验室实验室的内务规程和所用材料发生改变时通知实验室负责人负责人 1010）实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务
27、人员实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，通知实验室负责人并书面告知内务管理负有潜在危险时，通知实验室负责人并书面告知内务管理负责人。责人。1111）发生危险材料溢洒时，启用应急处理程序。发生危险材料溢洒时，启用应急处理程序。12)12)相关记录安全保存相关记录安全保存 本市地方法规（本市地方法规（2012）42号文第二十一、二十六、二十八条号文第二十一、二十六、二十八条 非工作人员进入实验室须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。非工作人员进入实验室须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。应采用有效手段定期开展消毒效果监测，并要作好书面记录。应采用有效手段定
28、期开展消毒效果监测，并要作好书面记录。实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录。实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录。手套防护服实验室工作外套人员防护设备：面部和眼部洗眼装置、冲淋装置生物安全柜个人防护（个人防护（1 1）实验服、隔离衣）实验服、隔离衣 进入实验区域必须穿实验服，反复使用的实验服必须是耐用的。必要时，应该在实验服外面穿上隔离衣。每隔适当的时间应更换实验服以确保清洁，当实验服或隔离衣已被危险材料污染时应立即更换，放在指定的位置，告知保洁人员先消毒再清洗。实验服、隔离衣不得穿离实验区域。个人防护（个人防护（2 2）手套）手套 手套应符合舒服、合适、耐磨、耐撕的要
29、求。在进行转化所一般性工作，以及在处理感染性物质、血液和体液标本时，应戴手套.保证：所戴手套无漏损；戴好手套后应完全遮盖手及腕部；在撕破、损坏或受污染时应立即更换手套；在完成工作后应摘除手套并彻底洗手；用过的一次性手套应丢弃在生物垃圾袋内；手套不得戴离转化所实验区域。个人防护（个人防护（3 3）工作鞋）工作鞋 实验区域必须穿不露脚趾的鞋，鞋应舒适，鞋底防滑。必要时穿一次性鞋套，在从事可能出现漏出的工作时也应穿一次性鞋套。用过的鞋套应丢弃在生物垃圾袋内。鞋套不得穿离转化所实验区域。个人防护（个人防护（4 4）其他）其他在从事可能出现飞溅的工作时应戴护目镜，可避免实验物品飞溅对眼睛造成的伤害。在从
30、事可能出现飞溅的工作时应戴口罩、帽子。护目镜、口罩、帽子等均不得戴离转化所实验区域。62标识系统（1）设置原则：设置原则：安全、明确、醒目、便利、通用安全、明确、醒目、便利、通用标识系统分四大类：标识系统分四大类：警告标识、禁止标识、指令标识、提示标识警告标识、禁止标识、指令标识、提示标识国家50346 建筑技术规范 生物危害图形63标识系统（2）用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分识是管理体系文件的一部分临时标识，如临时标识，如“污染污染”、“消毒中消毒中”、“设备检设备检修修”等。等。标示出危险区，且应适用于相关的危险
31、标示出危险区，且应适用于相关的危险同时使用标识和物理屏障标示出危险区。同时使用标识和物理屏障标示出危险区。64标识系统（3）标示具体的危险材料、危险标示具体的危险材料、危险包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；动、噪声、动物咬伤、砸伤等；同时提示必要的防护措施。同时提示必要的防护措施。注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息准的时间等信息65标识系统（4）实验室入口处应有标识实验室
32、入口处应有标识明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。实验室所有房间的出口和紧急撤离路线有指示实验室所有房间的出口和紧急撤离路线有指示 在无照明的情况下也可清楚识别的标识在无照明的情况下也可清楚识别的标识66标识系统（5）所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。所有操作开关应有明确的功能指示标识所有操作开关应有明确的功能指示标识采取防
33、止误操作或恶意操作的措施。采取防止误操作或恶意操作的措施。定期（至少每定期（至少每1212个月一次）评审实验室标识系统个月一次）评审实验室标识系统及时更新，以确保其适用现有的危险。及时更新，以确保其适用现有的危险。国际生物危害警告标志国际生物危害警告标志培训培训上海市疾病预防控制中心6869培训目的使所有相关人员熟悉工作环境使所有相关人员熟悉工作环境熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和相熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序关实验活动的操作程序掌握所使用仪器设备的性能和操作程序掌握所使用仪器设备的性能和操作程序了解生物安全知识了解生物安全知识掌握意外事故发生时的相关处理程序
34、掌握意外事故发生时的相关处理程序70人员培训上岗实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训、考核进行培训、考核保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能知识和实际操作技能工作人员经考核合格的，方可上岗。工作人员经考核合格的，方可上岗。上海地方法规要求，沪卫科教上海地方法规要求，沪卫科教 （20122012）4242文：文：所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人
35、员每年应接受培训。实验室负责人应方可上岗，取得上岗资格的人员每年应接受培训。实验室负责人应通过市卫生行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。通过市卫生行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。71人员培训考核从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，每半年培训、考核其工作人员每半年培训、考核其工作人员每半年向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告部门或者兽医主管部门报告 72培训对象实验室所有相关人员：实验室所有相关人员：管理人员管理人员实验人员实验人员运输工运输工清洁工清洁工修理工修理工临时工
36、、进修实习人员、外来人员临时工、进修实习人员、外来人员不但要对新员工进行培训和指导，对老员工也不但要对新员工进行培训和指导，对老员工也要开展周期性的再培训要开展周期性的再培训 73接受培训安全处置 保护环境 记录保存2.7.4 样品销毁登记表样品销毁登记表 编号:样品名称 存放地点 样 品 保 管 情 况 销毁处置 样品编号 时 间 数量 样品状态 是否 已检 数量 时间 方法 地点 销毁人 保管人 申请销毁人 批准 备注:2.5.5 实验室实验室废弃物废弃物处置记录处置记录 编号：废弃物名称 处置方法 处置日期 处置地点 执行人 2.5.1 动物尸体处理记录动物尸体处理记录 编号：日期 尸体
37、种类 数量（只）处理原因 处理方式 处理人 生物生物安全实验室废弃物安全实验室废弃物 废物处置原则废物处置原则a)将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b)将其对环境的有害作用减至最小；c)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；d)排放符合国家或地方规定和标准的要求74生物安全实验室废物处置有危险废物处置程序，包括对排放标准及监测规定。有危险废物处置程序，包括对排放标准及监测规定。评估和避免危险废物处理和处置风险。评估和避免危险废物处理和处置风险。按相关标准分类处理和处置废物。按相关标准分类处理和处置废物。危险废物弃置于专门设计的、专用的和有标识容器内危险废物弃置于专门设计
38、的、专用的和有标识容器内 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内扎的容器内由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的个体防由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的个体防护装备护装备应存放在指定的安全地方应存放在指定的安全地方在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物安全检查（2）1.1.设施设备的功能和状态正常；设施设备的功能和状态正常；2.2.警报系统的功能和状态正常；警报系统的功能和状态正常；3.3.应急装备的功能及状态正常；应急装备的功能及状态正常；4.4.消防
39、装备的功能及状态正常；消防装备的功能及状态正常；5.5.危险物品的使用及存放安全；危险物品的使用及存放安全；6.6.废物处理及处置的安全；废物处理及处置的安全；7.7.人员能力及健康状态符合工作要求；人员能力及健康状态符合工作要求；8.8.安全计划实施正常；安全计划实施正常；9.9.实验室活动的运行状态正常；实验室活动的运行状态正常；10.10.不符合规定的工作及时得到纠正；不符合规定的工作及时得到纠正；11.11.所需资源满足工作要求。所需资源满足工作要求。04版标准（工作场所）08版标准（系统）77应急措施（1）制定应急措施的政策和程序，包括：制定应急措施的政策和程序，包括：生物性、化学性
40、、物理性、放射性等紧急情况生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况 火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况外紧急情况 保证使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的保证使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施措施 征询相关主管部门的意见和建议及联系方式征询相关主管部门的意见和建议及联系方式78应急措施（2）应急程序至少包括：应急程序至少包括：负责人、组织、应急通讯负责人、组织、应急通讯报告内容报告内容个体防护和应对程序个体防护和应对程序应急设备应急设备撤离计划和路线撤离计划和路线污染源隔离和消毒灭菌污染源隔离和消毒灭菌人员隔离和救治人员隔离和救治现
41、场隔离和控制现场隔离和控制风险沟通风险沟通79应急措施（3）使所有人员（包括来访者）熟悉：使所有人员（包括来访者）熟悉：应急行动计划应急行动计划撤离路线撤离路线紧急撤离的集合地点紧急撤离的集合地点每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习80评估与演练评估与演练确保应急措施的针对性、科学性、持续有效性和充分性确保应急措施的针对性、科学性、持续有效性和充分性应急措施（应急措施（4 4）确保人员安全人员安全建筑物安全建筑物安全环境安全环境安全81划分区域，专人负责划分区域，专人负责合理配置，整洁有序合理配置，整洁有序赏罚分明，适时监督赏罚分明，适时监督内务改变
42、，及时告知内务改变，及时告知计划周密，实施严计划周密，实施严格格实验室基本管理2.实验室工作人员的资格和培训 a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。一级生物安全防护实验室一级生物安全防护实验室安全操作规程安全操作规程1.禁止
43、非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。2.接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。3.禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。4.以移液器吸取液体，禁止口吸。一级生物安全防护实验室一级生物安全防护实验室安全操作规程安全操作规程5.制定尖锐器具的安全操作规程。6.按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。7.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。8.所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。9.制定有效的防鼠防虫措施。二级生物安全防护实验室
44、二级生物安全防护实验室安全操作规程安全操作规程常规微生物操作规程中的安全操作要点 1.同一级生物安全防护实验室安全操作规程1-9。2.实验室入口处须贴上生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,包括使用传染性材料的名称,负责人姓名和电话号码。二级生物安全防护实验室二级生物安全防护实验室特殊的安全操作规程特殊的安全操作规程1.进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室或动物房内工作。2.实验室入口处须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验
45、室的特殊要求及离开实验室的程序。3.工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。二级生物安全防护实验室特殊的安全操作规程4.并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。5.将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。6.工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。7.严格遵守下列规定，防止利器损伤：二级生物安全防护实验室二级生物安全防护实验室特殊的安全操作规程特殊的安全操作规程7.1 除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，
46、禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。7.2 尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。7.3 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。7.4 禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。二级生物安全防护实验室二级生物安全防护实验室特殊的安全操作规程特殊的安全操作规程8.培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。9.实验设备在
47、运出修理或维护前必须进行消毒。10.人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。11.禁止将无关动物带入实验室。样本运送样本运送非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。在转化所内的任何时候始终执行以下工作制度 不在转化所内吃、喝或吸烟工作结束后或脱去手套后总是洗手转化所内穿戴好个人防护设备，离开转化所前务必脱去个人防护设备不用口吸液、始终用手工吸液使用锐器格外
48、小心用合适的设备抑制气溶胶的产生对工作台面、溢出物和废弃物进行消毒生物安全柜操作注意事项生物安全柜运行正常时才能使用。生物安全柜在使用中打开的玻璃观察挡板不能超过规定高度。安全柜内应尽量少放器材或标本，不能影响后部压力排风系统的气流循环。安全柜内不能使用明火，否则燃烧产生的热量会干扰气流并可能损坏过滤器。所有工作必须在工作台面的中后部进行，并能够通过玻璃观察挡板看到。尽量减少操作者身后的人员活动。操作者不应反复移出或伸进手臂以免干扰气流。不要使实验记录本、移液器以及其它物品阻挡空气格栅。在安全柜内的工作开始前和结束后，安全柜的风机应至少运行23分钟。在生物安全柜内操作时，不能进行文字工作。离心
49、机内破损样本的处理若离心时发生试管破损，应立即关掉离心机电源开关，三十分钟后打开离心机盖。如在离心机停止时才发现试管破损，亦需再关闭离心机盖三十分钟。必须穿工作服，戴口罩、乳胶手套，小心把破损试管移出离心机，可用镊子检起破碎的玻璃。破裂试管、玻璃碎片、离心机室，必须用75%的酒精消毒，离心机消毒不可用次氯酸盐溶液，以免造成离心机损坏。暴露事件的紧急处理暴露事件的紧急处理 暴露事件是转化所人员在执行本职工作时与潜在传染性物质的接触（眼、嘴、其它黏膜、经吸入方式进入呼吸道、破损皮肤、或非肠道）。遭到已知的或潜在暴露事件的工作人员必须按照以下相应暴露事件的处理措施，尽快脱去手套并处理被污染部位。皮肤
50、感染皮肤感染 用抗菌皂液和温水冲洗感染部位15分钟。必要时进行医学处理。眼、面部飞溅眼、面部飞溅 用冲眼器冲洗或温水冲洗感染部位15分钟。必要时进行医学处理。气溶胶暴露气溶胶暴露 屏住呼吸迅速离开房间，小心脱去个人防护用品。当脱去个人防护用品时必须确保个人防护用品暴露面朝里，用皂液和水仔细洗手，转化所排风至少1小时。1级生物安全实验室溢出级生物安全实验室溢出通知在这一区域的其他人预防污染。穿戴手套、实验衣和面罩，用纸巾覆盖溢出物，把浓缩的消毒剂倒在溢出物区域周围并与溢出物混和，并维持适当的接触时间。用镊子捡起一些玻璃碎片并放在生物危害高压灭菌袋内待净化后丢弃。用皂液和消毒洗手液洗手。II级生物
