1、GCP药物管理培训药物管理培训药物管理员：药物管理员：药药物物管理员负责试验用药品的交接管理员负责试验用药品的交接、查验查验、保管保管、养、养护、发放、回收、退回等护、发放、回收、退回等机构中心药房地址：机构中心药房地址：质量管理：人机料法环质量管理：人机料法环储存得当储存得当使用规范使用规范记录完整、真实、规范记录完整、真实、规范 申办者应提供足够数量的试验用药品 随机抽取试验用药品和留存样品 留存样品应与试验用药品应为同一批次 留存样品数量应能满足五次质检要求 机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年（可委托符合条件的第三方保存）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范新增新增人
2、员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核文件体系：制度、文件体系：制度、SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书记录、知情同意书（没有记录就没有发生）（没有记录就没有发生）临床试验药物交接表临床试验药物交接表处方的开具处方的开具临床试验用药物库存表临床试验用药物库存
3、表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物发放表临床试验用药物发放表临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）临床试验用药物退回登记表临床试验用药物退回登记表药物的交接登记表药物的交接登记表药物的交接注意事项药物的交接注意事项质量检验报告外包装是否完好包装的标识是否规范核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保
4、存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。药物的发放登记表药物的发放登记表药物的回收登记表（注射剂）药物的回收登记表（注射剂）药物的回收登记表（口服、外用剂型）药物的回收登记表（口服、外用剂型）药物的退回登记表药物的退回登记表交接流程交接流程申办方或申办方或CRO携药携药品及资料品及资料机构中心药房验收和审查资料机构中心药房验收和审查资料日常养护、记录日常养护、记录是否合格是否合格否否是是入库、登记入库、登记发放流程发放流程研究者开具试验专用处方研究者开具试验专用处方研究助理、研究护士或受试者（门诊）研究助理、研究护士或受试者（
5、门诊）凭处方到机构药房领药凭处方到机构药房领药由研究助理或研究护士将药由研究助理或研究护士将药品按方案发放给受试者并进品按方案发放给受试者并进行用药教育行用药教育药师审核处方是药师审核处方是否合格否合格否否是是研究者或研究护士按方案要求的随研究者或研究护士按方案要求的随机顺序发放药品、做好登记机顺序发放药品、做好登记回收和退回流程回收和退回流程受试者使用药物后受试者使用药物后将剩余药品和将剩余药品和/或包装退回研或包装退回研究机构究机构试验结束试验结束否否是是研究助理、研究护士将剩余药研究助理、研究护士将剩余药品和品和/或包装退回机构药房或包装退回机构药房药物管理员做好登记药物管理员做好登记药
6、物管理员退回申药物管理员退回申办方办方由机构药房设置专由机构药房设置专区存放区存放避光、遮光、通风、防潮、避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施防虫、防鼠等措施与库房内墙、天花板、温度与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不调控设备及管道等的间距不小于小于30cm,与地面的间距不与地面的间距不小于小于10cm不合格药品专区存放不合格药品专区存放储存药品湿度为储存药品湿度为35%-75%空调、抽湿机、空调、抽湿机、自动监测记录温自动监测记录温湿度设备（超标湿度设备（超标报警功能）报警功能）四、药物的储存管理（设备、设施、措施）四、药物的储存管理（设备、设施、措施）距离失效期距离失效期3
7、个月的药品为近效期药品个月的药品为近效期药品示例：示例：药品批号：药品批号：201610188有效期至：有效期至：2017.10.17该药品在该药品在2017年年7月月18日起为近效期药品日起为近效期药品该药品在该药品在2017年年10月月18日起失效日起失效试验前试验前1.1.掌握方案、全员掌握方案、全员培训、授权药物管培训、授权药物管理员理员2.2.纳入受试者纳入受试者3.3.开具处方，交开具处方，交CRCCRC或药物管理员或药物管理员领取药物领取药物试验中试验中试验结束后试验结束后五、研究者应关注与药物相关的若干问题五、研究者应关注与药物相关的若干问题1.1.交代用法和注意交代用法和注意事项，指导用药事项，指导用药2.2.判断是否继续判断是否继续/停停止止/调整用药调整用药3.3.判断是否需要紧判断是否需要紧急揭盲急揭盲1.1.回收剩余药物和回收剩余药物和空包装空包装2.2.将药物及包装交将药物及包装交CRCCRC退回机构药退回机构药房房3.3.计算用药依从性计算用药依从性真真善善美美25谢谢聆听！25
