1、质量控制实验室管理印质量控制实验室管理印质量控制实验室管理印1质量控制实验室管理的主要内容实验室管理的主要内容 质量控制涵盖药品生实验室管理的主要内容人员：资质（素质）、培训等实验室管理的主要内容实验室管理的目的：保证检验数据的科学准确实验室管理的主要内容取样仪器的确认、校准与维护与9 8 版相比的主要变化内容更加完善与9 8 版相比的主要变化新增要求：检验结果超标调查、持续稳定性如何建立实验室管理体系-认识过程1.如何建立实验室管理体系人员：资质（素质）、培训等如何建立实验室管理体系体系文件质量手册：要达到的目标；做什如何建立实验室管理体系体系文件质量手册：如何建立实验室管理体系体系文件4.
2、管理要求：如何建立实验室管理体系体系文件服务和供应品的采购：服务如何建立实验室管理体系体系文件记录：记录的分类、记录的管如何建立实验室管理体系体系文件5.技术要求 如何建立实验室管理体系体系文件 检测和校准方法：如何建立实验室管理体系体系文件 量值溯源：职责如何建立实验室管理体系体系文件 结果质量控制：职如何建立实验室管理体系体系文件程序文件如何建立实验室管理体系体系文件记录管理程序如何建立实验室管理体系体系文件仪器设备管理程序如何建立实验室管理体系体系文件作业指导书（S O P）如何建立实验室管理体系体系文件质量手册附录如何建立实验室管理体系体系文件质量手册附录如何建立实验室管理体系体系维护
3、和改进实验室管理体系持续有效如何建立实验室管理体系体系维护和改进3.内部审核如何建立实验室管理体系体系维护和改进6.管理评审（围绕“现关注点取样 取样是质控过程中重要的一环。关第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管关注点取样 取样人员要求关注点取样 取样器具要求关注点取样 取样间要求关注点取样 取样计划取样计划示例关注点取样 取样流程取样计划示例关注点留样第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量关注点留样原则：有代表性；每批均应留样；成品为市售包装，关注点持续稳定性考察是上市产品的稳定性研究关注点试剂/试液的管理第二百二十六条试剂、试液、培养基关注点试剂/试液的管理关注点标准
4、品/对照品的管理第二百二十七条标准品或对照关注点标准品/对照品的管理关注点仪器的确认分析仪器的确认是证明仪器的安装，运行和性 强检：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测如：玻璃液关注点仪器的校准与维护第九十条应当按照操作规程和校准计关注点仪器的校准与维护用于实验分析的设备、仪器，测量仪表H P L C 校准项目及周期示例 关注点分析方法的验证和确认第二百二十三条物料和不同生 分析方法的验证依据中国药典“附录X I X关注点分析方法的验证和确认分析方法的验证通常在产品的研发关注点O O S 调查第二百二十四条质量控制实验室应当建立检关注点O O S 调查检验结果超标（O O S)定义几个关
5、注点O O S 调查O O S 调查原则几个关注点O O S 调查O O S 调查流程实例含量检验数据（%）结论首次检验8 9.5 不符合规定重新检验 OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。均与含量重新检验结果相符合。基于上述调查，基于上述调查，Q
6、C以重新检验结果做为报告结果。以重新检验结果做为报告结果。以上做法是否存在问题？以上做法是否存在问题？O O S 调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样关注点记录第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产关注点记录上述条款规定了记录填写、复核、更正、保存等管理关注点记录上述条款规定了记录填写、复核、更正、保存等管理关注点记录记录重要性：是所做工作的证据。数据、图谱溯源性问题举例打印的图谱样品信息不完整如何进行实验室检查如何进行实验室检查如何进行实验室检查如何进行实验室检查质量控制实验室管理印课件检验流程中的几个步骤质量控制实验室管理印课件样品接收测试准备样品测试数据审核、评估和报告分析后样品处置谢谢大家！谢谢大家！75
