1、实验室生物安全管理制度实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规 保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物 安全知识和技术安全知识和技术感染感染 制定此制度。制定此制度。 一、准入制度一、准入制度 二、设施设备检测维护制度二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度三、健康监护制度 四、生物安全自查制度四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度七、意外事件处理及报
2、告制度 八、实验室安全保卫制度八、实验室安全保卫制度 九九 、实验室生物安全防护制度、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度十一、感染性材料管理制度 实验室人员准入制度实验室人员准入制度 一、目的一、目的 明确实验室人员的资格要求相关工作造成 生物安全事故。 二、范围二、范围 适用于进入实验室 三、职责三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室
3、工作人员必须进行上岗前体检组织实施。体检 指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历知识及工作经验 熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程 术问题 环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术件和生物安全事 故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 身体出现开放性损伤 患发热性疾病 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受 妊娠 7、实
4、验活动辅助人员区内生物安全基 本情况职责有关的生物安全知识 和技术所需消毒知识和技术 件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵 守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准 一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测 设施设施/设备监测设备监测 一、目的一、目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用正常运转 检验工作的顺利进行。 二、范围二、范围 适用于实验室内的各种检验仪器。 三、职责三、职责 1、本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 2、检验科负责人负责检查和
5、监督。 四、制度要求四、制度要求 1、实验室内各种设施要符合相关规定器应经过安全使用认证。实验 室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。 2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使 用者 3、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用期的要求进行自 检或强检期间核查。 4、主要仪器设备应建立使用记录参数和维护记录 并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程 记录定期维护仪器设备。 5、 仪器设备所用的电源备必须安全接地。 电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时 原因后患的设备 6、仪器设备在使用过程中发生异常 7 8、所有仪器设备应
6、加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 9 10 11 12、指定专人对安全设备和实验设施/ 13、高 14 验无关的的物品。 15、 所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度 健康医疗监护制度健康医疗监护制度 一、目的一、目的 二、范围二、范围 适用于实验室所有工作人员。 三、职责三、职责 实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 四、制度要求四、制度要求 1 对新从事实验室技术人员必须进行的上 与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关 工作。 2 工作。 3 1 症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。 2 疫
7、接种情况应记入健康监护档案。 3 4 健康监护档案。 5 康监护档案。 1/实验室负责人确定相关人员 /人力资源部/实验室负责人 决定人员临时性或永久性调离岗位。 临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体 /实验室负责人批准其上岗。 2 方案进行审批。医学观察发/人力资源部/实验室负责人决定人员 结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。 生物安全实验室安全自查制度生物安全实验室安全自查制度 制度。 1 物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实 验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及 状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物
8、质的防护、控 制情况、废物处置情况等。 2 况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生 物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3 生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生 物安全操作是否规范等 发生。 4 行跟踪验证。 5 6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 生物安全实验室资料档案管理制度生物安全实验室资料档案管理制度 度。 1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于 3 年。 3物安全手册、生物安全管理 制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报
9、 运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场 检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经批准。 6 生物安全实验室人员培训、考核制度生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验 1 2 手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生 物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、 销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3 4 训。 5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6 口试、实操等。 7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
10、8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 9 提供依据 10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训 明确所从事工作的生物安全风险。 11 12 验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。 意外事件处理及报意外事件处理及报告制度告制度 流程。 实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 三、职责三、职责 1、实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程 2 3 4、实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医 学应急样品的检查。 四、步骤四、步骤 生
11、职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度 评估结果 1、根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急 污染。 2和实验 3 4见下表 5 含有 HIV 和结果。 6、根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用 7 实行。 行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和 1、化学污染 立即用流动清水冲洗被污染部位。 性质用药。 在发生事件后的48 2、针刺伤 用 75% 意外受伤后必须在48 在 72 小时内作 HIV、HBV 可疑被 HBV 感染的 可疑被 HCVHCV 46 周后检测 HCV 的 RNA 可疑被 HIV
12、并尽快检测 HIV 6 周、12 周、6 个月 6-12 3、皮肤、粘膜、角膜被污染 皮 48 关登记表。 4、灼伤 1.1 再用1%-2%醋酸 或 3%硼酸溶液进一步冲洗。 1.2 2%-3%硼酸溶液大量 2.1 一般酸灼伤 2.1.1. 2.2.2 彻底冲洗后可用 2-5% 会加重皮肤的损伤。 2.2 浓硫酸灼伤 2.3 强酸灼伤 5、标本污染 500mg/l 泡 30-60 1000-2000mg/l 30-60 上述消毒液内 1 小时。 当的方法。 4.1 病原微生物实验室职业暴露登记表 4.2 消毒技术规范 4.3 职业暴露危害评估表 生物安全实验室安全保卫制度生物安全实验室安全保卫
13、制度 1 2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。 3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。 4 5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行 家压力容器管理的有关规定。 6 于固定位置并能正常使用。 7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检 8、实验室内禁止乱拉临时电源线。 9 10、生物安全实验室应配备常用工具。 生物安全防护制度生物安全防护制度 规范检验人员实验室生物安全个人防护的 1 2 3、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。 4、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料 均应在生物安全柜
14、(级生物安全柜为宜) 防护设备。 5 中进行。 6 (护目镜、 面罩、 个体呼吸保护用品或 其他防溅出保护设备)。 7 然后统一洗涤或丢弃。 8、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的 手套。一次性手套不得清洗和再次使用。 9 10、实验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。 11(如 ) 医疗废弃物处理程序医疗废弃物处理程序 一、目的 二、处理程序 各种废弃标本及操作规程中被污染的物品、病原菌的培养物、菌种保存液。置 点统一处理 针、注射器针头等应分类存放在装有 0.5%专人 三、注意事项 121 压 30 装封口后经培训的专人送出实验 室按生物医疗垃圾处理。 并有废弃物交接记录表。 感染性材料管理制度感染性材料管理制度 监控感染性材料外流。 等情况。 三、按照感染性材料保存要求
