1、精品1 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例修订解读修订解读 精品2 主要内容主要内容2005版条例简介2016 版条例解读湖南省近期政策精品3 20052005版版条例条例制定背景制定背景 管理体制变化外苗新苗要求疫苗经营销售接种单位要求受种者的要求国际惯例要求公共卫生发展 2005年为什么要出台条例精品4 制定制定20052005版条例的背景版条例的背景各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律予以明确社会主义市场经济条件下，疫苗的流通和接种管理需 要立法来规范预防接种异常反应的处理必须有法可依。预防接种的实施需要建立政府主导，多部门合作，全 社会参与
2、的法定工作机制。对西部地区预防接种工作的政策倾斜，应有法律保证。新修订的传染病防治法和药品管理法规定国 务院制定具体实施办法，依法规范预防接种和疫苗流 通的管理。精品5 2005 2005版条例的主要内容版条例的主要内容 八章八章 七十三条七十三条总则（1-9）疫苗流通（10-18）疫苗接种（19-33）保障措施（34-39）预防接种异常反应处理（40-47）监督管理（48-53）法律责任（54-71）附则（72-73）精品6精品7精品8精品9精品10精品11精品12 2005 2005版条例实施的意义版条例实施的意义有力促进免疫规划职责全面落实，接种行为规范有效落实预防接种工作保障政策，投入
3、力度加大全面加强预防接种服务网络建设，工作基础夯实有序推动预防接种管理机制建设，针对疾病发病率降 至历史最低水平及时处置预防接种异常反应，矛盾纠纷得到调处依法规范疫苗流通管理体制，疫苗产业快速发展精品13 2005 2005版条例出台后相关工作新的要求版条例出台后相关工作新的要求2006年疫苗储存和运输管理规范2007年扩大国家免疫规划实施方案2008年预防接种异常反应鉴定办法2008年关于实施扩大国家免疫规划的通知2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案精品14 20052005版条例实施后发现的版条例实施后发现的问题问题关于第二类疫苗流通的问题关于异常反应补偿的问题关于疫苗的定义和分类问
4、题关于免疫规划疫苗品种调整程序的问题精品15 主要内容主要内容2005版条例简介2016 版条例解读湖南省近期政策精品16精品17精品18精品19 条例修订主要条例修订主要思路思路坚持问题导向坚持问题导向 聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出 问题，采取切实管用措施，有针对性地对条例进 行修改。坚持突出重点坚持突出重点 着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环 节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力 和执行力。精品20 与与20052005版条例的主要内容版条例的主要内容比较比较
5、 八章八章 七十六条七十六条 总则（总则（1-91-9）疫苗流通（疫苗流通（10-1810-18）疫苗接种（疫苗接种（19-3319-33）保障措施（保障措施（34-3934-39）预防接种异常反应处理（预防接种异常反应处理（40-4740-47）监督管理（监督管理（48-5548-55，+2+2）法律责任（法律责任（56-7356-73）附则（附则（74-7674-76，+1+1）精品21精品22精品23 条例主要修订内容条例主要修订内容取消疫苗经营企业省级公共资源交易平台招标采购疫苗生产企业成为疫苗供应主体第一类疫苗仍采取逐级供应方式第二类疫苗疫苗由县CDC采购，向接种单位供应疫苗全程可追
6、溯冷链全程可追溯加大监督力度加大对责任人处罚力度精品24 条例主要修订内容条例主要修订内容将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资 源交易平台进行。”将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控 制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配 送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业 配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采 购价格收取，储存、运输费用按照省、自
7、治区、直辖市的 规定收取。收费情况应当向社会公开。”精品25 条例主要修订内容将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的 企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫 苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于 规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出 加贴温度控制标签的要求。“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院 卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”精品26 条例主要修订内容将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药 品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真 实、
8、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年 备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部 门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供 应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫 苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进 疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记 录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不 符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品 监督管理部门、卫生主管部门报告。”精品27 条例主要修订内容条例主要修订内容将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类 疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过 程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收
9、、购进 记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度 监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管 理部门、卫生主管部门报告。”将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对 符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管 部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位 的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人 员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”精品28 条例主要修订内容将第四十六条第二款修改为：“因接种第一 类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以 补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政 府
10、财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种 第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者 予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接 种异常反应受种者予以补偿的机制。”将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药 品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实 现信息共享。”精品29 条例主要修订内容条例主要修订内容增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追 溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部 门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当 依照药品管理法、本条例和国务院
11、药品监督管理部门、卫 生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流 通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运 输、使用全过程可追溯。“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 建立疫苗全程追溯协作机制。”精品30 条例主要修订内容增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位 对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源 不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部 门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情 况，销毁记录保存时间不得少于5年。”将第五十五条
12、改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府 未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改 正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的 疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。”精品31 条例主要修订内容将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控 制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改 正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和
13、其他直接责任人员依法给 予警告至降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机 构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录 的；（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度检测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。精品32 条例主要修订内容 将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情 形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（一）接收或者购进
14、疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种 方法的；（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受 种者或者其监护人有关情况的；（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种 记录的；（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。精品33 条例主要修订内容将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警 告；有违法所得的，没收违法
15、所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损 害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的 单位或者个人购进第二类疫苗的；（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及 时处理或者报告的；（五）擅自进
16、行群体性预防接种的；（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符 合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。精品34 条例主要修订内容将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预 防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫 苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药 品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的 疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接 种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依 法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品 监督管理部
17、门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗 货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法 吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药 品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”精品35国家卫计委和食药监总局解读条例改革完善第二类疫苗集中采购机制加强疫苗冷链管理推进疫苗全程追溯体系建设严格禁止非法疫苗销售行为加强接种单位规范化建设完善并落实政策保障机制建立国家免疫规划疫苗动态调整机制建立完善预防接种异常反应补偿保险机制精品36精品37精品38精品39条例修订后实施中存在的问
18、题条例修订后实施中存在的问题条例自发布之日起实行，无“过渡期过渡期”的问题省市级疾控机构既往已采购的第二类疫苗如何使用？疫苗经营企业既往已采购的第二类疫苗如何使用？如何建立可操作的第二类疫苗采购流程？如何打通疫苗生产企业和县级疾控机构关系？疫苗配送企业的作用和地位？疾控机构能否承担第二类疫苗冷链配送工作？过渡期的疫苗采购供应问题？省级疾控机构在第二类疫苗采购中的作用？县级疾控机构供应第二类疫苗如何收费?接种单位提供第二类疫苗如何收费?疫苗如何全程可追溯？冷链如何全程可追溯？精品40精品41精品42 食品药品监督管理总局、国家卫生计生委食品药品监督管理总局、国家卫生计生委 关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（征求意见）通知（征求意见）一、充分认识条例修订的重要意义二、严格规范疫苗销售和采购行为三、严格落实疫苗配送管理四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求五、严格规范疫苗使用管理六、强化疫苗流通和使用的监督检查七、实施过渡期的疫苗流通管理八、加强预防接种和疫苗管理能力建设精品43条例修订后留下了很多问题，特别是 疾控机构和接种单位在执行中面临的风险还需要出台系列配套文件，保证将条例 落到实处精品44 主要主要内容内容2005版条例简介2016 版条例解读湖南省近期政策精品45精品46
