1、2023年8月7日星期一食品安全风险管理与控食品安全风险管理与控制讲义制讲义第一节 概述第二节 中国GMP实施现状 第一节 概述1.什么是什么是GMP 3.3.将人为的差错控制在最低的限度 防止对食品/药品的污染和降低质量保证高质量产品的质量管理体系 4.卫生规范本身的科学性和可操作性存在不少问题第三节 食品良好生产规范(GMP)内容?(1)在城乡规划时，应划定一定的区域作为食品工 业建设基地，食品企业可在该范围内选择合适的 建厂地址。(2)有足够可利用的面积和较适宜的地形，以满足 工厂总体平面合理的布局和今后发展扩建的需要。(3)厂区应通风、日照良好、空气清新、地势高燥、地下水位较低、地面平
2、坦而又有一定坡度、土质 坚实。(4)要有充足水源，水质符合国家生活饮用水水质标准。(5)厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有垃圾场、废渣场、粪渣场以及其他有昆虫大量孳生的潜在场所。n(6)厂区需远离有害场所，生产处建筑物与外界公路或通路应有防护地带，其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范规定。http:/ 1万吨净菜万吨净菜加工厂总平面加工厂总平面图图食品工厂的主要建筑物、构筑物根据它的使用功能可食品工厂的主要建筑物、构筑物根据它的使用功能可分为：分为：1 1、生产车间、生产车间 2 2、辅助车间、辅助车间 3 3、仓库、仓库4 4、动力设施
3、；、动力设施；5 5、供水设施、供水设施6 6、排水系统、排水系统 7 7、全厂性设施、全厂性设施 (1)建筑物与构筑物的设置与分布应满足食品生产工艺的需要，保证生产过程的连续性，使作业线最短、生产最方便。(2)厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。做到人流、物流分开，原料与成品、半成品、生食品与熟食品分开，杜绝生产加工过程的交叉污染。(3)布局合理，划分生产区、生活区和厂前区。(4)原料仓库、成品仓库、动力车间应设置在与它直接联系的主要车间邻近，以缩短货物运输线路。(5)更衣室、消毒间应设置在靠近非污染作业区，确保进入清洁生产车间的工人能通过更衣、消毒间。二、厂区划分二、厂区划
4、分 表表3 33 3厂区划分图厂区划分图厂前区：基本上属于厂前区：基本上属于行政管理及后勤职能行政管理及后勤职能部门等有关设施（部门等有关设施（食食堂、医务所、车库、堂、医务所、车库、俱乐部、大门传达室、俱乐部、大门传达室、商店等。商店等。生产区：主要车间厂房及其毗生产区：主要车间厂房及其毗连紧密的辅助车间厂房和少量连紧密的辅助车间厂房和少量动力车间厂房（动力车间厂房（水泵房、水塔水泵房、水塔或冷冻站或冷冻站等）。其应处在厂址等）。其应处在厂址场地的中部，也是地势地质最场地的中部，也是地势地质最好的地带。好的地带。厂后区：厂后区：主主要是原料仓要是原料仓库、露天堆库、露天堆场、污水处场、污水处
5、理站理站等。等。(6)主要车间的厂房纵轴线应与夏季主导风向相垂直，使厂房有良好的自然通风，避免夏季日光西晒使车间温度升高。(7)厂区建筑物之间的距离应符合防火、卫生、防尘、防震、防噪音、采光、通风、交通运输的需要，有特殊规定的，必须符合其规定。(8)相互间有影响的车间，尽量不要放在同一建筑物内要考虑生产工艺对温度、湿度和其他工艺参数的要求，防止毗邻车间受到干扰。(9)厂区主要通道既要注意直线性，又必须有环路，便于消防及其他车辆可直接到达厂区各建筑物。(10)物流道路和产尘量大的建筑(如锅炉房)，宜建在厂区常年主导风向的下风侧。(11)生产车间与垃圾箱、牲畜圈、厕所、工厂外公路必须相距25m以上
6、。(12)建筑物、设备布置与工艺流程要衔接合理，建筑结构完善能满足生产工艺和产品质量卫生要求。从防火、卫生、防震、防尘、噪音、日照、通风等方面来考虑，在符合有关规范的前提下，使建筑物间的距离最小。(1)(1)厂区道路应通畅，有条件的应修环形道路。厂区道路应通畅，有条件的应修环形道路。(2)(2)厂区道路采用的混凝土、沥青及其他硬质材厂区道路采用的混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，防止土路尘土飞扬。路面应稍有斜坡料铺设，防止土路尘土飞扬。路面应稍有斜坡，两侧有排水沟。，两侧有排水沟。主干道宽主干道宽69m,其他支干道为其他支干道为46m宽。宽。厂内道路布置形式示意图厂内道路布置形式示意图 （a a
7、）环状式）环状式 （b b）尽头式）尽头式 （c c）混合式）混合式围绕着各车间布置，多平围绕着各车间布置，多平行于主要建筑物、构筑物，行于主要建筑物、构筑物，组成纵横贯通的道路网。组成纵横贯通的道路网。厂区道路长、占地多，由厂区道路长、占地多，由于是环状系统，对场地坡于是环状系统，对场地坡度要求较为平坦一些。度要求较为平坦一些。不纵横贯通，根据不纵横贯通，根据交通运输的需要而交通运输的需要而终止于某处。终止于某处。这种布置形式厂区这种布置形式厂区道路短，对场地坡道路短，对场地坡地坡度适应性较大。地坡度适应性较大。运输的灵活性较差，运输的灵活性较差，尽头处一般需要设尽头处一般需要设置回车场。置
8、回车场。（一）绿化功能滞尘、吸收空气中有害气体，并有灭菌作用、美化环境 （二）一般规定总平面中要有一定的绿化面积：总平面中要有一定的绿化面积：10%10%15%15%。（三）绿化布置厂区哪些位置需要有绿化区？厂区哪些位置需要有绿化区？（四）厂区美化1 1、进厂主干道及主要出入口；、进厂主干道及主要出入口；2 2、生产管理区；、生产管理区；3 3、洁净度要求高的生产车间、洁净度要求高的生产车间、装置及建筑物；装置及建筑物；4 4、散发有害气体、粉尘及生产、散发有害气体、粉尘及生产高噪声的生产车间、装置及堆场；高噪声的生产车间、装置及堆场；5 5、受西晒的生产车间及建筑物；、受西晒的生产车间及建筑
9、物；6 6、受雨水冲刷的地段；、受雨水冲刷的地段；7 7、厂区生活服务设施周围；、厂区生活服务设施周围；8 8、居住区。、居住区。食品工厂平面布置实食品工厂平面布置实践践请完成玉米淀粉及玉米淀粉衍生物生产厂总平面图。构筑物及建筑物等如下所示构筑物及建筑物等如下所示一、行政办公：1.绿化区;2.办公楼;3.门房。二、玉米淀粉生产：4.原辅料库；5.玉米储仓；6.玉米清理车间；7.淀粉及饲料生产车间；8.淀粉糖生产车间；9.榨油车间；10.成品油库；11.饲料成品库。三、淀粉衍生物生产：12.柠檬酸生产车间；13.赖氨酸生产车间；14.成品库。四动力及辅助设施：15.制冷站；16.空压站；17.水
10、处理间；18.变电站；19.机修间；20.锅炉房；21.污水处理；22.危险品库。五、生活设施：23.活动中心；24.体育场；25.餐厅；26.宿舍楼。根据提供的建筑、构筑物，完成工厂厂区布置。玉米淀粉及淀粉衍生物生产厂总平面图n讨论：在设计规范化厂房时应基本考虑哪些因素？根据以上考虑，根据以上考虑，你认为我们系实你认为我们系实训室建设有哪些训室建设有哪些不足？不足？生产车间人均占地面积(不包括设备占地)不能少于1.5m2，高度不低于3m。(1)生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防 滑材料铺砌。(2)地面平整、无裂缝，略高于道路路面，便于清扫 和消毒。(3)仓库地面要考虑防潮，在浇混凝土
11、时加隔水材料。有平顶房和尖顶房两种。所使用的材料及要求。在水蒸气、油烟及热量较集中的车间，屋顶根据需要开天窗来通风排气。天花板的高度对操作工人的作业环境很重要，最低应在2.4m以上。(1)所用材料：水泥、覆涂材料。离地面1.52m高的墙壁，应用白瓷砖或其他防腐蚀、耐热、不透水的材料设置墙裙。(2)墙壁、墙裙的表面应平整光滑，无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，其四壁和地面交界面要呈弯弧形。(1)门、窗、天窗要严密不变形，防护门能两面开，自动关闭。门窗的位置生产车间门、备用门的要求(2)窗台要设于地面1m以上。(3)使用空调的车间的要求。(1)食品车间的通道应实行人流、物流分开，从原料、加工到成品入
12、库，其物流通道应在一条生产线上。(2)楼梯、电梯、输送通道、输送带、输送管道等要便于清洗、清扫、消毒方便维修，不得有低于地面的地池，避免积水积灰。(1)自然通风(2)机械换气及空气净化机械换气：导入外气时，要除菌、除尘、除湿，以确保微生物学等的安全性。空气净化：加工厂的某些区域(如成品车间、包装车间、微生物培养室等)进行空气净化。空气洁净度等级的确定空气洁净度等级的确定n食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。n洁净室内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。n在满足工艺要求前提下，洁净室宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。表：洁
13、净厂房空气洁净度等级表：洁净厂房空气洁净度等级空气净化系统空气净化系统n洁净度一万级及高于十万级空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。其中100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。洁净度一般要求的空气净化处理可采用初效、中效空气过滤器二级过滤。p空气过滤器的选用、布置和方式应符空气过滤器的选用、布置和方式应符合下列要求合下列要求n初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；n中效空气过滤器宜集中设置在净化空调系统的正压段；n高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空调系统的末端，洁净室的送风口上。p下列情况的空气净化系统宜分开设置下列情况的空气净化系
14、统宜分开设置n单向流洁净室与非单向流洁净室；n高效空气净化系统与中效空气净化系统；n运行班次和使用时间不同的洁净室。p下列情况的空气净化系统，如经处理下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用用回风回风n固体物料的粉碎、称量、配料、混合等工序；n凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。p洁净室内产生粉尘和有毒气体的工洁净室内产生粉尘和有毒气体的工艺设备，应设局部除尘和排风装置。艺设备，应设局部除尘和排风装置。气流组织表表 ：气：气 流流 组组 织织p气流组织的选择应符合下列要求气流组织的选择应符合下列要求n洁净工作区的气流
15、速度，应满足空气洁净度和人体健康要求，并尽量使洁净工作区气流流向单一，减少二次气流；n送风口应靠近洁净室内洁净度要求（高/低）的工序；n回风口宜均匀布置在洁净室的（上部/下部）。易产生污染的工艺设备附近应有回风口；n余压阀宜设在洁净室气流的（上风/下风）侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。n非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离（进风/回风）口n洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的（上风/下风）侧洁净室的环境控制洁净室的环境控制n洁净室内的温度和湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，10000级洁净区控制温度为2024,相对湿度为4565%,100000级、
16、大于100000级洁净区控制温度为1828，相对湿度为5065%；n生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。p温度和湿度p压差压差n洁净室必须维持一定的（正压/负压），可通过使送风量（大于/小于）排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于10pa。n工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对（正压/负压）。p送风量送风量一般情况下要求非单向流洁净室的换气次数，洁净度10000级的为25次/h,洁净度100000级的为15次/h，洁净度大于100000级的
17、为12次/h。p新鲜空气量新鲜空气量n洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：n非单向流洁净室总送风量的1030%，单向流洁净室总送风量的24%；n补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；n保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。(4)无菌室食品工厂的无菌室多用于食品热处理以后至包装的各工序中，是食品无菌化不可缺少的设备。无菌室里面无菌室里面有没有微生有没有微生物的存在？物的存在？无菌室是一个泛指10010000级洁净室，另配置一个局部百级的区域。n无菌室的基本功能包括：阻止外部污染进入；抑制内部发生污染；清除内部滞留污染；防止交叉污染；除去室内发生的微粒子，
18、抑制室内起尘。无菌室应选那无菌室应选那种消毒方法？种消毒方法？以紫外灯消毒为主，附加可用消毒液、乳酸、臭氧等消毒n防鼠必须采取综合措施，堵死环境中和建筑物内的鼠穴，断绝鼠食米源。对老鼠进入建筑物的通道，如地板下的水道、通风孔、风扇入口、地基下水道口都应设防鼠网。n防蟑螂的方法主要通过改变环境来实施。消除蟑螂的生活环境，即堵塞各种孔、涮、缝，特别是水池、热水器周围的孔、洞、缝要特别注意，因为这些地方离水源近，温度也较适宜，是最容易孳生蟑螂的地方。n食品生产企业应在车间设置纱窗、纱门和防蝇风帘，以防苍蝇随货物进入车间。有条件的安装灯光诱蝇装置及电动捕蝇装置。n生产车间或工作场所应有充足的自然采光和
19、人工照明，因为这与工作人员健康、生产安全、工作效率及食品的卫生质量有密切关系。在设计厂房时，必须充分考虑。(1)窗与地面比例，要求在1:5较适宜。(2)窗户有效采光面积，窗户上、下椽的高度。(3)窗外光线强度与车间朝向、窗前是否有遮光物有关。(4)房间的深度及墙壁、天花板的反射系数，涂覆浅色涂料可反射阳光60，而暗色涂料只能反射阳光约20。(1)照明要充足。(2)照明灯分布应均匀，避免死角，减少物体投影。(3)照明灯不得闪烁，以日光灯和白炽灯并用较好。(4)位于工作台、食品及原料上方的照明设备应加防护罩。复习题复习题n无菌室应选那种消毒方法？无菌室应选那种消毒方法？n无菌室里面有没有微生物的存
20、在无菌室里面有没有微生物的存在？n空气洁净度等级的确定空气洁净度等级的确定?n规范化厂房内应有足够的消毒、洗涤与卫生设施，包括车间入口消毒通过池、为员工所设置的更衣室、淋浴室、厕所、洗手及消毒设施，为厂房所设置的清洁工具室及废物处理设施等。n为保持车间卫生，减少地面尘土污染，一般食品车间入口处要设有消毒通过池。池的大小要和车间工人人数和进出的频度相适应。n食品从业人员平时所穿的衣服因与外界环境有广泛的接触，其上附着尘埃和大量的细菌，在进入生产车间前必须在更衣室换上清洁的隔离服，戴上帽子以防头发上的灰尘及脱落的头发污染食品。更衣室图片更衣室图片1.1.女更衣室女更衣室2.2.男更衣室男更衣室n食
21、品工厂设置淋浴设施对保证从业人员个人卫生十分必要。淋浴室可分散或集中设置，一般设置在男、女更衣室旁边，用小门相通。n工厂厕所的位置、卫生条件直接影响食品卫生，厕所是蚊蝇的孳生场所。(1)位置(2)设施(1)洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点(2)要配备冷热水混合器，便于冬季使用，其开关采用非手动式(3)水龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增加1个(4)配备干手设备，如热风、消毒干毛巾、消毒纸巾，有些车间、部门还应配备消毒手套(5)在洗手处配备足够数量的指甲刀、手指刷、消毒肥皂、消毒液、毛巾食品工厂卫生要求的一些图片食品工厂卫生要求的一些
22、图片n位于被清洁的厂房内，能保持清洁工具的干燥，而且与其他室完全分离，避免不同生产区域内清洁工具混用。3.5 水处理设施水处理设施n规范化企业必须拥有适当的水处理设施以保证水质，防止微生物污染。水在食品生水在食品生产中的作用？产中的作用？P118 1.1.生产环境卫生生产环境卫生n食品生产有它的特殊性，要求能防止污染，所以，所要求的环境仅仅是指与食品生产相关的空气、水、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人。对环境卫生的要求(1)环境卫生划片分工，责任到人，每天按保洁区进行卫生清扫，保持内外环境整齐。(2)食品生产经营场所有防蝇、防尘、防鼠设施，并与有毒有害场所保持规定的距离。(3)
23、设备布局合理，存放整齐有条理。容器、用具、工具、台面、机械设备保持清洁。(4)室内无积尘，无蛛网，地面不湿、不滑、无油泥，保持干燥清洁，墙壁、房顶无油污、无霉斑、无滴水。(5)垃圾和废弃物应存放在专用容器中，并加盖密封。垃圾袋装化，每天清除。1.1.生产环境卫生生产环境卫生2.2.生产人员卫生生产人员卫生2.12.1人与环境卫生人与环境卫生n防止由于我们的呼吸、头发、皮肤等，污染周围环境。食品生产人员的身体健康状况一定要符合卫生要求。2.2 个人健康个人健康n主要从三方面予以控制：入厂前的体格检查；定期的健康检查；生病或皮肤表面有暴露伤口时的报告与处理。2.3 2.3 手和手的卫生手和手的卫生
24、n什么情况下洗手？用什么洗手？如何洗什么情况下洗手？用什么洗手？如何洗？n2.4 生产人员卫生要求生产人员卫生要求n(1)保持衣帽整洁n进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋等。工作衣(裤)、帽尽量选用白色，能较容易发现污垢，可经常保持清洁。工作服应每天洗净，被污物污染后应立即更换。工作服应盖住外衣，接触直接人口的食品还应戴口罩。头发不得露于帽外。以防零乱的头发或头皮屑落入食品中，不在加工场所梳理头发。(2)(2)重视操作卫生重视操作卫生n直接与食品原料、半成品和成品接触的人员不允许戴手表、戒指、手镯、项链和耳环，以免妨碍清洗、消毒或落人食品中。n进入车间前不宜浓艳化妆、涂抹指甲油、喷洒
25、香水，以免沾污食品。n上班前不许酗酒，工作时不得吸烟、饮酒、吃零食，不抓头发、揩涕、挖耳、挠腮，不要用勺直接尝味或用手抓食品销售，不接触不洁物品。n操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。n生产车间不得带人或存放个人生活用品，如衣服、食品、烟酒、药品、化妆品等。进入生产加工车间的其他人员(包括参观人员)均应遵守各项规定。(3)(3)培养良好的卫生习培养良好的卫生习惯惯n从业人员应养成“四勤”习惯，做到勤洗手和剪指甲、勤洗澡和理发、勤洗衣服和被褥、勤换工作服。n经常保持个人卫生。努力克服一些不好的习惯，如手拿着东西无意识地拢头发、接触鼻
26、部和嘴周围，随地吐痰等。n从业人员还应养成一天工作结束后，及时冲洗、清扫、消毒工作场所的习惯，以保持清洁的环境。3.1 3.1 采购食品原辅料的采购食品原辅料的一般一般原则原则 。食品原辅材料有哪些？采购原料应注意哪食品原辅材料有哪些？采购原料应注意哪些要求？些要求？3.2 3.2 采购符合卫生标准的原料采购符合卫生标准的原料水在食品生水在食品生产中的作用？产中的作用？P118(1)水质感官性状良好(2)流行病学上安全(3)化学组成上对人体无害(1)生产、运输、储存过程中可能受到农药或其他有毒有害物质的意外污染；(2)回收使用的食品容器、包装材料在流通过程中可能盛放有毒有害物，残留的食品原料变
27、质(油脂酸败)并受到微生物污染；(3)回收再生制品用作食品包装，其材料可能含有有毒有害物质。(1)应有堆放场地和仓库(2)原料储存与品质变化(3)食品原辅料的储存 储存各类食品成品应与原料、半成品分库存放。各类原料应分批储存，标识明示，分类存放，不混放。对库存食品做到先进先出尽量缩短储存期。堆放食品应做到隔离、离地。严禁在存放食品的仓库内堆放农药、化肥和其他有毒物品，以防污染食品，引起中毒。p外界因素如何影响外界因素如何影响成品质量？成品质量？其主要原因（专业知识回顾）n根据食品储存所需温度的高低，可将仓库分为常温库、冷藏库和高温库。涉及食品储存的卫生要求主要有以下两项内容n仓库的基本卫生要求
28、及存放卫生要求包括保持阴凉干燥，减少温度波动，装有遮光窗帘，避免阳光直接射入。应辟设单间或隔离室。储存成品油脂的容器，内壁涂料符合卫生要求 p请举例说明食品加工中请举例说明食品加工中蛋白质分解产生的污染蛋白质分解产生的污染？9 9 生产卫生的监督与管理生产卫生的监督与管理n食品生产过程中的卫生管理是企业自身管理的一个重要内容，也是保障食品卫生质量的重要手段之一。9.19.1建立卫生管理机构建立卫生管理机构n食品生产企业应当建立健全卫生管理机构。成立食品卫生领导小组或卫生科和产品质量管理科，由主要负责人分管食品卫生工作，把食品卫生工作列入生产、工作计划，全面开展食品卫生管理工作。9.2 9.2
29、制定各项卫生管理制度制定各项卫生管理制度9.2.1食品卫生管理制度9.2.2 食品企业经理、厂长岗位卫生责任制 n领导主管、配备专职或兼职食品卫生管理人员、尊法、定期培训、健康检查、卫生评比等9.2.3食品企业的部门经理、车间主任岗位卫生责任制 9.2.4 专职卫生管理人员岗位卫生责任制9.2.5食品卫生检验人员岗位卫生责任制9.3 9.3 设施的维修和保养设施的维修和保养n设施均应保持良好状态，确定正常运行和整齐洁净，不污染食品。n设备的表面应可进行清洁、消毒操作，方便拆卸。n设备与原料接触的表面材质要好，要光滑。n应有专人定期检查、维修和保养设备和设施，以保证食品生产符合卫生要求。9.4
30、9.4 工具设备的清洗和消毒工具设备的清洗和消毒n工厂应制定有效的清洗、消毒方法和制度。n清洗剂是指专用于清洗食品工具、设备上各种有机无机污染和有害物质而使用的洗涤剂n食品用工具、设备是指食品生产经营过程中接触的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。9.5 9.5 灭鼠、灭蝇、灭蟑灭鼠、灭蝇、灭蟑n其主要目的在于(1)明确规定了质量管理系统；(2)避免了纯口头方式产生错误的危险性；(3)保证有关人员收到有关指令并切实执行；(4)允许对不良产品进行调查和跟踪。1.1.标准标准n俗话说：“没有规矩，不成方圆”。标准化是现代化工业生产的产物。n只有达到统一,才能保证市场销售的每批成品质量均尽可能与
31、其设计一致。n标准化的范畴，不仅仅局限于技术标准，而且还涉及经济、技术、科学及管理等方面的社会实践。1.11.1技术标准技术标准1.1.11.1.1基本工艺规程基本工艺规程n基本工艺规程可理解成产品的“蓝图”或“模子”，其作用在于保证商业化生产的批与批之间，均尽可能地与原设计吻合。1.1.2 1.1.2 其他标准其他标准n设备、环境、产品等验证方案设备、环境、产品等验证方案1.2 1.2 管理标准管理标准n管理标准的目的在于保证企业管理的标准化、规范化。n食品企业的标准操作规程除了生产管理规程外，还应当包括生产卫生管理规程和质量管理规程。1.2.11.2.1生产管理规程生产管理规程n 生产管理
32、规程一般来说要涉及下列内容n 原料管理；生产工序管理；成品容器管理；包装材料与标签管理；设备、器具管理；操作人员作业管理；半成品、成品管理。1.2.21.2.2生产卫生管理规程生产卫生管理规程（1）厂房、设施及设备的卫生管理（2）操作人员的卫生管理1.2.31.2.3质量管理规程质量管理规程n原料、包装材料、半成品与成品被称为食品企业生产质量管理的4个变量。n质量管理部门对这4个变量的控制是通过?两个方面实现的。n质量管理规程所包括的内容一般如下:原料、包装材料、半成品和成品的取样；有关试验检验结果的评价方法；向有关部门通知检验与检查结果的方法；工作职责指令。1.3 1.3 卫生标准卫生标准1
33、.4 1.4 标准的制定、修改与执行标准的制定、修改与执行n每一食品企业都必须根据生产内容、企业大小和组织机构准备相应的生产和质量管理标准。2.2.记录记录n记记录能记载每一批产品生产的全部情况，或录能记载每一批产品生产的全部情况，或者说反映了生产与标准的偏离情况。者说反映了生产与标准的偏离情况。n按照规范要求，对食品生产的所有环节，即按照规范要求，对食品生产的所有环节，即从原料厂家的质量审计直到成品的销售均要从原料厂家的质量审计直到成品的销售均要予以记录。予以记录。n主要原料、包装材料主要原料、包装材料 n对主要原料、包装材料等的生产厂家应有质量审计记录。n有准确的收料记录。n所有检验记录是
34、质量管理部门做出物料合格不合格决定的最主要依据。n配料人员的配料记录及双人复查签名证明了物料是完全符合规定数量和质量的。n配制区的人员在投料前要检查并复核所欲使用的配制设备，其工作日志以及其他附属设施、每种成分的加入也都必须予以记录。所有设备的检查要十分小心，检查情况要予以记录。n半成品和成品半成品和成品 n要按书面的取样计划从生产线上取样。检验以后，所有结果也要存档。n成品留验也要有准确记录，以保证未经检验和未批准合格的产品不发运到用户手中。n成品销售应有专门的记录，以利于可能出现的用户意见的处理和产品回收。n设备、环境、工艺参数n运行的设备要严密监视，任何故障或损坏均要记录，这样，可方便维
35、修工作的安排和实施。n设备、设施的清洁应有记录，以使得所有的人均知道某一设备或设施是否已经可供使用。n最终灭菌的温度、时间和其他重要信息均必须记录，以使得任何一位检查人员均可明了这一批产品已通过了这一关键工序。综上所述，企业运行过程中需要下列记录综上所述，企业运行过程中需要下列记录（1 1）生产记录）生产记录n食品的生产过程一般来说可分成加工与包装两个阶段。n批生产记录与批包装记录是一组证明且记录生产与包装作业完成每一步骤的文件。1)产品名称、批号、保质期。2)指令与记录。3)备注：所有偏离指令的情况均要记录，包括偏离原因。4)审批（2 2）质量管理记录）质量管理记录 1）批质量管理记录n物料
36、监督是质量管理部的重要职能之一n物料必须有一组文件构成批记录，以确认该批物料已按基本工艺规程接受取样、检验和被批准合格2）其他记录n质量审计报告 n用户意见、退货处理报告（3）工程维修记录n工作日志工作日志n对工程而言，各种设备均应保存有完整的工作日志，以便记载设备使用的详细情况，尤其是该设备所加工的批号，以利于产品质量问题的追溯。n维修档案维修档案 n 在规范对厂房、没施、设备的诸项要求中，维修的重要性始终是第一位的。食品企业必须要有书面的维修管理规程，以及维修规程所要求的各种维修汁划。（4）销售记录（5）记录的填写与利用n记录是生产过程中产生的书面文件，完整、真实的记录可以证明企业所生产的
37、产品是否符合预定的质量要求。n记录的意义？n6）记录的保存作业作业n1.什么是GMP，食品GMP的原则是什么？n2.简述食品良好生产规范中，对食品工厂厂区布置要求有哪些？n3.简述食品良好生产规范中，对食品生产人员卫生的要求有哪些？第四节 工厂GMP示例 p119参见实践（二）n思考：A.采取人员培训 B.进行关键点验证 C.采取纠正措施 A.规定的，1年 B.统一的，2年 C.行业的，3年n3.GMP工厂要求规定，车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须（）。A纪录备查B.经二人复合后，纪录被查C不需要复合D需要三个人以上复合n4.设备安装、维修、
38、保养的操作不得影响产品的 _，_的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _。（）A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明 n5.批生产记录应及时填写、字迹_、内容 _、数据_，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_，并使原数据仍可辨认。（）A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 n6.食品企业通用卫生规范要求规定，应制订有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所 ，防止 。n7.食品企业通用卫生规范要求规定，厂区应 或在
39、必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止 等的聚集和孳生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以 ，防止 和 。n8.食品企业通用卫生规范要求规定，食品厂 工作人员，每年至少进行 体格检查，没有取得 机构颁发的体检合格证者，一律不得从事 工作。n9.进入洁净区的空气必须_，并根据生产工艺要求划分空气_。n10.车间应按_及所要求的_进行合理布局。n11.厂房应有防止_和_进入的设施。n12.加工用水（冰）应当符合国家生活饮用水卫生标准的标准 （）n13.在食品中发现头发、苍蝇、玻璃等不属于GMP问题 （）n14.车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300lx，配料及灌装车间不应低于800lx。（）n15.车间必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于3次小时。（）n16.生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。（）n17.生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1m的墙裙。（1.50m）（）n18.消毒剂的浓度越高杀菌效果越好。（）
