1、评卷人得 分一、单选题(35题，每题2分，共70分)1138试卷代号：1396座位号 国家开放大学2020年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本) 试题2020年9月题 号二三总 分分 数1. 麻醉药品处方保存期限是( )。A.1 年 B.3 年C. 3天 D.7 天2. 下列不属于不合理用药的表现是( )。A. 重复给药B. 合并用药C. 不对症用药D. 用药不足3. 急诊处方限量一般是( )。A.15 日用量 B.7 日用量C.3 日用量 D.1 日用量4. 依据医疗机构药事管理规定,三级医院临床药师不少于( )名。A. 10 B. 8C. 5 D. 35. 处方管理办法规定，普通处方是
2、( ) 色 。A. 淡红 B. 淡黄C. 淡绿 D. 白6. 以下属于药品生产许可证登记事项变更的是( )。A. 企业负责人的变更B. 法定代表人的变更C. 生产范围的变更D. 生产地址的变更7. 申请药品委托生产，由( )提出申请。 A. 委托方向国家药品监督管理部门B. 受托方向国家药品监督管理部门C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门8.GMP 规定，A 级洁净区的悬浮粒子(5.0m) 最大允许数为每立方米空气( )。A. 20 B. 29C. 2900 D. 35209. 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于( )名药品GMP 检查员组成
3、，从药品 GMP 检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。A. 3 B. 5C. 7D. 910. 药品召回的主体是( )。A. 药品监督管理部门B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位11. 按照药品信息的内容划分，可分为( )。A. 文字信息、图像信息、语音信息B. 多媒体信息、计算机(电子)信息等C. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D. 研究中(上市前)药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息12. 以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是( )。A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B. 对于竖版标签，必须在左三分之一
4、范围内显著位置标出C. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差13. 处方药可以在国务院( )和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 A. 工商部门B. 商务部门C. 卫生行政部门D. 广电总局113914. 以下可以发布广告的是( )。A. 麻醉药品 B. 医疗机构配制的制剂C. 军队特需药品 D. 医疗器械15. 下列可以在药品广告含有的内容是()。A. 国家级新药B. 安全无毒副作用C
5、. 保险公司保险D. 药品批准文号16. ( )是我国专门管理药品的法律。A. 药品管理法实施条例B. 药品经营质量管理规范C. 1971 年精神药物公约D. 中华人民共和国药品管理法17. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体(单位和个人),以下描述有误的是( )。A. 药品的研制者B. 药品的生产者、经营者C. 药品的使用者(包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为)D. 具有药品监督管理的责任者18. 药品批发企业药品经营许可证的核发部门是( )。A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 地市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门19. ( )
6、是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验机构对样品进行检验),符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。A. 药品二维码B. 药品条形码C. 药品通用名D. 药品批准文号20. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照( )处理。A. 无证经营药品B. 经营假药C. 经营劣药D. 非法购进药品21. 将购入的药品转售给其他经济组织(包括医疗机构)的行为是药品( )。A. 经营 B. 批发C. 零售 D. 流通22. 对于从事药品零售的企业，应当先核定( ),再核定具体经营范围。A. 经营方式B. 经营地址C. 经营目标
7、D. 经营类别114023. 药品经营许可证的有效期为( )。A.2 年 B.3 年C.5 年 D.10 年24. 下列不属于药品经营许可证许可事项的是( )。 A. 企业类型 B. 注册地址 C. 仓库地址 D. 经营范围25. 采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于( )。A.1 年 B.2 年C.3 年 D.5 年26. ( ),国际上被称之为 me-too 化合物，又称模仿性新药研究。A. 研究开发已知化合物用作药物B. 对已上市药物进行结构改造C. 已上市药物的进一步研究开发D. 新工艺、新材料(原辅料)的研究开发27. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成
8、最终制剂生产过程，在境内由(),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A. 大包装规格改为小包装规格 B. 小包装规格改为大包装规格C. 整装规格改为散装规格 D. 散装规格改为整装规格28. 以下属于新药的毒理学研究的是( )。A. 药效学研究B. 一般药理研究C. 药动学研究D. 药物依赖性试验29. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是( )。A.I 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D.IV 期临床试验30. ( )主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。A. 国务院B. 卫生行政部门C. 药品检验机构D. 国家药品监督管理部门
9、31. 药事管理，即对()事业的管理，包括宏观管理与微观管理。A. 医学 B. 药学C. 生物学 D. 药品32. ( )主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。A. 卫生行政部门B. 中医药管理部门C. 工商管理部门D. 国家药品监督管理部门1141得 分二、多选题(漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分)33. 药品生产企业按( )分为化学药生产厂(化学原料药及其/或者制剂厂),为主的中药厂(中药饮片厂、中成药厂),生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。A. 生产资料所有制形式不同B. 所生产的药品类型C. 药品分类管理办法D
10、. 企业规模34. ( )成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一。A. 中国中药协会B. 中国处方药物协会C. 中国药师协会D. 中国药学会35. 执业药师注册的有效期是( )。A.1 年 B.2 年C.3 年 D.5 年评卷人36. 以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是( )。A. 药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品 B. 药品零售企业应当凭处方销售处方药C. 药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药D. 不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药37. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”,包括( )。A. 供货单位合
11、法资格的确定B. 所购入药品合法性的确定C. 供货单位销售人员合法资格的确定D. 与供货单位签订质量保证协议38. 门诊调剂的方法有( )。A. 协同调剂法B. 流水作业配方法C. 独立配方法D. 结合法39. 药品生产的特点包括( )。A. 准入条件严、质量要求高B. 环境保护迫切C. 生产技术先进D. 生产过程复杂40. ( )不得委托生产。A. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂B. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂C. 医疗用毒性药品、生物制品D. 中药注射剂和原料药1142三、匹配题(从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)得 分评卷人A-灭绝；B-管制品种
12、；C-禁用物质；D-药品；E-中药药味。41. 在普通药品的实验研究过程中，如产生( ),则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。42. 反兴奋剂条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的( )等。43. 一级保护野生药材物种系指濒临( )状态的稀有珍贵野生药材物种。44. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部( )。45. 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为( )广告。1143试卷代号： 1396国 家 开 放 大 学 2 0 2 0 年 春 季 学 期 期 末 统 一 考 试药事管理与法规(本) 试题答案
13、及评分标准(供参考)2020年9月一、单选题(35题，每题2分，共70分)1.B 2.B 3.C 4.C 5.D6.B 7.C 8.A 9.A 10.B11.C 12.B 13.C 14.D 15.D16.D 17.C 18.B 19.D 20.A21.B 22.D 23.C 24.A 25.C26.B 27.A 28.D 29.A 30.D31.B 32.D 33.B 34.D 35.C二、多选题(漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分)36.ABD 37.ABCD 38.BCD 39.ABCD 40.ACD三、匹配题(从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)41.B 42.C 43.A 44.E 45.D1144
