1、密 封 不 要 答 题O-O-O-学 号姓 名分校(工作站)O-O-O-试卷代号：1396座位号国家开放大学2022年春季学期期末统 一 考试药事管理与法规(本) 试题2022年7月题号一二三总 分分数评卷人得 分一、单选题(选出一个最佳答案填入括号，40题，每题2分，共80分)1. 下列不属于药品的是( )。A. 血清 B. 杀虫剂C. 疫苗 D. 中药材2. 不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。A. 处方药 B. 非处方药C. 麻醉药品 D. 医疗机构制剂3. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度指的是药品的()。A. 有效性C. 稳定性B
2、. 安全性D. 均一性4. 下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。A. 强制检验 B. 抽查检验C. 注册检验 D. 指定检验5. 法定的国家药品标准工作专业管理机构是( )。A. 国家卫生健康委员会 B. 中国食品药品检定研究院C. 中医药管理部门 D. 国家药典委员会(1396号)药事管理与法规(本)试题第1页(共8页)6.下列是药品技术监督管理机构的是( )。A. 国家卫生健康委员会 B. 中国食品药品检定研究院C. 中医药管理部门 D. 工业和信息化管理部门7. 执业药师注册机构是( )。A. 国家人事部门 B. 国务院药品监督管理部门C. 省级人事部门 D. 省级药品监督管理部门
3、8. 负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。 A. 药品生产、经营组织 B. 药事社团组织C. 医疗机构药房组织 D. 中医药管理部门9. 药品管理法最根本的目的是( )A. 加强药品管理B. 维护人民身体健康和用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量10. 下列属于药品使用领域的法律法规的是( )。A. 药品生产监督管理办法B. 医疗机构药品监督管理办法(试行)C. 野生药材资源保护管理条例D. 药品经营许可证管理办法11. 国务院制定，由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。A. 法律 B. 行政法规C. 部门规章 D. 宪法12. 生产药品所需的原
4、料、辅料，必须符合( )A. 药品标准 B. 卫生标准C. 食用标准 D. 药用要求13. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有( )。 A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C. 医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性(1396号)药事管理与法规(本)试题第2页(共8页)密 封 线 内 不 要 答 题14. 国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。A. 绿色与白色相间 B. 蓝色与白色相间C. 白色与
5、黑色相间 D. 白色与橙色相间15. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由( )批准。A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门16. 麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是( )。A.1 年 B.3 年C.5 年 D.7 年17. 下列关于中药材产地初加工管理的描述，错误的是( )A. 是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段B. 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂C. 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，
6、改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平D. 野生或半野生药用动植物的采集不需坚持“最大持续产量”原则18. 以下属于一级保护野生中药材的是( )A. 鹿茸(梅花鹿) B. 鹿茸(马鹿)C. 人参 D. 穿山甲19. 下列说法错误的是( )。A. 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库B. 发现假冒、劣质中药饮片，应当自行销毁C. 对购人的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定D. 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号(1396号)药事管理与法规(本)试题第3页(
7、共8页)20. 不符合申请二级保护中药品种条件的是( )。A. 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种B. 对特定疾病有显著疗效的C. 从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂D. 相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品21. 药品说明书的基本作用是( )。A. 以便患者自行判断、选择和使用B. 载明药品的不良反应C. 指导安全、合理使用药品D. 载明药品的重要信息22. 有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的( )。A. 前 一 月 B. 后一月C. 当月第一天 D. 当月最后一天23. 药品说明书和标签中药品名称的使用规定，错误的是( )。A. 药品通用名称应当显著、突出，其字
8、体、字号和颜色必须一致B. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差C. 药品商品名称不得与通用名称同行书写D. 可以选用草书、篆书等字体，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰24. 药品广告批准文号有效期为( ),到期作废。A.1 年 B.3 年C.4 年 D.2 年25. 对已上市药物进行结构改造，国际上称之为 me-too 化合物，又称( )。A. 结构仿制药品研究B. 复制性新药研究C. 模仿性新药研究D. 改造药品研究(1396号)药事管理与法规(本)试题第4页(共8页)密 封 不 要 答 题26. 新药研制的主要阶段不包括( )。A. 临床前研究阶
9、段B. 搭建实验平台C. 新药的临床试验D. 生产和上市后研究27.I期临床试验需要完成病例数一般为( )。A.2000 例 B. 20-30例C. 100 例 D. 300 例28. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是( )。A. 药品研究机构 B. 药品生产企业C. 药品经营企业 D. 医疗机构29. 新开办药品生产企业(车间)审批的主体是( )。A. 市级药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品检查部门D. 省级药品检查部门30. “药品生产许可证”的许可事项变更是指( )的变更。A. 企业负责人、生产范围和生产地址B. 企业负责人、生产范围和注册地址C. 企业名称、
10、法定代表人、生产地址、企业类型D. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型31. 药品 GMP 证书的有效期为( )。A.1 年 B.3 年C.5 年 D.10 年32. 药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A. 药品监管部门 B. 药品批发企业C. 药品经营企业 D. 药品生产企业(1396号)药事管理与法规(本)试题第5页(共8页)33. 负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作的是( )。A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门34. 在药品批发企业，
11、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是( )。A. 研发部门负责人 B. 企业质量负责人C. 企业负责人 D. 法定代表人35. 提供互联网药品信息服务的网站，必须取得( )。A. 互联网药品经销许可证B. 互联网药品信息服务资格证书C. 食品药品经营许可证D. 互联网食品药品安全资格证书36. 对于从事药品零售的企业，应当先核定( ),再核定具体经营范围。 A. 经营方式 B. 经营地址C. 经营目标 D. 经营类别37. 药品使用环节的主要单位是( )。A. 药品生产企业 B. 医疗机构C. 药品研发机构 D. 药品监管部门38. 在处方调剂的流程中，保证合理用
12、药最关键的步骤是( )。A. 处方审核 B. 配方C. 处方点评 D. 核对处方39. 儿科处方印刷用纸为( )。A. 白色 B. 淡黄色C. 淡绿色 D. 淡红色40. 医疗机构药品管理的首要环节是( )。A. 药品集中采购 B. 药品的验收C. 采购合格药品 D. 药品合理储存(1396号)药事管理与法规(本)试题第6页(共8页)密 封 线 内 答 题得 分评卷人二、多选题(选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分)41. 药品管理法适用的对象范围包括( )。A. 药品的研制者B. 具有药品监督管理的责任者C. 药品的使用者D. 药品的生产者、经营者
13、42. 麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，正确的是( )。A. 麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核B. 运输第二类精神药品无须办理运输证明C. 麻醉药品和精神药品不可以邮寄D. 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明43. 下列说法正确的是( )。A. 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP 证书B. 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C. 生产中药饮片严格要求要以中药材为起始原料D. 生产中药饮
14、片必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书44. 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形( )。A. 含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等内容的B. 含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的C. 含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的D. 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的45. 药品生产的全过程又可分为( )。A. 制剂研制阶段 B. 原料药生产阶段C. 原料药研制阶段 D. 制剂生产阶段(1396号)药事管理与法规(本)试题第7页(共8页)得 分评卷人A. “成药”B.“饮片”C. 植物中药材 D. 动物中药材E. 矿物类药材三 、匹配题(备选答案在前，试题在后。选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)46. 来源于植物药用部位，根、茎、叶、花、果实、种子、皮等的是( )47. 来自药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等的是( )48. 朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉属于( )。49. 丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等属于( )。50. 具有一定形状的药材，如片、块、丝、段等被称作( )。(1396号)药事管理与法规(本)试题第8页(共8页)
