1、试卷代号：1396 座位号亡二国家开放大学2020年秋季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题2021年1月言勹得分1评卷人一、单选题(35题，每题2分，共70分）1.(）是制造毒品的原料。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品2.麻醉药品专用标志的颜色是（)。A.蓝色和白色B.绿色和白色C.红色和黄色D.黑色和白色3.下列属千中药毒性药品的是（）。A.阿托品B.洋地黄毒昔C.毛果芸香碱D.砒霜4.药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。A.生产B.经营C.批发D.外贸出口5.下列不属于兴奋剂的是()。A.肤类激素B.利尿剂C.吗啡D.受体阻
2、滞剂1154 6.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品7.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性8.药品管理法规定，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为（）。A.国家药品标准B.局颁标准C.药品注册标准D.药品经营标准9:()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。A.抽查检验C.指定检验B.注册
3、检验D.复验10.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便千消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用千甲类非处方药品，红色专有标识用千乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗11.()国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造c.
4、已上市药物的进一步研究开发D.新工艺、新材料（原辅料）的研究开发1155 12.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A.大包装规格改为小包装规格C.整装规格改为散装规格B.小包装规格改为大包装规格D.散装规格改为整装规格13.以下属千新药的毒理学研究的是（A.药效学研究）。B.一般药理研究C.药动学研究D.药物依赖性试验14.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。A.I期临床试验B.Il期临床试验C.ill期临床试验D.N期临床试验15.()主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口
5、进行审批。A.国务院B.卫生行政部门C.药品检验机构D.国家药品监督管理部门16.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品()。A.经营C.零售B.批发D.流通17.对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。A.经营方式C.经营目标B.经营地址D.经营类别18.药品经营许可证的有效期为（）。A.2年B.3年C.5年D.10年19.下列不属于药品经营许可证许可事项的是（）。A.企业类型B.注册地址C.仓库地址D.经营范围20.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。1156 A.1年C.3年B.Z年D.5年21.药事管理，即对（）
6、事业的管理，包括宏观管理与微观管理。A.医学B.药学c.生物学D.药品22.()主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.工商管理部门D.国家药品监督管理部门23.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。A.生产资料所有制形式不同c.药品分类管理办法B.所生产的药品类型D.企业规模24.()成立千1907年，是中国最早成立的学术团体之一。A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会25.
7、执业药师注册的有效期是()。A.1年B.2年C.3年D.5年26.中医药法所称（），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。A.中医C.中成药27.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜C.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜B.中药D.中医药）。B.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜D.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜28.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。A.一次性有效c.常年有效B.半年有效D.多次使用1157 29.下列属千一级保
8、护野生药材的是（）。A.鹿茸（马鹿）B.鹿茸（梅花鹿）c.熊胆D.穿山甲30.罄粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。A.二日用量C.五日用量31.新药证书号的格式为()。B.三日用量D.七日用量A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号32.()是指药品说明书中未载明的不良反应。A.药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件33.药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成
9、必要的检验，确认其质量符合要求。A.质量目标C.质量控制34.以下（）属千工序质量控制方法。B.质量保证D.质量风险A.因果图B.直方图C.相关图D.排列图35.以下属千药品生产许可证登记事项变更的是（）。A.企业负责人的变更B.法定代表人的变更C.生产范围的变更D.生产地址的变更得分1评卷人36.中药包括(A.中药材C.中成药1158 二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）)。B.中药饮片D.天然药物37.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()。A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制品D.野生药材38.药品外标签指内标签以外的其他包
10、装的标签，包括（）。A.直接接触药品包装的标签B.用于运输、储存包装的标签C.原料药标签D.药品说明书39.负责临床试验的研究者应具备的条件包括()。A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验B.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备40.我国药品管理法律体系的核心是（A.药品管理法C.药品注册管理办法）。B.药品管理法实施条例D.药品生产监督管理办法得分1评卷人三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每
11、题2分，共10分）A-安全隐患；B-原研药品；c-原料药；D-仿制药；E-安全性。41.()指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。42.非临床（）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。43.()生物等效性试验由审批制改为备案制。44.药品生产的全过程可分为（）生产阶段和药品制剂生产阶段。45.()是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。1159 试卷代号：1396 国家开放大学2020年秋季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题答案及评分标准（供参考）2021年1月一、单选题(35题，每题
12、2分，共70分）l.D 2.A 3.D 4.B 5.C 6.B 7.C 8.A 9.A 10.C 11.B 12.A 13.D 14.A 15.D 16.B 17.D 18.C 19.A 20.C 21.B 22.D 23.B 24.D 25.C 26.D 27.A 28.A 29.B 30.B 31.D 32.B 33.C 34.B 35.B 二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）36.ABC 37.ABC 38.BC 39.ABCD 40.AB 三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）41.B 42.E 43.D 44.C 45.A 1160
