1、试卷代号：1396 座位号 国家开放大学2020年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本) 试题2020年7月题号二三总 分分数得 分评卷人一、单选题(35题，每题2分，共70分)1. 药事管理，即对( )事业的管理，包括宏观管理与微观管理。A. 医学 B. 药学C. 生物学 D. 药品2. 主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的部门是( )。A. 卫生行政部门B. 中医药管理部门C. 工商管理部门D. 药品监督管理部门3. 药品生产企业按()分为化学药生产厂(化学原料药及其/或者制剂厂),为主的中药厂(中药饮片厂、中成药厂),生化药厂和基因工程产品
2、为主的生物技术制药公司等。A. 生产资料所有制形式不同 B. 所生产的药品类型C. 药品分类管理办法 D. 企业规模4. 成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是( )。A. 中国中药协会B. 中国处方药物协会C. 中国药师协会D. 中国药学会5. 执业药师注册的有效期是( )。A.1 年 B.2 年C.3 年 D.5 年11256. 中医药法所称( ),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称， 是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。A. 中医 B. 中药C. 中成药 D. 中医药7. 鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )
3、。A. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜C. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8. 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁 发( )批件。A. 一次性有效B. 半年有效C. 常年有效D. 多次使用9. 下列属于一级保护野生药材的是( )。A. 鹿茸(马鹿) B. 鹿茸(梅花鹿)C. 熊胆 D. 穿山甲10. 罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。A. 二日用量B. 三日用量C. 五 日 用 量D. 七日用量11. 按照药品信息的内容划分，可分为( )。A. 文字信息、图像信息、语音信息B. 多媒体信
4、息、计算机(电子)信息等C. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D. 研究中(上市前)药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息12. 以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是( )。A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B. 对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差112613. 处方药可以在国务院( )部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众
5、传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A. 工商部门 B. 商务部门C. 卫生行政部门 D. 广电总局14. 以下可以发布广告的是( )。A. 麻醉药品B. 医疗机构配制的制剂C. 军队特需药品D. 医疗器械15. 下列可以在药品广告含有的内容是( )。A. 国家级新药B. 安全无毒副作用C. 保险公司保险D. 药品批准文号16. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )。A.5 年 B.6 年C.8 年 D.10 年17. 新药证书号的格式为( )。A. 国药准字 H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号C.H(Z、S
6、)C+4 位年号+4位顺序号D. 国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号18. 药品说明书中未载明的不良反应的是指( )。A. 药品不良反应B. 新的药品不良反应C. 严重药品不良反应D. 药品群体不良事件19. 药品生产质量管理体系要素中，()包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A. 质量目标 B. 质量保证C. 质量控制 D. 质量风险20. 以下属于工序质量控制方法指的是( )。A. 因果图 B. 直方图C. 相关图 D. 排列图21. 以下属于药品生产许可证登记事项变更的是( )。A. 企业负责人的变更B. 法
7、定代表人的变更C. 生产范围的变更D. 生产地址的变更112722. 申请药品委托生产，由( )提出申请。A. 委托方向国家药品监督管理部门B. 受托方向国家药品监督管理部门C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门23.GMP 规定，A 级洁净区的悬浮粒子(5.0m) 最大允许数为每立方米空气( )。A. 20 B. 29C. 2900 D. 352024. 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于( )名药品GMP 检查员组成，从药品GMP 检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。A. 3 B. 5C. 7D. 925. 药品召回的主体是( )。A.
8、药品监督管理部门B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位26.GSP 规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存( )。A.1 年 B.2 年C.3 年 D.5 年27.GSP 规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括( )。A. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳B. 麻醉药品和精神药品C. 第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳D. 精神药品和毒性药品28. 互联网药品信息服务资格证书的核发部门是( )。A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门29. 开办医疗机构必须依法取得()。A. 医疗机构执业许可证B. 医疗
9、机构许可证C. 医疗机构准许证 D. 医疗机构执业准许证30. ( )以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。A. 一 级 B. 二级C. 三级 D. 特 级1128得 分二、多选题(漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分)31. 麻醉药品处方保存期限是( )。A.1 年 B.3 年C. 3 天 D.7 天32. 下列不属于不合理用药的表现是( )。A. 重复给药B. 合并用药C. 不对症用药D. 用药不足33.急诊处方限量一般是( )。A.15 日 用 量 B.7 日用量C.3 日用量 D.1 日 用 量34. 依据医疗机构药事管理规定,三级医院临床药师不少于( )名。A. 1
10、0 B. 8C. 5 D.335. 处方管理办法规定，普通处方是( ) 。A. 淡 红 B. 淡黄C. 淡 绿 D. 白评卷人36. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供 技术支撑与保障。具体包括( )。A. 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)、 国家食品药品监督管理总局食 品药品审核查验中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、国家中 药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)D. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品
11、药品监 督管理总局执业药师资格认证中心37. 负责临床试验的研究者应具备的条件包括( )。A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的 专业知识和经验B. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导 C. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备1129得 分三、匹配题(从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)38. 以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是( )。A. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度B. 购买药品类易制毒化学品时可使用购
12、用证明原件、复印件或传真件C. 购用证明申请范围是不受限制的，任何单位均可申请D. 购用证明只能在有效期内一次使用39. 根据关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是( )。A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B. 儿童用药注册申请C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请D. 转移到中国境内生产的创新药注册申请40. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”,包括( )。A. 供货单位合法资格的确定 B. 所购入药品合法性的确定C. 供货单位销售人员合法资格的确定 D. 与供货单位签订质量保
13、证协议评卷人A-药事；B-执业药师；C-药品管理立法；D-药品生产经营组织；E-基本药物。41. ( )是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。42. ( )的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。43. ( )是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。44. ( )是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书,并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。45. ( )是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律 效力的药品监督管
14、理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。1130试 卷 代 号 ：1396国 家 开 放 大 学 2 0 2 0 年 春 季 学 期 期 末 统 一 考 试药事管理与法规(本) 试题答案及评分标准(供参考)2020年7月一、单选题(35题，每题2分，共70分)1.B 2.D 3.B 4.D 5.C6.D 7.A 8.A 9.B 10.B11.C 12.B 13.C 14.D 15.D16.A 17.D 18.B 19.C 20.B21.B 22.C 23.A 24.A 25.B26.D 27.A 28.B 29.A 30.B31.B 32.B 33.C 34.C 35.D二、多选题(漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分)36.ABCD 37.ABCD 38.BC 39. ABCD 40.ABCD三、匹配题(从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)41.A 42.E 43.D 44.B 45.C1131
