1、试卷代号：1396 座位号J国家开放大学2019年春季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题2019年7月I!:II=I三I色分1得分1评卷人一、单选题(35题，每题2分，共70分）1.具有目标双重性，既培养药学人才，又发布药学研究成果的组织是()。A.药学教育组织B.药学科研组织C.药品管理行政组织D.药事社团组织2.主管全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的部门是（）。A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.工商管理部门D.国家药品监督管理部门3.药品生产企业按（）分为化学药厂（化学原料药及其或者制剂厂），中药厂（中药饮片厂、中成药厂汃生化药厂和以生产
2、基因工程产品为主的生物技术制药公司等。A.生产资料所有制形式不同B.所生产的药品类型C.药品分类管理办法D.企业规模4.成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是（）。A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会5.执业药师注册的有效期是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年1191 6.中医药法中包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是指()A.中医B.中药C.中成药D.中医药7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B.冷藏、保鲜
3、剂、罐贮、生物保鲜C.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。A.一次性有效C.常年有效9.下列属于一级保护药材的是()。A.鹿茸（马鹿）C.能胆B.半年有效D.多次使用B.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲10.晷粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。A.二日用量B.三日用量C.五日用量D.七日用量11.按照药品信息的内容划分，可分为（）。A.文字信息、图像信息、语音信息B.多媒体信息、计算机（电子）信息等c.药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D.研究中（上市前）药品信息
4、、注册中药品信息和上市后药品信息12.以下关千药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出c.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差1192 13.处方药可以在国务院（）和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A.工商部门B.商务部门C.卫生行政部门D.广电总局14.以下可以发布广告的是()。
5、A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品15.下列可以在药品广告中出现的内容是（A.国家级新药C.保险公司保险D.医疗器械)。B.安全无毒副作用D.药品批准文号16.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。A.5年B.6年C.8年D.10年17.新药证书号的格式为()。A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号18.药品说明书中未载明的不良反应是指(A.药品不良反应C.严重药品不良反应）。B.新的药品不良反应D.药品群体不良事件19.药品
6、生产质量管理体系要素中的（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。应选择（）。A.质量目标B.质量保证C.质量控制D.质量风险20.以下属千工序质量控制方法的是（）。A.因果图C.相关图B.直方图D.排列图1193 21.以下属于药品生产许可证登记事项变更的是（）。A.企业负责人的变更B.法定代表人的变更C.生产范围的变更D.生产地址的变更22.申请药品委托生产，由（）提出申请。A.委托方向国家药品监督管理部门B.受托方向国家药品监督管理部门C.委托方向所在地省级药品监督管理部门D.受托方向所在地省级药品监督管理部门23.GMP
7、规定，A级洁净区的悬浮粒子(5.Om)最大允许数为每立方米空气（）。A.20 C.2900 B.29 D.3520 24.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。A.3 C.7 B.5 D.9 25.药品召回的主体是()。A.药品监督管理部门C.药品经营企业B.药品生产企业D.药品使用单位26.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存()。A.1年B.2年C.3年D.5年27.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品、毒性中药品种和罄粟壳B.麻醉药品和精神药品C.第二类精神药品、易
8、制毒化学品和罄粟壳D.精神药品和毒性药品28.互联网药品信息服务资格证书的核发部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门29.开办医疗机构必须依法取得()。1194 A.医疗机构执业许可证C.医疗机构准许证D.县级药品监督管理部门B.医疗机构许可证D.医疗机构执业准许证30.()以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。A.一级c.三级31.麻醉药品处方保存期限是（）。A.1年C.3天32.下列不属千不合理用药表现的是(A.重复给药C.不对症用药33.急诊处方限量一般是()。A.15日用量）。B.二级D.特级B.3年D.7天B.合并用药D.用药不足B.
9、7日用量C.3日用量D.1日用量34.依据医疗机构药事管理规定，三级医院临床药师不少千（）名。A.10 B.8 C.5 D.3 35.处方管理办法规定，普通处方是（）色。A.淡红B.淡黄C.淡绿D.白得分1评卷人二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）36.药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括()。A.中国食品药品检定研究院、国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心汃国家中药品
10、种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）D.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心1195 37.负责临床试验的研究者应具备的条件包括()。A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验B.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备38.以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的有（）。A.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度B.购买药
11、品类易制毒化学品时可使用购用证明原件、复印件或传真件C.购用证明申请范围是不受限制的，任何单位均可申请D.购用证明只能在有效期内一次使用39.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B.儿童用药注册申请C.老年人特有和多发疾病用药注册申请D.转移到中国境内生产的创新药注册申请40.药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定“和“一个协议“，包括（）。A.供货单位合法资格的确定B.所购入药品合法性的确定C.供货单位销售人员合法资格的确定D.与供货单位签订质量保证协议
12、得分1评卷人三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）A-处方审核；B-病人；C-企业负责人；D医疗机构负责人；E-执业药师。41.GSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是()。42.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和（）岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。43.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有（）负责网上实时咨询。44.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以（）为中心。45.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。1196 试卷代号：1396 国家开放大学2019年春季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题答案及评分标准
13、（供参考）2019年7月一、单选题35题，每题2分，共70分）1.A 2.D 3.B 4.D 5.C 6.D 7.A 8.A 9.B 10.B 11.C 12.B 13.C 14.D 15.D 16.A 17.D 18.B 19.C 20.B 21.B 22.C 23.A 24.A 25.B 26.D 27.A 28.B 29.A 30.B 31.B 32.B 33.C 34.C 35.D 二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）36.ABCD 37.ABCD 38.BC 39.ABCD 40.ABCD 三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）41.C 42.A 43.E 44.B 45.D 1197
