1、1大家好大家好Chas 8881987迄今不变迄今不变 ISO 稽核依据/稽核目的/稽核种类 参照参照ISO19011:2012(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要作为管理系统稽核指导纲要参照参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要作为管理系统稽核指导纲要上游的流(过)程例提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息例以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息例以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程例顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动组
2、织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C质量管理系统(4)稽核准则(audit criteria)作为比对稽核证据所依据基准的一组政策、文件化信息或要求事项。客观证据(object evidence)支持某事之存在或真实之数据。稽核证据(audit evidence)与稽核准则有关并且能查证之记录、事实陈述或其他信息。(稽核人员责任)稽核发现(audit finding)将所收集的稽核证据对照稽核准则进行评估之结果(由稽核人员执行评估)备考:稽核发现
3、能找出符合或不符合稽核准则，或改善(进)的机会。稽核结论(audit conclusion)由稽核小组考虑稽核目标与所有稽核发现后，所提出稽核结果。n稽核范围n稽核计划n稽核准则n人员角色n跟催/记录稽核员稽核人员适任性(能力)个人特质稽核发现稽核结论内部稽核程序(稽核之规划、组织及执行)稽核小组符合性稽核稽核证据稽核准则符合YES不符合NO改善建议N/A现场信息来源稽核证据稽核发现稽核结论抽样/收集信息/查证依据稽核准则评估判断：符合(YES)/不符合(NO)/建议事项(N/A)参照参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要作为管理系统稽核指导纲要ISO 90
4、01:2015ISO 9001:2015职责职责职责职责稽核员的适任性须有必要的稽核知识须有必要的稽核技巧良好的稽核行为的知识与技巧的知识与技巧稽核员的知识与技巧稽核员的共通知识审核策略、实务及技巧之知识了解管理系统标准/参考文件例ISO9001/ISO14001/ISO13485/ISOTS16949/ISO22000/ISO45001/ISO18001对组织状况理解(包含受稽核者之架构、业务和管理实务组织适用的法律、法规、规范及其他要求QMSEMSOHSMSp产品、特性、量测等之术语p质量管理7原则p顾客有关之流(过)程、感受、回馈p产品和服务流(过)程能力、管制技术p量测设备要求、量测技
5、术p风险与机会之思维要求p环境术语p环境监测p生态系统p环境介质(例空气、水、土地、动物、植物)p环境考虑面评估方法p环境绩效评估p环境污染预防与管制p有害物质之使用p废弃玚清除、处理、减量、回收、再利用p温室气体排放p环境报告与公开p人因行为、物理/化学/生物因子p风险评鉴、管制方法、健康之评估p人类行为、人机系统p员工参与方式p风险暴露监测与评估p紧急情况之预防、反应p职业暴露界限值p监测报告职业安全卫生绩效之方法ISO9001质量管理系统ISO13485医疗器材业ISO/TS16949汽车业ISO22000食品业ISO14001环境管理系统ISO45001ISO18001内部稽核流程内部
6、稽核流程内部稽核工作之执行内部稽核工作之执行 一一计划计划(规划规划)(Planning)(Planning)二二评鉴之实施评鉴之实施(Execution)(Execution)三三报告报告(Reporting)(Reporting)四四跟催跟催(Following up)(Following up)五五结案结案nHow 如何做如何做不符合/缺点报告观察报告矫正措施(缺点)处理单查检表总结报告n主要不符合项目主要不符合项目(NO)：缺乏或无法执行并维持一个或一个以上认证要求，缺乏或无法执行并维持一个或一个以上认证要求，或依或依据可得之客观证据，对受评机构所核发证明书之可信度产据可得之客观证据，
7、对受评机构所核发证明书之可信度产生严重怀疑的情形。生严重怀疑的情形。n次要不符合项目次要不符合项目(NO)：无法符合要求或无法符合验证机构自己文件化质量系统的无法符合要求或无法符合验证机构自己文件化质量系统的单一事件，或发现一系列次要且相关之不一单一事件，或发现一系列次要且相关之不一 致，此不一致，此不一致构成一个质量风险，但在相关范围内不会造成全面性系致构成一个质量风险，但在相关范围内不会造成全面性系统缺失。统缺失。n观察事项观察事项(N/A)：不足以成立不符合，稽核小组认为尚有改善之空间，且该不足以成立不符合，稽核小组认为尚有改善之空间，且该项矫正措施并未强制要求项矫正措施并未强制要求。原因分析/调查矫正措施(缺点)处理单稽核员不符合/缺点报告被稽核单位矫正措施/预定完成日期效果确认管理审查数据归档稽核员原稽核员主任稽核员/管理阶层被稽核单位文管中心
