1、ISO13485醫療器械醫療器械 質量管理體系質量管理體系编辑版编辑版ppt1目錄目錄n一、質量管理體系標準一、質量管理體系標準n 二、二、I SO 9000：2000n 三、三、YY/T 0287-2003n 四、體系建立四、體系建立n 五、文件編寫五、文件編寫n 六、內審六、內審编辑版编辑版ppt2一、質量管理體系標準介紹一、質量管理體系標準介紹编辑版编辑版ppt31 1、爲什麽要建立質量管理體系、爲什麽要建立質量管理體系n為了滿足法規要求n為了保證產品質量n爲了提供充分信任n爲了規範質量管理n為了改善企業業績编辑版编辑版ppt4n 爲了滿足法規要求爲了滿足法規要求p 中國、美國、歐盟、日
2、本、加拿大、澳大利亞等國家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量管理體系编辑版编辑版ppt5【中國中國】法規對質量管理體系的要求產品要求建立體系質量管理體系法則是否需要接受考核內審員人數的要求體外診斷試劑體外診斷試劑生產實施細則3類2類2人注射劑輸液劑一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具）生產實施細則3類：2人2類：無要求（部份省份要求1人）1類：無要求外科值入物外科植入物生產實施細則麻醉包一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則其它醫療器械3類2類 SDA22號金醫療器械生產企業質量體系考核辦法3類2類编辑版编辑版ppt6p【中國中國】醫療器械質量管理體系法則的變化n 醫療器械生產質量管理規
3、範及其細則（即醫療器械GMP）將取代現有的醫療器械質量管理體系法則。n 醫療器械GMP立法進展情況p2006年底開始試點p2007年6月完成試點（晚點計畫）p修改已頒佈試點修改稿，并上網徵求意見p受理 預計2008年下半年開始p實施 預計2009年编辑版编辑版ppt7p 最新的醫療器械生產質量管理規範法規文件最新的醫療器械生產質量管理規範法規文件2008-5-302008-5-30n 1.醫療器械生產質量管理規範（試點修改稿）n 2.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試點修改稿）n 3.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試點修改稿）n 4.醫療器械生產質量管理規範一般
4、醫療器械實施細則（試點修改稿）n 5.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查指南（試點修改稿）n 6.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查指南（試點修改稿）n 7.醫療器械生產質量管理規範一般醫療器械檢查指南（試點修改稿）n 8.醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試點修改稿）编辑版编辑版ppt8p 【歐盟歐盟】法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令n IVD體外診斷醫療器械指令p In-Vitro Diagnostic medical devices Directive（98/79/EC)p 適用于體外診斷醫療器械 體外診斷試劑 體外診斷儀
5、器n ALMDD有源植入性醫療器械指令p Active lmplantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）p 適用于有源植入性醫療器械指令n MDD醫療器械指令p Medical Devices Directive（93/42/EEC）p 適用于除體外診斷醫療器械和有源植入性醫療器械以外的普通醫療器械编辑版编辑版ppt9p【美國美國】法規對醫療器械質量管理體系的要求法規對醫療器械質量管理體系的要求n 21CFR820:Quality System Regulation(QSR)p 質量體系法則p 又稱為cGMP编辑版编辑版ppt10n 為了保證產
6、品質量為了保證產品質量p 對醫療器械而言，產品質量的基本要求是安全有效p 產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的和生產出來的。因此，必須建立質量管理體系，對影響產品的各個環節進行控制，以確保產品質量。编辑版编辑版ppt11n 爲了提供充分信任爲了提供充分信任p 向顧客提供充分信任（即質量保证）是企業生存的必要條件p 質量保證的途徑n 通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的信任。编辑版编辑版ppt12n 爲了規範質量管理爲了規範質量管理p 沒有規矩，不成方圓p 建立并實施質量管理體系是規範質量管理的一種方法。编辑版编辑版ppt13n 爲了改善企業業績爲
7、了改善企業業績p 建立并實施有效的質量管理體系可以消除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效益。编辑版编辑版ppt142 2、質量管理體系標準、質量管理體系標準n 通用質量管理體系標準通用質量管理體系標準p GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000 質量管理體系 要求p 適用于各行各業编辑版编辑版ppt15n 醫療器械行業專用標準醫療器械行業專用標準p YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 醫療器械質量管理體系用於法規的要求p 僅適用于醫療器械行業n 醫療器械生產企業n 醫療器械經營企业 编辑版编辑版ppt16n 中國標準體系中國標準體系p
8、層次：n 國家標準：GBn 行業標準：如YYn 地方標準：DBn 企業標準：Qn 注：醫療器械註冊產品標準（YZB）實際是企業標準编辑版编辑版ppt17p 性質：性質：n 強制性：如Q、GB、YYn 推荐性(T)：如GB/T、YY/T编辑版编辑版ppt18n 國際標準國際標準p 國際標準由以下組織制定 n ISO：國際標準化組織n IEC:國際電工委員會n ITU：國際電信聯盟n 等编辑版编辑版ppt19n 等同采用等同采用idtidtp Identicalp 表示“等同采用”的意思，在中國“等同采用”國際標準時，常采用直译的方式。p X idt Y:即X與Y在標準要求上是一致的。编辑版编辑版
9、ppt203 3、標準的歷史、標準的歷史n ISO 9000ISO 9000族族p 由ISO/TC 176制定 n 第1版：1987n 第2版：1994n 第3版：2000.12.15n 第4版：預計p 2008年10-11月頒佈ISO 9001：2008p 2009年頒佈ISO 9004：2009p 已頒佈ISO 9000：2005编辑版编辑版ppt21n ISO 13485ISO 13485p 由ISO/TC 210制定 n 第1版：1996n 第2版：2003.7.15n 第3版：尚無日程编辑版编辑版ppt224 4、ISO 9000ISO 9000族（族（20002000版）的核心標準
10、版）的核心標準n 20002000版的版的ISO 9000ISO 9000族標準由十幾個標準組族標準由十幾個標準組成，核心標準有成，核心標準有4 4個：個：p ISO 9000：2000質量管理體系 基礎和術語n 闡述八項質量管理原則n 闡明12條質量管理體系基礎n 定義了80個術語p GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000编辑版编辑版ppt23p ISO 9001：2000質量管理體系 要求n 規定質量管理體系要求n 用於認證p GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000编辑版编辑版ppt24p ISO 9004：2000質量管理體系 業績
11、改進指南n 闡述用於質量管理體系業績改進的推薦的方法n 不用於認證p GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000编辑版编辑版ppt25p ISO 19011：2002質量和（或）環境管理體系審核指南n 闡述管理體系審核流程n 用於指導各種管理體系的審核p GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：2002编辑版编辑版ppt265 5、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：20032003概括概括n 標準名稱標準名稱p醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求n 性質性質p 獨立標準
12、，不必與ISO 9001一起使用。编辑版编辑版ppt27n 結構結構p 采用ISO 9001：2000的結構：n 过程模式n 9章（0引言，1-8正文）p 引用ISO 9000：2000質量管理體系 基礎和術語编辑版编辑版ppt28n 內容內容p 基於ISO 9001：2000p 爲了滿足法規要求n 删减了ISO 9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續改進）n 加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）编辑版编辑版ppt29n 與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械GMPGMP）的關係）的關係p YY/T 0287-2003 idt ISO 13485
13、:2003醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求是制定醫療器械GMP的主要參考依據。p 符合YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。编辑版编辑版ppt30二、二、ISO 9000:2000编辑版编辑版ppt31n 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點n 領導作用領導作用n 全員參與全員參與n 過程方法過程方法n 管理的系統方法管理的系統方法n 持續改進持續改進n 基於事實的決策方法基於事實的決策方法n 與供方互利的關係與供方互利的關係1 1、八項質量管理原則、八項質量管理原則编辑版编辑版ppt
14、32【以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點】n 組織依存于顾客組織依存于顾客：p 失去了顧客，組織無法生存。n 應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望：求并爭取超越顧客期望：p 識別顧客要求p 產品實現p 監視和測量顾客的反饋和滿意度p 持續改进编辑版编辑版ppt33組織組織顧客顧客编辑版编辑版ppt34【思考思考】n 誰是你的顧客？誰是你的顧客？n 顧客的需求是什麽？顧客的需求是什麽？n 如何滿足顧客的需求？如何滿足顧客的需求？n 如何測量顧客要求是否得到滿足？如何測量顧客要求是否得到滿足？编辑版编辑版ppt35【領導作用領導作用】n
15、 領導對質量管理體系的重視程度是質量管理體系成領導對質量管理體系的重視程度是質量管理體系成功的關鍵。功的關鍵。n 領導者確立組織統一的宗旨及方向。領導者確立組織統一的宗旨及方向。n 他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。標的內部環境。n 只有要求不到，沒有做不到。只有要求不到，沒有做不到。编辑版编辑版ppt36编辑版编辑版ppt37n ISO 9001和和 ISO 13485 在在“5 管理職責管理職責”中中明確了對領導在質量管理體系的作用的具體要明確了對領導在質量管理體系的作用的具體要求。求。编辑版编辑版ppt38【全員參與全員
16、參與】n 質量管理體系的實施靠的是全體人員。質量管理體系的實施靠的是全體人員。n 只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組織帶來收益。織帶來收益。编辑版编辑版ppt39编辑版编辑版ppt40【過程方法過程方法】n 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。效地得到期望的結果。n ISO 9001和和ISO 13485均基於過程方法。均基於過程方法。编辑版编辑版ppt41過過 程程過過 程程過過 程程编辑版编辑版ppt42【管理的系統方法管理的系統方法】n 相互關聯的過程構成系統。相互關
17、聯的過程構成系統。n 對系統加以識別、理解和管理，有助於組織對系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。提高實現目標的有效性和效率。编辑版编辑版ppt43编辑版编辑版ppt44【持續改進持續改進】n 持續改進就是持續改進就是“增強滿足要求的能力的循環活動增強滿足要求的能力的循環活動”n 不進則退。不進則退。n 持續改進總體业绩應當是組織的一個永恆目標持續改進總體业绩應當是組織的一個永恆目標编辑版编辑版ppt45QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCAPDCA循環循環/戴明環戴明環编辑版编辑版ppt46【基於事實的決策方法基於事實的決策方法】n
18、 管理就是決策。管理就是決策。n 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。n ISO 9001和和ISO 13485在在“8.4數據分析數據分析”中明中明確了對數據的確定、收集和分析的要求。確了對數據的確定、收集和分析的要求。编辑版编辑版ppt47编辑版编辑版ppt48【與供方互利的關係與供方互利的關係】n 組織與供方是相互依存的。組織與供方是相互依存的。n 互利的關係可增強雙方創造價值的能力。互利的關係可增強雙方創造價值的能力。供供 方方組組 織織顧顧 客客编辑版编辑版ppt49编辑版编辑版ppt502 2、重要術語、重要術語n ISO 9000:20
19、00共有共有80個術語個術語n 以下是其中重要術語。以下是其中重要術語。编辑版编辑版ppt51【質量質量】n 一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度p 質量就是滿足要求。p 價格等賦予特性不是質量特性。p 要求是不斷變化的。编辑版编辑版ppt52【要求要求】n需求和期望需求和期望p明示的要求n 如合同規定。p通常隱含的要求n 不言而喻的要求p必須履行的要求n 法律法規要求p 國家質量法規p 醫療器械專用法規p 強制性標準【如GB 9706】编辑版编辑版ppt53【产品产品】n 過程的結果過程的結果p 四種通用類別的產品硬件流程性材料軟件服務-裝配而成。-有形。-計數特性。-對材料
20、進行加工而成。-有形。-計量特性。-設計開發是產品的主要過程。-永不磨損。-無形。-組織與顧客接觸而上至少完成一項活動的結果。-無形。儀器、設備等。紗布、試劑、義齒等。計算機軟件等。如醫療器械經營、產品安裝、顧客培訓。编辑版编辑版ppt54p ISO 9000中的產品分類與醫療器械法規中的產品分類有所不同 n 法規對醫療器械產品的分類是按照醫療器械安全風險的大小，按風險由低到高：p 中國：I、II、III類。p 美國：1、2、3類。p 歐盟：I、IIa、IIb、III類。编辑版编辑版ppt55p 一個產品可能一個產品可能由由不同類別的產品組成不同類別的產品組成n 如一個診斷設備通常由以下產品組
21、成p 硬件p 軟件p 服務编辑版编辑版ppt56【過程過程】n 一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互用的活動。p 過程三要素輸入輸入活動活動輸出輸出编辑版编辑版ppt57p 重要的是：重要的是：n 所有的工作都是通過過程完成的n 正確的輸入、活動導致正確的輸出n 我們要的是結果（即輸出）增值编辑版编辑版ppt58p 為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行n 事前策劃n 事中控制n 事後測量p 注意n 產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的、生產出來的n 質量管理體系強調的是預防為主n 建立并實施有效的質量管理體系是確保產品質量的途徑编
22、辑版编辑版ppt59p 質量管理體系過程（見下圖）質量管理體系過程（見下圖）n 直接過程p 產品實現（ISO 9001和ISO 13485的第七章）n 間接過程p 管理職責（ISO 9001和ISO 13485的第五章）p 資源管理（ISO 9001和ISO 13485的第六章）p 測量、分析和改進（ISO 9001和ISO 13485的第八章）编辑版编辑版ppt60圖釋圖釋：以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式要求要求資源管理資源管理測量、分測量、分析和改造析和改造管理職責管理職責滿意滿意產品產品質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進顧客顧客產品產品實現實現顧顧
23、客客增值活動增值活動 信息流信息流 编辑版编辑版ppt61p 特殊過程特殊過程n 過程的結果不能通過其後的監視和測量加以驗證的過程（見ISO 9001和ISO13485的“7.5.2生產和和服務提供過程的確認”）。如：p 滅菌 p 無菌產品初包裝封口p 焊接p 抽真空等。n 生產過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。n 特殊過程的能力應經過確認，確認要求見ISO 9001和ISO 13485中的“7.5.2生產和服務提供過程的確認”。编辑版编辑版ppt62n 為進行活動或過程規定途徑。為進行活動或過程規定途徑。p 程序不一定形成文件。p 形成文件的程序可以稱之為程序文件。p 程序的內容（5W1
24、H）：n Why-目的和使用範圍n What-做什麽n Who-誰來做n When-何时做n Where-何地做n How-如何做【程序程序】编辑版编辑版ppt63n 在質量方面指揮和控制組織的協調活動。在質量方面指揮和控制組織的協調活動。p 質量管理包括n 制定質量方針和目標n 質量策劃p定目標、過程和資源n 質量控制p 致力于滿足要求n 質量保證p 提供信任n 質量改進p 增強滿足要求的能力【質量管理質量管理】编辑版编辑版ppt64質量管理質量管理質量方針質量方針質量目標質量目標質量管理質量管理體系體系質量策劃質量策劃質量控制質量控制質量保證質量保證質量改進質量改進编辑版编辑版ppt65p
25、 PDCA 模式（戴明環）模式（戴明環）n Plan（策劃）n Do（實施）n Check（檢查）n Act（處理/改進）APCD编辑版编辑版ppt66QUALITYAP（Plan）C(Check)DDo(Act)PDCAPDCA循環循環/戴明環戴明環编辑版编辑版ppt67【體系】、【體系】、【管理體系管理體系】n體系體系p相互關聯或相互作用的一組要素。n管理體系管理體系p建立方針和目標並實現這些目標的體系。p 管理體系的要素：n組織結構（分工）n程序n過程n資源编辑版编辑版ppt68【合格】、【合格】、【不合格】【不合格】n合格合格p滿足要求。n不合格不合格p未滿足要求。n區別：區別：p（不
26、）合格品：n產品（不）符合要求。p（不）合格品：n質量管理體系（不）符合要求。编辑版编辑版ppt69n 聯繫：聯繫：p 質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。p合格項是合格品的基礎，建立和實施質量管理體系的目的是為了保證產品質量，即持續滿足顧客要求和法律法規要求，做到安全有效。编辑版编辑版ppt70要求要求資源管理資源管理測量、分測量、分析和改造析和改造管理職責管理職責滿意滿意產品產品質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進顧客顧客產品產品實現實現顧顧客客圖釋：圖釋：以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動增值活動 信息流信息流 编辑版编辑版ppt71n未未滿
27、足輿用途有關的要求滿足輿用途有關的要求。p 缺陷是一種特殊的不合格。p缺陷往往輿安全和產品責任有關。p缺陷有法律內涵n在产品質量法中：“缺陷是不合理的危險”。p慎用！【缺陷缺陷】编辑版编辑版ppt72 n缺陷輿不合格的區別缺陷輿不合格的區別思考思考编辑版编辑版ppt73 p造成缺陷三大主要原因：造成缺陷三大主要原因：n設計不當p造成缺陷的第一原因n美國FDA的統計：44%召回的醫療器械源自設計缺陷。n制造不當n告知不當（即標籤）编辑版编辑版ppt74完成策劃的活動、實現策劃的結果的程度。完成策劃的活動、實現策劃的結果的程度。p產品有效性p過程有效性p質量管理體系有效性【有效性】【有效性】编辑版
28、编辑版ppt75產出產出/投入投入【效率】【效率】编辑版编辑版ppt76关关注點注點p法規以及認證標准（如法規以及認證標准（如ISOISO90019001和和ISOISO1348513485）n只关注有效率n不关注效率p企業n既关注有效性n又关注效率pISO9004：2000中效率的內容，值得关注。编辑版编辑版ppt77【糾正】【糾正】、【糾正性】和【預防措施】、【糾正性】和【預防措施】糾正糾正措施預防措施目的消除不合格的結果消除不合格的原因,防止問題的再發生消除潛在不合格的原因，防止問題發生效果治標不治本治本預防编辑版编辑版ppt78三、三、YY/TYY/T0287-20030287-200
29、3idtidtISOISO1348513485：20032003醫療器械質量管理體系用於法規的要求醫療器械質量管理體系用於法規的要求n【注1】ISO13485：2003輿輿2003年年7月月15日頒布。日頒布。n【注2】YY/T0287-2003輿輿2003年年9月月17日頒布，日頒布，2004年年n 4月月1日實施日實施。编辑版编辑版ppt790 引言引言0.1 總則總則n規定脂管理體系要求，不規定產品規定脂管理體系要求，不規定產品技术技术要求。要求。n用於醫療器械的制造商（生產企業）規范產品的設計開發、生產、安裝和服務。n用於醫療器械的經銷商規范服務的開發和提供。n用於內部和外部（法規部門
30、、認證機構）評定組織的和質量保證能力。p內審p外審编辑版编辑版ppt80n 本標准中所規定的一些專用要求只適合用於指定的醫療本標准中所規定的一些專用要求只適合用於指定的醫療 器械類別（器械類別（有有源植入源植入性醫療器械和植入性医疗器械性醫療器械和植入性医疗器械【7.5.3.2.2、8.2.4.2】、無菌醫療器械【7.5.1.3、7.5.2.2】、需要清潔的醫療 器械【7.5.1.2.1】、需要安裝的醫療器械【7.5.1.2.2】、需要提供服務的醫療器械【7.5.1.2.3】等）。编辑版编辑版ppt81n質量管理體系要求是對產品要求（如產品標準和規范）質量管理體系要求是對產品要求（如產品標準和
31、規范）的補充。的補充。n ISO 13485 ISO 13485不是用來統一質量管理體系的結構和文件不是用來統一質量管理體系的結構和文件p 標準只規定要求p 標準不規定做法p 企業應該根據自身的產品、過程、管理模式和人員特點建立質量管理體系及其文件编辑版编辑版ppt82nISO 13485基于過程方法。n 任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。n 為有效運作，組織應識別并管理眾多相互關聯的為有效運作，組織應識別并管理眾多相互關聯的過程。過程。0.2過程方法過程方法過程1過程2過程3编辑版编辑版ppt83【過程方法過程方法】：n 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和組織內諸過
32、程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。相互作用及其管理。编辑版编辑版ppt840.3 與其它標準的關系與其它標準的關系0.3.1 與與ISO 9001的關系的關系nISO 13485：2003p 獨立標準n 不必與ISO 9001一起使用n 而ISO 13485：1996不是獨立標準，必須與ISO 9001一起使用p 基于ISO 9001：2000n 在ISO 9001：2000基礎上對要求進行了增減p 用字體表述與ISO 9001：2000的異同n 宋體表示與ISO 9001相同的要求n 楷體表示與ISO 9001不同的要求 编辑版编辑版ppt85nISO/TR 14969I
33、SO/TR 14969：20042004是是ISO 13485ISO 13485：20032003的應用指南。的應用指南。p YY/T 0595-2006 idt ISO/TR 14969：2004醫療器械質量管理體系 YY/T 0287-2003應用指南。p TR（Technical Report技術報告）是研究結果的總結，并非真正意義的標準，不夠嚴謹。0.3.2 與與ISO/TR 14969的關系的關系编辑版编辑版ppt860.4與其他管理體系的相客性與其他管理體系的相客性n采用ISO 9001的格式n 本標準不包括其它管理體系（如環境管理體系（GB/T 24001-ISO 14001）、
34、職業健康安全管理體系（GB/T 28001，OHSAS 18001）等）的要求。编辑版编辑版ppt87n然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。關的管理體系要求結合或整合。n 組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。會改變現行的管理體系。编辑版编辑版ppt88ISO 13485ISO 9001ISO14001OHSAS 18001编辑版编辑版ppt891 范圍范圍1.1 總則總則n本標準：本標準：p 規定了質量管理體系要求。p 用于證實組織的
35、質量保證能力（即持續提供滿足顧客要求和法規要求的產品的能力）。编辑版编辑版ppt90n本标准的主要目的便于实施法规要求本标准的主要目的便于实施法规要求p 医疗器械法规的基本要求n 确保医疗器械安全和有效p 世界各国质量管理体系有所不同n 中国：22号令、生产实施细则，医疗器械GMPn 欧盟：MDD、IVDD、AIMDDn 美国：QSRp 符合ISO 13485便于符合不同国家的法规编辑版编辑版ppt91n為便于實施法規要求，為便于實施法規要求，ISO 13485ISO 13485在在ISO 9001ISO 9001基礎基礎上：上：p 增加了醫療器械的專用要求，如：n 作廢文件的保存期（4.2.
36、3）n 記錄的保存期（4.2.4）n 基礎設施的維護（6.3）n 工作環境的特殊要求（6.4a）-d）n 風險管理（7.1）n 無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）n 有源植入醫療器械和植入性醫療器械的專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）n 等编辑版编辑版ppt92p刪減了刪減了ISO 9001:2000ISO 9001:2000中的下述要求，因為這些要中的下述要求，因為這些要 求不適求不適於於作為法規要求：作為法規要求：n顧客滿意n持續改進p由于刪減，符合ISO 13485不意味著同時符合ISO 9001（若想同時符合ISO 9001，必須還要符合ISO 900
37、1的全部要求）。编辑版编辑版ppt93ISO 13485和和ISO 9001的關系的關系顧客滿意持續改進相同的要求醫療器械專用要求圖例：900113485编辑版编辑版ppt941.2應用應用n本標準的要求針對所有生產和銷售本標準的要求針對所有生產和銷售醫療醫療器械的組織：器械的組織：p 與規模無關；p 與類型無關。编辑版编辑版ppt95n刪減刪減p 若法規允許，可以刪減“7.3設計和開發”。p 法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。p 組織有責任確保在符合本標準的聲明（質量手冊，見4.2.2a）中明確設計和開發控制的刪減。编辑版编辑版ppt96n不適用不適用p 本標準中下
38、列要求可能因為產品的特點而不適用n 第七章的任何要求n 8.2.4.2（標準中遺漏了此條款）p 質量管理體系中不必包括不適用的條款，但應該在質量手冊中說明（見4.2.4a）。编辑版编辑版ppt97刪減和不適用的區別刪減和不適用的區別刪減的條款刪減的條款不適用的條款不適用的條款有而不要有而不要不存在不存在编辑版编辑版ppt98n 適用但未在組織內實施的過程適用但未在組織內實施的過程p 由組織負責，并在質量管理體系中說明p 舉例n 醫療器械安裝過程n 外包過程n 等编辑版编辑版ppt99n體外診斷試劑體外診斷試劑p 體外診斷試劑生產實施細則（試行）n I、II、III類體外診斷試劑均應進行設計控制
39、，即不n 其它醫療器械p II、III類醫療器械n SDA22號令、生產實施細則和醫療器械生產質量管理規范（即醫療器械GMP）均要求必須進行設計控制，即不能刪減設計控制。p I類醫療器械n 法規無質量管理體系要求。換言之，因此I類醫療器械可以刪減設計控制。中國法規對設計控制的刪減規定中國法規對設計控制的刪減規定编辑版编辑版ppt100美國法規對設計控制的刪減規定美國法規對設計控制的刪減規定n21CFR820(21CFR820(即即QSRQSR或或cGMP)cGMP)n Sec.820.30 Design controls.p a）General.n （1）Each manufacturer o
40、f any class III or class II device，and the class I devices listed in paragraph（a）（2）of this section，shall establish and maintain procedure to control the design of the device in order to ensure that specified design requirements are met.编辑版编辑版ppt101n（2 2）The following class I devices are subject to
41、The following class I devices are subject to design controlsdesign controls：p （i）Devices automated with computer software；andp（ii）The devices listed in the following chart.Section Device868.6810catheter,tracheobronchial suction878.4460glove,surgeons880.6760restraint,protective892.5650system applicat
42、or radionuclide manual892.5740source,radionuclide teletherapy编辑版编辑版ppt102p即全部即全部IIII、IIIIII類和部分類和部分I I必須進行設計控制，不能必須進行設計控制，不能對其進行刪減。對其進行刪減。编辑版编辑版ppt103歐盟法規對設計控制的刪減規定歐盟法規對設計控制的刪減規定n在以下相關法在以下相關法規規的符合性評價程序中規定了設計控制的刪的符合性評價程序中規定了設計控制的刪減途徑：減途徑：p體外診斷醫療器械n 見IVDDp 有源植入性醫療器械n 見AIMDDp 普通醫療器械n 見MDD编辑版编辑版ppt104n
43、標準中的標準中的“適當時（適當時（if appropriateif appropriate）”和和“適當處適當處（where appropriatewhere appropriate）的含義：）的含義：p 如果一個要求是產品滿足符合要求所必需的和（或）是實施糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當的，即組織必須符合的要求。p“適當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適合”的理由（應以文件的形式提出）。编辑版编辑版ppt1052.2.規范性引用文件規范性引用文件nISO 9000:2000ISO 9000:2000質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語编辑版编辑版ppt1063.
44、3.術語和定義術語和定義n供應鏈供應鏈 供方 組織 顧客 (在ISO 13485：1996中 分承包方 供方 顧客）。编辑版编辑版ppt107nISO 13485ISO 13485使用的術語和定義共使用的術語和定義共8888個個p 引用了ISO 9000：2000中的80個術語p 定義了8個術語p 普通醫療器械n 見3.1-3.8编辑版编辑版ppt108n醫療器械的預期用途：醫療器械的預期用途：p 用于人類p 用于：n 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；n 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；n 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；n 支持或维持生命；n 妊娠控制；n 医疗器械的消
45、毒；n 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。3.73.7醫療器械醫療器械编辑版编辑版ppt109p 医疗器械的作用机理：医疗器械的作用机理：n 作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得；n 但可能由这些手段参与并起一定辅助作用。编辑版编辑版ppt110p 医疗器械的表现形式：医疗器械的表现形式：n 仪器n 设备n 器具n 机器n 用具n 植入物n 体外试剂或校准物n 软件n 材料n 或者其他相似或相关物品编辑版编辑版ppt111p 使用方式使用方式n 单独使用n 组合使用编辑版编辑版ppt1123.2 3.2 有源医疗器械有源医疗器械p 任何依靠
46、电能或其它能任何依靠电能或其它能源源而不是直接由人体或重力而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。产生的能源来发挥其功能的医疗器械。n“源”可以是电能、化学能、气源等。n 【举例】：心电图仪、CT、呼吸机编辑版编辑版ppt113p 【派生词汇派生词汇】无源医疗器械无源医疗器械n 任何依靠直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。p 【举例】无源医疗器械：活检枪、注射器、重力式输液器编辑版编辑版ppt1143.1 3.1 有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械：同时具备以下条件的医疗器械：n 进入人体：通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或
47、通进入人体：通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口：过医疗手段介入自然腔口：n 拟留在体内；拟留在体内；n 有源医疗器械。有源医疗器械。p 【举例】植入式心脏起搏器编辑版编辑版ppt1153.5 3.5 植入性医疗器械植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械：同时具备以下条件的医疗器械：n 进入人体：通过外科手段：进入人体：通过外科手段：-全部或部分插入人体或自然腔口中；或全部或部分插入人体或自然腔口中；或-为替代上表皮或眼表面用的；为替代上表皮或眼表面用的；n 留在体内足够的时间：在体内至少存留留在体内足够的时间：在体内至少存留3030天，且只能通过内科或天，
48、且只能通过内科或外科的手段取出。外科的手段取出。编辑版编辑版ppt116n 注：该定义适用于植入性医疗器械，而注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。不适用于有源植入性医疗器械。p【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节编辑版编辑版ppt1173.8 3.8 无菌医疗器械无菌医疗器械n 满足无菌要求的医疗器械。满足无菌要求的医疗器械。p 绝对的无菌是无法测量的。p 无菌保证水平SAL=10p 【举例】无菌注射器、输液器编辑版编辑版ppt1183.4 3.4 顾客抱怨顾客抱怨n 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性
49、、质量、已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。在不足的行为。p 顾客抱怨意味着顾客不满意。p 没有顾客抱怨不意味着顾客满意。编辑版编辑版ppt1193.3 3.3 忠告性通知忠告性通知n 发布的时机：发布的时机：p 医疗器械交付后。n 发布者：发布者：p 医疗器械制造商（生产企业）p 销售商（经营企业）n 接受的对象：接受的对象：p 顾客。编辑版编辑版ppt120n 发布忠告性通知目的：发布忠告性通知目的：p 旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取措施：n 医疗器械的使用n 医疗器械的改动n 医疗器械返回
50、组织，或n 医疗器械的销毁n 注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。编辑版编辑版ppt121p 中国有关忠告性通知的法规中国有关忠告性通知的法规n 医疗器械召回管理办法n 目前是征求意见稿，尚未正式发布p 医疗器械召回，是指：n 医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。编辑版编辑版ppt1223.6 3.6 标记标记n 标记的内容：标记的内容：p 有关医疗器械的以下方面的资料：n 标识n 技术说明n 使用说明n
