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格式:PPT , 页数:74 ,大小:520.50KB ,
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第四章 新药研究概论课件.ppt

近年来,新药的研究与开发虽然有显著的进步,但成功率仍很低,就世界范围统计,创制一个全新药物并上市,一般需要从进行三期临床研究的25个候选物中得到,后者则需要65个化合物进行临床一期试验,为此,要在21个进行了慢性毒性的化合物中选取,这又需要合成6200个化合物,这全过程需时13年,耗资大约3亿美元。成功率低的原因是,要求新研制的药物比临床应用的药物的上述性质更为优良,特别对难以治疗的和慢性疾患有更迫切的需求,例如恶性肿瘤,心脑血管病,与衰老相关的疾病,内分泌失调,免疫性疾病,中枢神经系统和病毒性疾病等。判断疗效的时间长,同时对安全性也要求长时间的试验观察,例如,对慢性毒性和致癌、致畸和致突变、生殖和围产期毒理等试验。这样,要求新研制的药物在药效学、药代动力学和毒理学等多方面的生物学性质优于已有的药物,需从相当大基数的候选化合物中严格地挑选,以尽可能满足上述的要求。为了提高这种成功的概率,并尽量降低人力和物力的耗费,采用科学和理性的设计方法是非常必要的。

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