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药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验机构资格认定复核检查标准药物临床试验机构资格认定复核检查标准国家食品药品监督管理局公告 2009年第65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食药监注函2010185号 GCP实施实施GCPGCP的目的：的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可靠靠不断推进实施不断推进实施GCPGCP的目的：的目的：使执行使执行GCPGCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道成为药物临床试验行业从业人员的一种道 德规范和行为准则德规范和行为准则2023-1-117组织实施检查程序组织实施检查程序申请人提交申请检查方案组织核查组告知申请人通知被检查单位现场检查、核查启动会议检查检查报告结束会议现场检查报告派出部门SFDA-CCDSFDA；组织结构组织结构二级质控二级质控三级质控三级质控全面质量管理全面质量管理人员组成人员组成各级独立管理人员各级独立管理人员职责职责各级质控人员职责各级质控人员职责。谢谢 谢！谢！20132013年年4 4月月1212日日
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