1、1 1. 目的： 使公司内部过程变更流程清晰，变更任务能有效执行，完成状况可控 2. 工作流程 涉及部门 工作流程 研究所，生技部，采购部，物流部，装备部，质量部，制造车间，总装车间，精益车间 责任者 协作部门 管理职责/要求 文件记录 工艺负责人/ 质 量负责人 过程变更由生产车间反馈、现场质量反馈（不合格评审单）或本 身过程工 艺推行，产品过程特性发生改变而发起的变更，由工艺 负责人主导发起变 更；过程变更由质量部收到客户反馈（如新增 标识），必须要变更的则通过 会议等讨论形式，会议结束后有质 量负责人主导发起变更 ； 部分过程变更若 无涉及到其他部门则可 由工艺负责人直接进行变更，无需走
2、变更流程。 会议纪要、 不合格评审单 工艺负责人/ 质 量负责人 工艺负责人根据变更的内容评估是否需要开会决议（正常情况下 如工艺推 进需新做设备的，横向展开面较广的，投入资金较大 的，需开会决议 ； 只是 进行工序变更、参数变更等稍作调整就可 以完成则无需开会决议 项目小组 项目小组共同参与，了解变更的原因，确定变更涉及的工艺方式 、设备工装 模具、生产计划、零部件库存，并确定变更工作完成 时间及新批次生产、发 货时间等 工艺负责人/ 质 量负责人 工艺负责人主导的过程变更首先确认变更的可行性， 记录相关验 证数据， 后 下发变更申请单（必要时附验证数据），并进行各部 门会签并确认完成时 间
3、，会签完成后文件交予文件管理员；质量 负责人主导的过程变更根据客 户反馈下发变更申请单， 并进行各 部门会签并确认完成时间， 会签完成后文 件交予文件管理员。 变更申请单 文件管理员 文件管理员根据变更申请单内容，填写变更通知单，盖章后下发 各涉及部 门（涉及部门通过会签来确定） 变更通知单 工艺负责人/ 质 量负责人 工艺负责人/质量负责人根据变更通知单确认的内容将任务录入事 务跟踪系 统，并进行跟踪确认 任务负责人 任务负责人反馈完成进度 任务负责人 任务负责人若能按时完成任务则回复完成（必要时提交证据） 任务负责人 工艺负责人/ 质 量负责人 任务负责人 若有问题需延期完成的，在事务系统内回复需延期完成，并说明 原因（也 可直接电话等方式与项目负责人沟通），工艺负责人 /质 量负责人重新定 制时间；若问题难解决必要时开会讨论制定解决 方案及完成时间，由工艺 负责人/质量负责人更新事务系统内的计 划完成时间，重新下任务给任务负 责人，任务负责人完成后回复 完成 工艺负责人/ 质 量负责人 工艺负责人/质量负责人关闭任务；
