1、1卫生部发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准通告（卫通200910号）中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部 通通 告告 卫通200910号现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、 强制性卫生行业标准（一） WS 310.1-2009医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二） WS 310.2-2009医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三） WS 310.3-2009医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、 推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医
2、院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医院人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。234清洗主要内容 清洗的目的与重要性清洗的目的与重要性 影响清洗效果的因素影响清洗效果的因素 清洗效果验证清洗效果验证 五种清洁剂的分析五种清洁剂的分析56影响清洗效果的因素 操作规范化；回收分类清洗消毒干燥检查保养包装灭菌储存(细节见操作标准5.25.7) 适宜的清洁剂；根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理规范9.1) 有机污染清洗可选择；中性、碱性、酶清洁剂等三类清洁剂(管理规范9.1.19.1.3) 无机
3、污染去除选择；酸性清洁剂(管理规范 9.1.4) 器械保养选择；润滑剂(管理规范 9.5) video1 video27影响清洗效果的因素 顺手的工具；各类清洗用刷子与喷枪(管理规范8.1.1) video 有效的设备；超声清洗、干燥设备、热力/酸化水消毒(管理规范8.1.2+操作标准附录C) 其它 适当水温；手工清洗时水温宜为1530(操作标准附录B1.2.1) 洗涤用水；应有冷热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率15uS/cm(25) (管理规范9.3)8 目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥后后
4、.(操作标准操作标准5.6 / 监测标准监测标准4.2) video1 video2 其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测效果的监测(监测标准监测标准4.2.2.2) 血红蛋白残留检测血红蛋白残留检测 利用血液血红素中的类过氧化氢酶，可将过氧化氢催化为水与氧，利用这个氧将底物变色为肉眼可视蓝色，以验证残留的方法 人体的血液、体液、脂肪等各种污染物均有血红素，只要物品上有残留，均含有一定的血红素，亦既有一定量的类过氧化氢酶，同时耐受温度可达90 精确度可达10-5亦既10万分一，操作简单，时间短(两分钟内)(灭菌合格要求为10-6)9
5、血红蛋白残留检测法(或称类过氧化氢酶检验法)10其他方法双缩脲(BCA法)(ProTect M蛋白 )；检测表面所有的蛋白質殘留量，颜色變化由绿色变为紫色。測試棒塗抹後，置入37恒温培養皿45分钟后观察溶液八級颜色的变化(綠色深紫色)，1/2以上的变化均为的阳性反应 優點；可以检测器械表面所有的残留蛋白 缺點；反应时间长，需要45分钟，並需要恒温设备灵敏度低，最低为2.5ug颜色变化不明显，从绿色转绿色/灰色即为阳性，人为主观影响大 ATP(荧光素酶法)（生物发光法）；检测活性生物中所含的ATP值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業優點；靈敏度高，反應時間快，數據精確，不受人為主觀干擾缺點；
6、ATP只有在活的生物体内才会存在，隨著细胞或组织死亡后，其原有的ATP会逐漸自然降解而消失(48小時)遇熱80左右後ATP大量消失造成假陰性採樣操作需專業訓練，需要專業設備11消毒供應中心新規範的規定 应符合国家相关标准和规定。根据器械的材器械的材质、污染物种类质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理規範9.1) 碱性清洁剂：pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象(管理規範9.1.1) 中性清洁剂：pH值6.57.5，对金属无腐蚀(管理規範9.1.2) 酸性清洁剂：pH值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小(管理規範9.1.
7、3) 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物(管理規範9.1.4) 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能(管理規範9.5)12碱性清洁剂 pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。 用途；去除以油脂类为主的有机污染物 范围；不锈钢器械与物品、玻璃器皿 程序：预泡、初洗、主洗外，亦可与酶或中性清洁剂配合使用，增强效果 注意；清洗油脂类高水温有助效果 缺点； 对塑料，橡胶与软金属有腐蚀问题 无法彻底解决蛋白质类污染13中性清洁剂 pH值6.57.5，对金属无腐蚀 用途；各类
8、有机污染物用途；各类有机污染物 范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等 程序；预泡、初洗、主洗程序；预泡、初洗、主洗 注意；清洗有机污染时控制水温在注意；清洗有机污染时控制水温在40以下以下 缺点；缺点； 效果不如针对性产品快速与彻底 以表面活性剂为主产品，有少量的泡沫帮助清洗效果14酶清洁剂 含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物 用途；去除以蛋白质为主的有机污染物 范围；常规器械与内窥镜 程序；主洗(精洗) 注意；低泡、水温40以下， 含人工香味需有人体毒理报告 缺点； 价格较高 产品标示的内容无法验证 对脂类分解较慢15
9、酸性清洁剂 pH值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小 用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質的非粉劑 範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢 程序；有機污染清洗後消毒前使用 注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器 產品； 除銹除垢劑；銹漬與水垢 漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質16润滑剂 应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能 用途；非石蜡，保养器械的水溶性矿物油为主成分 范围；各类手术器械的保养 程序；清洗后干燥前 注意； 手工浸泡盛装容器应加盖手工浸泡盛装容器应加盖 用后烘干或使用不
10、掉屑纸用后烘干或使用不掉屑纸/织物擦干、尽量每日更换织物擦干、尽量每日更换 如含人工香味需有人体毒理报告如含人工香味需有人体毒理报告 烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着17用效果检验产品 直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的污染器械，直接按产品标识浸泡在清洁剂中，观察污染分解效果与时间 生锈器械或水垢严重的设备物品，直接按产品标识长时间浸泡或喷洒，观察去污能力与腐蚀情况 优点；可直观比较结果 缺点；器械污染具传染性，需注意安全与污染扩散18用效果檢驗產品 根據；ISO15883-5 Test soils and methods for demonstra
11、ting cleaning efficacy of washer-disinfectors 驗證清洗消毒器清洁效力的测试污物和方法；採用最簡易的汙染物雞蛋 蛋清；蛋白質 蛋黃；脂肪與其他有機物 取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短 Video192021222324252627282930壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口包內為正壓，因包內為正壓，因此手術包向外鼓此手術包向外鼓滅菌器內負壓滅菌器內負壓壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口滅菌器內正壓滅菌器內正壓包內為負壓，因包內為負壓，因此手術包向內縮此手術包向內縮壓力抽
12、真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口灭菌器内壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口灭菌器内壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口灭菌器内壓力抽真空壓力抽真空蒸蒸汽汽進進口口灭菌器内 濕熱滅菌； 飽和水蒸氣由水與熱能組成 以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)31水蒸氣E=熱能 +W=水不銹鋼或塑料材質網籃內盛有擺放整齊的器械不銹鋼或塑料材質網籃但是器械擺放在一邊包装的方法与应注意事项 对象；包装最终是服务临床科室的使用 目的；待灭菌的手术器械、医疗/外科用品和其它物品必须加以包装，以确保其在使用前的储藏期内保持无菌 原则；保持与保证无菌状态在于包装
13、材料的性质 重点；没有正确的包装操作，纵然选择了正确的、最好的包装材料，这些也都没有多大价值 标准；达到临床科室无菌操作的要求323334video353637383940414243厚度区域的截面图厚度区域的截面图纸张的表面纸张的表面包装材料的阻菌原理包装材料的阻菌原理444546包裝材料的其它物理要求PROPERTIES 測試內容UNITS STANDARDS OR METHODS檢測方法檢測方法 MINI 最低標準最低標準MAXI 最高標準最高標準TENSILE STRENGTH MD拉伸强度 MDkN/m ISO 1924-2 1.4 TENSILE STRENGTH CD拉伸强度CD
14、kN/m ISO 1924-2 1.2 WET TENSILE STRENGTH MD湿拉强度MDkN/m ISO 3781 0.33 WET TENSILE STRENGTH CD湿拉强度CDkN/m ISO 3781 0.27 STRETCH MD 拉伸MD% ISO 1924-2 10 STRETCH CD 拉伸CD% ISO 1924-2 2 TEARING STRENGTH MD 撕裂强度MDmN ISO 1974 500 TEARING STRENGTH CD 撕裂强度CDmN ISO 1974 700 BURST STRENGTH 耐破强度kPa ISO 2758 120 DRA
15、PE MD悬垂性MDmm EN 868-2 (app.D) 125 DRAPE CD悬垂性CDmm EN 868-2 (app.D) 160 WATER REPELLENCY 拒水性能s ASTM D779-03 20 PORE SIZE 孔径m EN 868-2 Annex C 50 THICKNESS CREPE PAPER厚度皱纹纸 m ISO 12625-3 FLUORESCENCE 荧光% DIN 58953-6 pH OF AQUEOUS EXTRACT 水提物PH值ISO 6588-2 5 8 SULFATE CONTENT 硫酸盐含量 % ISO 9198 0.25 CHLOR
16、IDE CONTENT 氯化物含量% ISO 9197 0.05 RESISTIVITY 电阻率ohm BS 6524 10e13 4748495051包装材料的质量 袋材 袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，做成袋狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等 需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果 紙袋 適用小型手術包、物品或工具的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 雙面透氣，操作簡便 建議使用在臨床不須在無菌環境操作下，同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等52包装材料的质量 袋材 紙塑袋 適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌 一面
17、為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋； 卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌 三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌 自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌 特衛強袋 專門用於低溫等離子滅菌使用53包装材料的质量 硬質容器硬質容器；分為自動啟閉與非自動啟閉兩類用來裝盛大型或套裝的手術器械為主，手術器械先用其他合宜的包裝材料包裹後，裝入容器內再進行滅菌54包装材料使用过程中的注意事项 產品有效期；包裝材料的使用有一定的期限 根據ASTM F 1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南驗證產品的有效使用期限 所有包裝材料需注明使用的期限，做為醫院使用標準 醫用五紡布與醫用包裝無紡布的不同 醫用五紡布；用於醫用的帽子、手術衣、鋪單、洞巾、孔巾或被套等用途，可透氣 醫用包裝無紡布；可透氣但也具備阻菌能力55滅菌後有效期的验证研究 CDC的有效期實驗 根據歐洲EN868的實驗設計 利用滅菌後的肉湯，裝入可視玻璃皿中 使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察 可以有效了解包裝材料的阻菌與抗潮能力565758THE END
