1、质量保证概述质量保证概述“质量”的定义“质量保证”的定义质量保证的由来和发展质量保证标准的发展核质量保证法规/标准的发展核安全与产品质量HAF003与GB/T19000(ISO9000)的区别“质量”的定义符合性的质量理念以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。此种观念认为产品只要符合标准，就满足了顾客需求。从公司内部来讲很实用、方便，但容易忽略顾客要求的变化。标准不适应变化，标准不可能全面全能随着社会的发展，市场竞争的加剧，符合性质量概念的局限性便日渐明显。“质量”的定义（续）物无定味，适口者珍。 质量？“质量”的定义（续）适用性的质量理念适用性的质量理念以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用
2、的角度定以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度定义产品质量，认为质量就是产品的义产品质量，认为质量就是产品的“适用性适用性”。对顾客来说，质量就是对顾客来说，质量就是“适用性适用性”，而不是，而不是“符合规符合规范范”。质量是质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程产品在使用时能成功地满足用户需要的程度度”。（朱兰）。（朱兰）“以顾客的看法（而非公司内部观点）来定义质以顾客的看法（而非公司内部观点）来定义质量。量。”、“顾客是我们干工作的唯一原因顾客是我们干工作的唯一原因”（石川磬）（石川磬）重视顾客要求的变化，对企业的长远发展很有意义。重视顾客要求的变化，对企业的长远发展很有意义。
3、产品的适用性，因时而变，因人而异，因地而异产品的适用性，因时而变，因人而异，因地而异。“质量”的定义（续）满意性的质量理念 质量（quality):一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2000）“特性”是指可区分的特征,包括固有特性和赋予特性。“固有特性” 是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。如：物理、化学、冶金、几何尺寸等。“要求”是指明示的、隐含的或潜在的需求。 “质量”的定义（续）对质量的理解： 质量的广义性产品、过程、体系 质量的时效性组织应不断调整对质 量的要求 质量的相对性需求不同，质量要求 也就不同，只要满足 需求就应该认为质量好“质量”的定义（续）质量：质量：（HAF
4、003）每一物项和服务的质量是由可鉴别和每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。可测量的特性决定的。物项的质量特性可通过性能（尺寸、物项的质量特性可通过性能（尺寸、物理、冶金和化学性能等）、使用特物理、冶金和化学性能等）、使用特性（速度、可靠性、寿命等）等来规性（速度、可靠性、寿命等）等来规定。定。“质量保证”的定义质量波动：没有完全相同的产品质量波动：没有完全相同的产品材料、设备、人员、环境、方法、材料、设备、人员、环境、方法、测量测量偶然、系统偶然、系统质量的可靠获得是简单的？还是系统的？必须采用系统的方法来控制质量的形成。“质量保证”的定义（续）质量保证的定义： 为使物项或服
5、务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。“质量保证”的定义（续） 职责、分工、接口、人员培训、采购、不符合项管理、文件控制等一些管理性、行政性措施制度，虽不直接形成质量，对质量是间接的，但是至关重要的，起着使人有把握、有信心、有足够的置信度保证作用。“质量保证”的定义（续）实施QA的目的：提供有足够信心或把握实施QA应怎么做：坚持强调程序和系统化的工作程序 坚持强调培训合格的人员坚持强调有效的QC检查坚持强调纠正重要的或潜在问题的根源通过监查和监督来确保上述事项通过对NCR审查、趋势分析、工程活动的了解警觉重复出现问题质量的实现生产职能 形成质量的过程保证
6、职能 控制、验证质量的过程Deming循环 P: Plan D: Do C(S): Check (Study) A: Action“质量保证”的定义（续）质量保证的定义体现了以下三个方面的结合：经理们（管理层)为实现企业目标提供计划、指导、资源和支持；执行工作职能的人员实现质量；执行评定（控制、验证）职能的人员评价管理过程和工作执行情况的有效性。 IAEA 50-C-Q 203条款质量保证的由来和发展质量要求源自使用需求，也是商品交换、市场经济的必然要求。质量保证的由来和发展质量保证质量保证/ /质量管理产生背景质量管理产生背景由于科学技术、社会、经济的发展由于科学技术、社会、经济的发展, ,
7、 高安全高安全性、高可靠性、高价值的产品不断出现。而性、高可靠性、高价值的产品不断出现。而这些产品在质量上的缺陷不仅会给生产组织这些产品在质量上的缺陷不仅会给生产组织本身带来巨大的损失，也会给顾客造成巨大本身带来巨大的损失，也会给顾客造成巨大的损失，甚至会影响到国家安全、生态环境的损失，甚至会影响到国家安全、生态环境和人类生存。因此，社会和顾客都要求供方和人类生存。因此，社会和顾客都要求供方能建立一套质量管理体系，对产品质量形成能建立一套质量管理体系，对产品质量形成全过程的每一个环节的技术、管理和人员进全过程的每一个环节的技术、管理和人员进行控制，长期稳定地生产满足顾客需要的产行控制，长期稳定
8、地生产满足顾客需要的产品。品。质量保证的由来和发展从供方来说，由于产品质量问题，无论在声誉还是在物质方面都要蒙受极大损失。由于产品结构和制造工艺复杂，仅对制成品按技术规范进行检验显然是不够的。所以，供方也认为有必要建立质量管理体系，把影响产品质量的诸多因素归结起来，加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的费用，而且在被“追究质量责任”时也能提出足够的证据为自己辩护。质量保证的由来和发展（续）质量保证是社会发展的要求单一生产事后检验19世纪末到20世纪30年代操作工人检验-工长检验-专职检验员检验意义：把质量检验从生产中分离出来不足： “事后把关”（只能将每道工序的不合格
9、品挑选出来，但并不能降低废次品。） “以检验出有缺陷的东西，把它们扔掉为目的已经晚了，没有效率并且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”（现代质量改进之父:W. Edwards Deming ）质量保证的由来和发展（续）统计方法质量控制 质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预防。防。 将数理统计学中的基本原理和方法运用到质将数理统计学中的基本原理和方法运用到质量管理之中。对生产过程用控制图等方法加量管理之中。对生产过程用控制图等方法加以监控，从而达到预防和降低废次品的目的。以监控，从而达到预防和降低废次品的目的。意义：凭借统计工具，例如抽样检
10、验、控制意义：凭借统计工具，例如抽样检验、控制图等来控制产品质量，而不必进行图等来控制产品质量，而不必进行100100的实的实物检验。物检验。诊断、及时发现不稳定诊断、及时发现不稳定质量保证的由来和发展(续）全面质量管理 20世纪60年度之后。把质量形成的全过程作为一个完整体系去进行分析研究。质量控制渗透到产品设计、制造、销售等全部生产业务活动的各个领域。全员、全过程你有这样的想法和观点吗？质保工作就是文字游戏，编制一大堆文件。质量保证是质保部门的事，我是干具体工作的，跟我没什么关系。质保部门只是个摆设，应付外面来的检查，管管文件有没有签字，有没有作记录。质保部门人员的检查是专门来管我的，是对
11、我工作的不信任，是跟我对立的。质保就是马后炮，出了事起点作用，事前起不了什么作用。质量保证的真实内涵“质量保证是有效管理的一个实质性的方面。”（HAF003 1.1.6）“质保法规和相关安全导则，强调的重点是管理者、工作执行人员和工作验证人员全体都对确保质量和实现安全有贡献。这种以绩效为基础的质量保证方法，用来纠正某种普遍的误解：质量保证只包括形式主义的要求。”（IAEA 50-C-Q （1996版）103条款)“通过体系的有效应用，旨在增强顾客满意。”（GB/T19001-2000 1.1）质量保证标准的发展二战时，因战争需要，美国把质量保证方法（控制图）作为战时规范用在工业部门，特别是军工
12、部门。二战后，美国国防部吸取二战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证。实施后取得了很好的成效。质量保证标准的发展（续）美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。ASME于1971年发布和实施了ASME-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。该标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效。20世纪70年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1978年，国际原子能机构（IAEA）颁布了50-C-QA “核电站安全质量保证法规”，并得到世界先进工业国家的承认。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。质量保证标准
13、的发展（续）由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得的令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国（BS5750）、加拿大（CSAZ299）、法国等国家先后制订了质量保证标准。ISO于1986年发布ISO8402-1986质量术语，1987年发布ISO9000系列标准，1994年、2000年和2008年先后作了修订。世界上有70多个国家一字不漏地转为国家标准。核设施质量保证法规/标准发展1969年美国原子能委员会（AEC）根据ASME锅炉和压力容器规范1968版中质保条款、核电需求和核工业经验，在联邦法规10CFR50中制定了附录B核电厂和
14、核燃料后处理厂质量保证准则，并于1970年7月生效。该附录包括18条准则，是民用核设施第一个国家级行政法规。 IAEA在该准则的影响下，于1978年颁布了IAEA 50-C-QA“核电厂安全质量保证法规” 。1988年、1996年、2006年先后发布了修订版。核设施质量保证法规/标准发展（续）我国的核安全质保法规、导则为HAF003（原HAF0400）系列。首次发布于1986年到1989年间，该系列基本上移植自IAEA 50-C-QA（1978）系列。随着IAEA对50-C-QA（1978）修订为50-C-QA（1988），我国对HAF0400也进行了修订改为HAF0400（1991），199
15、8年，重新编号为HAF003（1991），目前正在重新修订过程中。 核设施质量保证法规/标准发展（续）我国的核安全法规体系核设施质量保证法规/标准发展（续）HAF003HAF003核电厂质量保证安全规定核电厂质量保证安全规定共分共分1313章，结构如下：章，结构如下： 1引言 2. 质量保证大纲 3. 组织 4. 文件控制 5. 设计控制 6. 采购控制 7. 物项控制 8. 工艺过程控制 9. 检查和试验控制10. 对不符合项的控制11. 纠正措施12. 记录13. 监查名词解释附录I 核电厂质量保证 安全导则目录核设施质量保证法规/标准发展（续）我国我国核电厂质量保证安全规定核电厂质量保证
16、安全规定HAF003HAF003系列导系列导则编号如下：则编号如下：HAD003/01 核电厂质量保证大纲的制定HAD003/02 核电厂质量保证组织HAD003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD003/04 核电厂质量保证记录制度HAD003/05 核电厂质量保证监查HAD003/06 核电厂设计中的质量保证HAD003/07 核电厂建造期间的质量保证HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证核安全与产品质量 核安全： 核安全就是核设施在其设计、制造、运行及停役期间为保
17、护职工、公众、及环境免受可能的放射性危害所采取的所有措施的总和。 核安全与产品质量（续） 核安全的三大保障：v 设备的可靠性：设计、材料选择、技术规格、制造、安装、运行、维修、试验 + 人的行为：责任心、风险意识、专业技能、严谨的作风、警觉的态度v 质量保证/质量管理：高层承诺、职责分工、组织机构、周密策划、质量控制、监督检查、问题处理、经验反馈、记录详细。v 安全质量文化核安全与产品质量（续）核产品技术要求高，管理要求严高度监管，一人做四人看对企业是一个重大选择（资源投入、风险）核安全与产品质量（续）核设施由大量的硬件设备组成，设备的质量是核设施安全的核心和基础。设备的质量要由影响设备质量的
18、各项活动来保证。HAF003 “核电厂质量保证安全规定”Quality assurance for safety in nuclear power plantsHAF003各章节是对各项影响质量的活动（管理、执行、评价）的要求。以质量保安全。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别的区别标准结构上的比较ISO9000:2008族包括：ISO9000:2008 基础和术语ISO9001:2008 要求ISO9004:2008 业绩改进指南ISO19011:2008 审核指南HAF003系列包括一个法规和10个导则，这些导则结合了数十年来核电厂安全运行的经验和教训，以及新技术的发展，专用于民用
19、核设施。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别的区别性质不同HAF003是部门规章，具有法的效力ISO9000属工业标准,为推荐而非强制执行关注的焦点不同HAF003的目的在于建立质量保证的基本要求，以通过不断地改进用于获取质量的方法来提高核安全水平。关注的焦点是获取核安全。ISO9001:2008规定了出于组织内部应用、或认证及合同目的而采用的质量管理体系要求。它强调质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。关注的是获得顾客的满意。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别（续）适用范围不同适用范围不同HAF003HAF003适用于适用于: :我国民用核设施（核电厂、研究堆
20、等）中的我国民用核设施（核电厂、研究堆等）中的安全重要物项和服务；安全重要物项和服务；对安全重要物项和服务的质量具有影响的各对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作；种工作；所有从事上述工作的单位和人员（包括营运所有从事上述工作的单位和人员（包括营运单位、设计单位、设备供应商、制造商、土单位、设计单位、设备供应商、制造商、土建安装单位以及参与影响质量活动的其它组建安装单位以及参与影响质量活动的其它组织）织） ISO9000ISO9000系列适用于各种类型、不同规模和提供系列适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同产品的组织。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别
21、（续）文件要求文件要求 HAF003 2.2.1 “HAF003 2.2.1 “凡影响核电厂质量的活动都必须凡影响核电厂质量的活动都必须按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成”。 ISO9001ISO9001明确规定了明确规定了6 6个必须形成文件的程序。个必须形成文件的程序。独立性要求独立性要求HAF003HAF003对设计验证人员、检查人员、监查人员都对设计验证人员、检查人员、监查人员都明确规定了独立性要求。明确规定了独立性要求。ISO9001ISO9001只规定了内部审核人员的独立性要求。只规定了内部审核人员的独立性要求。质保分级要求质保分级
22、要求HAF003HAF003规定应根据物项和服务的安全重要性，规规定应根据物项和服务的安全重要性，规定相应的控制和验证活动。定相应的控制和验证活动。ISO9001ISO9001没有明确提出这方面的要求。没有明确提出这方面的要求。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别（续）ISO9001:2000中HAF003所没有的要求5.2 以顾客为关注焦点5.5.2 管理者代表7.2.3 顾客沟通7.3.1 设计和开发策划7.5.4 顾客财产8.2.1 顾客满意核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别（续）术语质量保证大纲/质量管理体系管理部门审查/管理评审不符合（性）/
23、不合格监查/审核质量计划HAF003：列有制造和验收中应进行的所有工艺、程序、工作细则、试验和检查、控制点的流程图或工序表。ISO9001：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应适用哪些程序和相关资源的文件。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别（续）HAF003和ISO9001:2008的联系兼容性：基本原则没有冲突ISO9001在1. 范围、5.1 管理承诺、7.2.1 与产品有关的要求的确定、7.3.2 设计和开发输入都提出了应用标准时要满足法律法规的要求，因此与HAF003具有良好的兼容性。核质保法规与核质保法规与ISO9000的区别（续）的区别（续）核安全法规（HAF003和HAD003/XX）和ISO9001:2008的区别IAEA在2001年发布了一份文件，将IAEA 50-C-Q （1996版）同ISO9001:2008作了全面的对比。企业质量管理如何在现有基础上满足企业质量管理如何在现有基础上满足HAF003的要求的要求目前很多企业都已经取得了ISO9001:2008认证证书，而我国的核工业规模还相对较小，核产品只是企业产品的小部分。直接采用ISO9001:2008替代HAF003显然是不可行的。谢 谢！
