1、生物制药工程内容1. 生物制药工程简介2. 遵循标准ASME BPE3. 项目流程简介4. 文件管理5. 现场施工及管理slide 2生物制药工程简介最重要也是最基本的概念1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable)2. 必须满足自排净的要求 (Drainable)3. 文件非常重要 (Paperwork)4. 可追溯性 (Traceability)slide 3生物制药工程简介主要系统n 培养基制备 (Media Make Up)n 发酵系统 (Fermentation)n 缓冲液制备 (Buffer Make Up)n 缓冲液储存 (Buffer Hold)n 收获罐 (Harvest
2、 Tank)n 提纯系统 (Purification)n 灌装 (Final Fill)slide 4生物制药工程简介slide 5生物制药工程简介slide 6生物制药工程简介slide 7生物制药工程简介slide 8生物制药工程简介slide 9生物制药工程简介slide 10生物制药工程简介slide 11生物制药工程简介slide 12生物制药工程简介涉及到高洁净卫生级的管道系统n 注射用水 (WFI, Water For Injection)n 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam)n 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return
3、)n 工艺料液 (PF, Process Fluid)通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。注：1”=25.4mm1=12”=304.8mm(1”-1 inch, 1-1 feet)0.5”=12.7mm0.75”=19.1mm1”=25.4mm1.5”=38.1mm2”=50.8mm2.5”=63.5mm3”=76.2mm4”=101.6mmslide 13ASME BPEslide 14ASME BPE熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性：n 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。
4、n 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。n 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。n 熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。n 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。slide 15ASME BPEslide 16管道、管件和阀门简介n 转向阀 - Divert Valve供应商：Tuchenhagenn 蒸汽疏水阀 - Steam Trap供应商：Nicholsonn 压力调节阀 - Pressure Regulator供应
5、商：Jordan, Emersonslide 17项目流程简介slide 18项目流程简介区别于石化项目的主要特点：n 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等n 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等n 3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等n 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批n 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关slide 19文件管理文件管理Documentation按照项目流程分类n 1. 设计相关文件n 2. 材料相关文件n 3. 施工相
6、关文件n 4. 测试相关文件n 5. slide 20生物制药工程简介slide 21生物制药工程简介slide 22文件管理材料相关文件n 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specificationn 2. 材料报价 Quotationn 3. 购买订单 PO, Purchase Ordern 4. 送达单 DO, Delivery Ordern 5. 材质证书 Mill Certificaten 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Logn 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Logn 8. 材料入库记、出库记录
7、 Storage/Inventory Documentsn 9. slide 23文件管理施工相关文件n 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan)n 2. 焊缝记录表 Welding Logn 3. 焊接测试件记录表 Welding Coupon Logn 3. 人员签名表 Signature Listn 4. 焊工注册认证文件 Welder Qualificationn 5. 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registrationn 6. 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/Machine Cert
8、ificate (VT Cert) and Registrationn 7. 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Recordn 8. 高纯氩气证书 Argon Certificaten 9. slide 24文件管理测试相关文件n 1. 预测试检查表 Pre Test Check Sheetn 2. 压力试验证书 Pressure Test Certificaten 3. 流程图标识 P&ID Markingn 4. 酸洗钝化证书 Passivation Certificaten 5. slide 25文件管理文件管理要点：n 1. 真实可靠n 2. 实时记录n 3
9、. 清晰完整n 4. 责任明确n 5. 整洁有序n 6. 要保证文件的传承性n 7. 要保证文件的可追溯性slide 26现场施工及管理n 人员设置-现场施工管理slide 27现场施工及管理n 施工流程slide 28现场施工及管理设备简介n 自动轨道焊机 - Automatic Orbital Welding Machineslide 29现场施工及管理设备简介n 焊把 - Welding Head (0.5”, 0.75”, 1”, 1.5”, 2”, 2.5”, 3”, 4”)slide 30现场施工及管理设备简介n 割管机 - Tube Cutting Machineslide 31现场施工及管理设备简介n 管道铣平机 - Tube Facing Machineslide 32现场施工及管理设备简介n 内窥镜检查机 - Boroscope Inspection Machineslide 33生物制药工程简介谢谢！Thank You!slide 34
