1、SFDA南方医药经济研究所 总编陶剑虹副所长硫酸软骨素产业硫酸软骨素产业链链动物软骨动物软骨硫酸软骨素粗品硫酸软骨素粗品硫酸软骨素硫酸软骨素药品级硫酸软骨素药品级硫酸软骨素食品级硫酸软骨素食品级硫酸软骨素硫酸软骨素类药物硫酸软骨素类药物硫酸软骨素类保健品等硫酸软骨素类保健品等食品级硫酸软骨素包食品级硫酸软骨素包括高规格食品级硫酸括高规格食品级硫酸软骨素和普通食品级软骨素和普通食品级硫酸软骨素硫酸软骨素药典药典标准标准国外国外注册注册生产质量生产质量 管理规范管理规范质量质量标准标准硫 酸 软 骨 素 类 产 品硫酸软骨素产业链SFDASFDA南方医药经济研究所版权所有南方医药经济研究所版权所有
2、-2-2-2-符合符合药典药典规定标准规定标准根据进口国药政部门要求，一般都要注册根据进口国药政部门要求，一般都要注册一般不需要注册一般不需要注册- -国内销售必须通过我国国内销售必须通过我国GMPGMP认证认证- -国外销售必须通过进口国药政部门的国外销售必须通过进口国药政部门的GMP GMP 检查检查或进口许可或进口许可- -不需要通过我国不需要通过我国GMPGMP认证认证- -不需要通过进口国药政部门的不需要通过进口国药政部门的GMPGMP检检 查查- -国内销售必须符合我国药典标准和客户要求国内销售必须符合我国药典标准和客户要求- -国外销售必须符合进口国药典标准和客户要求国外销售必须
3、符合进口国药典标准和客户要求只需符合客户要求只需符合客户要求全球硫酸软骨素市场容全球硫酸软骨素市场容量量84016641567548104950425025002006200720082009201020112012美国、日本、加拿大、瑞士四美国、日本、加拿大、瑞士四国国硫酸硫酸软软骨骨素素市场市场容容量占量占全全球球比例比例60%60%以上，以上，尤其美国比例更高达尤其美国比例更高达40%40%以上以上 据环咨公司报告，据环咨公司报告，20062006年至年至20102010年，全球硫酸软骨素市场容量的年复合增长率为年，全球硫酸软骨素市场容量的年复合增长率为22.75%22.75% 其中其中
4、20092009年相比年相比20082008年下降年下降2.83%2.83%。主要原因在于受全球金融危机影响，特别是美国经济的不景气，。主要原因在于受全球金融危机影响，特别是美国经济的不景气， 使得全球硫酸软骨素最大的消费国使得全球硫酸软骨素最大的消费国美国的消费量下降所致。美国的消费量下降所致。 20102010年全球经济复苏加快及市场需求旺盛，硫酸软骨素销量较年全球经济复苏加快及市场需求旺盛，硫酸软骨素销量较20092009年上涨年上涨17.98%17.98%，20122012年约达年约达84018401吨吨全球硫酸软骨素市场容量（吨）全球硫酸软骨素市场容量（吨） 全球硫酸软骨素市场容量（
5、需全球硫酸软骨素市场容量（需求求量）量）情情况况全球市场容量SFDA南方医药经济研究所版权所有-3-3-3-年度年度20082008年年20102010年年20122012年年美国美国2412418 83147314754075407日本日本475475575575812812加拿大加拿大172172295295555555瑞士瑞士9696319319863863其他其他1789178913391339765765全球合计全球合计495049505675567584018401我国硫酸软骨素出口情况3,2373,2372,6692,6693,7623,76217%17%-30%-30%40.9
6、4%40.94%20092009201020102011201120122012增长增长率率 3,7913,791出 口 量 （ 吨 ）出 口 量 （ 吨 ）195.88195.88249.03249.03173.94173.94233.72233.7232.2732.2784.63%84.63%27.13%27.13%-30%-30%34.37%34.37%2009200920102010201120112012201220131-220131-2出口额（百万美元）出口额（百万美元）增长率增长率我国硫酸软骨素出口量变化我国硫酸软骨素出口量变化我国硫酸软骨素出口金额变化我国硫酸软骨素出口金额变
7、化 20092009年我国硫酸软骨素出口量略有下降，主要全球硫酸软骨素最大消费国美国的消费量相比下降年我国硫酸软骨素出口量略有下降，主要全球硫酸软骨素最大消费国美国的消费量相比下降所所 致，其他市场如欧洲和亚太等区域的采购量则保持稳定并有所增长。致，其他市场如欧洲和亚太等区域的采购量则保持稳定并有所增长。 20102010年各种规格软骨素价格均有上涨，年各种规格软骨素价格均有上涨，90%90%含量的价格在含量的价格在6060美元美元/kg/kg左右。左右。 20112011年我国硫酸软骨素出口量出现回落，出口量年我国硫酸软骨素出口量出现回落，出口量26692669吨，同比下降了吨，同比下降了3
8、0%30%，主要原因是对第一大市，主要原因是对第一大市 场美国的出口回落较大所致。场美国的出口回落较大所致。 进入进入20122012年，出口量及金额同比回升较大。年，出口量及金额同比回升较大。我国出口情况SFDA南方医药经济研究所版权所有-4-4-4-其他其他, , 14.80%14.80%韩国韩国, , 1.80%1.80%加拿加拿大大, , 5.70%5.70%瑞士瑞士, , 6.10%6.10%日本日本, , 11.10%11.10%美国美国, , 60.50%60.50% 美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家，2010年占出口总量的60.5%。但相比前几年，该比例有所下 降，2011年
9、该比例为50.22%，进入2012年仅上升到53.85%。 2008年以来，出口美国的硫酸软骨素占比较2007年有所下降，说明我国硫酸软骨素出口过度集中美 国的状况逐渐改善，对日本、瑞士、德国和韩国等国家的出口金额增长较快，出口分布逐渐合理化。 出口美国市场量占出口总量比例5 3 .8 5 %6 0 .5 0 % 5 0 . 2 2 %6 0 .1 0 %6 5 %7 6 .8 0 %2 0 0 72 0 0 82 0 0 92 0 1 02 0 1 12 0 1 2美国市场特点：美国市场特点： 主要将硫酸软骨素用于保健品生产主要将硫酸软骨素用于保健品生产 对于硫酸软骨素的质量标准普遍要求不高
10、对于硫酸软骨素的质量标准普遍要求不高 其采购主要更看重价格因素其采购主要更看重价格因素 其要求的硫酸软骨素的级别和规格较低其要求的硫酸软骨素的级别和规格较低 要求的指标比欧洲、日本等地区较少、较低要求的指标比欧洲、日本等地区较少、较低 价格也明显低于其他地区价格也明显低于其他地区 在采购价格方面拥有很大话语权在采购价格方面拥有很大话语权 向美国地区销售的硫酸软骨素毛利率较低向美国地区销售的硫酸软骨素毛利率较低我国硫酸软骨素出口主要国家分布我国出口情况SFDA南方医药经济研究所版权所有-5-5-5-我国硫酸软骨素主要出口企业竞争格我国硫酸软骨素主要出口企业竞争格局局6.55%6.55%5.91%
11、5.91%4.87%4.87%3.50%3.50%1.97%1.97%77.20%77.20%日照岚山生化制品有限公司日照岚山生化制品有限公司 宁宁波绿之健药业有限公司波绿之健药业有限公司 烟台东烟台东诚生化股份有限公司诚生化股份有限公司 烟台鹏华烟台鹏华生化制品有限公司生化制品有限公司 唐山三鑫生唐山三鑫生化制品有限公司化制品有限公司其他其他 我国规模以上的硫酸软骨素生产企业大多为民营企业，大部分资产和收入都相对较低，少数企业我国规模以上的硫酸软骨素生产企业大多为民营企业，大部分资产和收入都相对较低，少数企业资资 产规模和收入规模能上亿元，部分只有数千万元的规模。随着出口的持续增长，从事硫酸
12、软骨产规模和收入规模能上亿元，部分只有数千万元的规模。随着出口的持续增长，从事硫酸软骨素出素出 口经营的企业也越来越多。口经营的企业也越来越多。 20022002年，我国硫酸软骨素出口企业仅年，我国硫酸软骨素出口企业仅3838家，目前已达家，目前已达172172家左右。家左右。硫酸软骨素行业硫酸软骨素行业 的市场集中度较的市场集中度较 低，前五大出口低，前五大出口 企业合计占比仅企业合计占比仅 有有22.8%22.8%，市场竞，市场竞 争激烈争激烈我国出口情况SFDA南方医药经济研究所版权所有-6-6-6-SFSFD DA A南方南方医医药经药经济济研究研究所所版权版权所所有有-7-vv 3C
13、ontent1原 料 药 和 保 健 品 市 场 现 状2硫 酸 软 骨 素 原 料 出 口 情 况硫酸软骨素产业SWOT分析4“十二五”原料药市场展望优势优势Strength劣势劣势Weakness机遇机遇Opportunity挑战挑战Threat我国硫酸软骨素产业的我国硫酸软骨素产业的SWOT分分析析 原料资源丰富原料资源丰富 生产和出口大国生产和出口大国 生产企业资质生产企业资质不高不高 产品品质较低产品品质较低 老龄老龄人口人口增增长长 骨关骨关节炎节炎患患者增多者增多 应用应用领域领域扩扩大大 大内大内需时需时代代拉动拉动 国际国际认证认证门门槛槛 新新GMPGMP标标准准提提高高
14、生产生产成本成本上上涨涨 环保环保标准标准提提高高SSFDASFDA南方医药经济研究所版权所有南方医药经济研究所版权所有-8-8-8-WTO原料资源丰富有利于硫酸软骨素行业发原料资源丰富有利于硫酸软骨素行业发展展 我国是农业和畜牧业大国，具有原料资源丰富的优势，为硫酸软骨素的提取加工提供了我国是农业和畜牧业大国，具有原料资源丰富的优势，为硫酸软骨素的提取加工提供了 丰富的原料来源。如今，美国等国的订单几乎全部放在中国。丰富的原料来源。如今，美国等国的订单几乎全部放在中国。6.126.125.655.656.16.16.456.456.676.676.626.627 7-7.68%-7.68%5
15、.20%5.20%-0.75%-0.75%3.41%3.41%5.74%5.74%7.96%7.96%20062006200720072008200820092009201020102011201120122012生 猪 出 栏 量 （ 亿 头 ）生 猪 出 栏 量 （ 亿 头 ）增 长 率增 长 率生猪饲养量多年来一直位生猪饲养量多年来一直位 居世界第一居世界第一约占世界的约占世界的50%50%成为世界硫酸软骨素的首成为世界硫酸软骨素的首 选采购地选采购地4446.14446.14578.44578.4501950192.98%2.98%9.62%9.62%20082008200920092
16、0102010牛出栏量（亿头）牛出栏量（亿头）增长率增长率我国牛出栏量呈现稳定增长态势我国牛出栏量呈现稳定增长态势在新疆和内蒙，牛的养殖量也为在新疆和内蒙，牛的养殖量也为产产 业链业链牛来源的软骨素有利于拓宽出口牛来源的软骨素有利于拓宽出口国国际市场市场，特别是穆斯林民族际市场市场，特别是穆斯林民族S-原料药资源丰富SFDA南方医药经济研究所版权所有-9-9-9-60045360454538503940340019904003561195890年代初年代初1999200120042006200720082009201020112012E中国硫酸软骨素产量变化（吨）中国硫酸软骨素产量变化（吨）1
17、9581958年我国年我国 重庆西南制重庆西南制 药厂首先从药厂首先从 猪下脚料中猪下脚料中成功提取和成功提取和 分离出药用分离出药用 硫酸软骨素硫酸软骨素 产品产品9090年代初总产年代初总产 量仅有量仅有1 1吨左吨左 右，制剂只有右，制剂只有 片剂和注射剂片剂和注射剂 两种，临床用两种，临床用量也不大量也不大 目前，硫酸软骨素与肝素为目前，硫酸软骨素与肝素为生生 化药出口的前两大出口品化药出口的前两大出口品种种 国际订单几乎全在中国国际订单几乎全在中国综合综合占全占全球球硫酸硫酸软软骨素骨素市市场容场容量量的的8 80 0% %左右左右我国已成硫酸软骨素生产和出口大我国已成硫酸软骨素生产
18、和出口大国国 中国是世界硫酸软骨素生产大国，超过世界中国是世界硫酸软骨素生产大国，超过世界 产量的产量的4/54/5由中国提供由中国提供S-生产和出口大国SFDA南方医药经济研究所版权所有-10-10-10-近年立项或投资项目增近年立项或投资项目增多多300200100100300100300300800120180100150120山东华康食品有限公司项目山东华康食品有限公司项目湖北当阳项目湖北当阳项目内蒙古锡林浩特市郭勒项目内蒙古锡林浩特市郭勒项目山东菏泽富仕达生化制品项目山东菏泽富仕达生化制品项目吉林长白山硫酸软骨素项目吉林长白山硫酸软骨素项目内蒙扎鲁特旗硫酸软骨素项目内蒙扎鲁特旗硫酸软
19、骨素项目吉林利康生物制品厂项目吉林利康生物制品厂项目新疆伊宁硫酸软骨素项目新疆伊宁硫酸软骨素项目河北复合硫酸软骨素片项目河北复合硫酸软骨素片项目山东菏泽市曹县硫酸软骨素项目山东菏泽市曹县硫酸软骨素项目安徽亳州市硫酸软骨素项目安徽亳州市硫酸软骨素项目河南鹤壁市生物产业园河南鹤壁市生物产业园济南盛林生物技术有限公司济南盛林生物技术有限公司兖州市益康生物制品有限公司兖州市益康生物制品有限公司吨吨近年来，我国各地有不少企近年来，我国各地有不少企 业先后投资上马硫酸软骨素业先后投资上马硫酸软骨素 项目，特别是在山东、江苏、项目，特别是在山东、江苏、 四川、河北、河南等养殖大四川、河北、河南等养殖大 省，
20、一些企业的规模达到上省，一些企业的规模达到上 百吨甚至几百吨。百吨甚至几百吨。 以前我国企业大多是生产以前我国企业大多是生产硫硫 酸软骨素原料药粗品出酸软骨素原料药粗品出口，口， 现在，一些企业已不现在，一些企业已不满足于满足于 产品的低档次，正产品的低档次，正在进行产在进行产 品升级换代，有品升级换代，有的企业利用的企业利用 最新的生物工最新的生物工程技术开发硫程技术开发硫 酸软骨素系酸软骨素系列产品。列产品。S-生产和出口大国SFDA南方医药经济研究所版权所有-11-11-11-生产能力普遍不高生产能力普遍不高 规模以上硫酸软骨素生产企业多为民营企业，大规模以上硫酸软骨素生产企业多为民营企
21、业，大 部分企业规模较小，产业集中度远低于肝素行业部分企业规模较小，产业集中度远低于肝素行业 截至截至20102010年底国内已经投入生年底国内已经投入生 产的生产线上产的生产线上100100吨的只有二吨的只有二 十多家，但因销售渠道等原因十多家，但因销售渠道等原因 大部分企业的生产线并没满负大部分企业的生产线并没满负 荷运作荷运作 20022002年，我国硫酸软骨素出口企业仅年，我国硫酸软骨素出口企业仅3838家，家，2010 2010 年已达年已达172172家左右家左右, ,其中大多数都是外贸公司，直其中大多数都是外贸公司，直 接出口的硫酸软骨素生产企业数量较少接出口的硫酸软骨素生产企业
22、数量较少 20102010年末，我国硫酸软骨素药年末，我国硫酸软骨素药 品批准文号品批准文号130130个左右，持有个左右，持有 SFDASFDA颁发的硫酸软骨素生产批颁发的硫酸软骨素生产批 准文号的企业现有准文号的企业现有7070多家左右多家左右 绝大部分企业并非药品生产企业，未取得药品批绝大部分企业并非药品生产企业，未取得药品批 准文号和准文号和GMPGMP认证，所生产的硫酸软骨素仅用于保认证，所生产的硫酸软骨素仅用于保 健品等生产健品等生产生产企业资质不高，产品品质较生产企业资质不高，产品品质较低低规模普遍较小，生产经营分散规模普遍较小，生产经营分散W-企业资质/产品品质低SFDA南方医
23、药经济研究所版权所有-12-12-12-设备落后，产品品质较低设备落后，产品品质较低生产技术水平较低生产技术水平较低 用于复方药物制剂的研发在国内还处于用于复方药物制剂的研发在国内还处于 起步阶段起步阶段 制剂企业也大都是简单制剂企业也大都是简单加工成胶囊剂或片剂加工成胶囊剂或片剂 主要技术是提取、酶解、吸附、沉淀、主要技术是提取、酶解、吸附、沉淀、 干燥等传统工艺，技术门槛较低，普通干燥等传统工艺，技术门槛较低，普通 生产工艺很容易取得生产工艺很容易取得 反应罐多为搪瓷材料、过滤设施多为反应罐多为搪瓷材料、过滤设施多为 敞开式设备等敞开式设备等 使物料在提取过程中与外部环境进行使物料在提取过
24、程中与外部环境进行 了非控制接触了非控制接触 大批硫酸软骨素生产厂家均只生产普通大批硫酸软骨素生产厂家均只生产普通食品级硫酸软骨素食品级硫酸软骨素 越来越难以满足客户不断提升的要求越来越难以满足客户不断提升的要求生产企业资质不高，产品品质较生产企业资质不高，产品品质较低低W-企业资质/产品品质低SFDA南方医药经济研究所版权所有-13-13-13-中国生产的硫酸软骨素原料各种规格含量，及其类似衍生中国生产的硫酸软骨素原料各种规格含量，及其类似衍生 物年产总量物年产总量35003500吨，吨，90%90%以上的原料产品是走出口渠道。以上的原料产品是走出口渠道。 欧美国家早已开发出多种欧美国家早已
25、开发出多种CSCS产品。产品。 如滴眼液、口服保健品、复方抗如滴眼液、口服保健品、复方抗 骨关节炎制剂骨关节炎制剂( (如氨基葡萄糖如氨基葡萄糖+ +硫硫 酸酸软骨素、鲨鱼软骨提取物软骨素、鲨鱼软骨提取物+ +硫酸硫酸 软软骨素等等骨素等等) ) 此外，化妆品业也是硫酸软骨素此外，化妆品业也是硫酸软骨素 原料药的一大用户。原料药的一大用户。 美国市场最畅销的抗骨关节炎美国市场最畅销的抗骨关节炎 产品为硫酸软骨素产品为硫酸软骨素(1200mg)+(1200mg)+氨氨 基葡萄糖基葡萄糖(1500mg)(1500mg)的复合胶囊的复合胶囊 剂，据说该产品年销量高达几剂，据说该产品年销量高达几 亿美
26、元。亿美元。中国生产的硫酸软骨素处于产业链低中国生产的硫酸软骨素处于产业链低端端W-企业资质/产品品质低SFDA南方医药经济研究所版权所有-14-14-14-中国硫酸软骨素产品附加值低开 发 期引 进 期成 长 期成 熟 期衰 退 期销售销售、利利润润销售销售曲线曲线利润利润曲线曲线时期时期 目前国内硫酸软骨素厂家众多，大多数属于低水平、低档次生产企业，而且存在着短期行为目前国内硫酸软骨素厂家众多，大多数属于低水平、低档次生产企业，而且存在着短期行为 产品多以粗品为主，生产技术工艺要求不是很高，但产品附加值也比较低，相比精品和制剂而言，产品多以粗品为主，生产技术工艺要求不是很高，但产品附加值也
27、比较低，相比精品和制剂而言， 利润太低或者没有利润。而且产品质量不一，不利于市场管理和竞争。利润太低或者没有利润。而且产品质量不一，不利于市场管理和竞争。W-企业资质/产品品质低中国硫酸软骨素产业生命周期曲线中国硫酸软骨素产业生命周期曲线SFDA南方医药经济研究所版权所有-15-15-15-1616-1.782.212.48413.3%16%17.2%30%201120152020205060岁以上人口数量（亿人） 占总人口的比重%人口老龄化加人口老龄化加速速60岁以上老年人口占比及数量（亿人）岁以上老年人口占比及数量（亿人）数据来源：国务院数据来源：国务院中国老龄事业发展中国老龄事业发展“十
28、二五十二五”规划规划，卫生部统计资，卫生部统计资料料 从从2000年到年到2020年是快速老龄化阶段，年年是快速老龄化阶段，年均均增增加加596万人万人 从从2020年到年到2050年时加速老龄化阶段，年年时加速老龄化阶段，年均均增增加加620万万人人，人口老龄化对经济影响的高峰人口老龄化对经济影响的高峰将将在在5到到10年年之后之后到到来来 老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗 资源的资源的1.91.9倍倍 一个老年人每年有一个老年人每年有12-1712-17次处方，平均每次次处方，平均每次 处方要使用处方要使用4.54.5种处方药和种处方药和2.12
29、.1种非处方药种非处方药 6060岁以上人口慢病患病率是全部人口的岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2 3.2 倍，伤残率是全部人口倍，伤残率是全部人口3.63.6倍倍 在大于在大于6565岁以上老年人口中有岁以上老年人口中有66%66%的人使用的人使用 处方药和非处方药处方药和非处方药老年人的用药需求较大老年人的用药需求较大心脑血管病、老年神经系心脑血管病、老年神经系 统疾病、泌尿系统疾病、骨统疾病、泌尿系统疾病、骨 质疏松症、内分泌系统疾病质疏松症、内分泌系统疾病未来未来十年十年的的用药用药的的潜力潜力领领域：域：O-老龄人口增长SFDA南方医药经济研究所版权所有-16-16-1717-
30、老龄化社会促进保健品消费提老龄化社会促进保健品消费提升升40%30%20%10%1.1%0%6 0 %5 0 %6 0 %7 0 %发 达 国 家中 国 调查显示，在全国调查显示，在全国1.31.3亿老年人亿老年人中，只有中，只有1.1%1.1%主动购买过保健主动购买过保健产品，其余均为亲友子女赠送，产品，其余均为亲友子女赠送， 这与发达国家约这与发达国家约60%60%的比例形成的比例形成鲜明对照鲜明对照近年来，我国中老年保健产品（含保健食品及保健型医疗器械在内）总销售额约近年来，我国中老年保健产品（含保健食品及保健型医疗器械在内）总销售额约3000 亿元人民币，老年人已成为国内消费市场不容忽
31、视的人群。亿元人民币，老年人已成为国内消费市场不容忽视的人群。中国保健品商会数据显示，到中国保健品商会数据显示，到2020年，我国老年人将达年，我国老年人将达1.5亿亿1.6亿，保健产品市场亿，保健产品市场 有望达到有望达到2万亿元人民币。万亿元人民币。老年人主动购买保健品比例老年人主动购买保健品比例O-老龄人口增长SFDA南方医药经济研究所版权所有-17-17-1818-全球骨关节炎患者增多6060岁以上岁以上, ,50.00%50.00%7575岁以上岁以上, ,80.00%80.00% 根据骨关节炎治疗高峰论坛纪要，根据骨关节炎治疗高峰论坛纪要， 全球全球6060岁以上老年人患骨关节炎的
32、岁以上老年人患骨关节炎的 比例高达比例高达50%50%；7575岁以上老年人更岁以上老年人更 是高达是高达80%80%。 美国是全球硫酸软骨素消费量美国是全球硫酸软骨素消费量大大国，国，近近年年来一直占全球市场容量来一直占全球市场容量的的40%40%以上以上 美国美国2525岁及以上人群中，约岁及以上人群中，约2,7002,700万人患有骨关万人患有骨关 节炎节炎 随着随着人口人口老老龄化龄化，骨关骨关节节炎患炎患病病人数人数将将持续持续增增长长 至至20302030年，年，6565岁及以上的美国人将达到岁及以上的美国人将达到7,2007,200万万 人，占其人口总数的比例将达人，占其人口总数
33、的比例将达20%20% 这一这一人群人群是是骨关骨关节节炎发炎发病病的高的高危危人群人群 在治疗费用上，在美国治疗成年人骨关节在治疗费用上，在美国治疗成年人骨关节 炎所需的花费每年达炎所需的花费每年达1,2801,280亿美元亿美元 美国骨关节保健食品年销售美国骨关节保健食品年销售9 9亿亿1010亿美元亿美元O-骨关节炎患者增多SFDA南方医药经济研究所版权所有-18-18- 全球骨关节炎的发生率是全球骨关节炎的发生率是10.1%10.1%，即大约有，即大约有75807580万人患病。预期将从万人患病。预期将从20092009年的年的7580 7580 万人到万人到20162016年增加到年
34、增加到82008200万人。万人。-1919-O-骨关节炎市场前景全球骨关节炎治疗药物市场前景广全球骨关节炎治疗药物市场前景广阔阔555020092016 据据GloGlobabal lDaDatata报报告告，在在20200909年，年，全球全球骨骨关节关节炎炎（O OA A）治）治疗药市疗药市场场估计估计价价值值5 50 0亿亿美美元，元，预计预计将以将以复复合年合年增增长率长率（CAGCAGR R）1.1.5 5% %增增长长，至，至20201616年达年达到到5 55 5亿亿美美元元。2020092015（亿元）1215（亿美元）292620092016（亿美元） 在全球来说，美国仍然
35、在全球来说，美国仍然是是 最大的骨关节炎治疗最大的骨关节炎治疗药市药市 场，在场，在20092009年价值年价值2626亿美亿美 元。预测今后七元。预测今后七年的年的CAGR CAGR 是是1.6%1.6%，到，到20162016年达到年达到29 29 亿美元。亿美元。 我国骨关节炎的医我国骨关节炎的医药药 保健品市场规模保健品市场规模1212 1515亿元，预计亿元，预计10151015年年 北将达到北将达到2020亿元。亿元。全球全球骨关骨关节节炎治炎治疗疗药市药市场场估值估值美国美国骨关骨关节节炎治炎治疗疗药市药市场场估值估值中国中国骨关骨关节节炎治炎治疗疗药市药市场场估值估值SFDA南
36、方医药经济研究所版权所有-19-19-2020-硫酸软骨素为骨关节炎治疗首推天然化合物之硫酸软骨素为骨关节炎治疗首推天然化合物之一一 骨关节炎（骨关节炎（OAOA）的药物治疗）的药物治疗 主主要应用非甾体消炎药要应用非甾体消炎药 (NSAID)(NSAID)。 这类药物虽能有效缓解关节这类药物虽能有效缓解关节 疼疼痛，但一旦停药，症状很痛，但一旦停药，症状很快又现，且其潜在副作用不快又现，且其潜在副作用不 可轻可轻视，长期使用反会导致视，长期使用反会导致 关节软关节软骨的进一步退化。骨的进一步退化。 近年来，考察了潜在的软骨保护剂一能增加软骨细胞近年来，考察了潜在的软骨保护剂一能增加软骨细胞合
37、合 成代谢活性，同时又能抑制细胞因子介导对软骨降成代谢活性，同时又能抑制细胞因子介导对软骨降解作解作 用的物质。用的物质。 其中硫其中硫酸酸软骨软骨素和素和氨基葡氨基葡萄萄糖是糖是首推首推的两个的两个天天然化然化合物合物。硫酸软骨素硫酸软骨素氨基葡萄糖氨基葡萄糖 硫酸软骨素在欧洲作为处硫酸软骨素在欧洲作为处 方药用于治疗方药用于治疗OAOA已有超过已有超过 2020年的历史，为政府补偿年的历史，为政府补偿 健康保险而被批准。健康保险而被批准。 在中国，在中国，20092009年硫酸软年硫酸软 骨素被收载于骨素被收载于中华人中华人 民共和国药典（民共和国药典（20102010版）版） 二部二部。
38、O-应用领域扩大SFDA南方医药经济研究所版权所有-20-20-2121-防治骨关节防治骨关节 炎（药品或炎（药品或 保健食品）保健食品）抗凝和抗血抗凝和抗血栓作用栓作用某些神经性某些神经性 头痛、神经头痛、神经 痛、关节痛、痛、关节痛、偏头痛偏头痛用于链霉素用于链霉素 引起的听觉引起的听觉 障碍及肝炎障碍及肝炎 等辅助治疗等辅助治疗是生产保护是生产保护 眼角膜及眼眼角膜及眼 角膜损伤恢角膜损伤恢 复的滴眼液复的滴眼液 的主要原料的主要原料抗衰老，抗衰老， 也常用于也常用于 高档化妆高档化妆 品中品中有效治疗有效治疗 口腔黏膜口腔黏膜 溃疡溃疡 硫酸软骨素长期用于防治骨关节炎，硫酸软骨素长期用
39、于防治骨关节炎，除除 了作为药品外，大量的是作为改善了作为药品外，大量的是作为改善骨关骨关节病节病的的补补充充品品、健健康康食食品品应应用用，在在美美国国已经已经风行风行多多年。年。 随着随着科技科技的的进步进步，硫酸硫酸软软骨素骨素越越来越多来越多新的新的功功能能被被发现发现随着临床用药研究的深入，其更多随着临床用药研究的深入，其更多 的用途还将被逐步发现的用途还将被逐步发现硫酸软骨素应用领域扩硫酸软骨素应用领域扩大大O-应用领域扩大SFDASFDA南方医药经济研究所版权所有南方医药经济研究所版权所有-21-21-2222-中国城镇居民人均可支配收入中国城镇居民人均可支配收入变变化化12.2
40、%7.8%8.4%9.6%9.8%8.4%9.6%10.4%7.7%10.0%12.3%9.2%7.9%7.3%40009000140001900024000290009898年年 9999年年 0000年年 0101年年 0202年年 0303年年 0404年年 0505年年 0606年年 0707年年 0808年年 0909年年 1010年年 1111年年 1212年年0%2%4%6%8%10%12%14% 9000城镇居民人均可支配收入（元）城镇居民人均可支配收入（元）增长率增长率中国农村居民人均可支配收入中国农村居民人均可支配收入变变化化5.90%11.40%10.70%15.00%
41、14.87%8.23%15.42%10.20%10.87%11.98%4.65%5.02%1.95%2.22%0100020003000400050006000700080009898年年 9999年年 0000年年 0101年年 0202年年 0303年年 0404年年 0505年年 0606年年 0707年年 0808年年 0909年年 1010年年 1111年年 1212年年00.020.040.060.080.10.120.140.160.18农村居民人均纯收入（元）增 长 率人均可支配收入递增促进药品及保健品消人均可支配收入递增促进药品及保健品消费费中国城镇居民人均可支配收入逐年递增
42、，由中国城镇居民人均可支配收入逐年递增，由1998年的年的5425元增长到元增长到2012年的年的24565元，年均增长率为元，年均增长率为11.4%。中国农村居民人均纯收入逐年递增，由中国农村居民人均纯收入逐年递增，由1998年的年的2162元增长到元增长到2012年的年的7917元，年元，年 均增长率为均增长率为9.7%。O-大内需时代拉动SFDA南方医药经济研究所版权所有-22-22-2323-人均卫生费用占人均消费比重提人均卫生费用占人均消费比重提升升 2000年我国启动医疗卫生体制改革以来，人均卫生费用随着医保水平的提高不断提升，尤其 是十一五期间，医保覆盖面短期接近100%，人均卫
43、生费用的复合增长率达到17.8% 卫生部统计公报测算2011年人均卫生费用1820元，占人均支出比重达10.2% 预计十二五期间，人均卫生费用占人均支出的比重将达到11.4%，随着内需的进一步活跃， 医药消费需求持续增长人均卫生支出及其占可支配收入的比重（元）人均卫生支出及其占可支配收入的比重（元）6.2%6.6%7.0%7.5%8.0% 8.2%8.7%9.5%10.70%10.5% 10.2%12%( 200. 0)1800.200120022003200420052006200720082009201020112015E来源：中国卫生统计年鉴及卫生统计公报O-大内需时代拉动SFDA南方医
44、药经济研究所版权所有-23-23-阶段阶段人 均 卫 生人 均 卫 生 费 用 复 合费 用 复 合 增长率增长率占人均支占人均支 出的比重出的比重十五期间十五期间01-05年年13.9%7.1%十一五期间十一五期间06-10年年17.8%9.5%十二五期间十二五期间11-15年年12-13%11.4%国际认证或审核、注册门槛药品级门槛药品级门槛食品级门槛食品级门槛若作为原料药出口，需取得当地药若作为原料药出口，需取得当地药 政部门审核、注册或者进口许可政部门审核、注册或者进口许可欧洲地区，如获得欧盟欧洲地区，如获得欧盟EDQMEDQM的的CEP CEP 证书，则可以合法形式销售给欧盟证书，则
45、可以合法形式销售给欧盟 各成员国终端客户，减少在各个国各成员国终端客户，减少在各个国 家单独注册的繁琐程序家单独注册的繁琐程序FDAFDA在公布的在公布的美国膳食补充剂行业美国膳食补充剂行业 cGMPcGMP实施规定实施规定中宣布：在美国境内中宣布：在美国境内 所有食品补充剂生产企业都应符合所有食品补充剂生产企业都应符合 cGMPcGMP的要求才能继续生产和销售产品的要求才能继续生产和销售产品未来普通食品级硫酸软骨素的质量标未来普通食品级硫酸软骨素的质量标 准将不断提高准将不断提高硫酸软骨素主要为普通食品级硫酸软骨素主要为普通食品级硫硫酸软酸软骨骨素素，用于用于保保健品健品生生产产美国美国欧洲
46、欧洲大量作为处方药或非处方药用大量作为处方药或非处方药用于于治疗治疗骨骨关关节节炎炎日本日本作为作为非处非处方方药，药，滴滴眼剂眼剂用用于泪于泪液液补充补充药药或角或角膜膜保护保护药药，口，口服服制剂制剂为为关节关节止止痛药痛药硫酸软骨素载入了硫酸软骨素载入了20102010年版中国药典，新增品种包括硫酸软骨素钠及其制剂（包年版中国药典，新增品种包括硫酸软骨素钠及其制剂（包括括 硫酸软骨素钠片、硫酸软骨素钠胶囊）硫酸软骨素钠片、硫酸软骨素钠胶囊）硫酸软骨素的质量指标和检测手段与国外主要国家药典如硫酸软骨素的质量指标和检测手段与国外主要国家药典如USPUSP、EPEP、JPCJPC等接轨，等接轨
47、，这这 对药品级硫酸软骨素产品质量提出更高的要求，技术门槛更高对药品级硫酸软骨素产品质量提出更高的要求，技术门槛更高中国中国T-国际认证门槛SFDA南方医药经济研究所版权所有-24-24-24-新版GMP贯彻质量风险管理理念药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年2月12日对外发布，于2011 年3月1日起施行。 对现有药品生产企业将给予5年过渡期。药品质量风险管理药品质量风险管理借鉴借鉴ICH-Q9以及欧盟以及欧盟GMP的的 成功经验，针对原料药突出强成功经验，针对原料药突出强 调了调了质量风险管理质量风险管理的理念的理念已经成为美国已经成为美国FDAFDA、欧盟、欧盟EDQMEDQ
48、M对我国对我国 医药企业进行现场检查及生产监管环医药企业进行现场检查及生产监管环 节时必查与重点审查的内容节时必查与重点审查的内容必须在以下方面狠下功夫：质量体系的合规、高效运行质量体系的合规、高效运行各级人员的质量意识、风险意识各级人员的质量意识、风险意识质量、设计和风险管理的融合质量、设计和风险管理的融合国内原料药企业竞争的另一个主战场 是国际市场认证： 政府层面的官方认证（美国政府层面的官方认证（美国FDA的质量的质量 审计、欧洲药典委员会的审计、欧洲药典委员会的COS认证认证 ） 客户认客户认证证（大客大客户针对户针对企企业业的质的质量审量审计计 ）T-新GMP标准提高SFDA南方医药
49、经济研究所版权所有-25-25-25-2626-新版新版GMP认证提高生产成本认证提高生产成本上一轮GMP改版 直接淘汰了直接淘汰了11121112家企业家企业SFDA安监司曾指出： 新版新版GMP“GMP“将致将致500500家经营乏家经营乏 力力的中小企业关停的中小企业关停”国内制药企业为4700家左右,保守估计有500家药企从行业中退出： 按按20092009年底年底SFDASFDA表述的表述的 20002000亿亿元总投入计算元总投入计算 新版新版GMPGMP也将使每家企业也将使每家企业 投入投入至少至少47004700万元万元20000000= 4762（万元）（万元）4700-50
50、0T-新GMP标准提高上一轮上一轮GMP实施前后，药企实施前后，药企 数量从数量从5000多家下降到多家下降到 3000多家，淘汰了一批落后多家，淘汰了一批落后 的产能的产能新一轮新一轮GMP实施，会实施，会 带来产业的新一轮大带来产业的新一轮大 调整，并购加速，企调整，并购加速，企 业数量将会减少多少？业数量将会减少多少？ 全国共有全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到家无菌药品生产企业，截止到2013年年7月，月， 通过新修订通过新修订GMP认证的药品生产企业为认证的药品生产企业为342家（其中核发家（其中核发 456张证书），占无菌药品生产企业总数的张证书），占无菌药品生产企业总数的
