1、LOGO等级医院评审药事材料准备1Contents评审初期准备2落实与实施3内审与提高4检查与体会准备阶段组织动员科室成立三甲迎检工作小组： 科主任负责、副主任分管 三甲联络员（上下纵横联系）联 络 员联 络 员 班组长、骨干任成员（明确分工） 全员参与 内审员（自查自纠）班组长组长科主任班组组长长内审审员员骨干准备阶段组织动员研读药事管理的相关法规、指导原则等精读等级医院评审标准及实施细则熟悉等级医院评审标准的检查方法明确目标 制订计划 分工落实 按时完成法规规名称颁颁布执执行日期法规规名称颁颁布执执行日期中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号2001.12.01医疗机构中药煎
2、药室管理规范国中医药发 （2009）3号2009.03.16中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第360号2002.09.15医院处方点评管理规范（试行）卫医管发（2010）28号2010.02.10麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号2005.11.01静脉用药集中调配管理规范卫办 医政发（2010）62号2010.04.20麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定卫医发【2005】421号2005.11.02中药处 方格式及书写规范国中医药医政发（2010）57号2010.10.20医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发【2005】438号2005.11.14医疗机构
3、药事管理规定卫医政发（2011）11号2011.03.01处方管理办法卫生部53号令2007.05.01药品不良反应报 告和监测 管理办法中华人民共和国卫生部令81号2011.07.01麻醉药品临床应用指导原则卫医发【2007】38号2007.01.25抗菌药物临床应用管理办法卫生部84号令2012.08.01精神药品临床应用指导原则卫医发【2007】39号2007.01.25抗菌药药物的临临床应应用指导导原则则国卫办 医发201543号2015.7.24医院中药饮 片管理规范国中医药发 （2007）11号2007.03.12相关法律法规医院评审标准药事管理相关条款（2011、2012年版）第
4、一章 坚持医院公益性1.2.5.1 基本药物1.4.2应急管理1.4.3突发事件及应对措施1.4.5.1 应急物资（药物目录、药品储备供应管理）第二章 医院服务第三章 患者安全3.5.1.1 麻、精、毒、放等特殊药品3.5.1.2 高浓度电解质、易混淆药品3.5.2.1 处方/医嘱审核3.9.1.1医疗安全（不良）事件制度与工作流程3.10.2.1 安全用药咨询医院评审标准药事管理相关条款第四章4.1.2.1 质量与安全管理4.4.1.1临床路径工作组织体系4.4.3.1改进临床路径与单病种质量管理4.5.2.1 药物临床应用指南4.5.2.3 抗菌药物管理与处方点评4.5.2.4 肠外营养4
5、.5.2.5 激素类药物与血液制剂4.5.2.6 肿瘤化学治疗药物4.6.5.1 手术预防性抗菌药物的管理4.6.8.2 围手术期抗菌药物使用4.9.2重症医学科工作制度（抗菌药物使用与管理）4.11.3.1 中药房与中药煎药室医院评审标准药事管理相关条款第四章4.15药事和药物使用管理与持续改进4.15.5抗菌药物管理4.15.6药物安全性监测管理（药品不良反应和用药错误报告，药害事件处理等）4.16.2.9 危险品管理4.20.5多重耐药菌（）医院感染控制管理4.26.5.1 放射性药物管理第五章 护理管理与质量持续改进第六章 医院管理第七章 日常统计学评价第五节 合理用药监测指标药事管理
6、核心条款核心条款条款分布章节节条款内容14.15.5.1抗菌药物管理有适当的组织 ，并制定章程，明确职责 ，对抗菌药物的不合理使用有检查 、干预和改进措施。（）24.15.5.2根据指导原则结合本院实际 情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则 ”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查 落实情况。（）34.15.5.3落实各类手术（特别是类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（）44.15.5.4加强抗菌药物购用管理。（）54.15.6.1实施药品不良反应和用药错误报 告制度，建立有效的药害事件调查 、处理程序。（）64.15.6.2有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执 行。（）
7、第七章 日常统计指标抗菌药物处方数/每百张门诊处方（%）注射剂处方数/每百张门诊处方（%）药费收入占医疗总收入比重（%）抗菌药物占西药出库总金额比重（%）常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类比例（%）医院评审标准药事管理相关条款小结2011版等级医院评审标准 与药事管理直接相关章节多达43项 疼痛科5条 精神科8条 GCP1条 条约140个评价要素特点： 核心条款多（6条）等级级医院评 审评 审 共同条款多（31条） 涉及面广，协调难度大标标准要通过评审须达到的标准评审的重点：重在科室质量管理的作用；重在医院系统管理和整体服务水平的“软件”和内涵；重在质量监控指标数据的应用效用；重在医疗质量持
8、续改进的机制的实际成效。项目类别第一章及第六章基本标准其中：48条核心条款C级或5分B级或7分A级或10分C级或5分B级或7分A级或10分甲等90%60%20%100%70%20%乙等80%50%10%100%60%10%评审的方法采取系统科学评价方法真正体现以病人为中心注重医疗质量和安全强调职能部门的监管作用体现合作与协同的重要性强强调持续改进的过程及效果标准条款的性质结果评分说明的制定遵循PDCA循环原理，实现医疗质量和安全的持续改进。由于标准条款的性质不同，结果表达如下：ABCD优秀良好合格不合格完全达到一般水平以上一般水平一般水平以下有持续改进且有成效有监管有结果有机制且能有效执行仅有
9、制度或规章或流程，未执行PDCAPDCPD仅P或全无检查的方式方法多层面、多维度、跨专业不固定检查对象，通过访谈，了解制度、流程，实际操作过程与标准符合程度不固定检查部门，查专项管理系统、查管理衔接点借鉴“追踪方法”的理念 重点个案追踪落实与实施文件的制定医院药事管理的核心：* 药事管理保证药品质量* 药物治疗学合理用药、安全用药文件的制定凡事都要有制度，好的制度是基础体现法规的要求，结合医院的实际情况制度和操作规程的落实是关键，可操作性文件的完善与否，是衡量管理水平的标志院级制度科室制度制度建设医院制度 医院药事管理与药物治疗学委员会制度； 抗菌药物临床应用相关管理制度； 特殊药品管理制度；
10、 不合理处方点评、公示及用药检测预警制度； 突发事件药事应急管理制度； 医疗（安全）不良事件及医疗隐患报告制度；科室制度 药品调剂工作管理制度及调剂流程； 药师岗位职责； 药学服务、质量与安全管理工作制度； 药品采购、验收、储备等工作制度； 药师培训、考核和管理制度； 药品召回制度； 文件的分类药学部管理制度药事管理与药物治疗学委员会工作制度药学部工作制度药库工作制度药学部岗位职责药剂科主任岗位职责西药房各岗位职责麻醉、精神药品管理小组岗位职责操作规程处方点评管理规范糖皮质激素类药物专项点评制度中药处方调剂管理制度西药房工作制度住院药房工作制度.0 10 2及操作规程中药煎煮操作规程.0 3文
11、件管理的规范流程执行培训延续/复审作废文件管理流程批准/发放审核设计起草/修订药事管理系统药事管理组织药品管理药品供应、使用环节合理用药临床药学质量与安全管理药事管理与药物治疗学委员会委员会文件（人员组成、职责）相关制度（药事管理与药物治疗学委员会工作制度、医务部与药学部协调工作制度、药品遴选工作制度、药品临床使用管理办法等）会议议程、记录、纪要计划、总结，体现持续改进药学部人力资源情况药学部人力资源情况药学部专业技术人员学历、职称构成比药学部门负责人、药学专业技术人员资质档案包括学历、职称及相关证书等药品管理涉及部门：药库-药房病房患者药品采购药品养护药品验收药品供应药品召回药品销毁流通控制
12、药品调剂静配中心药品管理药品管理TEXT 高警示药品 易混淆药品 病区自备药品 发药差错分析 应急药品 药库安全 试验药品管理 特殊管理药品药品管理药品采购供应、储存养护等管理硬件设施： 中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置，照明度，药品贮存基本设施与设备 药库验收、退药、发药等功能区域设置情况 药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等 特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理药品管理药品采购供应、储存养护等管理 药品供应企业资质档案、药品的质量档案 医院基本用药目录品规数符合规定、结构合理。用药金额占前十位（二十位）的品种和金额，国家基本药物目录药品占药品总金额的比例，优先使用的
13、措施。 药品（包括中药）采购供应制度执行情况，药品出入库登记本或HIS记录等。药品短缺信息通报、替代治疗。 临购药品是治疗必需（无替代）、规定次数、审批流程 药品周转率，评估分析报告27药品管理药品采购供应、储存养护等管理p 药品贮存养护和质量检查记录，冰箱药品目录、库房温、湿度记录、避光、超温报警p 药品效期管理，近效期药品的处理。p 药品召回制度，原因分析和处理记录。p 药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程及记录效期管理p 用药咨询服务记录p 易混淆药品目录、标识、发药、用药注意事项28药 品 标 识药品分区管理药品管理药品调剂差错药品调剂差错登记、上报情况调剂错误药品追回记录原因分析
14、、整改及处理记录修订相关管理制度情况、统计调剂室年出门差错率药品管理高危药品管理 高危药品管理制度及高危药品目录。 新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床。 统一警示标识。医生开具高危药品处方时，应认真核对病人信息和药品信息，严格按照说明书使用。 药学人员应在调剂高危药品时，认真审核、准确调配、严格复核、发药时向患者进行用药交代。 护理人员在执行高危药品医嘱时，应严格执行操作规程并应加强使用过程中观察。 加强对高危药品的不良反应监测，发生可疑事件及时通报。药品管理静配药品细胞毒药物、静脉肠外营养要集中配置静脉配置中心关注点：处方审核；空气过滤器的更换记录，洁净区空气菌落和
15、微粒检查记录和结果；细胞毒药物溢出处理规程，溢出包的使用和补充情况。药品管理中药管理 调剂人员的资质；煎药人员的培训资料和上岗证 中草药验收记录、重量抽查记录，出现抽查不合格的处理记录 药品贮存养护和质量检查记录、不合格或不适用饮片或颗粒的处理记录（ 退药记录） 效期管理记录 毒性中药饮片的管理（出入库登记、消耗登记、交接班登记等） 中草药调剂差错登记、追回记录、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品，统计调剂室年出门差错率药品管理中药管理 中草药质量问题时召回、上报和原因分析、责任追究记录 每天中药饮片调配重量抽查记录 煎药标准操作规程，每天煎药的收发记录及反映煎药各个环节的操作记录 急煎制
16、度及急煎记录 煎药设备设施、容器的清洁规程和每日清洁记录 ；煎药室消毒记录 煎药工作质量评估、检查记录药品管理麻、精一药品的管理参照广州市卫生计生委关于应发广州市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理标准操作规程（2016版） 各部门（药库、药房、病区、手术室）麻醉药品、第一类精神药品管理标准操作规程 麻醉药品、第一类精神药品专柜设置与管理标准操作规程 麻醉药品、第一类精神药品专用账本设置与填写标准操作规程 麻醉药品、第一类精神药品基数管理标准标准操作规程 麻醉药品、第一类精神药品日结、月结标准操作规程 麻醉药品、第一类精神药品值班柜交接班标准操作规程麻精一药品空安瓿管理规程； 麻醉药品、第一类
17、精神药品专项检查标准操作规程： 麻醉药品、第一类精神药品管理各种工作表格、资料专用账本、专册记录表、验收 记录表、领药发药单、交接班记录表、销毁记录表、安瓿接收、销毁记录表空安瓿管理记录表、贴剂废贴回收及销毁记录表等突发事件的药事管理应急预案突发事件的药事管理应急预案 突发事件药事管理组织/分工/应急预案 药品目录/药品存放地点/药品期效 管理形式/应急调用的方便程度（打电话现场调拨药品）发生火灾、停电、漏水、失窃、自动包药机故障、信息系统故障、急救箱及赈灾药品领用流程、输液反应、严重不良反应等应急处置预案临床药师合理用药临床药学人员配置、培训情况（简历）、工作制度、岗位职责、考核指标 专科医
18、嘱审核与干预 药学查房 专科会诊 治疗药物监测、个体化给药方案 用药咨询、教育、培训 单病种、临床路径管理合理用药重点工作处方点评药品不良反应监测报告超说明书用药管理抗菌药物管理合理用药处方点评有处方点评组织、制度、工作记录处方点评记录（血液制品、辅助用药、激记 录素、抗肿瘤药物、抗菌药物使用专项点评）、不合理处方干预记录、医师反馈记录、药物临床应用评价记录；与医师考核等挂钩资料整改措施及效果药品不良反应监测报告 医院报告药品不良反应的数量 医师和护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓 住院病历是否有相应医疗记录、分析、处理 鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施 严重不良反应
19、分析报告、改进措施等相关记录 查看药品不良事件报告信息平台建设情况超说明书用药管理有管理制度申报流程申请材料和审议记录超说明书用药签署知情同意书监控和评估记录医生知晓熟悉规定和流程抗菌药物管理管理工作组文件、成员组成、职责、会议记录、纪要、年度计划和总结遴选采购查看抗菌药物遴选、调整、采购管理及临床应用相关管理制度、工作会议记录及实施情况。分级管理 抗菌药物目录和分级目录、临购情况、有无定期审议调整。 查看抗菌药物分级管理制度，限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。抗菌药物管理围术期用药查看类切口手术预防性抗菌药物使用率；各类手术围术期预防性应用抗菌药物管理是否符合指导原则等要求，查
20、用药指征、查品种选择、查给药时机、查术中追加、查持续时间等监测指标住院患者、门诊、急诊处方抗菌药物使用率符合整治管理要求，医院与临床科室签订抗菌药物使用相关指标的责任状。送检情况 查细菌耐药情况分析与对策报告 查微生物标本送检率等资料抗菌药物管理培训查看对医师的培训课件、内容、考卷及没参加培训人员名单，医师抗菌药物处方权授予名单。点评与评价 查看抗菌药物临床应用监测评估制度、评价分析报告（每季度一次）、数据应用及结果反馈情况。 查看专项点评制度、点评结果、反馈及整改措施报告。干预 可控制处方权和预防用药给药时间、天数。 查是否对临床科室抗菌药物不合理用药情况进行干预，是否纳入医疗质量管理考核，
21、干预前后分析报告。检查主要涉及临床部门急 诊 科 麻 醉 科 手 术 室 院 感 检 验 科检查范围精神心理科 疼痛科 护理 内科、外科部分科室病区药品管理 临床科室急救等备用药品（基数药品）储存设施、位置、清单格式、管理模式统一 专人负责备用药品的管理 有备用药品的目录、数量清单及领用、补充、调换、检查等工作记录 特殊管理药品统一购买保险箱，要有药品使用与交接班记录病区药品管理病区药品管理 医生护士熟悉输液反应应急预案 给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录 执行口头医嘱的记录 患者自带药品使用与知情告知的相关记录50药品质量监督管理p 有科室质量安全管理小组（药品质量监控人员独立工作
22、）p 有质量与安全管理目标p 定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）p 药品质量监督管理组织对药品质量检查结果的分析、总结，落实整改措施的资料与记录科室质量与安全管理小组-制定质量管理计划能够运用质量管理方法与工具进行持续质量改进改进计划制度规范科室质量与安全管理小组-完善制度和流程培训组织科室人员参加质量与安全培训对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施检查指标对本科室质量与安全指标进行资料收集和分析等级医院评审的检查体会领导重视从上至下事半功倍部门协作明确分工达成目标打好基础抓住重点胜利在望管理无止境，只有开始，没有结束！LOGO
